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Implementando Fragmentômica em Intervenções de Triagem do Mundo Real para Avaliar a Utilidade Clínica entre Indivíduos com Risco Elevado de Câncer de Pulmão (FIRSTLUNG)

19 de novembro de 2025 atualizado por: Delfi Diagnostics Inc.

Investigando a utilidade clínica da avaliação DELFI do câncer de pulmão

O objetivo deste estudo é determinar se a disponibilidade de um teste de triagem de câncer de pulmão de avaliação de DNA de fragmentos para interceptação precoce (DELFI) para médicos praticantes afeta as taxas gerais de rastreamento de câncer de pulmão entre seus pacientes que são recomendados e elegíveis para triagem com base em 2021 Estados Unidos Força-Tarefa de Serviços Preventivos (USPSTF), mas não estão atualizados com ela. A DELFI levantou a hipótese de que os pacientes sob os cuidados de médicos ou grupos de prática que tenham o Teste de Rastreio do Cancro do Pulmão DELFI terão taxas de rastreio do pulmão aumentadas em comparação com os pacientes sob os cuidados de médicos ou grupos de prática que não têm acesso ao Teste de Rastreio do Cancro do Pulmão DELFI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apesar das evidências convincentes dos benefícios do rastreio do cancro do pulmão, as taxas entre os indivíduos elegíveis nos Estados Unidos permanecem teimosamente baixas. Usando um ensaio clínico randomizado controlado, a DELFI planeja avaliar se as taxas de triagem pulmonar podem ser aumentadas se os médicos e grupos de prática tiverem a capacidade de solicitar um teste de triagem de câncer de pulmão DELFI validado e comercialmente disponível como um teste inicial para indivíduos elegíveis que não estão preparados para data com recomendações de triagem pulmonar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • DARTNet Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A prática oferece serviços de atenção primária. Os serviços de atenção primária podem incluir, mas não estão limitados a: centros de saúde comunitários, instalações ambulatoriais acadêmicas, consultórios particulares de medicina interna geral ou familiar e clínicas ambulatoriais de atenção primária da Administração de Veteranos.
  2. A prática tem uma população de rastreamento de câncer de pulmão de no mínimo 50 indivíduos. a. A população elegível para rastreamento de câncer de pulmão é definida como aquela que atende às recomendações das diretrizes da USPSTF de 2021 (fumantes atuais e ex-fumantes de 50 a 80 anos de idade, histórico de tabagismo de 20 maços-ano ou mais, não pararam há mais de 15 anos) b. Os indivíduos tiveram uma consulta clínica nos últimos 12 meses, e c. Os indivíduos não realizaram tomografia computadorizada para rastreamento de câncer de pulmão nos últimos 15 meses.
  3. A prática pode concluir a extração de dados EMR e a entrada de EDC durante o estudo.
  4. A prática pontua 4 (concordo) ou 5 (concordo totalmente) em uma escala Likert de 5 pontos para acesso físico e aos benefícios do pagador ao LDCT.
  5. A prática pode identificar um local central de flebotomia.

Critério de exclusão:

  1. A prática está atualmente participando ou já participou de outros estudos DELFI.
  2. A prática participa ativamente de quaisquer outros estudos de biomarcadores de detecção precoce de câncer.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço A1
As práticas do braço A serão ainda randomizadas 1:1 em dois grupos (A1:A2) para observar o padrão de tratamento de rastreamento do câncer de pulmão. Serão observadas as práticas em A1.
Comparador Ativo: Braço A2
As práticas do braço A serão ainda randomizadas 1: 1 em dois grupos (A1: A2) para observar o padrão de tratamento de rastreamento do câncer de pulmão. As práticas em A2 receberão educação padrão sobre rastreamento de câncer de pulmão para crédito CME.
Outro: Educação Médica Continuada para Câncer de Pulmão
A prática médica receberá educação padrão sobre rastreamento de câncer de pulmão para crédito CME.
Experimental: Braço B
Os consultórios do Braço B (intervenção) receberão educação sobre o FirstLook™ e terão acesso para solicitar o FirstLook™ a critério dos provedores;
Teste de diagnostico: Capacidade de encomendar FirstLook™
FirstLook™ é um teste comercialmente disponível, validado de sequenciação de nova geração de ADN livre de células plasmáticas (cfDNA) que analisa a distribuição dos tamanhos dos fragmentos de cfDNA para indicar a presença de possível cancro do pulmão. FirstLook™ destina-se a ser utilizado por um profissional de saúde qualificado e não é um substituto para a tomografia computorizada (TC) ou tomografia computorizada de baixa dose (LDCT). FirstLook™ é validado para uso em indivíduos com idades entre os 50 e os 80 anos que fumam ou fumaram cigarros e acumularam 20 anos-maço ou mais de exposição.
Outros nomes:
  • Primeiro Olhar™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos elegíveis para o rastreio do cancro do pulmão identificados pela prática que recebem qualquer evento de rastreio, definido como uma TC de rastreio (LDCT ou TC torácica) ou colheita de sangue do teste FirstLook™ Lung (FLL) durante o período do estudo em cada braço.
Prazo: 15 meses
15 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos elegíveis para rastreio de cancro do pulmão identificados pela prática que receberam uma TAC de rastreio durante o período de estudo em cada braço.
Prazo: 15 meses
15 meses
Proporção de indivíduos elegíveis para rastreio de cancro do pulmão identificados pela prática que receberam uma prescrição de TAC e/ou realizaram uma TAC para rastreio de cancro do pulmão após o resultado do teste FirstLook™ durante o período do estudo.
Prazo: 15 meses
15 meses
Número necessário de rastreios (NNS) com FirstLook™ para detetar um cancro do pulmão adicional durante o período do estudo.
Prazo: 15 meses
15 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de visitas SDM concluídas pelo provedor e subsequente confirmação de LDCT concluída no braço de controle versus a proporção de visitas SDM concluídas com uma LDCT solicitada e concluída no braço de intervenção.
Prazo: 15 meses
Somente serão avaliados os LDCTs com tomada de decisão compartilhada, conforme exigido pelos Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS).
15 meses
Proporção de TCs para rastreamento de câncer de pulmão concluídas dentro da janela de acompanhamento em comparação com a proporção de TCs de rastreamento solicitadas antes do dia 0.
Prazo: 15 meses
15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Delfi Diagnostics Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Peter Bach, MD, Chief Medical Officer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DELFI-L301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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