Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение фрагментомики в реальные скрининговые мероприятия для оценки клинической полезности среди лиц с повышенным риском развития рака легких (FIRSTLUNG)

19 ноября 2025 г. обновлено: Delfi Diagnostics Inc.

Исследование клинической полезности оценки рака легких с помощью DELFI

Цель этого исследования — определить, влияет ли доступность скринингового теста на рак легких для оценки ДНК для раннего перехвата (DELFI) для практикующих врачей на общие показатели скрининга рака легких среди их пациентов, которые рекомендованы и имеют право на скрининг, по данным на 2021 год в США. Целевая группа по профилактическим услугам (USPSTF), но не в курсе событий. DELFI предположила, что пациенты, находящиеся под наблюдением врачей или групп практикующих врачей, которые прошли скрининговый тест на рак легких DELFI, будут иметь более высокие показатели скрининга легких по сравнению с пациентами, находящимися на попечении врачей или групп практики, которые не имеют доступа к скрининговому тесту DELFI на рак легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на убедительные доказательства преимуществ скрининга рака легких, показатели среди подходящих лиц в Соединенных Штатах остаются неизменно низкими. Используя кластерное рандомизированное контролируемое исследование, DELFI планирует оценить, можно ли увеличить частоту скрининга легких, если врачи и практические группы будут иметь возможность заказать проверенный, коммерчески доступный скрининговый тест на рак легких DELFI в качестве первоначального теста для подходящих лиц, которые не готовы дату с рекомендациями по скринингу легких.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • DARTNet Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Практика предлагает услуги первичной медико-санитарной помощи. Услуги первичной медицинской помощи могут включать, помимо прочего: общественные медицинские центры, академические амбулаторные учреждения, частную практику семейной или общей внутренней медицины, а также амбулаторные клиники первичной медико-санитарной помощи Управления по делам ветеранов.
  2. Практика располагает группой скрининга рака легких, состоящей как минимум из 50 человек. а. Популяция, подходящая для скрининга рака легких, определяется как соответствующая рекомендациям Руководства USPSTF 2021 года (нынешние и бывшие курильщики в возрасте 50–80 лет, стаж курения 20 пачек или более, не бросили курить более 15 лет назад) b. Лица посещали клинику в течение последних 12 месяцев, и c. Лица не проходили КТ для скрининга рака легких в течение последних 15 месяцев.
  3. Практика может выполнить извлечение данных EMR и ввод EDC во время исследования.
  4. Практика получает оценку 4 (согласен) или 5 (полностью согласен) по 5-балльной шкале Лайкерта за доступ к физическим преимуществам и преимуществам плательщика к LDCT.
  5. Практика может определить центральное место кровопускания.

Критерий исключения:

  1. Практика в настоящее время участвует или ранее участвовала в других исследованиях DELFI.
  2. Практика активно участвует в любых других исследованиях биомаркеров раннего выявления рака.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Рукава А1
Практики группы А будут далее рандомизированы 1:1 на две группы (A1:A2) для соблюдения стандартов лечения рака легких. Практика в А1 будет соблюдена.
Активный компаратор: Рукоятка А2
Практики группы А будут далее рандомизированы 1:1 на две группы (A1:A2) для соблюдения стандартов лечения рака легких. Практики A2 получат стандартное образование по скринингу рака легких для получения кредита CME.
Другой: Непрерывное медицинское образование при раке легких
Практикующие врачи получат стандартное образование по скринингу рака легких для получения кредита CME.
Экспериментальный: Рука Б
Специалисты группы B (вмешательство) пройдут обучение по FirstLook™ и получат доступ к заказу FirstLook™ по усмотрению поставщиков;
Диагностический тест: Возможность заказать FirstLook™
FirstLook™ — это коммерчески доступный, валидированный анализ плазменной внеклеточной ДНК (вкДНК) нового поколения, который анализирует распределение размеров фрагментов вкДНК для выявления возможного наличия рака легких. FirstLook™ предназначен для использования квалифицированным медицинским работником и не заменяет компьютерную томографию (КТ) или низкодозовую компьютерную томографию (НДКТ). FirstLook™ валидирован для использования у лиц в возрасте от 50 до 80 лет, которые в настоящее время или ранее курили сигареты и накопили 20 пачко-лет или более воздействия.
Другие имена:
  • Первый взгляд™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля лиц, определенных практикой как подходящие для скрининга рака легких, получивших любое скрининговое мероприятие, определяемое как либо скрининговое КТ (НДКТ или КТ грудной клетки), либо забор крови для теста FirstLook™ Lung (FLL) в течение периода исследования в каждой группе.
Временное ограничение: 15 месяцев
15 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля лиц, идентифицированных практикой как имеющих право на скрининг рака легких, получивших КТ-скан для скрининга в течение периода исследования в каждой группе.
Временное ограничение: 15 месяцев
15 месяцев
Доля лиц, определенных практикой как подходящие для скрининга рака легких, получивших направление на КТ и/или прошедших КТ-сканирование для скрининга рака легких после получения результата теста FirstLook™ в течение периода исследования.
Временное ограничение: 15 месяцев
15 месяцев
Количество пациентов, нуждающихся в обследовании (NNS) с FirstLook™ для выявления одного дополнительного случая рака легких в течение периода исследования.
Временное ограничение: 15 месяцев
15 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля посещений SDM, завершенных поставщиком услуг и последующим подтверждением завершения LDCT в контрольной группе, по сравнению с долей завершенных посещений SDM с заказанным и завершенным LDCT в группе вмешательства.
Временное ограничение: 15 месяцев
Оцениваться будут только LDCT с совместным принятием решений, как того требуют Центры услуг Medicare и Medicaid (CMS).
15 месяцев
Доля КТ для скрининга рака легких, выполненных в течение периода наблюдения, по сравнению с долей скрининговых КТ, заказанных до нулевого дня.
Временное ограничение: 15 месяцев
15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Delfi Diagnostics Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Peter Bach, MD, Chief Medical Officer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DELFI-L301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться