Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af Fragmentomics i den virkelige verden screeningsinterventioner for at evaluere klinisk nytteværdi blandt personer med forhøjet risiko for lungekræft (FIRSTLungL301)

18. marts 2024 opdateret af: Delfi Diagnostics Inc.

Undersøgelse af den kliniske nytte af DELFI-evaluering af lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om tilgængeligheden af ​​en DNA-evaluering af fragmenter til tidlig aflytning (DELFI) lungekræftscreeningstest for praktiserende læger påvirker de samlede lungekræftscreeningsrater blandt deres patienter, som anbefales og er berettiget til screening baseret på 2021 USA Preventive Services Task Force (USPSTF), men er ikke ajour med det. DELFI antog, at patienter i plejen af ​​læger eller praksisgrupper, der har DELFI lungekræftscreeningstest, vil have øget lungescreeningsfrekvens sammenlignet med patienter i pleje hos læger eller praksisgrupper, som ikke har adgang til DELFI lungekræftscreeningstest.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af overbevisende beviser for fordelene ved lungekræftscreening forbliver raterne blandt berettigede personer i USA stædigt lave. Ved hjælp af et cluster randomiseret kontrolleret forsøg planlægger DELFI at evaluere, om lungescreeningsraten kan øges, hvis læger og praksisgrupper har mulighed for at bestille en valideret, kommercielt tilgængelig DELFI lungekræftscreeningstest som en indledende test for kvalificerede personer, der ikke er op til dato med anbefalinger til lungescreening.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Praksis tilbyder primære ydelser. Primærplejetjenester kan omfatte, men er ikke begrænset til: lokale sundhedscentre, akademiske ambulatorier, private praksisser inden for familie eller generel intern medicin og ambulante primærplejeklinikker for Veterans Administration.
  2. Praksis har en lungekræftscreeningspopulation på minimum 50 personer. en. Berettiget til lungekræftscreening er defineret som at opfylde 2021 USPSTF-retningslinjernes anbefalinger (nuværende og tidligere rygere i alderen 50-80 år, 20 år eller mere rygehistorie, har ikke holdt op for mere end 15 år siden) b. Enkeltpersoner har haft et klinikbesøg inden for de seneste 12 måneder, og ca. Enkeltpersoner har ikke fået foretaget en CT for lungekræftscreening i de sidste 15 måneder.
  3. Praksis kan fuldføre EMR-dataudtræk og EDC-indtastning under undersøgelsen.
  4. Praksis scorer 4 (enig) eller 5 (meget enig) på en 5-punkts Likert-skala for fysisk og betalers fordelsadgang til LDCT.
  5. Øvelse kan identificere et centralt flebotomisted.

Ekskluderingskriterier:

  1. Praksis deltager i øjeblikket eller har tidligere deltaget i andre DELFI undersøgelser.
  2. Practice deltager aktivt i alle andre biomarkørundersøgelser af tidlig cancerdetektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Arm A1
Arm A-praksis vil yderligere blive randomiseret 1:1 i to grupper (A1:A2) for at observere standarden for lungekræftscreening. Praksis i A1 vil blive observeret.
Aktiv komparator: Arm A2
Arm A-praksis vil blive yderligere randomiseret 1:1 i to grupper (A1:A2) for at observere standarden for lungekræftscreening. Praksis i A2 vil modtage standarduddannelse om lungekræftscreening for CME-kredit.
Andet: Fortsat medicinsk uddannelse for lungekræft
Lægepraksis vil modtage standarduddannelse om lungekræftscreening for CME-kredit.
Eksperimentel: Arm B
Arm B (intervention) praksis vil modtage undervisning om FirstLook™ og have adgang til at bestille FirstLook™ efter udbydernes skøn;
Diagnostisk test: Mulighed for at bestille FirstLook™
FirstLook™ er en kommercielt tilgængelig, valideret næste generations sekventeringsanalyse af plasmacellefrit DNA (cfDNA), der analyserer fordelingen af ​​cfDNA-fragmentstørrelser for at indikere tilstedeværelsen af ​​mulig lungekræft. FirstLook™ er beregnet til at blive brugt af en kvalificeret sundhedsudbyder og er ikke en erstatning for computertomografi (CT) eller lavdosis computertomografi (LDCT). FirstLook™ er valideret til brug hos personer på 50 år eller ældre, som enten i øjeblikket eller tidligere har røget cigaretter og har akkumuleret 20 pakkeår eller mere af eksponering.
Andre navne:
  • FirstLook™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af praksis-identificerede lungekræft-screeningskvalificerede personer, der modtager en screening-CT-ordre og -scanning i løbet af undersøgelsesperioden i hver arm.
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af praksis-identificerede screening-kvalificerede personer, der modtager en CT-ordre og scanning for lungekræftscreening efter FirstLook™-testresultat i løbet af undersøgelsesperioden.
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Estimer antallet af NNS med FirstLook™ for at opdage en yderligere lungekræft i løbet af undersøgelsesperioden.
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af SDM-besøg gennemført af udbyderen og efterfølgende bekræftelse af gennemført LDCT i kontrolarmen kontra andelen af ​​gennemførte SDM-besøg med en bestilt og gennemført LDCT i interventionsarmen.
Tidsramme: 15 måneder
Kun LDCT'er med delt beslutningstagning som krævet af Centers for Medicare og Medicaid Services (CMS) vil blive evalueret.
15 måneder
Andel af CT'er til lungekræftscreening gennemført inden for opfølgningsvinduet sammenlignet med andelen af ​​screenings-CT'er bestilt før dag 0.
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Delfi Diagnostics Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Lindsey Cotton, D.O.Med., Director, Medical Affairs

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2023

Først opslået (Faktiske)

24. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DELFI-L301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner