Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrażanie fragmentomiki do rzeczywistych interwencji przesiewowych w celu oceny użyteczności klinicznej wśród osób z podwyższonym ryzykiem raka płuc (FIRSTLUNG)

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Delfi Diagnostics Inc.

Badanie użyteczności klinicznej oceny raka płuc metodą DELFI

Celem tego badania jest ustalenie, czy dostępność testu przesiewowego w kierunku raka płuca z oceną DNA do wczesnego przechwytywania (DELFI) dla praktykujących lekarzy wpływa na ogólny odsetek badań przesiewowych w kierunku raka płuc wśród ich pacjentów, którzy są rekomendowani i kwalifikują się do badań przesiewowych na podstawie danych z 2021 r. w Stanach Zjednoczonych Grupa zadaniowa ds. usług prewencyjnych (USPSTF), ale nie jest z nią na bieżąco. DELFI postawiło hipotezę, że u pacjentów pod opieką lekarzy lub grup praktyk, którzy posiadają Test przesiewowy na raka płuc DELFI, wskaźnik przesiewowy płuc będzie wyższy w porównaniu z pacjentami pod opieką lekarzy lub grup praktyk, którzy nie mają dostępu do Testu przesiewowego na raka płuc DELFI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo przekonujących dowodów na korzyści płynące z badań przesiewowych w kierunku raka płuc, wskaźniki wśród kwalifikujących się osób w Stanach Zjednoczonych pozostają uparcie niskie. Korzystając z randomizowanego, kontrolowanego badania klastrowego, DELFI planuje ocenić, czy można zwiększyć liczbę badań przesiewowych płuc, jeśli lekarze i grupy praktyków będą mieli możliwość zamówienia zwalidowanego, dostępnego na rynku testu przesiewowego na raka płuc DELFI jako wstępnego badania dla kwalifikujących się osób, które nie spełniają daty z zaleceniami badań przesiewowych płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • DARTNet Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przychodnia oferuje usługi podstawowej opieki zdrowotnej. Usługi podstawowej opieki zdrowotnej mogą obejmować między innymi: środowiskowe ośrodki zdrowia, ambulatoria akademickie, prywatne praktyki rodzinne lub ogólne w zakresie chorób wewnętrznych oraz przychodnie podstawowej opieki zdrowotnej Veterans Administration.
  2. W praktyce populacja przeprowadzająca badania przesiewowe w kierunku raka płuc liczy co najmniej 50 osób. A. Populacja kwalifikująca się do badań przesiewowych w kierunku raka płuc jest zdefiniowana jako spełniająca zalecenia wytycznych USPSTF z 2021 r. (obecni i byli palacze w wieku 50–80 lat, z historią palenia wynoszącą 20 paczkolat lub więcej, nie rzucili palenia więcej niż 15 lat temu) b. Poszczególne osoby odbyły wizytę w klinice w ciągu ostatnich 12 miesięcy oraz c. W ciągu ostatnich 15 miesięcy żadna z osób nie miała wykonanej tomografii komputerowej w celu badania przesiewowego w kierunku raka płuc.
  3. Praktyka może w trakcie badania przeprowadzić ekstrakcję danych EMR i wprowadzić dane EDC.
  4. Practice uzyskuje ocenę 4 (zgadzam się) lub 5 (zdecydowanie zgadzam się) w 5-punktowej skali Likerta w zakresie fizycznego i płatnego dostępu do LDCT.
  5. Praktyka może zidentyfikować centralne miejsce upuszczania krwi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Praktyka uczestniczy obecnie lub brała już udział w innych badaniach DELFI.
  2. Praktyka aktywnie uczestniczy we wszelkich innych badaniach biomarkerów wczesnego wykrywania nowotworów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię A1
Praktyki ramienia A będą dalej losowo przydzielane w stosunku 1:1 do dwóch grup (A1:A2) w celu przestrzegania standardów opieki w zakresie badań przesiewowych w kierunku raka płuc. Praktyki w A1 będą obserwowane.
Aktywny komparator: Ramię A2
Praktyki ramienia A będą dalej losowo przydzielane w stosunku 1:1 do dwóch grup (A1:A2) w celu przestrzegania standardów opieki w zakresie badań przesiewowych w kierunku raka płuc. Praktyki w klasie A2 otrzymają standardowe wykształcenie w zakresie badań przesiewowych w kierunku raka płuc w celu uzyskania punktów CME.
Inny: Kontynuacja edukacji medycznej w zakresie raka płuc
Aby uzyskać punkty CME, praktyka lekarska otrzyma standardowe wykształcenie w zakresie badań przesiewowych w kierunku raka płuc.
Eksperymentalny: Ramię B
Praktyki ramienia B (interwencyjne) zostaną przeszkolone w zakresie FirstLook™ i będą miały możliwość zamówienia FirstLook™ według uznania usługodawców;
Test diagnostyczny: Możliwość zamówienia FirstLook™
FirstLook™ to dostępny komercyjnie, zwalidowany test sekwencjonowania nowej generacji (NGS) wolnego od komórek DNA (cfDNA) z osocza, który analizuje rozkład wielkości fragmentów cfDNA w celu wskazania obecności możliwego raka płuc. FirstLook™ ma być używany przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia i nie stanowi zastępstwa dla tomografii komputerowej (CT) ani tomografii komputerowej o niskiej dawce (LDCT). FirstLook™ jest zwalidowany do stosowania u osób w wieku od 50 do 80 lat, które obecnie lub w przeszłości paliły papierosy i zgromadziły ekspozycję na dym tytoniowy wynoszącą 20 paczkolat lub więcej.
Inne nazwy:
  • FirstLook™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proporcja osób kwalifikujących się do badań przesiewowych raka płuca zidentyfikowanych w praktyce, które otrzymały jakiekolwiek badanie przesiewowe, zdefiniowane jako badanie TK przesiewowe (LDCT lub TK klatki piersiowej) lub pobranie krwi w teście FirstLook™ Lung (FLL) w okresie badania w każdej grupie.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proporcja kwalifikujących się do badań przesiewowych raka płuc osób zidentyfikowanych w praktyce, które otrzymały tomografię komputerową w ramach badań przesiewowych w okresie badania w każdej grupie.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy
Proporcja osób kwalifikujących się do badań przesiewowych raka płuca, zidentyfikowanych w praktyce, które otrzymały skierowanie na tomografię komputerową i/lub wykonały badanie TK w ramach badań przesiewowych raka płuca po wyniku testu FirstLook™ w okresie badania.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy
Liczba osób, które należy poddać badaniu przesiewowemu (NNS) za pomocą FirstLook™ w celu wykrycia jednego dodatkowego przypadku raka płuca w okresie badania.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja wizyt SDM zrealizowanych przez świadczeniodawcę i późniejsze potwierdzenie ukończenia LDCT w ramieniu kontrolnym w stosunku do odsetka zakończonych wizyt SDM z zamówionym i ukończonym LDCT w ramieniu interwencyjnym.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Oceniane będą wyłącznie LDCT ze wspólnym podejmowaniem decyzji zgodnie z wymaganiami Centrów Usług Medicare i Medicaid (CMS).
15 miesięcy
Odsetek badań przesiewowych w kierunku raka płuc wykonanych w okresie kontrolnym w porównaniu z odsetkiem badań przesiewowych CT zleconych przed dniem 0.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Delfi Diagnostics Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Peter Bach, MD, Chief Medical Officer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DELFI-L301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj