Implementering av Fragmentomics i screeningintervensjoner i den virkelige verden for å evaluere klinisk nytte blant personer med forhøyet risiko for lungekreft (FIRSTLUNG)
19. november 2025 oppdatert av: Delfi Diagnostics Inc.
Undersøker den kliniske nytten av DELFI-evaluering av lungekreft
Hensikten med denne studien er å finne ut om tilgjengeligheten av en DNA-evaluering av fragmenter for tidlig avlytting (DELFI) lungekreftscreeningstest for praktiserende leger påvirker den generelle lungekreftscreeningsraten blant deres pasienter som er anbefalt og kvalifisert for screening basert på 2021 USA Preventive Services Task Force (USPSTF), men er ikke oppdatert med den.
DELFI antok at pasienter i omsorgen for leger eller praksisgrupper som har DELFI lungekreftscreeningstest vil ha økte lungescreeningsrater sammenlignet med pasienter i omsorgen for leger eller praksisgrupper som ikke har tilgang til DELFI lungekreftscreeningstest.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for overbevisende bevis på fordelene med lungekreftscreening, forblir ratene blant kvalifiserte individer i USA hardnakket lave.
Ved å bruke en cluster randomisert kontrollert studie, planlegger DELFI å evaluere om lungescreeningsraten kan økes hvis leger og praksisgrupper har muligheten til å bestille en validert, kommersielt tilgjengelig DELFI lungekreftscreeningstest som en innledende test for kvalifiserte personer som ikke er opp til dato med anbefalinger for lungescreening.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- DARTNet Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- University of Florida
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Praksis tilbyr primærhelsetjenester. Primæromsorgstjenester kan omfatte, men er ikke begrenset til: samfunnshelsesentre, akademiske polikliniske fasiliteter, privat praksis innen familie eller generell indremedisin, og Veterans Administration polikliniske primærhelsetjenester.
- Praksisen har en lungekreftscreeningspopulasjon på minimum 50 individer. en. Kvalifisert populasjon for lungekreftscreening er definert som å oppfylle anbefalingene fra USPSTF-retningslinjen for 2021 (nåværende og tidligere røykere i alderen 50-80 år, 20 års eller mer røykehistorie, har ikke sluttet for mer enn 15 år siden) b. Enkeltpersoner har hatt et klinikkbesøk de siste 12 månedene, og ca. Enkeltpersoner har ikke hatt en CT for lungekreftscreening de siste 15 månedene.
- Praksis kan fullføre EMR-datautvinning og EDC-registrering under studiet.
- Praksis skårer 4 (enig) eller 5 (helt enig) på en 5-punkts Likert-skala for fysisk og betalers fordelstilgang til LDCT.
- Praksis kan identifisere et sentralt flebotomisted.
Ekskluderingskriterier:
- Praksis deltar for tiden eller har tidligere deltatt i andre DELFI-studier.
- Praksis deltar aktivt i alle andre biomarkørstudier for tidlig oppdagelse av kreft.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Arm A1
Arm A-praksis vil bli ytterligere randomisert 1:1 i to grupper (A1:A2) for å observere lungekreftscreeningsstandarden.
Praksis i A1 vil bli observert.
|
|
|
Aktiv komparator: Arm A2
Arm A-praksis vil bli ytterligere randomisert 1:1 i to grupper (A1:A2) for å observere lungekreftscreeningsstandarden.
Praksis i A2 vil motta standardutdanning om lungekreftscreening for CME-kreditt.
|
Legepraksis vil motta standardutdanning om lungekreftscreening for CME-kreditt.
|
|
Eksperimentell: Arm B
Arm B (intervensjon) praksis vil motta opplæring på FirstLook™ og ha tilgang til å bestille FirstLook™ etter leverandørens skjønn;
|
FirstLook™ er en kommersielt tilgjengelig, validert neste generasjons sekvenseringsanalyse av plasma cellefri DNA (cfDNA) som analyserer fordelingen av cfDNA-fragmentstørrelser for å indikere tilstedeværelsen av mulig lungekreft.
FirstLook™ er beregnet for bruk av en kvalifisert helsepersonell og er ikke en erstatning for datatomografi (CT) eller lavdose datatomografi (LDCT).
FirstLook™ er validert for bruk hos personer i alderen 50 til 80 år som enten nå eller tidligere har røykt sigaretter og har akkumulert 20 pakkeår eller mer eksponering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av praksis-identifiserte lungekreftscreeningsberettigede personer som mottar en hvilken som helst screeninghendelse, definert som enten en screening CT (LDCT eller bryst-CT) eller FirstLook™ Lung-test (FLL) blodprøve i løpet av studieperioden i hver arm.
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av praksisidentifiserte lungekreftscreeningsberettigede personer som mottok en screening CT-skanning i studieperioden i hver arm.
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
|
Andel av praksisidentifiserte personer som er kvalifisert for lungekreftscreening som mottar en CT-bestilling og/eller fullfører CT-scanning for lungekreftscreening etter FirstLook™ testresultat i løpet av studieperioden.
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
|
Antall som må screenes (NNS) med FirstLook™ for å oppdage én ekstra lungekreft i løpet av studieperioden.
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av SDM-besøk gjennomført av leverandør og påfølgende bekreftelse av fullført LDCT i kontrollarmen kontra andel fullførte SDM-besøk med bestilt og gjennomført LDCT i intervensjonsarmen.
Tidsramme: 15 måneder
|
Bare LDCT-er med delt beslutningstaking som kreves av Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) vil bli evaluert.
|
15 måneder
|
|
Andel CT-er for lungekreftscreening fullført innenfor oppfølgingsvinduet sammenlignet med andelen screening-CT-er bestilt før dag 0.
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Peter Bach, MD, Chief Medical Officer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Sykdommer i luftveiene
- NSCLC
- Adenokarsinom
- Biomarkører
- Lungesykdommer
- Flytende biopsi
- Thoracale neoplasmer
- Tidlig oppdagelse
- Tidlig diagnose
- Lungeneoplasmer
- LDCT
- Lungekreftscreening
- CT skann
- Neoplasmer i luftveiene
- Lavdose CT-skanning
- Forebygging av lungekreft
- Fragmentomikk
- CAT-skanning
- Malignitet i lungene
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DELFI-L301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .