불응성/재발성 말초 T세포 림프종 치료를 위한 Chidamide와 Duvalisibon

포함 기준:

1. 2008년 세계보건기구(WHO)의 분류기준에 따라 조직병리학/세포학으로 확인된 말초T세포림프종(PTCL) 또는 NK/T세포림프종
2. 과거에 안트라사이클린 함유 약물로 최소한 1차 전신 치료를 받은 적이 있는 재발성 및 불응성 환자. 재발은 CR 후 재발 또는 PR, SD 후 진행으로 정의됩니다. 불응성 질환은 이전의 전신 화학 요법으로 정의되었으며, 2주기 동안 반응 평가에서는 PD, 4주기 동안 반응 평가에서는 SD로 정의되었습니다.
3. Lugano2014 표준을 충족하는 평가 가능하거나 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 림프절 병변과 측정 가능한 림프절 길이는 1.5cm를 초과해야 합니다.
4. 18~75세 환자;
5. 심전도 0-2
6. 정기 혈액 검사: 절대 호중구 수 ≥ 1.5× 10 9/L, 혈소판 ≥ 75x10 9/L, Hb ≥ 80g/L.
7. 예상 생존 기간 ≥3개월 8 등록 전 4주 이내에 방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법 또는 조혈 줄기 세포 이식을 받은 적이 없습니다.

9. 환자 또는 환자의 법적 대리인은 연구에 대한 특별 검사 또는 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

1. 중추신경계(CNS) 또는 수막 침범 환자
2. 다음 실험실 이상 중 하나: 절대 호중구 수(ANC) < 1.5× 10*9/L, Hb< 80 g/L, PLT < 75×10 9 /L, 기관 기능 장애는 다음과 같이 정의됩니다. 총 빌리루빈(TBiL) ) > 1.5 정상값 상한(ULN), 또는 AST 또는 ALT >2.5ULN(다음 상황 제외). 림프종 세포가 간에 침윤된 환자의 경우 AST 및 ALT < 5ULN이 등록될 수 있습니다.
3. 국제표준화비율(INR)>1.5ULN 또는 부분 활성화된 프로트롬빈 시간(APTT) > 1.5 ULN
4. HBV 감염(HBsAg 또는 HBcAg 양성)이지만 HBV DNA 음성인 환자를 제외하고는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)의 활성 감염을 배제해야 합니다. 이러한 환자들은 주기마다 지속적인 항바이러스 치료와 HBV DNA PCR 검출이 필요합니다. 추가적으로 HCV 혈청검사에서 양성이지만 HCV RNA 음성인 환자도 등록할 수 있습니다.
5. CMV 감염 환자(IgM 양성)의 경우, CMV DNA가 PCR에 의해 양성으로 나타났습니다.
6. 내장 기능과 관련된 다음 기준 중 하나를 충족하십시오. 모든 종류의 임상적으로 유의미한 비정상적인 리듬 또는 전도가 임상적 사전 진단이 필요합니다. 유전성 QT 간격 증후군 또는 QTcF>480 msec 또는 Qt 간격 지연 또는 Torsade de pointes를 유발할 수 있는 약물을 복용하고 있습니다. 뉴욕심장학(NYHA) 분류 3등급 이상으로 그룹 첫 6개월 이내에 급성심근경색, 불안정협심증, 관상동맥우회술 등 임상적으로 유의미한 다양한 심혈관질환이 있다. 좌심실 박출률(LVEF)<40%, 또는 약물로 조절되지 않는 혈압(수축기 혈압 > 160mmHg 또는 확장기 혈압 > 100mgHg).
7. 처음 약물 투여 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력이 있는 경우
8. 첫 연구에서는 약물 투여 전 4주 이내에 대수술을 시행했다.
9. 이전에 PI3K 억제제를 사용한 적이 있고 치료 기간(마지막 사용 후 6개월 이내) 동안 질병이 진행된 경우
10. 첫 번째 연구 약물 투여 전 4주 이내에 전신 항종양 요법 또는 방사선 요법을 받은 자
11. 첫 번째 연구약 투여 전 마지막으로 다른 약물의 임상시험에 참여한 시간이 2주 미만이거나 표적약물(항체의약품 등)을 마지막으로 사용한 시간이 4주 미만이었습니다.
12. 첫 번째 약물 투여 전 3개월 이내에 체세포 조혈모세포 이식을 받은 환자
13. 환자는 동종 조혈모세포 이식을 받았거나 첫 번째 약물 투여 전 6개월 이내에 활성 이식편대숙주병이 있는 환자였습니다.
14. 처음 투여하기 전 2주(Hypericum perforatum의 경우 3주) 이내에 시토크롬 P4503A4(CYP3A4)의 강력한 유도제 또는 억제제를 복용하십시오.
15. 첫 등록 전, 이전 항종양 요법의 독성 반응이 1 이하 수준으로 회복되지 않았습니다(탈모증 제외).
16. 정맥 항생제 치료가 필요한 조절되지 않는 전신 감염 환자
17. 현재 가이드라인에 따라 적극적인 치료가 필요한 다른 원발성 종양을 앓고 있는 경우
18. 경구적으로 약물을 복용할 수 없는 경우, 이전 수술 병력, 삼킴곤란, 활동성 위궤양 등 심각한 위장관 질환이 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있습니다.
19. 임신부(혈청 임신 테스트 결과 양성) 또는 수유부
20. 임상적으로 유의미한 기타 질병, 비정상적인 신진대사, 비정상적인 신체 검사 또는 비정상적인 실험실 검사가 연구자의 판단에 따라 환자가 이 두 가지 약물을 사용하기에 적합하지 않은 특정 질병 또는 상태에 있다고 의심하는 것이 합리적이거나 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 환자를 고위험 상황에 놓이게 됩니다.