Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace Fragmentomiky do screeningových intervencí v reálném světě k vyhodnocení klinické užitečnosti u jedinců se zvýšeným rizikem rakoviny plic (FIRSTLUNG)

19. listopadu 2025 aktualizováno: Delfi Diagnostics Inc.

Zkoumání klinické užitečnosti DELFI hodnocení rakoviny plic

Účelem této studie je určit, zda dostupnost testu DNA Evaluation of Fragments for Early Interception (DELFI) pro praktické lékaře ovlivňuje celkovou míru screeningu rakoviny plic u jejich pacientů, kteří jsou doporučeni a způsobilí pro screening na základě roku 2021 ve Spojených státech amerických. Preventive Services Task Force (USPSTF), ale nejsou aktuální. Společnost DELFI předpokládala, že pacienti v péči lékařů nebo praktických skupin, kteří mají screeningový test rakoviny plic DELFI, budou mít zvýšenou míru screeningu plic ve srovnání s pacienty v péči lékařů nebo praktických skupin, kteří nemají přístup ke screeningovému testu rakoviny plic DELFI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory přesvědčivým důkazům o výhodách screeningu rakoviny plic zůstává míra mezi způsobilými jednotlivci ve Spojených státech tvrdošíjně nízká. Pomocí skupinové randomizované kontrolované studie DELFI plánuje vyhodnotit, zda lze zvýšit míru screeningu plic, pokud lékaři a praktické skupiny budou mít možnost objednat validovaný, komerčně dostupný test DELFI pro screening rakoviny plic jako počáteční test pro způsobilé jedince, kteří nedosáhli datum s doporučeními pro screening plic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • DARTNet Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Praxe nabízí služby primární péče. Služby primární péče mohou mimo jiné zahrnovat: komunitní zdravotní střediska, akademická ambulantní zařízení, soukromé ordinace rodinného nebo všeobecného interního lékařství a ambulantní kliniky primární péče Veterans Administration.
  2. Praxe má populaci screeningu rakoviny plic minimálně 50 jedinců. A. Populace způsobilá pro screening rakoviny plic je definována jako splňující doporučení doporučení USPSTF z roku 2021 (současní a bývalí kuřáci ve věku 50–80 let, 20 balíčků nebo více let v anamnéze, nepřestali před více než 15 lety). Jednotlivci měli v posledních 12 měsících návštěvu kliniky a c. Jednotlivci neměli v posledních 15 měsících CT pro screening rakoviny plic.
  3. Praxe může dokončit extrakci dat EMR a vstup EDC během studie.
  4. Practice skóre 4 (souhlasím) nebo 5 (silně souhlasím) na 5bodové Likertově stupnici pro fyzický přístup a výhody pro plátce k LDCT.
  5. Praxe může identifikovat centrální místo flebotomie.

Kritéria vyloučení:

  1. Praxe se v současné době účastní nebo dříve účastnila jiných studií DELFI.
  2. Praxe se aktivně účastní jakýchkoli dalších studií biomarkerů časné detekce rakoviny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Rameno A1
Praktiky ramene A budou dále randomizovány v poměru 1:1 do dvou skupin (A1:A2), aby se dodržovala standardní péče při screeningu rakoviny plic. Cvičení v A1 budou dodržovány.
Aktivní komparátor: Rameno A2
Praktiky ramene A budou dále randomizovány v poměru 1:1 do dvou skupin (A1:A2), aby se dodržovala standardní péče při screeningu rakoviny plic. Cvičení v A2 získají standardní vzdělání v oblasti screeningu rakoviny plic za kredit CME.
Jiný: Průběžné lékařské vzdělávání pro rakovinu plic
Praxe lékaře získá standardní vzdělání v oblasti screeningu rakoviny plic za kredit CME.
Experimentální: Rameno B
Praktiky ramene B (intervenční) získají vzdělání na FirstLook™ a budou mít přístup k objednání FirstLook™ podle uvážení poskytovatelů;
Diagnostický test: Možnost objednat FirstLook™
FirstLook™ je komerčně dostupný, validovaný test nové generace sekvenování (NGS) plazmatické buněčně volné DNA (cfDNA), který analyzuje distribuci velikostí fragmentů cfDNA k indikaci přítomnosti možného karcinomu plic. FirstLook™ je určen k použití kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem a nenahrazuje výpočetní tomografii (CT) ani nízkodávkovou výpočetní tomografii (LDCT). FirstLook™ je validován pro použití u jedinců ve věku 50 až 80 let, kteří aktuálně nebo v minulosti kouřili cigarety a nahromadili expozici 20 balíčkoroků nebo více.
Ostatní jména:
  • FirstLook™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl osob způsobilých pro screening rakoviny plic identifikovaných v praxi, které podstoupily jakýkoli screeningový úkon, definovaný jako screeningová CT (LDCT nebo hrudní CT) nebo odběr krve pro test FirstLook™ Lung (FLL) během sledovaného období v každém rameni studie.
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl jedinců způsobilých ke screeningu rakoviny plic identifikovaných v praxi, kteří během sledovaného období podstoupili screeningovou CT vyšetření v každé rameni studie.
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců
Podíl jedinců způsobilých pro screening karcinomu plic identifikovaných v praxi, kteří obdrželi objednávku na CT a/nebo dokončili CT vyšetření pro screening karcinomu plic po výsledku testu FirstLook™ v průběhu studie.
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců
Počet osob potřebných k vyšetření (NNS) pomocí FirstLook™ k detekci jednoho dalšího karcinomu plic během studie.
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl návštěv SDM dokončených poskytovatelem a následné potvrzení dokončené LDCT v kontrolní větvi oproti podílu dokončených návštěv SDM s objednaným a dokončeným LDCT v intervenční větvi.
Časové okno: 15 měsíců
Hodnotí se pouze LDCT se sdíleným rozhodováním, jak to vyžadují Centra pro Medicare and Medicaid Services (CMS).
15 měsíců
Podíl CT pro screening rakoviny plic dokončený v rámci následného okna ve srovnání s podílem screeningových CT objednaných před dnem 0.
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Delfi Diagnostics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Peter Bach, MD, Chief Medical Officer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DELFI-L301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit