Сравнение сидения и положения на боку во время спинальной анестезии по степени тяжести гипотонии:

Исходная популяция: все роженицы, которым запланировано плановое кесарево сечение под спинальной анестезией в многопрофильной специализированной больнице Десси.

Определение размера выборки: Это первое исследование, сравнивающее расположение и боковое положение во время начала спинальной анестезии, и никаких предыдущих исследований в исследуемой зоне не проводилось. Таким образом, размер выборки определен на основе предыдущего исследования, проведенного Аташхои Симином и др. в Дубае среди той же группы населения с зарегистрированной частотой гипотонии 50% в группе на боку и 76,6% в сидячем положении. Используя G*Power (с использованием версии 3.1.9.2) с мощностью 90%, доверительным интервалом 95% и соотношением лечения и контроля 1:1, по оценкам, 120 участников и с учетом выбывания и отсутствия ответа (10% на случай непредвиденных обстоятельств) всего потребуется 132 пациента (по 66 в каждой группе). Исследователи выбрали эту статью, поскольку с помощью приложения G*Power был получен большой объем выборки.

Процедура отбора проб. В журнальном отчете за 7 месяцев было обнаружено 392 пациента, перенесших плановое кесарева сечения. 120 пациентов будут набраны с вероятностью 33% до тех пор, пока размер выборки не будет достигнут путем рассмотрения в качестве основы выборки последовательных пациентов, запланированных на КС/С. Все пациенты имеют 50% равные шансы быть включенными в исследование. Первый пациент будет набран методом лотереи, а затем будет включен каждый третий до тех пор, пока не будет достигнут необходимый размер выборки. После получения информированного согласия подходящие участники будут распределены в одну из двух групп с запечатанным непрозрачным конвертом, содержащим название исследовательской группы.

Процедуры сбора данных Три анестезиолога будут обучены главным исследователем тому, как собирать данные, в течение 10 дней. Сборщики данных объяснят суть исследования и получат письменное согласие от каждого пациента, если он согласится участвовать в исследовании. Затем потребление жидкости пациентом будет ограничено и будет составлять 20 мл/кг/час NS во время идентификации спинномозговой жидкости как совместной нагрузки через внутривенный катетер 18-G. Исследуемый препарат или плацебо будет введен за 5 минут до спинальной блокады. После применения минимального стандартного мониторинга, такого как НИАД, ЭКГ и пульсоксиметрии, базовые показания ЧСС и АД будут измеряться в положении на левом боку, при этом манжета будет располагаться на уровне сердца. Затем ответственный анестезиолог (который слеп для исследования) будет выполнять спинальную анестезию между промежутками L3-L4, используя туффуровую линию в качестве ориентира с помощью спинальной иглы 24 калибра. После свободного оттока спинномозговой жидкости (СМЖ) вводят 12,5 мг 0,5% изобарического бупивакаина (2,5 мл) и обе группы рожениц помещают на спину с наклоном влево на 15 градусов. Социально-демографические данные пациентов (возраст, пол, вес, ИМТ), ASA, тип процедуры, общий объем внутривенной жидкости и продолжительность операции будут записываться с использованием структурированной анкеты. САД и ЧСС будут записываться на 0 (исходный уровень), 5, 10, 15, 20, 30, 40, 50 и 60 минут во время операции как в подвергшихся, так и в необлученных группах. Потребность в вазопрессорах, противорвотных и противодрожательных средствах, таких как трамадол или петидин, будет изучена в течение интраоперационного периода и сразу после операции. Собранные данные будут проверены на полноту, точность и ясность главным исследователем.

Ослепление

Сборщик данных и основные исследователи будут закрыты в качестве рожениц.

Сборщик данных войдет в операционную после завершения спинальной блокады. Случайные числа, которые будут сгенерированы компьютерным программным обеспечением для всех участников исследования, будут храниться в запечатанных конвертах до дня операции. В день операции после переодевания мать возьмет конверт, который откроет один анестезиолог, который будет отвечать за написание сгенерированного случайного числа и буквы как S для группы сидя и L для группы бокового положения маркером на вопрошающие.

Управление качеством данных

Для сборщиков данных будет проведено обучение относительно инструментов исследования, целей исследования, прав респондентов и конфиденциальности информации. Чтобы гарантировать качество данных, перед вводом данных они проверяются на полноту, точность и ясность. Полные данные будут введены в компьютерную программу SPSS версии 22. Перед анализом проводится очистка и перекрестная проверка данных.

Обработка данных и статистический анализ

Данные будут проверены, закодированы, введены и проанализированы с помощью компьютерной программы SPSS версии 22.

Нормальность данных будет проверяться с помощью критерия Колмогорова-Смирнова (КС), гистограммы, графика QQ, коробчатой ​​диаграммы, эксцесса и асимметрии. Наличие выбросов также будет оцениваться с помощью коробчатой ​​диаграммы. t-критерий Стьюдента и критерий Манна-Уитни будут применяться для сравнения непрерывных числовых переменных нормально распределенных и асимметричных данных соответственно. Статистические различия между группами по категориальным данным будут проанализированы с использованием критерия Хи-квадрат. Для обобщения данных будут использоваться частота, проценты, таблицы и цифры. Данные будут выражаться в виде среднего значения ± стандартное отклонение для нормально распределенных данных или медианы (межквартильный диапазон) для асимметричных данных. Значение P менее 0,05 считается статистически значимым.