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Implementierung von Fragmentomics in reale Screening-Interventionen zur Bewertung des klinischen Nutzens bei Personen mit erhöhtem Lungenkrebsrisiko (FIRSTLUNG)

19. November 2025 aktualisiert von: Delfi Diagnostics Inc.

Untersuchung des klinischen Nutzens der DELFI-Bewertung von Lungenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verfügbarkeit eines DELFI-Lungenkrebs-Screening-Tests (DNA Evaluation of Fragments for Early Interception) für praktizierende Ärzte die Gesamtrate des Lungenkrebs-Screenings bei ihren Patienten beeinflusst, die basierend auf 2021 in den Vereinigten Staaten für ein Screening empfohlen werden und in Frage kommen Die Preventive Services Task Force (USPSTF) ist zwar nicht auf dem neuesten Stand, aber nicht auf dem neuesten Stand. DELFI stellte die Hypothese auf, dass Patienten in der Obhut von Ärzten oder Praxisgruppen, die über den DELFI-Lungenkrebs-Screening-Test verfügen, im Vergleich zu Patienten in der Obhut von Ärzten oder Praxisgruppen, die keinen Zugang zum DELFI-Lungenkrebs-Screening-Test haben, höhere Lungen-Screening-Raten aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz überzeugender Belege für die Vorteile der Lungenkrebs-Vorsorgeuntersuchung bleiben die Quoten bei berechtigten Personen in den Vereinigten Staaten hartnäckig niedrig. Mithilfe einer Cluster-randomisierten, kontrollierten Studie will DELFI evaluieren, ob die Lungenkrebs-Screening-Raten erhöht werden können, wenn Ärzte und Praxisgruppen die Möglichkeit haben, einen validierten, kommerziell erhältlichen DELFI-Lungenkrebs-Screening-Test als Ersttest für berechtigte Personen zu bestellen, die dazu nicht in der Lage sind Datum mit Empfehlungen zum Lungenscreening.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • DARTNet Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Praxis bietet hausärztliche Leistungen an. Zu den Leistungen der Primärversorgung können unter anderem gehören: kommunale Gesundheitszentren, akademische ambulante Einrichtungen, Privatpraxen für Familien- oder allgemeine Innere Medizin sowie ambulante Primärversorgungskliniken der Veterans Administration.
  2. In der Praxis gibt es eine Population von mindestens 50 Personen zur Lungenkrebsvorsorge. A. Die für die Lungenkrebs-Vorsorgeuntersuchung in Frage kommende Bevölkerung ist definiert als diejenige, die die Empfehlungen der USPSTF-Leitlinie 2021 erfüllt (aktuelle und ehemalige Raucher im Alter von 50–80 Jahren, 20 Packungsjahre oder mehr in der Rauchergeschichte, die nicht vor mehr als 15 Jahren mit dem Rauchen aufgehört haben). b. Einzelpersonen hatten in den letzten 12 Monaten einen Klinikbesuch und c. Bei den einzelnen Personen wurde in den letzten 15 Monaten kein CT zur Lungenkrebsvorsorgeuntersuchung durchgeführt.
  3. Die Praxis kann während des Studiums die EMR-Datenextraktion und die EDC-Eingabe durchführen.
  4. Die Praxis erhält auf einer 5-Punkte-Likert-Skala die Note 4 (stimme zu) oder 5 (stimme voll und ganz zu) für den physischen und zahlerbezogenen Zugang zu LDCT.
  5. Die Praxis kann eine zentrale Aderlassstelle identifizieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Praxis nimmt derzeit an anderen DELFI-Studien teil oder hat bereits daran teilgenommen.
  2. Die Praxis beteiligt sich aktiv an weiteren Biomarker-Studien zur Krebsfrüherkennung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Arm A1
Die Praxen von Arm A werden weiter 1:1 in zwei Gruppen (A1:A2) randomisiert, um den Behandlungsstandard für die Lungenkrebsvorsorge einzuhalten. Übungen in A1 werden beobachtet.
Aktiver Komparator: Arm A2
Die Praxen von Arm A werden weiter 1:1 in zwei Gruppen (A1:A2) randomisiert, um den Behandlungsstandard für die Lungenkrebsvorsorge einzuhalten. Praxen in A2 erhalten für die CME-Anrechnung eine Standardschulung zum Lungenkrebs-Screening.
Sonstiges: Medizinische Fortbildung für Lungenkrebs
Für die CME-Anrechnung erhält die Arztpraxis eine Standardschulung zum Lungenkrebs-Screening.
Experimental: Arm B
Praxen von Arm B (Intervention) erhalten eine Schulung zu FirstLook™ und können FirstLook™ nach Ermessen des Anbieters bestellen.
Diagnosetest: Fähigkeit, FirstLook™ zu bestellen
FirstLook™ ist ein kommerziell erhältlicher, validierter Next-Generation-Sequenzierungstest von zellfreier DNA (cfDNA) im Plasma, der die Verteilung der cfDNA-Fragmentgrößen analysiert, um auf das mögliche Vorliegen von Lungenkrebs hinzuweisen. FirstLook™ ist für die Verwendung durch einen qualifizierten Gesundheitsdienstleister vorgesehen und ersetzt nicht die Computertomographie (CT) oder die Niedrigdosis-Computertomographie (LDCT). FirstLook™ ist für die Anwendung bei Personen im Alter von 50 bis 80 Jahren validiert, die entweder aktuell oder früher Zigaretten geraucht haben und eine Exposition von 20 Packungsjahren oder mehr angesammelt haben.
Andere Namen:
  • FirstLook™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der durch die Praxis identifizierten, für ein Lungenkrebs-Screening geeigneten Personen, die während des Studienzeitraums in jedem Studienarm ein Screening-Ereignis erhalten haben, definiert als entweder ein Screening-CT (LDCT oder Brust-CT) oder einen FirstLook™ Lung-Test (FLL) Blutabnahme.
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der in der Praxis identifizierten, für ein Lungenkrebsscreening geeigneten Personen, die während des Studienzeitraums in jedem Studienarm ein Screening-CT erhalten.
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate
Anteil der durch die Praxis identifizierten, für ein Lungenkrebs-Screening geeigneten Personen, die nach dem FirstLook™-Testergebnis während des Studienzeitraums eine CT-Anordnung erhielten und/oder einen CT-Scan zur Lungenkrebs-Früherkennung durchführten.
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate
Anzahl der zu screenenden Personen (NNS) mit FirstLook™, um eine zusätzliche Lungenkrebserkrankung während des Studienzeitraums zu erkennen.
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der vom Anbieter durchgeführten SDM-Besuche und anschließender Bestätigung der abgeschlossenen LDCT im Kontrollarm im Vergleich zum Anteil der abgeschlossenen SDM-Besuche mit einer bestellten und abgeschlossenen LDCT im Interventionsarm.
Zeitfenster: 15 Monate
Es werden nur LDCTs mit geteilter Entscheidungsfindung gemäß den Anforderungen der Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) bewertet.
15 Monate
Anteil der CTs für das Lungenkrebs-Screening, die innerhalb des Nachbeobachtungsfensters abgeschlossen wurden, im Vergleich zum Anteil der Screening-CTs, die vor Tag 0 bestellt wurden.
Zeitfenster: 15 Monate
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Delfi Diagnostics Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Peter Bach, MD, Chief Medical Officer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DELFI-L301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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