- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06147765
유아기 뇌성마비의 활동, 참여, 사회적 기술 수준과 부모 태도의 관계
취학 전 뇌성마비 아동의 활동수준과 참여수준, 사회적 기술 및 행동수준과 부모의 태도 및 불안수준의 관계 조사
뇌성마비(CP)는 운동 기능 및 자세 발달에 영향을 미치는 만성 질환으로, 출생 전, 출생 중 또는 출생 직후 중추 신경계 발달의 손상 또는 기형으로 인해 발생합니다.
취학 전 CP 아동의 운동 및 감각 문제를 수반하는 건강 상태에 따라 일상 생활의 활동성, 게임, 또래와의 시간 보내기, 자기 관리 활동 수행이 부족합니다.
돌봄의 어려움, 경제적 어려움, 재활센터 접근의 문제 외에도 자녀의 미래에 대한 두려움, 또래에 비해 뒤처지는 문제, 자녀를 누가 돌볼 것인가 등 많은 문제가 가족들에게 불안과 스트레스를 안겨줍니다. 이러한 모든 어려움으로 인해 발생하는 불안과 스트레스에 따라 양육 태도도 바뀔 수 있음을 예측할 수 있습니다.
연구자는 CP 아동 가족의 태도와 불안 수준이 아동의 활동과 참여, 사회적 기술에 미치는 영향을 조사하는 연구가 필요하다고 판단하여 본 연구를 계획했습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
본 연구에서는 CP 아동을 둔 부모의 태도 및 불안 수준과 아동의 활동 및 참여 수준 간의 관계를 조사할 것입니다. 동시에 어린이의 사회적 기술과 행동, 신체 활동 및 참여 수준 사이에 관계가 있는지 조사할 것입니다.
자격 기준:
뇌성마비 진단 3~6세 터키어를 이해하고 말할 수 있는 어린이 또는 가족 쓰기와 읽기를 아는 어린이 또는 가족 연구에 자원 봉사 참여 유아원 교육 및/또는 특수 교육 및 재활 센터에 최소 3개월 동안 다니기
결과 측정
임상 분류:
대운동 기능 수준을 분류하는 대운동 기능 분류 체계 소근육 운동 기능 수준을 분류하는 수기 능력 분류 체계 의사소통 기능 수준을 분류하는 의사소통 기능 분류 체계 식음능력 분류 체계 먹고 마시는 기능 수준을 분류하는 체계
신체 활동 및 참여:
대운동 기능 측정, 상지 기술의 질 테스트, Bouchard 3일 신체 활동 기록, 장애 목록의 소아 평가, 아동 및 청소년 참여 척도가 사용됩니다.
부모 및 사회 환경:
부모 태도 척도, 병원 불안 및 우울증 척도, 유치원 및 유치원 행동 척도가 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Melike Tanış
- 전화번호: +905070720602
- 이메일: meliketanis@hacettepe.edu.tr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- CP 진단을 받은 후
- 3~6세 사이
- 부모/보호자 및 터키어를 사용하는 사람
- 그들의 부모/보호자는 글을 읽을 줄 안다
- 최소 3개월 동안 유아원 교육 및/또는 특수 교육 및 재활 센터에 다니기
- 연구에 참여하기로 동의한 사람들
제외 기준:
- CP에 시스템을 부여하는 다양한 추가 선천성 및 유전성 다양한 질병
- 지난 1년 이내에 수술을 받은 어린이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대운동 기능 측정
기간: 10 분
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어린이의 운동 기능과 어린이가 사용하는 보조기 사이의 상관 관계를 조사하기 위해 어린이의 운동 능력을 평가합니다.
GMFM-88은 어린이의 총 운동 움직임을 검사하는 88개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0점에서 3점 사이로 점수가 매겨집니다.
아이의 성적이 높을수록 아이의 총 운동 기능이 더 성공적입니다.
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10 분
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상지 기술 테스트의 품질
기간: 10 분
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이는 상지 움직임의 기능과 질을 평가하는 데 사용되었습니다.
본 시험은 총 7개 세부항목으로 구성되어 있으며, 각 항목의 채점은 표준화된 공식을 사용하여 계산됩니다.
각 장은 그 자체 내에서 0-100점 사이의 점수로 매겨집니다.
처음 4개의 섹션 점수는 총점을 계산하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 무브먼트의 품질이 우수함을 나타냅니다.
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10 분
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Bouchard 3일 신체 활동 기록
기간: 기준선에서
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이는 어린이와 청소년의 일일 에너지 소비를 측정하는 데 사용되었습니다.
주중 이틀, 주말 하루 동안 아이들이 하는 활동에 대해 질문합니다.
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기준선에서
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장애 목록의 소아 평가
기간: 15 분
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아이의 기능적 능력과 보호자의 도움과 태도를 평가하는 척도로, 각 부분을 자기관리, 이동성, 사회적 기능 항목으로 나누어 평가합니다.
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15 분
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아동 및 청소년 참여 규모(CASP)
기간: 5 분
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참여 측정 CASP는 20개의 순서 척도 항목과 4개의 하위 섹션으로 구성됩니다. 1) 가정 참여 2) 지역 사회 참여 3) 학교 참여 및 4) 가정 및 지역 사회 생활 활동 20개 항목은 4점 척도로 평가됩니다. 예상 연령( 전체 참여)를 사용할 수 없습니다.
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5 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모의 태도 척도
기간: 5 분
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부모의 자녀양육행동을 측정하기 위한 것입니다.
이 Likert 유형 척도는 "민주주의", "권위주의", "허용" 및 "보호"를 포함한 4개의 하위 척도로 구성되었습니다. 46개 항목으로 구성되어 있다.
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5 분
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 5 분
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척도는 사람이 겪고 있는 불안과 우울증의 수준을 결정합니다. HADS는 다음을 생성하는 14개 항목 척도입니다. 항목 중 7개는 불안과 관련되고 7개는 우울증과 관련됩니다.
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5 분
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유치원 및 유치원 행동 척도
기간: 5 분
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이 척도는 3~6세 어린이의 문제 행동과 사회적 기술을 평가하기 위해 고안된 규범 참조, 표준화된 행동 평가 척도입니다.
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5 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nezire Köse, Hacettepe University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Oskoui M, Coutinho F, Dykeman J, Jette N, Pringsheim T. An update on the prevalence of cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Jun;55(6):509-19. doi: 10.1111/dmcn.12080. Epub 2013 Jan 24. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2016 Mar;58(3):316.
- Eliasson AC, Krumlinde-Sundholm L, Rosblad B, Beckung E, Arner M, Ohrvall AM, Rosenbaum P. The Manual Ability Classification System (MACS) for children with cerebral palsy: scale development and evidence of validity and reliability. Dev Med Child Neurol. 2006 Jul;48(7):549-54. doi: 10.1017/S0012162206001162.
- Shelly A, Davis E, Waters E, Mackinnon A, Reddihough D, Boyd R, Reid S, Graham HK. The relationship between quality of life and functioning for children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2008 Mar;50(3):199-203. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.02031.x. Epub 2008 Jan 21.
- Erkin G, Elhan AH, Aybay C, Sirzai H, Ozel S. Validity and reliability of the Turkish translation of the Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI). Disabil Rehabil. 2007 Aug 30;29(16):1271-9. doi: 10.1080/09638280600964307.
유용한 링크
- The relationship between quality of life and functioning for children with cerebral palsy.
- Erkin G, Elhan AH, Aybay C, Sirzai H, Ozel S. Validity and reliability of the Turkish translation of the Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI). Disabil Rehabil. 2007 Aug 30;29(16):1271-9.
- Dammann O. Evidence-based child neurology. Dev Med Child Neurol. 2006 Jul;48(7):622-4. doi: 10.1017/S0012162206001307. PMID: 16780636.
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추가 정보
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뇌성마비(CP)에 대한 임상 시험
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Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Lille Catholic UniversityRégion Nord-Pas de Calais, France; Made for Movement; Initiatives de parents de Jeunes Epileptiques... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Tatyasaheb Kore Dental College완전한
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Fondation Paralysie CérébraleKappa Santé; Envoludia; FFAIMC; CNSA; KLESIA; Fondation L'Oréal; SESEP완전한
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Erasmus Medical Center종료됨