- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06147765
Zależności między poziomem aktywności, uczestnictwa i umiejętności społecznych u dzieci z dziecięcym porażeniem mózgowym a postawami rodziców
Badanie zależności pomiędzy poziomem aktywności i uczestnictwa, umiejętnościami społecznymi i poziomem zachowania dzieci z porażeniem mózgowym w okresie przedszkolnym a postawami i poziomem lęku rodziców
Porażenie mózgowe (CP) to przewlekła choroba wpływająca na rozwój funkcji motorycznych i postawy, występująca w wyniku urazu lub wad rozwojowych rozwijającego się ośrodkowego układu nerwowego przed, w trakcie lub bezpośrednio po urodzeniu.
W zależności od stanu zdrowia towarzyszącego problemom ruchowym i sensorycznym dzieci z MPD w okresie przedszkolnym są one niewystarczające do aktywności w życiu codziennym, gier, spędzania czasu z rówieśnikami i wykonywania czynności samoobsługowych.
Oprócz trudności opiekuńczych, ekonomicznych, problemów z dotarciem do ośrodków rehabilitacyjnych, wiele problemów, takich jak strach o przyszłość swoich dzieci, pozostawanie w tyle za rówieśnikami i to, kto będzie się nimi opiekował po nich, powoduje niepokój i stres w rodzinach. Możemy przewidzieć, że postawy rodzicielskie mogą się zmieniać wraz z niepokojem i stresem wywołanym tymi wszystkimi trudnościami.
Badacz planował przeprowadzić to badanie, ponieważ stwierdził, że istnieje potrzeba badań sprawdzających wpływ postaw i poziomów lęku rodzin dzieci z MPD na aktywność i uczestnictwo dzieci oraz ich umiejętności społeczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
w naszym badaniu zbadany zostanie związek między postawami i poziomem lęku rodziców dzieci z MPD a poziomem aktywności i uczestnictwa dzieci. jednocześnie zbadane zostanie, czy istnieje związek pomiędzy umiejętnościami i zachowaniami społecznymi dzieci a poziomem aktywności fizycznej i uczestnictwa.
Kryteria kwalifikacyjne:
zdiagnozowane porażenie mózgowe 3-6 lat Dzieci lub rodzina rozumiejąca i posługująca się językiem tureckim Dzieci lub rodzina umiejąca pisać i czytać Zgłoszenie się na ochotnika do badania Uczęszczanie do przedszkola i/lub specjalnego ośrodka edukacyjno-rehabilitacyjnego na co najmniej 3 miesiące
Mierniki rezultatu
Klasyfikacje kliniczne:
System klasyfikacji funkcji motoryki dużej do klasyfikacji poziomów funkcji motoryki dużej System klasyfikacji zdolności manualnych do klasyfikacji poziomów funkcji motoryki małej System klasyfikacji funkcji komunikacji System klasyfikacji poziomów funkcji komunikacji Jedzenie Picie Zdolności Klasyfikacja System klasyfikacji umiejętności jedzenia i picia będzie używany
Aktywność fizyczna i uczestnictwo:
Zastosowane zostaną pomiary funkcji motorycznych dużej, test jakości umiejętności kończyn górnych, trzydniowy zapis aktywności fizycznej Boucharda, pediatryczny inwentarz oceny niepełnosprawności, skala uczestnictwa dzieci i młodzieży
Środowisko rodzicielskie i społeczne:
Wykorzystana zostanie Skala Postaw Rodziców, Szpitalna Skala Lęku i Depresji, Skala Zachowań Przedszkola i Przedszkola.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Melike Tanış
- Numer telefonu: +905070720602
- E-mail: meliketanis@hacettepe.edu.tr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowano CP
- w wieku 3-6 lat
- rodzice/opiekunowie i osoby mówiące po turecku
- ich rodzice/opiekunowie umieją czytać i pisać
- uczęszczanie do placówki wychowania przedszkolnego i/lub specjalnego ośrodka pedagogiczno-rehabilitacyjnego na okres co najmniej 3 miesięcy
- tych, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- różne dodatkowe wrodzone i dziedziczne różne choroby, które powodują porażenie mózgowe
- dzieci, które w ciągu ostatniego roku przeszły jakikolwiek zabieg chirurgiczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar funkcji silnika brutto
Ramy czasowe: 10 minut
|
Oceniana będzie sprawność motoryczna dzieci w celu zbadania korelacji pomiędzy funkcjami motorycznymi a ortezą używaną przez dziecko.
GMFM-88 składa się z 88 pozycji badających duże ruchy motoryczne dzieci.
Za każdy element można uzyskać od 0 do 3 punktów.
Im wyżej dziecko osiąga, tym większe sukcesy osiąga w zakresie funkcji motorycznych.
|
10 minut
|
|
Jakość testu umiejętności kończyn górnych
Ramy czasowe: 10 minut
|
Zastosowano je do oceny funkcji i jakości ruchów kończyny górnej.
Test ten składa się łącznie z 7 części, a punktacja każdej sekcji jest obliczana przy użyciu standardowego wzoru.
Każdy rozdział jest oceniany w skali od 0 do 100.
Wyniki pierwszych czterech sekcji służą do obliczenia całkowitego wyniku.
Wysoki wynik oznacza lepszą jakość ruchu.
|
10 minut
|
|
Bouchard Trzydniowy zapis aktywności fizycznej
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
|
Zastosowano go do pomiaru dziennego wydatku energetycznego u dzieci i młodzieży
kwestionuje zajęcia, jakie dzieci wykonują przez dwa dni w tygodniu i jeden dzień w weekend.
|
na poziomie podstawowym
|
|
Pediatryczna ocena inwentarza niepełnosprawności
Ramy czasowe: 15 minut
|
Jest to skala oceniająca umiejętności funkcjonalne dziecka oraz pomoc i sposób bycia opiekuna, w której każda część oceniana jest oddzielnie, jako elementy samoopieki, mobilności i funkcji społecznych.
|
15 minut
|
|
Skala uczestnictwa dzieci i młodzieży (CASP)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Pomiar uczestnictwa CASP składa się z 20 pozycji w skali porządkowej i czterech podsekcji: 1) Udział w domu 2) Udział w społeczności 3) Uczestnictwo w szkole oraz 4) Aktywności w domu i społeczności 20 pozycji ocenia się w czteropunktowej skali: Oczekiwany wiek ( Pełne uczestnictwo) do Niemożliwy.
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Postaw Rodzicielskich
Ramy czasowe: 5 minut
|
do pomiaru zachowań wychowawczych rodziców.
Ta skala typu Likerta składała się z czterech podskal, w tym „Demokratyczna”, „Autorytarna”, „Pozwalająca” i „Ochronna”; i składał się z 46 pozycji.
|
5 minut
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 5 minut
|
skala określa poziom lęku i depresji, jakich doświadcza dana osoba. HADS to czternastopunktowa skala, która generuje: Siedem pozycji odnosi się do lęku, a siedem do depresji.
|
5 minut
|
|
Skale Zachowania Przedszkola i Przedszkola
Ramy czasowe: 5 minut
|
skala ta jest opartą na normach, ustandaryzowaną skalą oceny zachowań, zaprojektowaną w celu oceny zachowań problemowych i umiejętności społecznych dzieci w wieku od 3 do 6 lat.
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nezire Köse, Hacettepe University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Oskoui M, Coutinho F, Dykeman J, Jette N, Pringsheim T. An update on the prevalence of cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Jun;55(6):509-19. doi: 10.1111/dmcn.12080. Epub 2013 Jan 24. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2016 Mar;58(3):316.
- Eliasson AC, Krumlinde-Sundholm L, Rosblad B, Beckung E, Arner M, Ohrvall AM, Rosenbaum P. The Manual Ability Classification System (MACS) for children with cerebral palsy: scale development and evidence of validity and reliability. Dev Med Child Neurol. 2006 Jul;48(7):549-54. doi: 10.1017/S0012162206001162.
- Shelly A, Davis E, Waters E, Mackinnon A, Reddihough D, Boyd R, Reid S, Graham HK. The relationship between quality of life and functioning for children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2008 Mar;50(3):199-203. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.02031.x. Epub 2008 Jan 21.
- Erkin G, Elhan AH, Aybay C, Sirzai H, Ozel S. Validity and reliability of the Turkish translation of the Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI). Disabil Rehabil. 2007 Aug 30;29(16):1271-9. doi: 10.1080/09638280600964307.
Przydatne linki
- The relationship between quality of life and functioning for children with cerebral palsy.
- Erkin G, Elhan AH, Aybay C, Sirzai H, Ozel S. Validity and reliability of the Turkish translation of the Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI). Disabil Rehabil. 2007 Aug 30;29(16):1271-9.
- Dammann O. Evidence-based child neurology. Dev Med Child Neurol. 2006 Jul;48(7):622-4. doi: 10.1017/S0012162206001307. PMID: 16780636.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HacettepeU, MTanis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .