Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fragmentomics implementeren in screeninginterventies in de echte wereld om het klinische nut van personen met een verhoogd risico op longkanker te evalueren (FIRSTLUNG)

19 november 2025 bijgewerkt door: Delfi Diagnostics Inc.

Onderzoek naar het klinische nut van DELFI-evaluatie van longkanker

Het doel van deze studie is om te bepalen of de beschikbaarheid van een DNA Evaluation of Fragments for Early Interception (DELFI) Lung Cancer Screening Test voor praktiserende artsen van invloed is op de algehele longkankerscreeningspercentages onder hun patiënten die worden aanbevolen en in aanmerking komen voor screening op basis van 2021 in de Verenigde Staten. Preventive Services Task Force (USPSTF), maar zijn er niet mee op de hoogte. DELFI veronderstelde dat patiënten onder de zorg van artsen of praktijkgroepen die de DELFI Longkanker Screening Test hebben, een hoger longscreeningspercentage zullen hebben vergeleken met patiënten onder de zorg van artsen of praktijkgroepen die geen toegang hebben tot de DELFI Longkanker Screening Test.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks overtuigend bewijs van de voordelen van screening op longkanker, blijven de cijfers onder in aanmerking komende personen in de Verenigde Staten hardnekkig laag. Met behulp van een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie is DELFI van plan te evalueren of het aantal longscreenings kan worden verhoogd als artsen en praktijkgroepen de mogelijkheid hebben om een ​​gevalideerde, in de handel verkrijgbare DELFI-longkankerscreeningstest te bestellen als eerste test voor in aanmerking komende personen die niet aan de eisen voldoen. datum met aanbevelingen voor longscreening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • DARTNet Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De praktijk biedt eerstelijnszorg. Eerstelijnszorgdiensten kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: gemeenschapsgezondheidscentra, academische poliklinieken, privépraktijken voor gezinsgeneeskunde of algemene interne geneeskunde, en poliklinische eerstelijnszorgklinieken van de Veterans Administration.
  2. De praktijk beschikt over een screeningspopulatie voor longkanker van minimaal 50 personen. A. De populatie die in aanmerking komt voor longkankerscreening wordt gedefinieerd als het voldoen aan de aanbevelingen van de USPSTF-richtlijn uit 2021 (huidige en voormalige rokers van 50-80 jaar oud, met een rookgeschiedenis van 20 pakjaren of meer, zijn niet meer dan 15 jaar geleden gestopt) b. Individuen hebben in de afgelopen twaalf maanden een kliniekbezoek gehad, en c. Individuen hebben de afgelopen 15 maanden geen CT ondergaan voor screening op longkanker.
  3. De praktijk kan tijdens het onderzoek de EMR-gegevensextractie en EDC-invoer voltooien.
  4. De praktijk scoort een 4 (mee eens) of 5 (helemaal mee eens) op een 5-punts Likert-schaal voor toegang tot LDCT voor fysieke voordelen en voordelen voor de betaler.
  5. De praktijk kan een centrale aderlatingsplaats identificeren.

Uitsluitingscriteria:

  1. De praktijk neemt momenteel deel of heeft eerder deelgenomen aan andere DELFI-onderzoeken.
  2. De praktijk neemt actief deel aan andere biomarkerstudies voor vroege kankerdetectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Arm A1
Arm A-praktijken zullen verder 1:1 worden gerandomiseerd in twee groepen (A1:A2) om de zorgstandaard voor longkankerscreening te respecteren. Praktijken uit A1 worden geobserveerd.
Actieve vergelijker: Wapen A2
Arm A-praktijken zullen verder 1:1 worden gerandomiseerd in twee groepen (A1:A2) om de zorgstandaard voor longkankerscreening te respecteren. Praktijken in A2 krijgen voor CME-punten standaardonderwijs over longkankerscreening.
Ander: Voortgezette medische educatie voor longkanker
Artsenpraktijken zullen standaardonderwijs krijgen over longkankerscreening voor CME-krediet.
Experimenteel: Arm B
Arm B-(interventie)praktijken krijgen voorlichting over FirstLook™ en hebben toegang tot het bestellen van FirstLook™, naar goeddunken van de aanbieders;
Diagnostische toets: Mogelijkheid om FirstLook™ te bestellen
FirstLook™ is een commercieel verkrijgbare, gevalideerde next-generation sequencing-test van plasma-celvrij DNA (cfDNA) die de verdeling van cfDNA-fragmentgroottes analyseert om de aanwezigheid van mogelijke longkanker aan te geven. FirstLook™ is bedoeld voor gebruik door een gekwalificeerde zorgverlener en is geen vervanging voor computertomografie (CT) of lagedosis-computertomografie (LDCT). FirstLook™ is gevalideerd voor gebruik bij personen van 50 tot 80 jaar die momenteel of in het verleden sigaretten hebben gerookt en een blootstelling van 20 pakjaren of meer hebben opgebouwd.
Andere namen:
  • FirstLook™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aandeel van door de praktijk geïdentificeerde personen die in aanmerking komen voor longkankerscreening en die een screeningsgebeurtenis ontvangen, gedefinieerd als een screenings-CT (LDCT of thorax-CT) of een FirstLook™ Lung-test (FLL) bloedafname tijdens de studieduur in elke arm.
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aandeel van door de praktijk geïdentificeerde personen die in aanmerking komen voor longkankerscreening en die tijdens de onderzoeksperiode in elke arm een screenings-CT-scan ondergaan.
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden
Aandeel van door de praktijk geïdentificeerde personen die in aanmerking komen voor longkankerscreening en een CT-aanvraag en/of voltooide CT-scan voor longkankerscreening ontvangen na de FirstLook™ testresultaten tijdens de onderzoeksperiode.
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden
Aantal benodigde screenings (NNS) met FirstLook™ om één extra longkanker te detecteren tijdens de studieduur.
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage voltooide SDM-bezoeken door de zorgverlener en daaropvolgende bevestiging van voltooide LDCT in de controle-arm versus het percentage voltooide SDM-bezoeken met een bestelde en voltooide LDCT in de interventie-arm.
Tijdsspanne: 15 maanden
Alleen LDCT's met gedeelde besluitvorming zoals vereist door Centers for Medicare en Medicaid Services (CMS) zullen worden geëvalueerd.
15 maanden
Percentage CT’s voor longkankerscreening voltooid binnen de follow-upperiode, vergeleken met het percentage screening-CT’s besteld vóór dag 0.
Tijdsspanne: 15 maanden
15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Delfi Diagnostics Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Peter Bach, MD, Chief Medical Officer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DELFI-L301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren