- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06147765
Forholdet mellom aktivitet, deltakelse og sosiale ferdigheter nivåer av førskole cerebral parese og foreldrenes holdninger
Undersøkelse av forholdet mellom aktivitets- og deltakelsesnivåer, sosiale ferdigheter og atferdsnivåer for barn med cerebral parese i førskoleperioden og foreldrenes holdninger og angstnivåer
Cerebral parese (CP) er en kronisk tilstand som påvirker utviklingen av motorisk funksjon og holdning, oppstår som et resultat av skade eller misdannelse i det utviklende sentralnervesystemet før, under eller rett etter fødselen.
Avhengig av helseforholdene som følger med motoriske og sensoriske problemer til barn med CP i førskoleperioden, er de utilstrekkelige til å være aktive i hverdagen, til å spille spill, til å tilbringe tid med jevnaldrende og til å utføre egenomsorgsaktiviteter.
I tillegg til omsorgsvansker, økonomiske vanskeligheter, problemer med å nå rehabiliteringssentre, mange problemer som frykt for barnas fremtid, å falle bak jevnaldrende, og hvem som skal ta seg av barna etter dem, forårsaker angst og stress for familiene. Vi kan forutse at foreldrenes holdninger kan endre seg i takt med angsten og stresset som skapes av alle disse vanskene.
Etterforskeren planla å gjøre denne studien fordi vi fant at det er behov for studier som undersøker effekten av holdninger og angstnivåer til familier til barn med CP på barns aktivitet og deltakelse og sosiale ferdigheter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
i vår studie vil sammenhengen mellom holdninger og angstnivåer til foreldre med barn med CP og aktivitets- og deltakelsesnivåer til barn undersøkes. samtidig skal det undersøkes om det er en sammenheng mellom barns sosiale ferdigheter og atferd og fysisk aktivitet og deltakelsesnivå.
Kvalifikasjonskriterier:
cerebral parese diagnostisert 3-6 år Barn eller familie som forstår og snakker tyrkisk språk Barn eller familie som kan skriving og lesing Meld deg frivillig til å bli med på studiet Går i førskoleutdanning og/eller spesialundervisning og rehabiliteringssenter i minst 3 måneder
Utfallsmål
Kliniske klassifiseringer:
Klassifisering av grovmotoriske funksjoner System for klassifisering av grovmotoriske funksjonsnivåer Manuelt evneklassifiseringssystem for klassifisering av finmotoriske funksjonsnivåer Kommunikasjonsfunksjonsklassifisering System for klassifisering av kommunikasjonsfunksjonsnivåer Spising Drikkeevner Klassifiseringssystem for klassifisering av spise- og drikkefunksjonsnivåer vil bli brukt
Fysisk aktivitet og deltakelse:
Måling av grovmotorisk funksjon, kvaliteten på ferdighetstesten for øvre ekstremiteter, Bouchard tre-dagers fysisk aktivitetsregistrering, pediatrisk evaluering av funksjonshemmingsfortegnelse, skala for deltakelse for barn og ungdom.
Foreldre og sosialt miljø:
Foreldreskalaen, Sykehusangst- og depresjonsskalaen, Førskole- og barnehageatferdsskalaen vil bli brukt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Melike Tanış
- Telefonnummer: +905070720602
- E-post: meliketanis@hacettepe.edu.tr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har fått diagnosen CP
- mellom 3-6 år
- foreldre/omsorgspersoner og de som snakker tyrkisk
- deres foreldre/omsorgspersoner er lesekyndige
- gå til førskoleopplæring og/eller spesialpedagogisk og rehabiliteringssenter i minst 3 måneder
- de som takket ja til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- forskjellig ekstra medfødt og arvelig forskjellig sykdom som gir system til CP
- barn som har gjennomgått et kirurgisk inngrep i løpet av det siste 1 året
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruttomotorisk funksjonsmåling
Tidsramme: 10 minutter
|
Barns motoriske evne vil bli vurdert for å undersøke sammenhenger mellom motoriske funksjoner og ortose brukt av barnet.
GMFM-88 består av 88 elementer som undersøker barns grovmotoriske bevegelser.
Hvert element får mellom 0 og 3 poeng.
Jo høyere barnet kommer, jo mer vellykket er barnet i grovmotoriske funksjoner.
|
10 minutter
|
|
Kvaliteten på ferdighetstest for øvre ekstremiteter
Tidsramme: 10 minutter
|
Det ble brukt til å vurdere funksjonen og kvaliteten til bevegelser i øvre lemmer.
Denne testen har totalt 7 underavdelinger, og poengsummen for hver seksjon beregnes ved hjelp av en standardisert formel.
Hvert kapittel er skåret mellom 0-100 i seg selv.
De fire første seksjonsskårene brukes til å beregne den totale poengsummen.
En høy poengsum indikerer bedre kvalitet på bevegelsen.
|
10 minutter
|
|
Bouchard Tre-dagers fysisk aktivitetsrekord
Tidsramme: ved baseline
|
Det ble brukt til å måle daglig energiforbruk hos barn og ungdom.ıt
stiller spørsmål ved aktivitetene som barna på to dager i løpet av uken og en dag i helgen.
|
ved baseline
|
|
Pediatrisk evaluering av funksjonshemming Inventar
Tidsramme: 15 minutter
|
Det er en skala som vurderer barnets funksjonelle ferdigheter og omsorgspersonens hjelp og måte, der hver del vurderes separat som egenomsorgs-, mobilitets- og sosial funksjonselementer.
|
15 minutter
|
|
Child and Adolescent Scale Of Participation (CASP)
Tidsramme: 5 minutter
|
Deltakelsesmåling CASP består av 20 ordinalskalerte elementer og fire underseksjoner: 1) Hjemmedeltakelse 2) Samfunnsdeltakelse 3) Skoledeltakelse og 4) Hjemme- og fellesskapslivsaktiviteter De 20 elementene er vurdert på en firepunktsskala: Forventet alder ( Full deltakelse) til Kan ikke.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldre holdningsskala
Tidsramme: 5 minutter
|
for å måle foreldrenes barneoppdragelsesatferd.
Denne Likert-skalaen var sammensatt av fire underskalaer inkludert "Demokratisk", "Autoritær", "Tillatende" og "Beskyttende"; og besto av 46 varer.
|
5 minutter
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 5 minutter
|
skalaen bestemmer nivåene av angst og depresjon som en person opplever. HADS er en skala med fjorten elementer som genererer: Sju av elementene er relatert til angst og syv gjelder depresjon.
|
5 minutter
|
|
Førskole- og barnehageatferdsskalaer
Tidsramme: 5 minutter
|
skalaen er en norm-referert, standardisert atferdsvurderingsskala designet for å vurdere problematferd og sosiale ferdigheter hos barn fra 3 til 6 år.
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nezire Köse, Hacettepe University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Oskoui M, Coutinho F, Dykeman J, Jette N, Pringsheim T. An update on the prevalence of cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Jun;55(6):509-19. doi: 10.1111/dmcn.12080. Epub 2013 Jan 24. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2016 Mar;58(3):316.
- Eliasson AC, Krumlinde-Sundholm L, Rosblad B, Beckung E, Arner M, Ohrvall AM, Rosenbaum P. The Manual Ability Classification System (MACS) for children with cerebral palsy: scale development and evidence of validity and reliability. Dev Med Child Neurol. 2006 Jul;48(7):549-54. doi: 10.1017/S0012162206001162.
- Shelly A, Davis E, Waters E, Mackinnon A, Reddihough D, Boyd R, Reid S, Graham HK. The relationship between quality of life and functioning for children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2008 Mar;50(3):199-203. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.02031.x. Epub 2008 Jan 21.
- Erkin G, Elhan AH, Aybay C, Sirzai H, Ozel S. Validity and reliability of the Turkish translation of the Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI). Disabil Rehabil. 2007 Aug 30;29(16):1271-9. doi: 10.1080/09638280600964307.
Hjelpsomme linker
- The relationship between quality of life and functioning for children with cerebral palsy.
- Erkin G, Elhan AH, Aybay C, Sirzai H, Ozel S. Validity and reliability of the Turkish translation of the Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI). Disabil Rehabil. 2007 Aug 30;29(16):1271-9.
- Dammann O. Evidence-based child neurology. Dev Med Child Neurol. 2006 Jul;48(7):622-4. doi: 10.1017/S0012162206001307. PMID: 16780636.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HacettepeU, MTanis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .