Srovnání sedu versus laterální polohy během spinální anestezie na závažnosti hypotenze:

Zdrojová populace: Všechny rodičky, u kterých je plánován plánovaný porod císařským řezem ve spinální anestezii v Dessie Comprehensive Specialized Hospital

Určení velikosti vzorku: Toto je první studie porovnávající umístění a laterální umístění během zahájení spinální anestezie a žádná předchozí studie nebyla ve studované oblasti provedena. Velikost vzorku je tedy určena z předchozí studie provedené Atashkhoei Simin et al. v Dubaji ve stejné populaci s hlášeným výskytem hypotenze 50 % v laterální skupině a 76,6 % v sedě. Při použití G*Power (používá verzi 3.1.9.2) se silou 90 %, intervalem spolehlivosti 95 % a poměrem léčby ke kontrole 1:1 se odhaduje, že 120 účastníků a zvažuje se, že odstoupí a nebudou reagovat (10 % pohotovost) by bylo potřeba celkem 132 pacientů (66 v každé skupině). vyšetřovatelé zvolili tento dokument, protože pomocí aplikace G*Power byl získán velký vzorek.

Postup odběru vzorků Zpráva 7měsíčního deníku ukázala 392 pacientů podstupujících elektivní c/s. Bude přijato 120 pacientů s pravděpodobností 33 %, dokud nebude dosaženo velikosti vzorku, přičemž se za vzorový rámec budou považovat sekvenční pacienti naplánovaní na C/S. Všichni pacienti mají 50% stejnou šanci na zařazení do studie. První pacient bude vybrán metodou loterie a poté bude zařazen každý 3., dokud nebude dokončena požadovaná velikost vzorku. Po obdržení informovaného souhlasu budou způsobilí účastníci rozděleni do jedné ze dvou skupin v zalepené neprůhledné obálce obsahující název studijní skupiny.

Postupy sběru dat Hlavní zkoušející proškolí tři anesteziologové, jak sbírat data, po dobu 10 dnů. Sběratelé dat vysvětlí studii a vezmou písemný souhlas od každého pacienta, pokud souhlasí s účastí ve studii. Poté bude příjem tekutin u pacienta omezen a bude probíhat rychlostí 20 ml/kg/hod. NS v době identifikace mozkomíšního moku jako souběžného zatížení pomocí 18-G intravenózního katetru. Studovaný lék nebo placebo se podá 5 minut před spinální blokádou. Po aplikaci minimálního standardního monitorování, jako je NIBP, EKG a pulzní oxymetrie, budou odečteny základní hodnoty HR a TK v poloze na levé straně, s manžetou umístěnou na úrovni srdce. Poté bude odpovědným anesteziologem (který je pro studii zaslepen) provedena spinální anestezie mezi L3-L4 meziprostorem pomocí tuffurové linie jako mezníku s páteřní jehlou 24 gauge. Po volném průtoku mozkomíšního moku (CSF), 12,5 mg 0,5% izobarického bupivakainu (2,5 ml) a obě skupiny rodiček budou uloženy na zádech s 15° bočním sklonem doleva. Pomocí strukturovaného dotazníku budou zaznamenány sociodemografické údaje pacientů (věk, pohlaví, hmotnost, BMI,), ASA, typ výkonu, celkové množství IV tekutiny a délka operace. MAP a HR budou zaznamenávány při 0 (základní), 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50 a 60 minutách intraoperačně v exponovaných i neexponovaných skupinách. Potřeba vazopresorů, antiemetik a anti-třesavek jako tramadol nebo petidin bude studována v průběhu 15 peroperačního období a bezprostředně po operaci. Shromážděná data zkontroluje hlavní řešitel z hlediska úplnosti, přesnosti a jasnosti.

Oslepující

Sběratel dat a primární vyšetřovatelé budou zaslepeni pro pozici rodičky.

Sběratel dat vstoupí do OR po provedení spinálního bloku. Náhodná čísla, která budou vygenerována počítačovým softwarem pro všechny účastníky studie, budou uložena v zapečetěných obálkách až do dne operace. V den operace po převlečení si matka vyzvedne obálku, kterou otevře jeden anesteziolog, který bude zodpovědný za napsání vygenerovaného náhodného čísla a písmene jako S pro skupinu sedících a L pro skupinu poloh na boku fixem. tazatelé.

Řízení kvality dat

Sběratelům dat bude poskytnuto školení týkající se studijních nástrojů, cílů studie, práv respondentů a důvěrnosti informací. Aby byla zajištěna kvalita dat, bude před vložením dat zkontrolována jejich úplnost, přesnost a jasnost. Kompletní údaje budou zadány do počítačového programu SPSS verze 22. Před analýzou proběhne vyčištění dat a křížová kontrola.

Zpracování dat a statistická analýza

Data budou kontrolována, kódována, zadávána a analyzována počítačovým programem SPSS verze 22.

Normalita dat bude kontrolována Kolmogorov-Smirnovovým (K-S) testem, histogramem, Q-Q grafem, krabicovým grafem, špičatostí a šikmostí. Přítomnost odlehlých hodnot bude také posuzována pomocí boxplotu. Studentský t-test a Mann-Whitney test budou použity pro porovnání spojitých numerických proměnných normálně rozdělených a zkreslených dat. Statistické rozdíly mezi skupinami pro kategorická data budou analyzovány pomocí chí-kvadrát testu. Frekvence, procenta, tabulky a čísla budou použity pro shrnutí dat. Data budou vyjádřena jako průměr ± SD pro normálně rozdělená data nebo medián (mezikvartilové rozmezí) pro zkreslená data. P-hodnota menší než 0,05 se považuje za statisticky významnou.