Comparando a posição sentada versus a posição lateral durante a raquianestesia quanto à gravidade da hipotensão:

População de origem: Todas as parturientes agendadas para parto cesáreo eletivo sob raquianestesia no Dessie Comprehensive Specialized Hospital

Determinação do tamanho da amostra: Este é o primeiro estudo comparando localização e posicionamento lateral durante o início da raquianestesia e nenhum estudo anterior foi realizado na área de estudo. Portanto, o tamanho da amostra é determinado a partir de um estudo anterior feito por Atashkhoei Simin et al. em Dubai na mesma população com uma incidência relatada de hipotensão de 50% no grupo lateral e 76,6% na posição sentada. Utilizando o G*Power (utilizando a versão 3.1.9.2) com poder de 90%, intervalo de confiança de 95% e proporção de tratamento para controle de 1:1, estima-se que 120 participantes e considerando a desistência e a não resposta (10% contingência) seriam necessários um total de 132 pacientes (66 em cada grupo). os investigadores escolheram este artigo porque um grande tamanho de amostra foi obtido usando o aplicativo G*Power.

Procedimento de amostragem Um relatório de registro de 7 meses mostrou 392 pacientes submetidos a c/s eletiva. 120 pacientes serão recrutados com probabilidade de 33% até que o tamanho da amostra seja alcançado, considerando os pacientes sequenciais agendados para C/S como base amostral. Todos os pacientes têm 50% de chance igual de serem incluídos no estudo. O primeiro paciente será recrutado por sorteio e a cada três serão incluídos até que o tamanho da amostra necessário seja concluído. Após consentimento informado, os participantes elegíveis serão alocados em um dos dois grupos com envelope lacrado e não transparente contendo o nome do grupo de estudo.

Procedimentos de coleta de dados Três anestesistas serão treinados pelo investigador principal sobre como coletar os dados durante 10 dias. Os coletores de dados explicarão o estudo e obterão o consentimento por escrito de cada paciente se concordarem em participar do estudo. Em seguida, a ingestão de líquidos do paciente será restrita e funcionará a 20ml/kg/h.NS no momento da identificação do líquido cefalorraquidiano como co-carregamento por meio de um cateter intravenoso 18-G. O medicamento do estudo ou placebo será administrado 5 minutos antes da raquianestesia. Após a aplicação do monitoramento padrão mínimo como NIBP, ECG e leituras basais de oximetria de pulso, FC e PA serão feitas na posição lateral esquerda, com o manguito posicionado ao nível do coração. Em seguida, a raquianestesia será realizada por um anestesista responsável (cego para o estudo) entre o interespaço L3-L4 usando a linha de tufos como ponto de referência com uma agulha espinhal de calibre 24. Após o fluxo livre do líquido cefalorraquidiano (LCR), 12,5 mg de bupivacaína isobárica a 0,5% (2,5 ml) e ambos os grupos de parturientes serão posicionados em decúbito dorsal com 15 graus de inclinação lateral esquerda. Os dados sociodemográficos dos pacientes (idade, sexo, peso, IMC), ASA, tipo de procedimento, quantidade total de fluido intravenoso e duração da cirurgia serão registrados por meio de questionário estruturado. PAM e FC serão registrados em 0 (linha de base), 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50 e 60 minutos no intra-operatório em grupos expostos e não expostos. A necessidade de vasopressores, antieméticos e anti-tremores como tramadol ou petidina será estudada durante o intraoperatório e pós-operatório imediato. Os dados coletados serão verificados quanto à integridade, precisão e clareza pelo investigador principal.

Cegagem

O coletor de dados e os investigadores primários ficarão cegos para a posição da parturiente.

O coletor de dados entrará na sala de cirurgia após a realização da raquianestesia. Números aleatórios que serão gerados por software de computador para todos os participantes do estudo serão mantidos em envelopes lacrados até o dia da cirurgia. No dia da cirurgia após a troca de roupa a mãe retirará o envelope que será aberto por um anestesista que será responsável por escrever o número e a letra aleatórios gerados como S para o grupo Sentado e L para o grupo de posição lateral por marcador no os questionadores.

Gerenciamento de qualidade de dados

Será dado treinamento aos coletores de dados sobre ferramentas de estudo, objetivos do estudo, direitos dos entrevistados e confidencialidade das informações. Para garantir a qualidade dos dados, sua integridade, precisão e clareza serão verificadas antes da entrada dos dados. Os dados completos serão inseridos no programa de computador SPSS versão 22. A limpeza e verificação cruzada dos dados serão feitas antes da análise.

Processamento de dados e análise estatística

Os dados serão verificados, codificados, inseridos e analisados ​​​​pelo programa de computador SPSS versão 22.

A normalidade dos dados será verificada pelo teste de Kolmogorov-Smirnov (K-S), histograma, gráfico Q-Q, box plot, curtose e assimetria. A presença de Outliers também será avaliada por boxplot. O teste t de Student e o teste de Mann-Whitney serão aplicados para comparar variáveis ​​numéricas contínuas de dados normalmente distribuídos e distorcidos, respectivamente. As diferenças estatísticas entre grupos para dados categóricos serão analisadas pelo teste qui-quadrado. Frequência, porcentagens, tabelas e números serão usados ​​para resumir os dados. Os dados serão expressos em termos de média ± DP para dados normalmente distribuídos ou mediana (intervalo interquartil) para dados distorcidos. Um valor P inferior a 0,05 é considerado estatisticamente significativo.