Fragmentomiikan soveltaminen tosimaailman seulontainterventioihin kliinisen hyödyn arvioimiseksi niiden yksilöiden keskuudessa, joilla on kohonnut keuhkosyövän riski (FIRSTLUNG)
keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Delfi Diagnostics Inc.
Keuhkosyövän DELFI-arvioinnin kliinisen hyödyn tutkiminen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako DNA Evaluation of Fragments for Early Interception (DELFI) -keuhkosyövän seulontatestin saatavuus lääkärien keuhkosyövän yleisiin seulontamääriin heidän potilaiden keskuudessa, joille suositellaan ja jotka ovat oikeutettuja seulontaan vuoden 2021 Yhdysvaltojen perusteella. Preventive Services Task Force (USPSTF), mutta eivät ole ajan tasalla siitä.
DELFI oletti, että DELFI-keuhkosyövän seulontatestin saaneiden lääkäreiden tai harjoitusryhmien hoidossa olevilla potilailla keuhkosyövän seulontamäärät ovat lisääntyneet verrattuna lääkäreiden tai harjoitusryhmien hoidossa oleviin potilaisiin, joilla ei ole pääsyä DELFI-keuhkosyövän seulontatestiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta vakuuttavista todisteista keuhkosyövän seulonnan eduista, Yhdysvaltojen tukikelpoisten henkilöiden määrä on edelleen itsepintaisen alhainen.
Klusterisatunnaistetun kontrolloidun kokeen avulla DELFI aikoo arvioida, voidaanko keuhkojen seulontatiheyttä lisätä, jos lääkärit ja harjoitusryhmät voivat tilata validoidun, kaupallisesti saatavan DELFI-keuhkosyövän seulontatestin ensimmäiseksi testiksi kelpoisille henkilöille, jotka eivät ole valmiita. päivämäärä keuhkojen seulontasuositusten kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- DARTNet Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Practice tarjoaa perusterveydenhuollon palveluita. Perusterveydenhuollon palveluihin voivat kuulua, mutta niihin rajoittumatta: paikalliset terveyskeskukset, akateemiset avohoitolaitokset, perhe- tai yleissisälääketieteen yksityiset vastaanotot ja Veterans Administrationin avohoidon perusterveydenhuollon klinikat.
- Lääkärin keuhkosyövän seulontapopulaatiossa on vähintään 50 henkilöä. a. Keuhkosyövän seulontaan kelpaavalla väestöllä määritellään vuoden 2021 USPSTF-suositukset täyttävä (nykyiset ja entiset tupakoitsijat 50-80-vuotiaat, tupakointihistoria 20 pakkausvuotta tai enemmän, eivät ole lopettaneet yli 15 vuotta sitten) b. Yksilöt ovat käyneet klinikalla viimeisten 12 kuukauden aikana ja c. Yksilöillä ei ole ollut TT:tä keuhkosyövän seulontaa varten viimeisen 15 kuukauden aikana.
- Harjoittelu voi suorittaa EMR-tietojen poiminta ja EDC:n syöttämisen tutkimuksen aikana.
- Harjoittelu saa pisteet 4 (hyväksyn) tai 5 (täysin samaa mieltä) 5-pisteen Likert-asteikolla fyysisen ja maksajan edun saamisesta LDCT:hen.
- Käytännöllä voidaan tunnistaa keskeinen flebotomiapaikka.
Poissulkemiskriteerit:
- Practice osallistuu parhaillaan tai on aiemmin osallistunut muihin DELFI-tutkimuksiin.
- Harjoittelu osallistuu aktiivisesti muihin varhaisen syövän havaitsemisen biomarkkeritutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Varsi A1
Käsivarren A käytännöt satunnaistetaan edelleen 1:1 kahteen ryhmään (A1:A2) keuhkosyövän seulontahoidon standardin noudattamiseksi.
A1:n käytännöt huomioidaan.
|
|
|
Active Comparator: Varsi A2
Käsivarren A käytännöt satunnaistetaan edelleen 1:1 kahteen ryhmään (A1:A2) keuhkosyövän seulontahoidon standardin noudattamiseksi.
A2-tason käytännöt saavat keuhkosyövän seulonnan peruskoulutuksen CME-pisteiden saamiseksi.
|
Lääkäri saa CME-luottoa varten tavanomaisen koulutuksen keuhkosyövän seulonnasta.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B
Käsivarren B (interventio) -käytännöt saavat koulutusta FirstLook™-palvelusta, ja heillä on pääsy FirstLook™-tilaukseen palveluntarjoajan harkinnan mukaan;
|
FirstLook™ on kaupallisesti saatavilla oleva, validoitu seuraavan sukupolven sekvensointianalyysi plasman soluvapaasta DNA:sta (cfDNA), joka analysoi cfDNA-fragmenttien kokoja jakautumisen osoittaakseen mahdollisen keuhkosyövän läsnäolon.
FirstLook™ on tarkoitettu käytettäväksi pätevän terveydenhuollon ammattilaisen toimesta, eikä se ole korvike tietokonetomografialle (CT) tai matala-annoksiselle tietokonetomografialle (LDCT).
FirstLook™ on validoitu käytettäväksi 50–80-vuotiailla henkilöillä, jotka joko tällä hetkellä tai aikaisemmin ovat polttaneet savukkeita ja keränneet 20 tupakkavuotta tai enemmän altistumista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mikä osuus käytännön tunnistamista keuhkosyövän seulontakelpoisista henkilöistä saanut minkä tahansa seulontatapahtuman, määriteltynä joko seulonta-CT:ksi (LDCT tai rintakehä-CT) tai FirstLook™ Lung -testin (FLL) verinäytteenotto tutkimusjakson aikana kussakin ryhmässä.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käytännön kautta tunnistettujen keuhkosyöpäseulontaan kelvollisten henkilöiden osuus, jotka saivat seulontatietokonetomografian tutkimusjakson aikana kussakin tutkimusryhmässä.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus käytännön tunnistamista keuhkosyövän seulontaan kelvollisista henkilöistä, jotka saavat CT-tilauksen ja/tai suorittavat CT-kuvauksen keuhkosyövän seulontaan FirstLook™ -testituloksen jälkeen tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
|
Tutkimusjakson aikana havaittavien yhden lisäsyöpäkeuhkosyövän määrä tarvittavien FirstLook™-seulontojen määrä.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palveluntarjoajan suorittamien SDM-käyntien osuus ja myöhempi vahvistus suoritetusta LDCT:stä kontrollihaarassa verrattuna suoritettujen SDM-käyntien osuuteen, kun tilattu ja suoritettu LDCT interventiohaarassa.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Vain LDCT:t, joilla on yhteinen päätöksenteko Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) edellyttämällä tavalla, arvioidaan.
|
15 kuukautta
|
|
Seurantaikkunan sisällä suoritettujen keuhkosyövän seulonnan TT:iden osuus verrattuna ennen päivää 0 tilattujen seulonta-TT:iden osuuteen.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Peter Bach, MD, Chief Medical Officer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Hengityselinten sairaudet
- NSCLC
- Adenokarsinooma
- Biomarkkerit
- Keuhkosairaudet
- Nestemäinen biopsia
- Rintakehän kasvaimet
- Varhainen havaitseminen
- Varhainen diagnoosi
- Keuhkojen kasvaimet
- LDCT
- Keuhkosyövän seulonta
- Tietokonetomografia
- Hengitysteiden kasvaimet
- Pienen annoksen TT-skannaus
- Keuhkosyövän ehkäisy
- Fragmentomiikka
- Kerroskuvaus
- Keuhkojen pahanlaatuisuus
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkojen kasvaimet
- Sairaus
- Adenokarsinooma
- Hengityselinten sairaudet
- Rintakehän kasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- DELFI-L301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .