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저혈압의 심각도에 대한 척추 마취 중 앉은 자세와 옆 자세 비교:

2023년 11월 28일 업데이트: Aynalem Befkadu Woldemichael, Wollo University

2023년 에티오피아의 Dessie 종합 전문 병원에서 저혈압의 중증도에 대한 선택적 제왕절개를 위한 척추 마취 투여 중 앉은 자세와 옆 자세 비교: 무작위 대조 시험

본 연구는 선택적 제왕절개술에서 척추마취 시작 시 앉은 자세와 옆으로 누운 자세가 저혈압의 중증도에 미치는 영향을 평가하는 것을 목적으로 합니다. 연구에는 앉아서 하는 그룹과 측면 그룹이 있을 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

출처 모집단: Dessie 종합 전문 병원에서 척추 마취 하에 선택적 제왕절개가 예정된 모든 분만

표본 크기 결정: 이는 척추 마취를 시작하는 동안 위치와 측면 위치를 비교한 첫 번째 연구이며 연구 영역에서 이전 연구는 수행되지 않았습니다. 따라서 샘플 크기는 Atashkhoei Simin et al.이 두바이에서 같은 인구 집단을 대상으로 수행한 이전 연구에서 결정되었으며 저혈압 발생률은 측면 그룹에서 50%, 앉은 자세에서 76.6%로 보고되었습니다. G*Power(버전 3.1.9.2 사용)를 검정력 90%, 신뢰구간 95%, 치료 대 통제 비율 1:1로 사용하여 참가자 수는 120명으로 추정되며 탈락 및 무응답(10%) 만일의 경우) 총 132명의 환자(각 그룹당 66명)가 필요할 것입니다. 연구자들은 G*Power 애플리케이션을 사용하여 큰 표본 크기를 얻었기 때문에 이 논문을 선택했습니다.

샘플링 절차 7개월 간의 일지 보고서에 따르면 392명의 환자가 선택적 C/S를 받고 있는 것으로 나타났습니다. C/S가 예정된 순차적 환자를 표본추출틀로 고려하여 표본크기가 달성될 때까지 120명의 환자를 33%의 확률로 모집한다. 모든 환자는 연구에 포함될 확률이 50% 동일합니다. 첫 번째 환자는 추첨 방식으로 모집되며, 필요한 표본 크기가 완료될 때까지 3번째 환자가 포함됩니다. 사전 동의를 받은 후 적격 참가자는 연구 그룹 이름이 포함된 봉인된 불투명 봉투를 사용하여 두 그룹 중 하나에 할당됩니다.

데이터 수집 절차 3명의 마취과 의사가 수석 조사관으로부터 10일 동안 데이터를 수집하는 방법에 대해 교육을 받게 됩니다. 데이터 수집자는 연구에 대해 설명하고 연구 참여에 동의하는 경우 각 환자로부터 서면 동의를 받습니다. 그러면 환자의 수분 섭취가 제한되고 18G 정맥 카테터를 통해 공동 로딩으로 뇌척수액이 식별되는 시점에 20ml/kg/hr.NS로 실행됩니다. 연구 약물 또는 위약은 척추 차단 5분 전에 투여됩니다. NIBP, ECG 및 맥박 산소 측정과 같은 최소 표준 모니터링을 적용한 후 HR 및 BP 판독값은 왼쪽 측면 위치에서 측정되며 커프는 심장 높이에 배치됩니다. 그런 다음 척추 마취는 24게이지 척추 바늘을 사용하여 응회선을 랜드마크로 사용하여 L3-L4 사이 공간 사이의 담당 마취과 의사(연구에 대해 눈이 먼 사람)가 수행합니다. 뇌척수액(CSF)의 자유로운 흐름 후, 0.5% 동중 부피바카인 12.5mg(2.5ml)과 두 분만 그룹 모두 왼쪽 측면 경사가 15도인 앙와위 자세를 취합니다. 환자의 사회 인구학적 데이터(연령, 성별, 체중, BMI), ASA, 시술 유형, 총 IV 수액량 및 수술 기간을 구조화된 설문지를 사용하여 기록합니다. MAP 및 HR은 노출된 그룹과 노출되지 않은 그룹 모두에서 수술 중 0(기준선), 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50 및 60분에 기록됩니다. 승압제, 항토제, 트라마돌이나 페티딘과 같은 항오한제에 대한 요구 사항은 수술 중 기간과 수술 직후에 연구됩니다. 수집된 데이터의 완전성, 정확성 및 명확성은 수석 조사관에 의해 확인됩니다.

눈이 멀다

데이터 수집자와 주요 조사자는 분만의 위치에 대해 눈이 멀게 됩니다.

데이터 수집기는 척추 블록이 완료된 후 수술실로 들어갑니다. 모든 연구 참가자에 대해 컴퓨터 소프트웨어에 의해 생성된 난수는 수술 당일까지 봉인된 봉투에 보관됩니다. 수술 당일 옷을 갈아입은 후 어머니는 생성된 임의의 숫자와 문자를 앉은 그룹의 경우 S, 측면 위치 그룹의 경우 L로 마커로 기록하는 마취의 한 명이 개봉할 봉투를 집어들게 됩니다. 질문자.

데이터 품질 관리

연구 도구, 연구 목적, 응답자의 권리 및 정보의 기밀성에 관해 데이터 수집자에게 교육이 제공됩니다. 데이터의 품질을 보장하기 위해 데이터를 입력하기 전에 완전성, 정확성, 명확성을 확인합니다. 전체 데이터는 SPSS 버전 22 컴퓨터 프로그램에 입력됩니다. 분석 전에 데이터 정리 및 교차 확인이 수행됩니다.

데이터 처리 및 통계 분석

데이터는 SPSS 버전 22 컴퓨터 프로그램을 통해 확인, 코딩, 입력 및 분석됩니다.

데이터의 정규성은 Kolmogorov-Smirnov(K-S) 테스트, 히스토그램, Q-Q 플롯, 상자 플롯, 첨도 및 왜도를 통해 확인됩니다. 특이치의 존재 여부도 상자 그림으로 평가됩니다. 스튜던트 t-테스트와 Mann-Whitney 테스트를 각각 적용하여 정규 분포 데이터와 왜곡된 데이터의 연속 수치 변수를 비교합니다. 범주형 데이터에 대한 그룹 간의 통계적 차이는 카이 제곱 테스트를 사용하여 분석됩니다. 빈도, 백분율, 표 및 수치는 데이터를 요약하는 데 사용됩니다. 데이터는 정규 분포 데이터의 경우 평균 ± SD로 표시되고, 치우친 데이터의 경우 중앙값(사분위수 범위 간)으로 표시됩니다. 0.05 미만의 P-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

132

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Amhara
      • Dessie, Amhara, 에티오피아, 801103
        • Dessie comprehensive specilized hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준

- 미국마취과학회 신체상태(ASA II)

제외 기준:

  • 척추마취에 대한 금기 사항
  • 고혈압 장애, 빈혈, 심장병, 당뇨병 및 전치 태반의 병력
  • 양수과다수증 또는 올리고수수증
  • 비만(BMI ≥29-35kg/m2)
  • 높이 <155cm
  • 다태 임신
  • 표본 크기 및 표본 추출 절차

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 측면(L) 위치 그룹
출산은 측면 위치에서 척추 천자를 위해 배치됩니다.
측면 자세는 척추 저혈압에 대한 중재로 사용됩니다.
활성 비교기: 앉은 (S)자세 그룹
분만자는 앉은 자세에서 척추 천자를 비교하게 됩니다.
출산하는 사람은 앉은 자세에서 척추 천자를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자세가 척추 유발 저혈압의 중증도에 미치는 영향
기간: 각 참가자는 4주 동안 추적 관찰됩니다.
저혈압의 중증도는 평균 동맥압이 기준치보다 20% 낮을 때 저혈압, 20~30% 미만일 때 중등도 저혈압, 기준치보다 30% 이상 감소할 때 중증 저혈압으로 정의되는 혈압으로 측정됩니다. 기준선
각 참가자는 4주 동안 추적 관찰됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관수축제 소비.
기간: 각 참가자는 최소 4주 동안 추적 관찰을 받게 됩니다.
Mg/kg 단위로 측정된 승압제 소비량.
각 참가자는 최소 4주 동안 추적 관찰을 받게 됩니다.
모터 막힘 등급:
기간: 각 참가자는 4주 동안 추적 관찰됩니다.
운동 장애 등급은 1등급부터 4등급까지의 Bromage 점수에 따라 측정됩니다.
각 참가자는 4주 동안 추적 관찰됩니다.
감각 차단 수준:
기간: 각 참가자는 4주 동안 추적 관찰됩니다.
블록 수준은 겨드랑이 중앙에서 양측 핀으로 찌를 때 날카로운 감각이 쉽게 상실됩니다.
각 참가자는 4주 동안 추적 관찰됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Aynalem Woldemichael, MSC, Wollo Universty

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 25일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0778

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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