Confronto tra posizione seduta e posizione laterale durante l'anestesia spinale sulla gravità dell'ipotensione:

Popolazione di origine: tutte le partorienti programmate per un parto cesareo elettivo in anestesia spinale presso il Dessie Comprehensive Specialized Hospital

Determinazione della dimensione del campione: questo è il primo studio che confronta l'ubicazione e il posizionamento laterale durante l'inizio dell'anestesia spinale e non è stato condotto alcuno studio precedente nell'area di studio. Quindi la dimensione del campione è determinata da un precedente studio condotto da Atashkhoei Simin et al. a Dubai sulla stessa popolazione con un'incidenza riportata di ipotensione del 50% nel gruppo laterale e del 76,6% in posizione seduta. Utilizzando G*Power (utilizzando la versione 3.1.9.2) con una potenza del 90%, un intervallo di confidenza del 95% e un rapporto tra trattamento e controllo 1:1, si stima che 120 partecipanti e considerando l'abbandono e la mancata risposta (10% contingenza) sarebbero necessari un totale di 132 pazienti (66 in ciascun gruppo). i ricercatori hanno scelto questo articolo perché è stato ottenuto un campione di grandi dimensioni utilizzando l'applicazione G*Power.

Procedura di campionamento Un rapporto del registro di 7 mesi ha mostrato 392 pazienti sottoposti a c/s elettivo. Verranno reclutati 120 pazienti con una probabilità del 33% fino al raggiungimento della dimensione del campione considerando i pazienti sequenziali programmati per C/S come cornice di campionamento. Tutti i pazienti hanno una probabilità uguale del 50% di essere inclusi nello studio. Il primo paziente verrà reclutato tramite il metodo della lotteria e successivamente verrà incluso un paziente su tre fino al completamento della dimensione del campione richiesta. Dopo il consenso informato, i partecipanti idonei verranno assegnati a uno dei due gruppi con una busta sigillata non trasparente contenente il nome del gruppo di studio.

Procedure di raccolta dei dati Tre anestesisti saranno formati dal ricercatore principale su come raccogliere i dati per 10 giorni. I raccoglitori di dati spiegheranno lo studio e prenderanno il consenso scritto da ciascun paziente se accetta di partecipare allo studio. Quindi l'assunzione di liquidi da parte del paziente verrà limitata e verrà eseguita a 20 ml/kg/ora.NS al momento dell'identificazione del liquido cerebrospinale come co-carico tramite un catetere endovenoso da 18 G. Il farmaco in studio o il placebo verranno somministrati 5 minuti prima del blocco spinale. Dopo aver applicato il monitoraggio standard minimo come NIBP, ECG e pulsossimetria, le letture basali di FC e PA verranno effettuate nella posizione laterale sinistra, con il bracciale posizionato a livello del cuore. Quindi l'anestesia spinale verrà eseguita da un anestesista responsabile (che è cieco per lo studio) tra l'interspazio L3-L4 utilizzando la linea di tufo come punto di riferimento con un ago spinale calibro 24. Dopo il libero flusso del liquido cerebrospinale (CSF), 12,5 mg di bupivacaina isobarica allo 0,5% (2,5 ml) ed entrambi i gruppi di partorienti verranno posizionati supini con 15 gradi di inclinazione laterale sinistra. I dati socio-demografici dei pazienti (età, sesso, peso, BMI), ASA, tipo di procedura, quantità totale di liquido IV e durata dell'intervento verranno registrati utilizzando un questionario strutturato. La MAP e la FC verranno registrate a 0 (baseline), 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50 e 60 minuti durante l'intervento sia nei gruppi esposti che in quelli non esposti. Il fabbisogno di vasopressori, antiemetici e antibrividi come tramadolo o petidina sarà studiato durante il periodo intraoperatorio e nell'immediato postoperatorio. I dati raccolti verranno controllati per completezza, accuratezza e chiarezza dal ricercatore principale.

Accecante

Il raccoglitore dei dati e gli investigatori primari saranno accecati per la posizione della partoriente.

L'addetto alla raccolta dei dati entrerà in sala operatoria dopo aver eseguito il blocco spinale. I numeri casuali che verranno generati dal software del computer per tutti i partecipanti allo studio verranno conservati in buste sigillate fino al giorno dell'intervento. Il giorno dell'intervento, dopo essersi cambiati d'abito, la madre ritirerà la busta che verrà aperta da un anestesista che sarà responsabile di scrivere il numero e la lettera casuali generati come S per il gruppo seduto e L per il gruppo in posizione laterale tramite pennarello su gli interroganti.

Gestione della qualità dei dati

Verrà fornita formazione ai raccoglitori di dati sugli strumenti di studio, sugli obiettivi dello studio, sui diritti degli intervistati e sulla riservatezza delle informazioni. Per garantire la qualità dei dati, prima dell'immissione dei dati verrà verificata la loro completezza, accuratezza e chiarezza. I dati completi verranno inseriti nel programma per computer SPSS versione 22. La pulizia dei dati e il controllo incrociato verranno prima dell'analisi.

Elaborazione dati e analisi statistiche

I dati verranno controllati, codificati, inseriti e analizzati dal programma per computer SPSS versione 22.

La normalità dei dati verrà verificata mediante il test di Kolmogorov-Smirnov (K-S), l'istogramma, il grafico Q-Q, il box plot, la curtosi e l'asimmetria. La presenza di valori anomali verrà valutata anche mediante boxplot. Il test t di Student e il test di Mann-Whitney verranno applicati per confrontare variabili numeriche continue rispettivamente di dati normalmente distribuiti e asimmetrici. Le differenze statistiche tra i gruppi per i dati categorici verranno analizzate utilizzando il test del chi quadrato. Per riassumere i dati verranno utilizzati frequenza, percentuali, tabelle e cifre. I dati saranno espressi in termini di media ± DS per dati distribuiti normalmente o mediana (intervallo interquartile) per dati distorti. Un valore P inferiore a 0,05 è considerato statisticamente significativo.