このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

フラグメントミクスを現実世界のスクリーニング介入に導入して、肺がんのリスクが高い個人における臨床有用性を評価する (FIRSTLungL301)

2024年3月18日 更新者:Delfi Diagnostics Inc.

肺がんの DELFI 評価の臨床的有用性を調査する

この研究の目的は、2021 年の米国に基づいて推奨され、スクリーニングの対象となる患者の全体的な肺がんスクリーニング率に、医師が早期遮断のための断片の DNA 評価 (DELFI) 肺がんスクリーニング検査を利用できるかどうかを判断することです。予防サービス特別委員会 (USPSTF) ですが、最新情報は得られていません。 DELFI は、DELFI 肺がんスクリーニング検査を受ける医師または診療グループの治療を受けている患者は、DELFI 肺がんスクリーニング検査を受けられない医師または診療グループの治療を受けている患者と比較して、肺のスクリーニング率が増加するという仮説を立てました。

調査の概要

詳細な説明

肺がん検診の利点を示す説得力のある証拠にもかかわらず、米国の対象者の受診率は依然として低いままです。 DELFIは、クラスターランダム化対照試験を用いて、医師や医療機関が、検査基準に達していない適格な個人の初期検査として検証済みの市販のDELFI肺がんスクリーニング検査を注文できる場合、肺スクリーニング率を向上できるかどうかを評価する予定です。肺スクリーニング推奨の日付。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • 募集
        • Duke University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. プラクティスはプライマリケアサービスを提供します。 プライマリ ケア サービスには、地域保健センター、学術外来施設、家庭医または一般内科の開業医、退役軍人庁の外来プライマリ ケア クリニックが含まれますが、これらに限定されません。
  2. 当院では最低 50 名の肺がん検診を行っています。 a.肺がんスクリーニング適格集団は、2021 年の USPSTF ガイドライン推奨を満たすものとして定義されます (50 ~ 80 歳の現在および元喫煙者、喫煙歴が 20 パック年以上、15 年以上前に禁煙していない)。 過去 12 か月以内にクリニックを受診したことがあり、c. 過去 15 か月間、肺がんスクリーニングのための CT を受けていない人。
  3. 実習では、研究中に EMR データの抽出と EDC の入力を完了できます。
  4. 実践では、LDCT への物理的および支払者の利益へのアクセスについて、5 段階のリッカート スケールで 4 (同意) または 5 (非常に同意) のスコアが付けられます。
  5. 実践すれば、瀉血の中心部位を特定できます。

除外基準:

  1. Practice は現在、他の DELFI 研究に参加しているか、以前に参加したことがあります。
  2. 実践は、他の早期がん検出バイオマーカー研究にも積極的に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:アームA1
アーム A の診療は、肺がんスクリーニング標準治療を遵守するために、1:1 で 2 つのグループ (A1:A2) にさらにランダム化されます。 A1の実践を見学します。
アクティブコンパレータ:アームA2
アーム A の診療は、肺がんスクリーニング標準治療を遵守するために、1:1 で 2 つのグループ (A1:A2) にさらにランダム化されます。 A2 の実践者は、CME 単位のために肺がんスクリーニングに関する標準教育を受けます。
開業医は、CME 単位のために肺がんスクリーニングに関する標準教育を受けます。
実験的:アームB
アーム B (介入) 実践者は FirstLook™ に関する教育を受け、プロバイダーの裁量で FirstLook™ を注文することができます。
FirstLook™ は、無細胞 DNA (cfDNA) の断片サイズの分布を分析して肺がんの可能性を示す、市販の検証済みの次世代シーケンス アッセイです。 FirstLook™ は資格のある医療提供者による使用を目的としており、コンピューター断層撮影 (CT) や低線量コンピューター断層撮影 (LDCT) に代わるものではありません。 FirstLook™ は、現在または以前に紙巻きタバコを喫煙し、累積 20 箱年以上の曝露をした 50 歳以上の個人での使用が検証されています。
他の名前:
  • FirstLook™

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
各群における研究期間中にスクリーニングCTのオーダーとスキャンを受けた、診療所で特定された肺がんスクリーニング適格者の割合。
時間枠:15ヶ月
15ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
研究期間中にFirstLook™検査の結果を受けて肺がんスクリーニングのCTオーダーとスキャンを受けた、臨床検査対象者と認定された個人の割合。
時間枠:15ヶ月
15ヶ月
研究期間中にさらに 1 つ肺がんを検出するために FirstLook™ を使用して NNS の数を推定します。
時間枠:15ヶ月
15ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対照群で医療提供者によって完了し、その後完了した LDCT が確認された SDM 来院の割合と、介入群で注文を受けて完了した LDCT を伴う SDM 来院の完了の割合。
時間枠:15ヶ月
メディケアおよびメディケイド サービス センター (CMS) の要求に応じて意思決定を共有する LDCT のみが評価されます。
15ヶ月
0日目より前にオーダーされたスクリーニングCTの割合と比較した、追跡期間内に完了した肺がんスクリーニング用CTの割合。
時間枠:15ヶ月
15ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Lindsey Cotton, D.O.Med.、Director, Medical Affairs

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月31日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月17日

最初の投稿 (実際)

2023年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月18日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

肺癌の臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ
3
購読する