- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06147765
Relaties tussen activiteit, participatie en sociale vaardigheidsniveaus van hersenverlamming in de kleuterklas en de houding van ouders
Onderzoek naar de relaties tussen activiteiten- en participatieniveaus, sociale vaardigheden en gedragsniveaus van kinderen met hersenverlamming in de voorschoolse periode en de houding en angstniveaus van ouders
Hersenverlamming (CP) is een chronische aandoening die de ontwikkeling van de motorische functie en de houding beïnvloedt en optreedt als gevolg van letsel of misvorming in het zich ontwikkelende centrale zenuwstelsel vóór, tijdens of onmiddellijk na de geboorte.
Afhankelijk van de gezondheidsproblemen die gepaard gaan met motorische en sensorische problemen van kinderen met CP in de voorschoolse periode, zijn ze onvoldoende om actief te zijn in hun dagelijks leven, om spelletjes te spelen, om tijd door te brengen met leeftijdsgenoten en om zelfzorgactiviteiten uit te voeren.
Naast problemen met de zorg, economische problemen, problemen bij het bereiken van revalidatiecentra, veroorzaken veel problemen zoals angst voor de toekomst van hun kinderen, het achterop raken van hun leeftijdsgenoten en wie na hen voor hun kinderen zal zorgen, angst en stress voor gezinnen. We kunnen voorzien dat de houding van ouders kan veranderen als gevolg van de angst en stress die door al deze moeilijkheden worden veroorzaakt.
De onderzoeker was van plan dit onderzoek uit te voeren omdat we ontdekten dat er behoefte is aan onderzoek naar de effecten van de attitudes en angstniveaus van gezinnen van kinderen met CP op de activiteit, participatie en sociale vaardigheden van kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In onze studie zal de relatie tussen de attitudes en angstniveaus van ouders met kinderen met CP en de activiteits- en participatieniveaus van kinderen worden onderzocht. Tegelijkertijd zal worden onderzocht of er een relatie bestaat tussen de sociale vaardigheden en het gedrag van kinderen en de mate van fysieke activiteit en participatie.
Geschiktheidscriteria:
hersenverlamming gediagnosticeerd 3-6 jaar Kinderen of familie die de Turkse taal begrijpen en spreken Kinderen of familie die kunnen schrijven en lezen Meld u aan als vrijwilliger voor de studie Naar voorschools onderwijs en/of speciaal onderwijs en revalidatiecentrum gaan voor minimaal 3 maanden
Uitkomstmaten
Klinische classificaties:
Er zal gebruik worden gemaakt van het grove motorische functieclassificatiesysteem voor het classificeren van de grofmotorische functieniveaus. Er zal gebruik worden gemaakt van het classificatiesysteem voor manuele vaardigheden, voor het classificeren van de fijne motorische functieniveaus. Communicatiefunctieclassificatiesysteem voor het classificeren van communicatiefunctieniveaus. Er zal gebruik worden gemaakt van het eet- en drinkvermogen. Classificatiesysteem voor het classificeren van de eet- en drinkfunctieniveaus.
Fysieke activiteit en participatie:
Er zal gebruik worden gemaakt van metingen van de grove motoriek, de kwaliteit van de vaardigheidstest van de bovenste ledematen, het driedaagse registratie van fysieke activiteiten van Bouchard, de pediatrische evaluatie van de invaliditeitsinventaris, de participatieschaal voor kinderen en adolescenten.
Ouderlijke en sociale omgeving:
Er zal gebruik worden gemaakt van de ouderlijke houdingsschaal, de schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis en de gedragsschaal voor kleuter- en kleuterscholen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Melike Tanış
- Telefoonnummer: +905070720602
- E-mail: meliketanis@hacettepe.edu.tr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd zijn met CP
- tussen de 3 en 6 jaar
- ouders/verzorgers en degenen die Turks spreken
- hun ouders/verzorgers kunnen lezen en schrijven
- minimaal 3 maanden naar voorschools onderwijs en/of speciaal onderwijs en revalidatiecentrum gaan
- degenen die bereid waren deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- verschillende aanvullende aangeboren en erfelijke verschillende ziekten die CP geven
- kinderen die in het afgelopen jaar een chirurgische ingreep hebben ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de brutomotorische functie
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De motorische vaardigheden van kinderen zullen worden beoordeeld om de correlaties tussen de motorische functies en de door het kind gebruikte orthese te onderzoeken.
De GMFM-88 bestaat uit 88 items die de grove motoriek van kinderen onderzoeken.
Elk item wordt gescoord tussen 0 en 3 punten.
Hoe hoger het kind komt, hoe succesvoller het kind is in de grove motoriek.
|
10 minuten
|
|
Kwaliteit van de vaardigheidstest voor de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Het werd gebruikt om de functie en kwaliteit van bewegingen van de bovenste ledematen te beoordelen.
Deze test heeft in totaal 7 onderverdelingen en de score van elke sectie wordt berekend met behulp van een gestandaardiseerde formule.
Elk hoofdstuk krijgt binnen zichzelf een score tussen 0 en 100.
De eerste vier sectiescores worden gebruikt om de totaalscore te berekenen.
Een hoge score geeft een betere kwaliteit van de beweging aan.
|
10 minuten
|
|
Bouchard driedaags lichamelijk activiteitenrecord
Tijdsspanne: bij basislijn
|
Het werd gebruikt om het dagelijkse energieverbruik van kinderen en adolescenten te meten
bevraagt de activiteiten die de kinderen op twee dagen doordeweeks en één dag in het weekend ondernemen.
|
bij basislijn
|
|
Pediatrische evaluatie van de inventaris van invaliditeit
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Het is een schaal die de functionele vaardigheden van het kind en de hulp en omgangsvormen van de verzorger evalueert, waarbij elk onderdeel afzonderlijk wordt geëvalueerd als items voor zelfzorg, mobiliteit en sociale functies.
|
15 minuten
|
|
Participatieschaal voor kinderen en adolescenten (CASP)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Participatiemeting De CASP bestaat uit 20 items op ordinale schaal en vier subsecties: 1) Participatie thuis 2) Participatie in de gemeenschap 3) Participatie op school en 4) Woonactiviteiten thuis en in de gemeenschap De 20 items worden beoordeeld op een vierpuntsschaal: Verwachte leeftijd ( Volledige deelname) tot Niet in staat.
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor ouderlijke houding
Tijdsspanne: 5 minuten
|
voor het meten van het opvoedingsgedrag van de ouders.
Deze schaal van het Likert-type bestond uit vier subschalen, waaronder "Democratisch", "Autoritair", "Permissief" en "Beschermend"; en bestond uit 46 items.
|
5 minuten
|
|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
de schaal bepaalt de niveaus van angst en depressie die een persoon ervaart. De HADS is een schaal van veertien items die het volgende genereert: zeven van de items hebben betrekking op angst en zeven op depressie.
|
5 minuten
|
|
Gedragsschalen voor kleuter- en kleuterscholen
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De schaal is een normgerichte, gestandaardiseerde gedragsbeoordelingsschaal die is ontworpen om probleemgedrag en sociale vaardigheden van kinderen van 3 tot 6 jaar te beoordelen.
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nezire Köse, Hacettepe University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Oskoui M, Coutinho F, Dykeman J, Jette N, Pringsheim T. An update on the prevalence of cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Jun;55(6):509-19. doi: 10.1111/dmcn.12080. Epub 2013 Jan 24. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2016 Mar;58(3):316.
- Eliasson AC, Krumlinde-Sundholm L, Rosblad B, Beckung E, Arner M, Ohrvall AM, Rosenbaum P. The Manual Ability Classification System (MACS) for children with cerebral palsy: scale development and evidence of validity and reliability. Dev Med Child Neurol. 2006 Jul;48(7):549-54. doi: 10.1017/S0012162206001162.
- Shelly A, Davis E, Waters E, Mackinnon A, Reddihough D, Boyd R, Reid S, Graham HK. The relationship between quality of life and functioning for children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2008 Mar;50(3):199-203. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.02031.x. Epub 2008 Jan 21.
- Erkin G, Elhan AH, Aybay C, Sirzai H, Ozel S. Validity and reliability of the Turkish translation of the Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI). Disabil Rehabil. 2007 Aug 30;29(16):1271-9. doi: 10.1080/09638280600964307.
Nuttige links
- The relationship between quality of life and functioning for children with cerebral palsy.
- Erkin G, Elhan AH, Aybay C, Sirzai H, Ozel S. Validity and reliability of the Turkish translation of the Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI). Disabil Rehabil. 2007 Aug 30;29(16):1271-9.
- Dammann O. Evidence-based child neurology. Dev Med Child Neurol. 2006 Jul;48(7):622-4. doi: 10.1017/S0012162206001307. PMID: 16780636.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HacettepeU, MTanis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .