- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06147765
Vztahy mezi aktivitou, participací a úrovněmi sociálních dovedností předškolní mozkové obrny a rodičovskými postoji
Zkoumání vztahů mezi úrovní aktivity a participace, sociálními dovednostmi a úrovněmi chování dětí s dětskou mozkovou obrnou v předškolním období a rodičovskými postoji a úrovněmi úzkosti
Dětská mozková obrna (DMO) je chronické onemocnění, které ovlivňuje vývoj motorických funkcí a držení těla, vzniká v důsledku poranění nebo malformace ve vyvíjejícím se centrálním nervovém systému před, během nebo bezprostředně po narození.
V závislosti na zdravotním stavu provázejícím pohybové a smyslové problémy dětí s CP v předškolním období nestačí být aktivní v každodenním životě, hrát hry, trávit čas s vrstevníky a vykonávat sebeobslužné činnosti.
Kromě obtíží s péčí, ekonomických potíží, problémů s dojezdem do rehabilitačních center, mnoho problémů, jako je strach o budoucnost svých dětí, zaostávání za svými vrstevníky a kdo se po nich postará o jejich děti, způsobuje rodinám úzkost a stres. Můžeme předvídat, že rodičovské postoje se mohou změnit v souladu s úzkostí a stresem způsobeným všemi těmito obtížemi.
Výzkumník plánoval provést tuto studii, protože jsme zjistili, že je potřeba studií zkoumajících účinky postojů a úrovně úzkosti rodin dětí s CP na aktivitu a participaci dětí a sociální dovednosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
v naší studii bude zkoumán vztah mezi postoji a úrovní úzkosti rodičů s dětmi s CP a úrovní aktivity a participace dětí. zároveň se bude zkoumat, zda existuje vztah mezi sociálními dovednostmi a chováním dětí a fyzickou aktivitou a úrovní participace.
Kritéria způsobilosti:
dětská mozková obrna diagnostikována 3-6 let Děti nebo rodina, která rozumí tureckému jazyku a mluví tureckým jazykem Děti nebo rodina, která umí psát a číst Dobrovolně se zapojit do studia Chodit do předškolního vzdělávání a/nebo do speciálního pedagogického a rehabilitačního centra po dobu alespoň 3 měsíců
Výstupní opatření
Klinické klasifikace:
Systém klasifikace funkcí hrubé motoriky pro klasifikaci úrovní hrubé motoriky Systém klasifikace manuálních schopností pro klasifikaci úrovní funkcí jemné motoriky Systém klasifikace komunikačních funkcí pro klasifikaci úrovní komunikačních funkcí Bude použit Klasifikační systém schopnosti jíst a pít pro klasifikaci úrovní funkcí jídla a pití
Fyzická aktivita a účast:
Použije se měření hrubé motoriky, test kvality dovedností horních končetin, Bouchardův třídenní záznam fyzické aktivity, pediatrické hodnocení inventury zdravotního postižení, škála účasti dětí a dospívajících.
Rodičovské a sociální prostředí:
Bude použita škála rodičovského postoje, škála nemocniční úzkosti a deprese, škála chování v předškolním a mateřském věku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Melike Tanış
- Telefonní číslo: +905070720602
- E-mail: meliketanis@hacettepe.edu.tr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s diagnózou CP
- ve věku 3-6 let
- rodiče/pečovatelé a ti, kteří mluví turecky
- jejich rodiče/pečovatelé jsou gramotní
- docházky do předškolního a/nebo speciálně pedagogického a rehabilitačního centra po dobu minimálně 3 měsíců
- ti, kteří souhlasili s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- různé další vrozené a dědičné různé choroby, které dávají systém CP
- děti, které v posledním 1 roce podstoupily jakýkoli chirurgický zákrok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření funkce hrubého motoru
Časové okno: 10 minut
|
Bude hodnocena motorická schopnost dětí, aby se prozkoumaly korelace mezi motorickými funkcemi a ortézou používanou dítětem.
GMFM-88 se skládá z 88 položek zkoumajících hrubé motorické pohyby dětí.
Každá položka je hodnocena mezi 0 a 3 body.
Čím výše se dítě dostane, tím úspěšnější je ve funkcích hrubé motoriky.
|
10 minut
|
|
Test kvality dovedností horních končetin
Časové okno: 10 minut
|
byla použita k posouzení funkce a kvality pohybů horních končetin.
Tento test má celkem 7 pododdílů a bodové hodnocení každé části se vypočítá pomocí standardizovaného vzorce.
Každá kapitola je sama o sobě hodnocena 0-100.
První čtyři bodová hodnocení se použijí k výpočtu celkového skóre.
Vysoké skóre ukazuje na lepší kvalitu pohybu.
|
10 minut
|
|
Bouchard třídenní záznam fyzické aktivity
Časové okno: na základní linii
|
ı byl použit k měření denního energetického výdeje u dětí a dospívajících.ıt
zpochybňuje aktivity, které děti ve dvou dnech v týdnu a jednom dni o víkendu.
|
na základní linii
|
|
Pediatrické hodnocení inventury zdravotního postižení
Časové okno: 15 minut
|
Jde o škálu, která hodnotí funkční dovednosti dítěte a pomoc a způsob pečovatele, ve které je každá část hodnocena samostatně jako položky sebeobsluhy, mobility a sociální funkce.
|
15 minut
|
|
Stupnice účasti dětí a dospívajících (CASP)
Časové okno: 5 minut
|
Měření participace CASP se skládá z 20 položek v ordinální škále a čtyř podsekcí: 1) Domácí participace 2) Komunitní participace 3) Školní participace a 4) Domácí a komunitní životní aktivity Těchto 20 položek je hodnoceno na čtyřbodové škále: Očekávaný věk ( Plná účast) na Nelze.
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice rodičovského postoje
Časové okno: 5 minut
|
pro měření chování rodičů při výchově dětí.
Tato škála Likertova typu se skládala ze čtyř subškál včetně „Demokratická“, „Autoritářská“, „Permisivní“ a „Ochranná“; a skládal se ze 46 položek.
|
5 minut
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 5 minut
|
škála určuje úrovně úzkosti a deprese, které člověk zažívá. HADS je škála se čtrnácti položkami, která generuje: Sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese.
|
5 minut
|
|
Škály chování předškolních a mateřských škol
Časové okno: 5 minut
|
tato škála je normou odkazovaná, standardizovaná škála hodnocení chování navržená k posouzení problémového chování a sociálních dovedností dětí ve věku od 3 do 6 let.
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nezire Köse, Hacettepe University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Oskoui M, Coutinho F, Dykeman J, Jette N, Pringsheim T. An update on the prevalence of cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Jun;55(6):509-19. doi: 10.1111/dmcn.12080. Epub 2013 Jan 24. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2016 Mar;58(3):316.
- Eliasson AC, Krumlinde-Sundholm L, Rosblad B, Beckung E, Arner M, Ohrvall AM, Rosenbaum P. The Manual Ability Classification System (MACS) for children with cerebral palsy: scale development and evidence of validity and reliability. Dev Med Child Neurol. 2006 Jul;48(7):549-54. doi: 10.1017/S0012162206001162.
- Shelly A, Davis E, Waters E, Mackinnon A, Reddihough D, Boyd R, Reid S, Graham HK. The relationship between quality of life and functioning for children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2008 Mar;50(3):199-203. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.02031.x. Epub 2008 Jan 21.
- Erkin G, Elhan AH, Aybay C, Sirzai H, Ozel S. Validity and reliability of the Turkish translation of the Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI). Disabil Rehabil. 2007 Aug 30;29(16):1271-9. doi: 10.1080/09638280600964307.
Užitečné odkazy
- The relationship between quality of life and functioning for children with cerebral palsy.
- Erkin G, Elhan AH, Aybay C, Sirzai H, Ozel S. Validity and reliability of the Turkish translation of the Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI). Disabil Rehabil. 2007 Aug 30;29(16):1271-9.
- Dammann O. Evidence-based child neurology. Dev Med Child Neurol. 2006 Jul;48(7):622-4. doi: 10.1017/S0012162206001307. PMID: 16780636.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HacettepeU, MTanis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna (CP)
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Riphah International UniversityNábor
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Siena, ItalyNáborDětská mozková obrna (CP) | Snímky motoru | CP (mozková obrna) | Pozorování akceItálie
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoCML, CML-CP, MMR, TKIČína
-
Cairo UniversityAktivní, ne náborZůstatek | Vibrace celého těla | Rebound Therapy | cpEgypt
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Ibadat International University, IslamabadNáborDětská mozková obrna (CP) | Athetoid CPPákistán
-
International Clinic of Rehabilitation, UkraineElita Rehabilitation CenterNáborDětská mozková obrna (CP)Ukrajina
-
University of ThessalyZatím nenabírámeDětská mozková obrna (CP)
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...Nábor