- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06147765
Az óvodai cerebrális bénulás aktivitási, részvételi és szociális készségek szintjei és a szülői attitűdök közötti kapcsolatok
A bénulásban szenvedő gyermekek aktivitási és részvételi szintje, szociális készségei és viselkedési szintje közötti összefüggések vizsgálata óvodáskorban, valamint a szülői attitűdök és a szorongás szintjei
A cerebrális bénulás (CP) egy krónikus állapot, amely befolyásolja a motoros funkciók és a testtartás fejlődését, a fejlődő központi idegrendszer sérülése vagy fejlődési rendellenessége következtében alakul ki a születés előtt, alatt vagy közvetlenül utána.
Az óvodáskorban a CP-s gyermekek mozgási és érzékszervi problémáival járó egészségi állapottól függően nem elégségesek a mindennapi életvitelhez, a játékhoz, a társaikkal való időtöltéshez és az öngondoskodáshoz.
A gondozási nehézségek, a gazdasági nehézségek, a rehabilitációs központokba jutás problémái mellett számos olyan probléma okoz szorongást, stresszt a családokban, mint a gyermekeik jövőjétől való félelem, a kortársaik lemaradása, illetve az, hogy utána ki fog gondoskodni a gyermekeikről. Előre láthatjuk, hogy mindezen nehézségek okozta szorongás és stressz hatására a szülői attitűdök is változhatnak.
A kutató ezt a vizsgálatot azért tervezte, mert úgy találtuk, hogy szükség van olyan vizsgálatokra, amelyek a CP-s gyermekek családjainak attitűdjei és szorongási szintjének hatását vizsgálják a gyermekek aktivitására és részvételére, valamint szociális készségeire.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
tanulmányunkban a CP-s gyermeket nevelő szülők attitűdjei és szorongási szintje, valamint a gyermekek aktivitási és részvételi szintje közötti összefüggést vizsgáljuk. egyúttal azt is megvizsgálják, hogy van-e kapcsolat a gyermekek szociális készségei és viselkedése, valamint a fizikai aktivitás és részvételi szint között.
Alkalmassági feltételek:
agyi bénulást diagnosztizáltak 3-6 éves gyermekek vagy család, akik értik és beszélik a török nyelvet. Írni és olvasni tudó gyermekek vagy családtagok Önkéntes csatlakozni a vizsgálathoz. Óvodai és/vagy gyógypedagógiai és rehabilitációs központba járni legalább 3 hónapig
Eredményintézkedések
Klinikai osztályozás:
Bruttó motoros funkciók osztályozási rendszere a motoros funkciók szintjének osztályozására Kézi képesség osztályozási rendszer a finommotorikus funkciók szintjeinek osztályozására Kommunikációs funkciók osztályozási rendszere a kommunikációs funkciószintek osztályozására Az étkezési és ivási képességek osztályozási rendszere az evési és ivási funkciók szintjének osztályozására kerül alkalmazásra
Fizikai aktivitás és részvétel:
A bruttó motoros funkció mérése, a felső végtag készségek vizsgálatának minősége, a Bouchard háromnapos fizikai aktivitási nyilvántartása, a fogyatékossági leltár gyermekgyógyászati értékelése, a gyermekek és serdülők részvételi skálája.
Szülői és társadalmi környezet:
Szülői Attitűd Skála, Kórházi Szorongás és Depresszió Skála, Óvodai és óvodai magatartási skála kerül felhasználásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Melike Tanış
- Telefonszám: +905070720602
- E-mail: meliketanis@hacettepe.edu.tr
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- miután CP-t diagnosztizáltak
- 3-6 éves kor között
- szülők/gondozók és a törökül beszélők
- szüleik/gondozóik írástudók
- óvodába és/vagy gyógypedagógiai és rehabilitációs központba járni legalább 3 hónapig
- akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- különböző további veleszületett és örökletes betegségek, amelyek rendszert adnak a CP-nek
- olyan gyermekek, akiken az elmúlt 1 évben bármilyen műtéti beavatkozás történt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Bruttó motorfunkció mérése
Időkeret: 10 perc
|
Felmérik a gyermekek motoros képességét, hogy megvizsgálják a motoros funkciók és a gyermek által használt ortézis közötti összefüggéseket.
A GMFM-88 88 tételből áll, amelyek a gyermekek nagymotoros mozgásait vizsgálják.
Minden tétel 0 és 3 pont között jár.
Minél magasabbra jut a gyermek, annál sikeresebb a motoros funkciókban.
|
10 perc
|
A felső végtag készségek tesztjének minősége
Időkeret: 10 perc
|
ıt a felső végtagmozgások funkciójának és minőségének felmérésére használták.
Ennek a tesztnek összesen 7 felosztása van, és az egyes szakaszok pontozását egy szabványos képlet segítségével számítják ki.
Minden fejezetet 0 és 100 között értékelnek önmagán belül.
Az első négy szakaszpontszámot használják a teljes pontszám kiszámításához.
A magas pontszám a mozgás jobb minőségét jelzi.
|
10 perc
|
Bouchard háromnapos fizikai aktivitási rekord
Időkeret: alapvonalon
|
ıt gyermekek és serdülık napi energiafelhasználásának mérésére használták.ıt
megkérdőjelezi azokat a tevékenységeket, amelyeket a gyerekek a hét két napján és a hétvégén egy napon végeznek.
|
alapvonalon
|
A fogyatékossági leltár gyermekgyógyászati értékelése
Időkeret: 15 perc
|
A gyermek funkcionális képességeit és a gondozónő segítségét, módját értékelő skála, melyben minden rész külön-külön kerül értékelésre, mint öngondoskodás, mobilitás és szociális funkció elemei.
|
15 perc
|
Gyermek és serdülő részvételi skála (CASP)
Időkeret: 5 perc
|
Részvételmérés A CASP 20 rendes skálájú tételből és négy alszakaszból áll: 1) Otthoni részvétel 2) Közösségi részvétel 3) Iskolai részvétel és 4) Otthoni és közösségi élettevékenység A 20 elemet egy négyfokú skálán értékelik: Várható életkor ( Teljes részvétel) a Képtelen.
|
5 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szülői Attitűd Skála
Időkeret: 5 perc
|
a szülők gyermeknevelési magatartásának mérésére.
Ez a Likert-típusú skála négy alskálából állt, beleértve a „demokratikus”, „tekintélyes”, „megengedő” és „védő” skálát; és 46 tételből állt.
|
5 perc
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: 5 perc
|
a skála határozza meg a szorongás és a depresszió szintjét, amelyet egy személy tapasztal. A HADS egy tizennégy tételes skála, amely a következőket generálja: hét elem a szorongásra, hét pedig a depresszióra vonatkozik.
|
5 perc
|
Óvodai és óvodai magatartási skálák
Időkeret: 5 perc
|
a skála egy normákra hivatkozott, szabványosított viselkedésminősítő skála, amely a 3 és 6 év közötti gyermekek problémás viselkedésének és szociális készségeinek felmérésére szolgál.
|
5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nezire Köse, Hacettepe University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Oskoui M, Coutinho F, Dykeman J, Jette N, Pringsheim T. An update on the prevalence of cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Jun;55(6):509-19. doi: 10.1111/dmcn.12080. Epub 2013 Jan 24. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2016 Mar;58(3):316.
- Eliasson AC, Krumlinde-Sundholm L, Rosblad B, Beckung E, Arner M, Ohrvall AM, Rosenbaum P. The Manual Ability Classification System (MACS) for children with cerebral palsy: scale development and evidence of validity and reliability. Dev Med Child Neurol. 2006 Jul;48(7):549-54. doi: 10.1017/S0012162206001162.
- Shelly A, Davis E, Waters E, Mackinnon A, Reddihough D, Boyd R, Reid S, Graham HK. The relationship between quality of life and functioning for children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2008 Mar;50(3):199-203. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.02031.x. Epub 2008 Jan 21.
- Erkin G, Elhan AH, Aybay C, Sirzai H, Ozel S. Validity and reliability of the Turkish translation of the Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI). Disabil Rehabil. 2007 Aug 30;29(16):1271-9. doi: 10.1080/09638280600964307.
Hasznos linkek
- The relationship between quality of life and functioning for children with cerebral palsy.
- Erkin G, Elhan AH, Aybay C, Sirzai H, Ozel S. Validity and reliability of the Turkish translation of the Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI). Disabil Rehabil. 2007 Aug 30;29(16):1271-9.
- Dammann O. Evidence-based child neurology. Dev Med Child Neurol. 2006 Jul;48(7):622-4. doi: 10.1017/S0012162206001307. PMID: 16780636.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HacettepeU, MTanis
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás (CP)
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Befejezve
-
Cairo UniversityAktív, nem toborzóEgyensúly | Teljes test vibráció | Rebound terápia | cpEgyiptom
-
Tatyasaheb Kore Dental CollegeBefejezve
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandToborzás
-
Riphah International UniversityToborzásCerebrális bénulás (CP)Pakisztán
-
Lille Catholic UniversityRégion Nord-Pas de Calais, France; Made for Movement; Initiatives de parents de Jeunes... és más munkatársakBefejezve
-
Assaf-Harofeh Medical CenterIsmeretlen
-
Acorda TherapeuticsBefejezveCerebrális bénulás (CP)Egyesült Államok
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Erasmus Medical CenterMegszűntBCLC Stage C HCC | CP-B májcirrhosisHollandia
-
Cairo UniversityToborzásHemiplegiás gyermekek cp | Plyometic gyakorlatok hatásaEgyiptom