- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06147765
Relaciones entre los niveles de actividad, participación y habilidades sociales de la parálisis cerebral preescolar y las actitudes de los padres
Investigación de las relaciones entre los niveles de actividad y participación, las habilidades sociales y los niveles de comportamiento de niños con parálisis cerebral en el período preescolar y las actitudes y niveles de ansiedad de los padres
La parálisis cerebral (PC) es una enfermedad crónica que afecta el desarrollo de la función motora y la postura y se produce como resultado de una lesión o malformación en el sistema nervioso central en desarrollo antes, durante o inmediatamente después del nacimiento.
Dependiendo de las condiciones de salud que acompañan a los problemas motores y sensoriales de los niños con parálisis cerebral en el período preescolar, no son suficientes para ser activos en su vida diaria, jugar, pasar tiempo con sus compañeros y realizar actividades de autocuidado.
Además de las dificultades de atención, las dificultades económicas y los problemas para llegar a los centros de rehabilitación, muchos problemas como el miedo por el futuro de sus hijos, el retraso respecto de sus compañeros y quién cuidará de sus hijos después de ellos causan ansiedad y estrés en las familias. Podemos prever que las actitudes de los padres pueden cambiar en consonancia con la ansiedad y el estrés creados por todas estas dificultades.
El investigador planeó realizar este estudio porque descubrimos que es necesario realizar estudios que examinen los efectos de las actitudes y los niveles de ansiedad de las familias de niños con parálisis cerebral sobre la actividad, participación y habilidades sociales de los niños.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En nuestro estudio, se examinará la relación entre las actitudes y los niveles de ansiedad de los padres con niños con parálisis cerebral y los niveles de actividad y participación de los niños. al mismo tiempo, se investigará si existe una relación entre las habilidades y comportamientos sociales de los niños y los niveles de actividad y participación física.
Criterios de elegibilidad:
parálisis cerebral diagnosticada 3-6 años Niños o familia que entienden y hablan idioma turco Niños o familia que saben escribir y leer Ser voluntario para unirse al estudio Asistir a educación preescolar y/o centro de educación especial y rehabilitación durante al menos 3 meses
Medidas de resultado
Clasificaciones clínicas:
Sistema de clasificación de funciones motoras gruesas para clasificar los niveles de funciones motoras gruesas. Sistema de clasificación de habilidades manuales para clasificar los niveles de funciones motoras finas. Sistema de clasificación de funciones de comunicación para clasificar los niveles de funciones de comunicación. Se utilizará el sistema de clasificación de habilidades para comer y beber para clasificar los niveles de funciones de comer y beber.
Actividad Física y Participación:
Se utilizará la medición de la función motora gruesa, la prueba de calidad de las habilidades de las extremidades superiores, el registro de actividad física de tres días de Bouchard, el inventario de evaluación pediátrica de discapacidad y la escala de participación de niños y adolescentes.
Entorno social y parental:
Escala de actitud de los padres, escala de ansiedad y depresión hospitalaria, escala de comportamiento en preescolar y jardín de infantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Melike Tanış
- Número de teléfono: +905070720602
- Correo electrónico: meliketanis@hacettepe.edu.tr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- haber sido diagnosticado con parálisis cerebral
- entre las edades de 3-6
- padres/cuidadores y aquellos que hablan turco
- sus padres/cuidadores están alfabetizados
- asistir a educación preescolar y/o centro de educación especial y rehabilitación durante al menos 3 meses
- aquellos que aceptaron participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades congénitas y hereditarias adicionales que dan origen a la PC.
- niños que se han sometido a algún procedimiento quirúrgico en el último año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la función motora gruesa
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Se evaluará la capacidad motora de los niños para investigar las correlaciones entre las funciones motoras y la ortesis utilizada por el niño.
El GMFM-88 consta de 88 ítems que examinan los movimientos motores gruesos de los niños.
Cada ítem se puntúa entre 0 y 3 puntos.
Cuanto más alto llegue el niño, más éxito tendrá en sus funciones motoras gruesas.
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10 minutos
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Prueba de calidad de las habilidades de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Se utilizó para evaluar la función y la calidad de los movimientos de las extremidades superiores.
Esta prueba tiene un total de 7 subdivisiones y la puntuación de cada sección se calcula mediante una fórmula estandarizada.
Cada capítulo tiene una puntuación de 0 a 100 dentro de sí mismo.
Las puntuaciones de las primeras cuatro secciones se utilizan para calcular la puntuación total.
Una puntuación alta indica mejor la calidad del movimiento.
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10 minutos
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Registro de actividad física de tres días de Bouchard
Periodo de tiempo: en la línea de base
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Se utilizó para medir el gasto energético diario en niños y adolescentes.
Cuestiona las actividades que realizan los niños en dos días entre semana y un día el fin de semana.
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en la línea de base
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Evaluación pediátrica del inventario de discapacidad
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Es una escala que evalúa las habilidades funcionales del niño y la ayuda y trato del cuidador, en la que se evalúa cada parte por separado como ítems de autocuidado, movilidad y función social.
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15 minutos
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Escala de Participación Infantil y Adolescente (CASP)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Medición de la participación El CASP consta de 20 ítems en escala ordinal y cuatro subsecciones: 1) Participación en el hogar 2) Participación comunitaria 3) Participación escolar y 4) Actividades de vida en el hogar y la comunidad Los 20 ítems se califican en una escala de cuatro puntos: Edad esperada ( Participación total) a Incapaz.
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5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de actitud de los padres
Periodo de tiempo: 5 minutos
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para medir las conductas de crianza de los padres.
Esta escala tipo Likert estuvo compuesta por cuatro subescalas que incluyen "Democrático", "Autoritario", "Permisivo" y "Protector"; y constaba de 46 ítems.
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5 minutos
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La escala determina los niveles de ansiedad y depresión que experimenta una persona. La HADS es una escala de catorce ítems que genera: Siete de los ítems se relacionan con la ansiedad y siete se relacionan con la depresión.
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5 minutos
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Escalas de conducta en preescolar y jardín de infantes
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La escala es una escala de calificación de conducta estandarizada y referenciada por normas diseñada para evaluar conductas problemáticas y habilidades sociales de niños de 3 a 6 años.
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nezire Köse, Hacettepe University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Oskoui M, Coutinho F, Dykeman J, Jette N, Pringsheim T. An update on the prevalence of cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Jun;55(6):509-19. doi: 10.1111/dmcn.12080. Epub 2013 Jan 24. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2016 Mar;58(3):316.
- Eliasson AC, Krumlinde-Sundholm L, Rosblad B, Beckung E, Arner M, Ohrvall AM, Rosenbaum P. The Manual Ability Classification System (MACS) for children with cerebral palsy: scale development and evidence of validity and reliability. Dev Med Child Neurol. 2006 Jul;48(7):549-54. doi: 10.1017/S0012162206001162.
- Shelly A, Davis E, Waters E, Mackinnon A, Reddihough D, Boyd R, Reid S, Graham HK. The relationship between quality of life and functioning for children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2008 Mar;50(3):199-203. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.02031.x. Epub 2008 Jan 21.
- Erkin G, Elhan AH, Aybay C, Sirzai H, Ozel S. Validity and reliability of the Turkish translation of the Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI). Disabil Rehabil. 2007 Aug 30;29(16):1271-9. doi: 10.1080/09638280600964307.
Enlaces Útiles
- The relationship between quality of life and functioning for children with cerebral palsy.
- Erkin G, Elhan AH, Aybay C, Sirzai H, Ozel S. Validity and reliability of the Turkish translation of the Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI). Disabil Rehabil. 2007 Aug 30;29(16):1271-9.
- Dammann O. Evidence-based child neurology. Dev Med Child Neurol. 2006 Jul;48(7):622-4. doi: 10.1017/S0012162206001307. PMID: 16780636.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HacettepeU, MTanis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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