- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06147765
Связь между уровнем активности, участия и социальных навыков при дошкольном церебральном параличе и родительским отношением
Исследование связи между уровнем активности и участия, уровнем социальных навыков и поведения детей с ДЦП в дошкольном периоде, родительскими установками и уровнем тревожности
Детский церебральный паралич (ДЦП) — хроническое заболевание, влияющее на развитие двигательных функций и осанки, возникающее в результате травмы или порока развития развивающейся центральной нервной системы до, во время или сразу после рождения.
В зависимости от состояния здоровья, сопровождающего двигательные и сенсорные проблемы детей с ДЦП в дошкольном периоде, они недостаточны для активности в повседневной жизни, игр, общения со сверстниками и осуществления деятельности по самообслуживанию.
Помимо трудностей с уходом, экономических трудностей, проблем с доступом в реабилитационные центры, многие проблемы, такие как страх за будущее своих детей, отставание от сверстников и то, кто будет заботиться о своих детях после них, вызывают беспокойство и стресс для семей. Мы можем предвидеть, что родительское отношение может измениться в соответствии с тревогой и стрессом, вызванными всеми этими трудностями.
Исследователь планировал провести это исследование, поскольку мы обнаружили, что существует необходимость в исследованиях, изучающих влияние отношения и уровня тревожности в семьях детей с ДЦП на активность детей, их участие и социальные навыки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В нашем исследовании будет изучена связь между установками и уровнем тревожности родителей, имеющих детей с ДЦП, и уровнем активности и участия детей. в то же время будет исследовано, существует ли связь между социальными навыками и поведением детей и уровнем физической активности и участия.
Критерии отбора:
диагноз церебрального паралича 3-6 лет Дети или члены семьи, понимающие и говорящие на турецком языке Дети или члены семьи, умеющие писать и читать Добровольно присоединиться к исследованию Посещение дошкольного образования и/или специального образовательно-реабилитационного центра в течение как минимум 3 месяцев
Критерии оценки
Клинические классификации:
Система классификации функций крупной моторики для классификации уровней функций крупной моторики. Система классификации мануальных способностей для классификации уровней функций мелкой моторики. Система классификации функций коммуникации для классификации уровней коммуникативных функций. Будет использоваться система классификации способностей к еде и питью для классификации уровней функций еды и питья.
Физическая активность и участие:
Будут использоваться измерение общей двигательной функции, качество теста навыков верхних конечностей, трехдневный отчет о физической активности Бушара, педиатрическая оценка инвалидности, шкала участия детей и подростков.
Родительская и социальная среда:
Будут использоваться шкала родительского отношения, больничная шкала тревоги и депрессии, шкала поведения в дошкольном и детском саду.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Melike Tanış
- Номер телефона: +905070720602
- Электронная почта: meliketanis@hacettepe.edu.tr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- с диагнозом ХП
- в возрасте 3-6 лет
- родители/опекуны и те, кто говорит по-турецки
- их родители/опекуны грамотны
- посещение дошкольного образования и/или специального образовательно-реабилитационного центра не менее 3 месяцев
- те, кто согласился принять участие в исследовании
Критерий исключения:
- различные дополнительные врожденные и наследственные заболевания, которые приводят к развитию ХП.
- дети, перенесшие какие-либо хирургические процедуры за последний 1 год
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Измерение общей двигательной функции
Временное ограничение: 10 минут
|
Двигательные способности детей будут оцениваться для изучения корреляции между двигательными функциями и ортезом, используемым ребенком.
GMFM-88 состоит из 88 заданий, изучающих крупную моторику детей.
Каждый пункт оценивается от 0 до 3 баллов.
Чем выше уровень ребенка, тем успешнее он развивает крупную моторику.
|
10 минут
|
Качество теста на навыки работы с верхними конечностями
Временное ограничение: 10 минут
|
Его использовали для оценки функции и качества движений верхних конечностей.
Всего этот тест состоит из 7 подразделов, и оценка каждого раздела рассчитывается по стандартизированной формуле.
Каждая глава оценивается от 0 до 100 внутри себя.
Первые четыре балла по разделам используются для расчета общего балла.
Высокий балл указывает на лучшее качество движения.
|
10 минут
|
Трехдневный рекорд физической активности Бушара
Временное ограничение: в исходном состоянии
|
Его использовали для измерения ежедневного расхода энергии у детей и подростков.
вопросы о занятиях, которыми занимаются дети два дня в неделю и один день на выходных.
|
в исходном состоянии
|
Педиатрическая оценка инвалидности
Временное ограничение: 15 минут
|
Это шкала, оценивающая функциональные навыки ребенка, а также помощь и манеры опекуна, в которой каждая часть оценивается отдельно как элементы ухода за собой, мобильности и социальных функций.
|
15 минут
|
Шкала участия детей и подростков (CASP)
Временное ограничение: 5 минут
|
Измерение участия CASP состоит из 20 пунктов порядковой шкалы и четырех подразделов: 1) Участие дома 2) Участие сообщества 3) Участие в школе и 4) Жизнь дома и в обществе. 20 пунктов оцениваются по четырехбалльной шкале: Ожидаемый возраст ( Полное участие) до Невозможно.
|
5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала родительского отношения
Временное ограничение: 5 минут
|
для измерения поведения родителей в воспитании детей.
Эта шкала типа Лайкерта состояла из четырех подшкал, включая «Демократический», «Авторитарный», «Разрешительный» и «Защитный»; и состоял из 46 предметов.
|
5 минут
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 5 минут
|
шкала определяет уровни тревоги и депрессии, которые испытывает человек. HADS представляет собой шкалу из четырнадцати пунктов, которая генерирует: семь пунктов относятся к тревоге, а семь - к депрессии.
|
5 минут
|
Шкалы поведения в дошкольном и детском саду
Временное ограничение: 5 минут
|
Шкала представляет собой стандартизированную оценочную шкалу поведения, привязанную к нормам, предназначенную для оценки проблемного поведения и социальных навыков детей в возрасте от 3 до 6 лет.
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nezire Köse, HACETTEPE UNIVERSİTY
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Oskoui M, Coutinho F, Dykeman J, Jette N, Pringsheim T. An update on the prevalence of cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Jun;55(6):509-19. doi: 10.1111/dmcn.12080. Epub 2013 Jan 24. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2016 Mar;58(3):316.
- Eliasson AC, Krumlinde-Sundholm L, Rosblad B, Beckung E, Arner M, Ohrvall AM, Rosenbaum P. The Manual Ability Classification System (MACS) for children with cerebral palsy: scale development and evidence of validity and reliability. Dev Med Child Neurol. 2006 Jul;48(7):549-54. doi: 10.1017/S0012162206001162.
- Shelly A, Davis E, Waters E, Mackinnon A, Reddihough D, Boyd R, Reid S, Graham HK. The relationship between quality of life and functioning for children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2008 Mar;50(3):199-203. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.02031.x. Epub 2008 Jan 21.
- Erkin G, Elhan AH, Aybay C, Sirzai H, Ozel S. Validity and reliability of the Turkish translation of the Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI). Disabil Rehabil. 2007 Aug 30;29(16):1271-9. doi: 10.1080/09638280600964307.
Полезные ссылки
- The relationship between quality of life and functioning for children with cerebral palsy.
- Erkin G, Elhan AH, Aybay C, Sirzai H, Ozel S. Validity and reliability of the Turkish translation of the Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI). Disabil Rehabil. 2007 Aug 30;29(16):1271-9.
- Dammann O. Evidence-based child neurology. Dev Med Child Neurol. 2006 Jul;48(7):622-4. doi: 10.1017/S0012162206001307. PMID: 16780636.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HacettepeU, MTanis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Церебральный паралич (ДЦП)
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Erasmus Medical CenterПрекращеноBCLC Стадия C ГЦК | CP-B Цирроз печениНидерланды
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйФиладельфийская хромосома положительная (PH+) Хронический миелогенный лейкоз в хронической фазе (CML-CP)Германия, Бельгия, Франция, Италия, Испания, Венгрия, Австрия, Швеция, Болгария, Дания, Греция, Словения, Соединенное Королевство, Чехия, Румыния, Сербия, Словакия, Португалия, Финляндия, Норвегия, Польша