- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06147765
Relationer mellem aktivitet, deltagelse og sociale færdigheder niveauer af førskole cerebral parese og forældres holdninger
Undersøgelse af forholdet mellem aktivitets- og deltagelsesniveauer, sociale færdigheder og adfærdsniveauer for børn med cerebral parese i førskoleperioden og forældrenes holdninger og angstniveauer
Cerebral parese (CP) er en kronisk tilstand, som påvirker udviklingen af motorisk funktion og kropsholdning, opstår som følge af skader eller misdannelser i det udviklende centralnervesystem før, under eller umiddelbart efter fødslen.
Afhængigt af de helbredsmæssige forhold, der ledsager motoriske og sensoriske problemer hos børn med CP i førskoleperioden, er de utilstrækkelige til at være aktive i deres dagligdag, til at spille spil, til at bruge tid sammen med deres jævnaldrende og til at udføre egenomsorgsaktiviteter.
Ud over omsorgsvanskeligheder, økonomiske vanskeligheder, problemer med at nå rehabiliteringscentre, mange problemer som frygt for deres børns fremtid, at komme bagud for deres jævnaldrende, og hvem der skal tage sig af deres børn efter dem, forårsager angst og stress for familierne. Vi kan forudse, at forældrenes holdninger kan ændre sig i takt med den angst og stress, som alle disse vanskeligheder skaber.
Investigatoren planlagde at lave denne undersøgelse, fordi vi fandt, at der er behov for undersøgelser, der undersøger virkningerne af holdninger og angstniveauer hos familier til børn med CP på børns aktivitet og deltagelse og sociale færdigheder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
i vores undersøgelse vil sammenhængen mellem holdninger og angstniveauer hos forældre med børn med CP og børns aktivitets- og deltagelsesniveauer blive undersøgt. samtidig vil det blive undersøgt, om der er sammenhæng mellem børns sociale færdigheder og adfærd og fysisk aktivitet og deltagelsesniveau.
Kvalifikationskriterier:
cerebral parese diagnosticeret 3-6 år Børn eller familie, der forstår og taler tyrkisk sprog Børn eller familie, der kan skrivning og læsning Meld dig frivilligt til studiet Gå på førskoleuddannelse og/eller specialundervisning og rehabiliteringscenter i mindst 3 måneder
Resultatmål
Kliniske klassifikationer:
Bruttomotoriske funktionsklassifikationssystem til klassificering af grovmotoriske funktionsniveauer Manuelt evneklassifikationssystem til klassificering af finmotoriske funktionsniveauer Kommunikationsfunktionsklassifikationssystem til klassificering af kommunikationsfunktionsniveauer Spisning Drikkeevner Klassifikationssystem til klassificering af spise- og drikkefunktionsniveauer vil blive brugt
Fysisk aktivitet og deltagelse:
Bruttomotorisk funktionsmåling, kvalitet af færdighedstest for øvre ekstremiteter, Bouchard tre-dages fysisk aktivitetsregistrering, pædiatrisk evaluering af invaliditetsopgørelse, børne- og ungdomsskala for deltagelse vil blive brugt
Forældre og socialt miljø:
Forældres holdningsskala, hospitalsangst- og depressionsskala, børnehave- og børnehaveadfærdsskala vil blive brugt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Melike Tanış
- Telefonnummer: +905070720602
- E-mail: meliketanis@hacettepe.edu.tr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er blevet diagnosticeret med CP
- mellem 3-6 år
- forældre/plejere og dem, der taler tyrkisk
- deres forældre/plejere er læsekyndige
- gå på førskoleundervisning og/eller specialpædagogisk og rehabiliteringscenter i mindst 3 måneder
- dem, der sagde ja til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- forskellige yderligere medfødte og arvelige forskellige sygdomme, der giver system til CP
- børn, der har gennemgået et kirurgisk indgreb inden for det sidste 1 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bruttomotorisk funktionsmåling
Tidsramme: 10 minutter
|
Børns motoriske evner vil blive vurderet for at undersøge sammenhænge mellem de motoriske funktioner og ortose, som barnet bruger.
GMFM-88 består af 88 genstande, der undersøger børns grovmotoriske bevægelser.
Hvert emne får mellem 0 og 3 point.
Jo højere barnet kommer, jo mere succesfuldt er barnet i grovmotoriske funktioner.
|
10 minutter
|
Kvaliteten af færdighedstest for øvre ekstremiteter
Tidsramme: 10 minutter
|
Det blev brugt til at vurdere funktionen og kvaliteten af bevægelser i overekstremiteterne.
Denne test har i alt 7 underafdelinger, og pointgivningen for hvert afsnit beregnes ved hjælp af en standardiseret formel.
Hvert kapitel er scoret mellem 0-100 i sig selv.
De første fire sektionsscore bruges til at beregne den samlede score.
En høj score indikerer bedre kvaliteten af bevægelsen.
|
10 minutter
|
Bouchard Tre-dages fysisk aktivitetsrekord
Tidsramme: ved baseline
|
Det blev brugt til at måle det daglige energiforbrug hos børn og unge.ıt
stiller spørgsmålstegn ved de aktiviteter, som børnene i to dage i løbet af ugen og en dag i weekenden.
|
ved baseline
|
Pædiatrisk evaluering af handicapopgørelse
Tidsramme: 15 minutter
|
Det er en skala, der evaluerer barnets funktionelle færdigheder og omsorgspersonens hjælp og måde, hvor hver del vurderes separat som egenomsorgs-, mobilitets- og sociale funktionselementer.
|
15 minutter
|
Børn og unges skala for deltagelse (CASP)
Tidsramme: 5 minutter
|
Deltagelsesmåling CASP'en består af 20 ordinalskalerede elementer og fire underafsnit: 1) Hjemmedeltagelse 2) Deltagelse i lokalsamfundet 3) Skoledeltagelse og 4) Hjem- og samfundslivsaktiviteter De 20 elementer er bedømt på en fire-punkts skala: Forventet alder ( Fuld deltagelse) til Ude af stand.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forældres holdningsskala
Tidsramme: 5 minutter
|
til måling af forældrenes opdragelsesadfærd.
Denne Likert-type skala var sammensat af fire underskalaer, herunder "Demokratisk", "Autoritær", "Tilladende" og "Beskyttende"; og bestod af 46 genstande.
|
5 minutter
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 5 minutter
|
skalaen bestemmer niveauet af angst og depression, som en person oplever. HADS er en skala med fjorten elementer, der genererer: Syv af punkterne vedrører angst og syv vedrører depression.
|
5 minutter
|
Førskole- og børnehaveadfærdsskalaer
Tidsramme: 5 minutter
|
skalaen er en normreference, standardiseret adfærdsvurderingsskala designet til at vurdere problemadfærd og sociale færdigheder hos børn i alderen 3 til 6 år.
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nezire Köse, HACETTEPE UNIVERSİTY
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Oskoui M, Coutinho F, Dykeman J, Jette N, Pringsheim T. An update on the prevalence of cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Jun;55(6):509-19. doi: 10.1111/dmcn.12080. Epub 2013 Jan 24. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2016 Mar;58(3):316.
- Eliasson AC, Krumlinde-Sundholm L, Rosblad B, Beckung E, Arner M, Ohrvall AM, Rosenbaum P. The Manual Ability Classification System (MACS) for children with cerebral palsy: scale development and evidence of validity and reliability. Dev Med Child Neurol. 2006 Jul;48(7):549-54. doi: 10.1017/S0012162206001162.
- Shelly A, Davis E, Waters E, Mackinnon A, Reddihough D, Boyd R, Reid S, Graham HK. The relationship between quality of life and functioning for children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2008 Mar;50(3):199-203. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.02031.x. Epub 2008 Jan 21.
- Erkin G, Elhan AH, Aybay C, Sirzai H, Ozel S. Validity and reliability of the Turkish translation of the Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI). Disabil Rehabil. 2007 Aug 30;29(16):1271-9. doi: 10.1080/09638280600964307.
Hjælpsomme links
- The relationship between quality of life and functioning for children with cerebral palsy.
- Erkin G, Elhan AH, Aybay C, Sirzai H, Ozel S. Validity and reliability of the Turkish translation of the Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI). Disabil Rehabil. 2007 Aug 30;29(16):1271-9.
- Dammann O. Evidence-based child neurology. Dev Med Child Neurol. 2006 Jul;48(7):622-4. doi: 10.1017/S0012162206001307. PMID: 16780636.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HacettepeU, MTanis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral parese (CP)
-
Riphah International UniversityRekrutteringCerebral parese (CP)Pakistan
-
Lille Catholic UniversityRégion Nord-Pas de Calais, France; Made for Movement; Initiatives de parents... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Assaf-Harofeh Medical CenterUkendt
-
Acorda TherapeuticsAfsluttetCerebral parese (CP)Forenede Stater
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnuCerebral parese (CP)Pakistan
-
Fondation Paralysie CérébraleKappa Santé; Envoludia; FFAIMC; CNSA; KLESIA; Fondation L'Oréal; SESEPAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseIkke rekrutterer endnuCerebral parese (CP)
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Seattle Children's HospitalOrthocare Innovations; Hanger Clinic: Prosthetics & Orthotics; Cascade DAFOAfsluttetCerebral parese (CP)Forenede Stater