Vergelijking van zitten versus laterale positie tijdens spinale anesthesie op de ernst van hypotensie:

Bronpopulatie: Alle parturiënten die een electieve keizersnede onder spinale anesthesie zullen ondergaan in het Dessie Comprehensive Specialized Hospital

Bepaling van de steekproefomvang: Dit is het eerste onderzoek waarin de plaatsing en de laterale positionering worden vergeleken tijdens de start van de spinale anesthesie. Er is nog geen eerder onderzoek gedaan in het onderzoeksgebied. De steekproefomvang is dus bepaald op basis van een eerdere studie uitgevoerd door Atashkhoei Simin et al. in Dubai in dezelfde populatie met een gerapporteerde incidentie van hypotensie van 50% in de laterale groep en 76,6% in een zittende positie. Met behulp van G*Power (met versie 3.1.9.2) met een power van 90%, een betrouwbaarheidsinterval van 95% en een verhouding tussen behandeling en controle van 1:1, wordt geschat dat 120 deelnemers, rekening houdend met uitval en non-respons (10% onvoorziene omstandigheden) zouden er in totaal 132 patiënten (66 in elke groep) nodig zijn. de onderzoekers kozen voor dit artikel omdat er een grote steekproefomvang werd verkregen met behulp van de G*Power-applicatie.

Bemonsteringsprocedure Uit een logboekrapport van zeven maanden bleek dat 392 patiënten electieve c/s ondergingen. Er zullen 120 patiënten worden gerekruteerd met een waarschijnlijkheid van 33% totdat de steekproefomvang is bereikt door de opeenvolgende patiënten die voor C/S zijn gepland als steekproefkader te beschouwen. Alle patiënten hebben een gelijke kans van 50% om in het onderzoek te worden opgenomen. De eerste patiënt wordt gerekruteerd via een loterijmethode en vervolgens wordt elke derde patiënt opgenomen totdat de vereiste steekproefgrootte is bereikt. Nadat de geïnformeerde toestemming is verleend, worden de in aanmerking komende deelnemers toegewezen aan een van de twee groepen met een verzegelde, niet-transparante envelop met de naam van de studiegroep.

Procedures voor gegevensverzameling Drie anesthesisten worden door de hoofdonderzoeker getraind in het verzamelen van de gegevens gedurende 10 dagen. De gegevensverzamelaars zullen het onderzoek uitleggen en schriftelijke toestemming van elke patiënt vragen als deze akkoord gaat met deelname aan het onderzoek. Vervolgens wordt de vloeistofinname van de patiënt beperkt en bedraagt ​​deze 20 ml/kg/uur.NS op het moment dat hersenvocht wordt geïdentificeerd als gelijktijdige belasting via een 18-G intraveneuze katheter. Het onderzoeksgeneesmiddel of de placebo wordt 5 minuten vóór het ruggenmergblok toegediend. Na toepassing van de minimale standaardmonitoring, zoals NIBP, ECG en pulsoximetrie, worden de basislijnhartslag- en bloeddrukmetingen in de linker laterale positie uitgevoerd, met de manchet ter hoogte van het hart. Vervolgens zal spinale anesthesie worden uitgevoerd door een verantwoordelijke anesthesist (die blind is voor het onderzoek) tussen de L3-L4-tussenruimte door de tuffurslijn als oriëntatiepunt te gebruiken met een 24 gauge spinale naald. Na de vrije stroom van hersenvocht (CSF), 12,5 mg 0,5% isobaar bupivacaïne (2,5 ml) en beide groepen parturiënten zullen op de rug liggen met 15 graden laterale kanteling naar links. De sociaal-demografische gegevens van patiënten (leeftijd, geslacht, gewicht, BMI), ASA, type procedure, totale hoeveelheid IV-vloeistof en duur van de operatie zullen worden geregistreerd met behulp van een gestructureerde vragenlijst. MAP en HR worden intraoperatief geregistreerd op 0 (basislijn), 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50 en 60 minuten in zowel blootgestelde als niet-blootgestelde groepen. De behoefte aan vasopressoren, anti-emetica en anti-rillingen zoals tramadol of pethidine zal worden onderzocht gedurende een intraoperatieve periode en onmiddellijk postoperatief. De verzamelde gegevens worden door de hoofdonderzoeker gecontroleerd op volledigheid, nauwkeurigheid en duidelijkheid.

Verblindend

De gegevensverzamelaar en de primaire onderzoekers zullen blind zijn voor de positie van de parturiënte.

De gegevensverzamelaar komt de OK binnen nadat het ruggenmergblok is voltooid. Willekeurige getallen die door computersoftware voor alle deelnemers aan het onderzoek worden gegenereerd, worden tot de dag van de operatie in verzegelde enveloppen bewaard. Op de dag van de operatie, nadat ze zich hebben omgekleed, haalt de moeder de envelop op die wordt geopend door een anesthesioloog die verantwoordelijk is voor het schrijven van het gegenereerde willekeurige getal en de letter als S voor de zitgroep en L voor de laterale positiegroep met een marker op de vragenstellers.

Beheer van gegevenskwaliteit

Er zal training worden gegeven aan gegevensverzamelaars over onderzoeksinstrumenten, doelstellingen van het onderzoek, rechten van respondenten en vertrouwelijkheid van de informatie. Om de kwaliteit van de gegevens te garanderen, worden deze vóór de gegevensinvoer gecontroleerd op volledigheid, nauwkeurigheid en duidelijkheid. De volledige gegevens worden ingevoerd in het computerprogramma SPSS versie 22. Gegevensopschoning en kruiscontrole vinden plaats vóór analyse.

Gegevensverwerking en statistische analyse

Gegevens worden gecontroleerd, gecodeerd, ingevoerd en geanalyseerd door het computerprogramma SPSS versie 22.

De normaliteit van de gegevens wordt gecontroleerd door de Kolmogorov-Smirnov (K-S)-test, histogram, Q-Q-plot, boxplot, kurtosis en scheefheid. De aanwezigheid van uitschieters wordt ook beoordeeld aan de hand van een boxplot. De Student t-test en de Mann-Whitney-test zullen worden toegepast om continue numerieke variabelen van respectievelijk normaal verdeelde en scheve gegevens te vergelijken. Statistische verschillen tussen groepen voor categorische gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van de Chi-kwadraattoets. Frequentie, percentages, tabellen en cijfers zullen worden gebruikt om gegevens samen te vatten. Gegevens worden uitgedrukt in termen van gemiddelde ± SD voor normaal verdeelde gegevens of mediaan (interkwartielbereik) voor scheve gegevens. Een P-waarde kleiner dan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.