Porównanie pozycji siedzącej i bocznej podczas znieczulenia rdzeniowego w zależności od ciężkości niedociśnienia:

Źródło Populacja: Wszystkie rodznice zaplanowane na planowe cięcie cesarskie w znieczuleniu rdzeniowym w Kompleksowym Szpitalu Specjalistycznym Dessie

Określenie wielkości próby: Jest to pierwsze badanie porównujące umiejscowienie i ułożenie boczne podczas rozpoczęcia znieczulenia rdzeniowego i nie przeprowadzono żadnych wcześniejszych badań na tym obszarze. Zatem wielkość próby określono na podstawie poprzedniego badania przeprowadzonego przez Atashkhoei Simin i wsp. w Dubaju w tej samej populacji, w której odnotowana częstość występowania niedociśnienia wynosi 50% w grupie bocznej i 76,6% w pozycji siedzącej. Korzystając z G*Power (w wersji 3.1.9.2) z mocą 90%, przedziałem ufności 95% i stosunkiem leczenia do kontroli 1:1, szacuje się, że 120 uczestników rozważających rezygnację i brak odpowiedzi (10% awaryjne) potrzebnych byłoby ogółem 132 pacjentów (66 w każdej grupie). badacze wybrali tę publikację, ponieważ za pomocą aplikacji G*Power uzyskano dużą liczebność próby.

Procedura pobierania próbek Raport z 7-miesięcznego dziennika wykazał, że 392 pacjentów przeszło planowe cesarskie cięcie. Zrekrutowanych zostanie 120 pacjentów z prawdopodobieństwem 33% do momentu osiągnięcia wielkości próby poprzez uwzględnienie kolejnych pacjentów zaplanowanych do C/S jako operatu losowania. Wszyscy pacjenci mają 50% równe szanse na włączenie do badania. Pierwszy pacjent zostanie zrekrutowany metodą loterii, a następnie co trzeci pacjent będzie włączany do badania aż do uzyskania wymaganej liczebności próby. Po uzyskaniu świadomej zgody kwalifikujący się uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup w zapieczętowanej, nieprzejrzystej kopercie zawierającej nazwę grupy badawczej.

Procedury gromadzenia danych Trzech anestezjologów zostanie przeszkolonych przez głównego badacza w zakresie gromadzenia danych przez 10 dni. Osoby zbierające dane wyjaśnią przebieg badania i uzyskają pisemną zgodę od każdego pacjenta, jeśli wyrazi on zgodę na udział w badaniu. Następnie spożycie płynów przez pacjenta zostanie ograniczone i będzie wynosić 20 ml/kg/godz.NS w momencie identyfikacji płynu mózgowo-rdzeniowego jako współładunek przez cewnik dożylny 18-G. Badany lek lub placebo zostanie podany 5 minut przed blokadą kręgosłupa. Po zastosowaniu minimalnego standardowego monitorowania, takiego jak NIBP, EKG i pulsoksymetria, podstawowe odczyty HR i BP będą mierzone w lewym boku, z mankietem umieszczonym na poziomie serca. Następnie odpowiedzialny anestezjolog (który jest zaślepiony na potrzeby badania) przeprowadzi znieczulenie rdzeniowe pomiędzy przestrzeniami L3-L4, wykorzystując linię tufuru jako punkt orientacyjny za pomocą igły rdzeniowej nr 24. Po swobodnym przepływie płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) podano 12,5 mg 0,5% izobarycznej bupiwakainy (2,5 ml) i obie grupy rodzących ułożono na plecach z przechyleniem na lewy bok o 15 stopni. Dane socjodemograficzne pacjentów (wiek, płeć, masa ciała, BMI,), ASA, rodzaj zabiegu, całkowita ilość płynu dożylnego i czas trwania operacji będą rejestrowane za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza. MAP i HR będą rejestrowane w momencie 0 (wartość wyjściowa), 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50 i 60 minut śródoperacyjnie, zarówno w grupach narażonych, jak i nienaświetlonych. Zapotrzebowanie na leki wazopresyjne, przeciwwymiotne i przeciwdrgawkowe, takie jak tramadol lub petydyna, będzie badane w okresie śródoperacyjnym i bezpośrednio po operacji. Główny badacz sprawdza zebrane dane pod kątem kompletności, dokładności i przejrzystości.

Oślepiający

Osoba zbierająca dane i główni badacze zostaną zaślepieni, jeśli chodzi o pozycję rodzącej.

Osoba zbierająca dane wejdzie na salę operacyjną po zakończeniu blokady kręgosłupa. Liczby losowe, które zostaną wygenerowane przez oprogramowanie komputerowe dla wszystkich uczestników badania, będą przechowywane w zapieczętowanych kopertach do dnia operacji. W dniu operacji, po zmianie ubrania, matka odbierze kopertę, którą otworzy jeden z anestezjologów, który będzie odpowiedzialny za wpisanie wygenerowanej losowo liczby i litery jako S dla grupy siedzącej i L dla grupy w pozycji bocznej, za pomocą markera na pytający.

Zarządzanie jakością danych

Osoby zbierające dane zostaną przeszkolone w zakresie narzędzi badawczych, celów badania, praw respondentów i poufności informacji. Aby zapewnić jakość danych, przed wprowadzeniem danych zostaną one sprawdzone pod kątem kompletności, dokładności i przejrzystości. Kompletne dane zostaną wprowadzone do programu komputerowego SPSS wersja 22. Przed analizą nastąpi oczyszczenie danych i sprawdzenie krzyżowe.

Przetwarzanie danych i analiza statystyczna

Dane będą sprawdzane, kodowane, wprowadzane i analizowane przez program komputerowy SPSS wersja 22.

Normalność danych zostanie sprawdzona za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa (K-S), histogramu, wykresu Q-Q, wykresu pudełkowego, kurtozy i skośności. Obecność wartości odstających będzie również oceniana za pomocą wykresu pudełkowego. Do porównania ciągłych zmiennych numerycznych odpowiednio danych o rozkładzie normalnym i skośnym zostaną zastosowane testy t-Studenta i test Manna-Whitneya. Różnice statystyczne pomiędzy grupami w zakresie danych kategorycznych zostaną przeanalizowane za pomocą testu Chi-kwadrat. Do podsumowania danych wykorzystana zostanie częstotliwość, wartości procentowe, tabele i liczby. Dane zostaną wyrażone jako średnia ± SD dla danych o rozkładzie normalnym lub mediana (zakres międzykwartylowy) dla danych skośnych. Wartość P mniejsza niż 0,05 uważa się za statystycznie istotną.