Vergleich des Sitzens mit der seitlichen Position während der Spinalanästhesie hinsichtlich der Schwere der Hypotonie:

Quellpopulation: Alle Gebärenden, bei denen eine elektive Kaiserschnittentbindung unter Spinalanästhesie im Dessie Comprehensive Specialized Hospital vorgesehen ist

Bestimmung der Probengröße: Dies ist die erste Studie, in der die Lage und die seitliche Positionierung zu Beginn der Spinalanästhesie verglichen werden, und es wurde keine vorherige Studie im Untersuchungsgebiet durchgeführt. Daher wird die Stichprobengröße aus einer früheren Studie bestimmt, die von Atashkhoei Simin et al. in Dubai in derselben Population durchgeführt wurde, wobei eine Hypotonie-Inzidenz von 50 % in der lateralen Gruppe und 76,6 % in sitzender Position gemeldet wurde. Unter Verwendung von G*Power (unter Verwendung von Version 3.1.9.2) mit einer Trennschärfe von 90 %, einem Konfidenzintervall von 95 % und einem Verhältnis von Behandlung zu Kontrolle von 1:1 wird geschätzt, dass 120 Teilnehmer und ein Abbruch und Nicht-Antwort in Betracht gezogen werden (10 %). Notfall) wären insgesamt 132 Patienten (66 in jeder Gruppe) erforderlich. Die Forscher entschieden sich für dieses Papier, weil mit der G*Power-Anwendung eine große Stichprobengröße ermittelt wurde.

Stichprobenverfahren Ein 7-Monats-Logbuchbericht zeigte, dass 392 Patienten sich einer elektiven C/S unterzogen. 120 Patienten werden mit einer Wahrscheinlichkeit von 33 % rekrutiert, bis die Stichprobengröße erreicht ist, indem die für C/S geplanten aufeinanderfolgenden Patienten als Stichprobenrahmen berücksichtigt werden. Alle Patienten haben eine 50-prozentige gleiche Chance, in die Studie aufgenommen zu werden. Der erste Patient wird per Lotterieverfahren rekrutiert und dann wird jeder Dritte einbezogen, bis die erforderliche Stichprobengröße erreicht ist. Nach Einholung der Einverständniserklärung werden berechtigte Teilnehmer mit einem versiegelten, nicht transparenten Umschlag, der den Namen der Studiengruppe enthält, einer der beiden Gruppen zugeordnet.

Datenerfassungsverfahren Drei Anästhesisten werden vom Hauptermittler darin geschult, wie die Daten 10 Tage lang erfasst werden. Die Datensammler erläutern die Studie und holen von jedem Patienten eine schriftliche Einwilligung ein, wenn er einer Teilnahme an der Studie zustimmt. Dann wird die Flüssigkeitsaufnahme des Patienten eingeschränkt und beträgt 20 ml/kg/h.NS zum Zeitpunkt der Identifizierung von Liquor cerebrospinalis als Co-Loading über einen intravenösen 18-G-Katheter. Das Studienmedikament oder Placebo wird 5 Minuten vor der Wirbelsäulenblockade verabreicht. Nach Anwendung der minimalen Standardüberwachung wie NIBP, EKG und Pulsoximetrie werden die Basis-HR- und Blutdruckwerte in der linken Seitenlage gemessen, wobei die Manschette auf der Höhe des Herzens positioniert ist. Dann wird eine Spinalanästhesie von einem verantwortlichen Anästhesisten (der für die Studie blind ist) zwischen dem L3-L4-Zwischenraum unter Verwendung der Tuffurs-Linie als Orientierungspunkt mit einer 24-Gauge-Wirbelsäulennadel durchgeführt. Nach dem freien Fluss von Liquor cerebrospinalis (CSF) werden 12,5 mg 0,5 % isobares Bupivacain (2,5 ml) verabreicht, und beide Gruppen von Gebärenden werden auf dem Rücken mit 15 Grad seitlicher Neigung nach links gelagert. Die soziodemografischen Daten der Patienten (Alter, Geschlecht, Gewicht, BMI), ASA, Art des Eingriffs, Gesamtmenge der intravenösen Flüssigkeit und Dauer der Operation werden mithilfe eines strukturierten Fragebogens erfasst. MAP und HR werden bei 0 (Grundlinie), 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50 und 60 Minuten intraoperativ sowohl in exponierten als auch in nicht exponierten Gruppen aufgezeichnet. Der Bedarf an Vasopressoren, Antiemetika und Mitteln gegen Zittern wie Tramadol oder Pethidin wird während der 15 intraoperativen Periode und unmittelbar postoperativ untersucht. Die gesammelten Daten werden vom Hauptermittler auf Vollständigkeit, Richtigkeit und Klarheit überprüft.

Blendung

Der Datensammler und die Hauptermittler werden für die Position des Gebärenden blind.

Der Datensammler betritt den OP, nachdem die Wirbelsäulenblockade durchgeführt wurde. Zufallszahlen, die von einer Computersoftware für alle Studienteilnehmer generiert werden, werden bis zum Tag der Operation in versiegelten Umschlägen aufbewahrt. Am Tag der Operation holt die Mutter nach dem Umziehen den Umschlag ab, der von einem Anästhesisten geöffnet wird, der dafür verantwortlich ist, die generierte Zufallszahl und den Buchstaben als S für die Sitzgruppe und L für die Gruppe mit seitlicher Position durch Markierung aufzuschreiben die Fragesteller.

Datenqualitätsmanagement

Datensammler erhalten Schulungen zu Studieninstrumenten, Zielen der Studie, Rechten der Befragten und Vertraulichkeit der Informationen. Um die Qualität der Daten sicherzustellen, werden diese vor der Dateneingabe auf Vollständigkeit, Richtigkeit und Klarheit überprüft. Die vollständigen Daten werden in das Computerprogramm SPSS Version 22 eingegeben. Vor der Analyse werden Datenbereinigung und Gegenprüfung durchgeführt.

Datenverarbeitung und statistische Analyse

Die Daten werden vom Computerprogramm SPSS Version 22 überprüft, codiert, eingegeben und analysiert.

Die Normalität der Daten wird durch den Kolmogorov-Smirnov (K-S)-Test, Histogramm, Q-Q-Diagramm, Boxplot, Kurtosis und Schiefe überprüft. Das Vorhandensein von Ausreißern wird ebenfalls per Boxplot bewertet. Der Student-T-Test und der Mann-Whitney-Test werden angewendet, um kontinuierliche numerische Variablen normalverteilter bzw. verzerrter Daten zu vergleichen. Statistische Unterschiede zwischen Gruppen für kategoriale Daten werden mithilfe des Chi-Quadrat-Tests analysiert. Zur Zusammenfassung der Daten werden Häufigkeit, Prozentsätze, Tabellen und Zahlen verwendet. Die Daten werden als Mittelwert ± SD für normalverteilte Daten oder als Median (Interquartilbereich) für verzerrte Daten ausgedrückt. Ein P-Wert von weniger als 0,05 gilt als statistisch signifikant.