- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06145750
Implementace Fragmentomiky do screeningových intervencí v reálném světě k vyhodnocení klinické užitečnosti u jedinců se zvýšeným rizikem rakoviny plic (FIRSTLungL301)
18. března 2024 aktualizováno: Delfi Diagnostics Inc.
Zkoumání klinické užitečnosti DELFI hodnocení rakoviny plic
Účelem této studie je určit, zda dostupnost testu DNA Evaluation of Fragments for Early Interception (DELFI) pro praktické lékaře ovlivňuje celkovou míru screeningu rakoviny plic u jejich pacientů, kteří jsou doporučeni a způsobilí pro screening na základě roku 2021 ve Spojených státech amerických. Preventive Services Task Force (USPSTF), ale nejsou aktuální.
Společnost DELFI předpokládala, že pacienti v péči lékařů nebo praktických skupin, kteří mají screeningový test rakoviny plic DELFI, budou mít zvýšenou míru screeningu plic ve srovnání s pacienty v péči lékařů nebo praktických skupin, kteří nemají přístup ke screeningovému testu rakoviny plic DELFI.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Navzdory přesvědčivým důkazům o výhodách screeningu rakoviny plic zůstává míra mezi způsobilými jednotlivci ve Spojených státech tvrdošíjně nízká.
Pomocí skupinové randomizované kontrolované studie DELFI plánuje vyhodnotit, zda lze zvýšit míru screeningu plic, pokud lékaři a praktické skupiny budou mít možnost objednat validovaný, komerčně dostupný test DELFI pro screening rakoviny plic jako počáteční test pro způsobilé jedince, kteří nedosáhli datum s doporučeními pro screening plic.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Carolina Sheridan
- Telefonní číslo: (800) 589-2182
- E-mail: L301@delfidiagnostics.com
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Nábor
- Duke University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Praxe nabízí služby primární péče. Služby primární péče mohou mimo jiné zahrnovat: komunitní zdravotní střediska, akademická ambulantní zařízení, soukromé ordinace rodinného nebo všeobecného interního lékařství a ambulantní kliniky primární péče Veterans Administration.
- Praxe má populaci screeningu rakoviny plic minimálně 50 jedinců. A. Populace způsobilá pro screening rakoviny plic je definována jako splňující doporučení doporučení USPSTF z roku 2021 (současní a bývalí kuřáci ve věku 50–80 let, 20 balíčků nebo více let v anamnéze, nepřestali před více než 15 lety). Jednotlivci měli v posledních 12 měsících návštěvu kliniky a c. Jednotlivci neměli v posledních 15 měsících CT pro screening rakoviny plic.
- Praxe může dokončit extrakci dat EMR a vstup EDC během studie.
- Practice skóre 4 (souhlasím) nebo 5 (silně souhlasím) na 5bodové Likertově stupnici pro fyzický přístup a výhody pro plátce k LDCT.
- Praxe může identifikovat centrální místo flebotomie.
Kritéria vyloučení:
- Praxe se v současné době účastní nebo dříve účastnila jiných studií DELFI.
- Praxe se aktivně účastní jakýchkoli dalších studií biomarkerů časné detekce rakoviny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Rameno A1
Praktiky ramene A budou dále randomizovány v poměru 1:1 do dvou skupin (A1:A2), aby se dodržovala standardní péče při screeningu rakoviny plic.
Cvičení v A1 budou dodržovány.
|
|
Aktivní komparátor: Rameno A2
Praktiky ramene A budou dále randomizovány v poměru 1:1 do dvou skupin (A1:A2), aby se dodržovala standardní péče při screeningu rakoviny plic.
Cvičení v A2 získají standardní vzdělání v oblasti screeningu rakoviny plic za kredit CME.
|
Praxe lékaře získá standardní vzdělání v oblasti screeningu rakoviny plic za kredit CME.
|
Experimentální: Rameno B
Praktiky ramene B (intervenční) získají vzdělání na FirstLook™ a budou mít přístup k objednání FirstLook™ podle uvážení poskytovatelů;
|
FirstLook™ je komerčně dostupný validovaný sekvenační test nové generace bez plazmatické DNA (cfDNA), který analyzuje distribuci velikostí fragmentů cfDNA, aby ukázal přítomnost možné rakoviny plic.
FirstLook™ je určen pro použití kvalifikovaným poskytovatelem zdravotní péče a není náhradou za počítačovou tomografii (CT) nebo nízkodávkovou počítačovou tomografii (LDCT).
FirstLook™ je validován pro použití u jedinců ve věku 50 let nebo starších, kteří v současnosti nebo dříve kouřili cigarety a nashromáždili 20 nebo více let v balení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Podíl jednotlivců v praxi identifikovaných osob způsobilých k screeningu rakoviny plic, kteří obdrželi screeningové CT a skenování během období studie v každé větvi.
Časové okno: 15 měsíců
|
15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Podíl jednotlivců, kteří jsou způsobilí k vyšetření v praxi, dostávají objednávku CT a skenování pro screening rakoviny plic po výsledku testu FirstLook™ během období studie.
Časové okno: 15 měsíců
|
15 měsíců
|
Odhadněte počet NNS pomocí FirstLook™, abyste detekovali jednu další rakovinu plic během období studie.
Časové okno: 15 měsíců
|
15 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl návštěv SDM dokončených poskytovatelem a následné potvrzení dokončené LDCT v kontrolní větvi oproti podílu dokončených návštěv SDM s objednaným a dokončeným LDCT v intervenční větvi.
Časové okno: 15 měsíců
|
Hodnotí se pouze LDCT se sdíleným rozhodováním, jak to vyžadují Centra pro Medicare and Medicaid Services (CMS).
|
15 měsíců
|
Podíl CT pro screening rakoviny plic dokončený v rámci následného okna ve srovnání s podílem screeningových CT objednaných před dnem 0.
Časové okno: 15 měsíců
|
15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lindsey Cotton, D.O.Med., Director, Medical Affairs
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Nemoci dýchacích cest
- NSCLC
- Adenokarcinom
- Biomarkery
- Plicní onemocnění
- Tekutá biopsie
- Novotvary hrudníku
- Brzká detekce
- Včasná diagnostika
- Novotvary plic
- LDCT
- Screening rakoviny plic
- CT vyšetření
- Novotvary dýchacího traktu
- CT skenování s nízkou dávkou
- Prevence rakoviny plic
- Fragmentomika
- CAT skenování
- Malignita plic
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DELFI-L301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína