- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06152549
아동 학대 자기 보고 척도 작성에 대한 온라인 정서적 반응 (MACEStress)
아동 학대 노출에 대한 자가 보고 척도 작성에 대한 성인의 정서적, 생리적 반응 평가 - 온라인 구성 요소
학대와 가정 기능 장애의 형태로 나타나는 어린 시절의 역경은 정신병리학의 가장 중요한 위험 요소일 뿐만 아니라 다양한 의학적 장애의 주요 위험 요소입니다. 아동기의 불리한 경험은 아동기 발병 정신 장애, 알코올 중독, 우울증, 약물 남용 및 자살 시도에 대한 인구 귀속 위험의 45%, 50%, 64% 및 67%를 차지하는 것으로 추정됩니다. 동일한 일차 정신과적 진단을 받은 학대받은 개인과 학대받지 않은 개인이 임상적으로나 신경생물학적으로 구별되며 치료에 다르게 반응한다는 증거도 늘어나고 있습니다. 조사자들과 다른 사람들은 학대에 대한 노출 평가가 예방, 표적 치료 및 연구를 위해 필수적이라고 제안했습니다. 유아기 스트레스 및 아동기 학대에 관한 광범위한 데이터 수집에 대한 잠재적인 장벽은 특히 온라인 설문지에서 그러한 조사 질문을 하는 것이 바람직하지 않은 반응을 유발하고 임상 문제를 일으킬 수 있다는 우려입니다.
따라서 연구자들은 아동 학대의 유형과 시기에 대한 질문에 대답하는 것이 SAT(수학 적성 검사)에서 묻는 유형의 표준화된 수학 및 언어 질문에 대답하는 것보다 더 스트레스를 주지 않는다는 가설을 테스트하기 위해 이 관찰 연구를 설계했습니다.
이 연구에는 미국(총 N=500, 18~65세)의 대표적인 국가 표본(연령, 성별, 민족별)이 포함되며 연구 참가자 풀을 유지 관리하는 Prolific™을 통해 온라인으로 수행됩니다.
참가자는 두 가지 테스트 시퀀스 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
- 시퀀스 1에서는 MACE(Maltreatment and Abuse Chronology of Exposure) 척도가 세션 시작 부분에 제시되고 수학/언어 테스트가 끝 부분에 제시됩니다.
- 시퀀스 2에서는 순서가 반대가 됩니다.
MACE 및 표준화된 IQ 질문 완료의 영향은 기분 상태 프로필(POMS)의 축약된 형식을 사용하여 각 모듈 전후에 평가됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
학대와 가정 기능 장애의 형태로 나타나는 어린 시절의 역경은 정신병리학의 가장 중요한 위험 요소일 뿐만 아니라 다양한 의학적 장애의 주요 위험 요소입니다. 간단히 말해서, 불리한 아동기 경험은 아동기 발병 정신 질환, 알코올 중독, 우울증, 약물 남용 및 자살 시도에 대한 인구 귀속 위험의 각각 45%, 50%, 54%, 64% 및 67%를 차지하는 것으로 추정되었습니다. 학대는 또한 심장 질환, 암, 만성 폐 질환, 간 질환 및 수명 단축의 위험 증가와 관련이 있습니다. 동일한 일차 정신과적 진단을 받은 학대받은 개인과 학대받지 않은 개인이 임상적으로나 신경생물학적으로 구별되며 치료에 차별적으로 반응한다는 증거가 늘어나고 있습니다. 따라서 조사자들과 다른 사람들은 학대에 대한 노출 평가가 예방, 표적 치료 및 연구에 필수적이라고 제안했습니다.
그러나 유아기 스트레스 및 아동기 학대에 관한 광범위한 데이터 수집에 대한 잠재적인 장벽은 특히 온라인 설문지에서 그러한 탐색 질문을 하는 것이 바람직하지 않은 반응을 유발하고 임상 문제를 일으킬 수 있다는 우려입니다. 현재까지 조사관들은 참가자들로부터 괴로움을 느낀다는 단 한 번의 전화도 없이 3000명 이상의 참가자에 대한 학대 데이터를 수집했습니다. 일부 IRB는 이 정보의 온라인 수집을 허용하지만, 조사관은 요청이 거부된 다른 대학의 동료를 알고 있습니다.
우리는 자기 보고를 통해 아동 학대 데이터를 수집하는 데 있어서 인간 대상의 한계가 무엇이든 단순히 의견의 문제가 아니라 증거에 기초해야 한다고 생각합니다.
따라서 연구자들은 자원 봉사 참가자, 특히 아동 학대에 노출된 유형과 시기에 대한 자세한 자가 보고 도구를 완성하기 위해 자원 봉사 참가자, 특히 자체 보고된 아동 학대 이력이 있는 사람들의 급성 감정 반응을 구체적으로 연구할 것을 제안합니다. 대조적으로, 조사관은 인간 피험자의 승인 없이 질문할 수 있는 질문 유형의 예로서 SAT(수학 적성 시험)에서 묻는 유형의 일련의 수학 및 언어 질문을 완료한 것에 대한 응답을 비교할 것입니다.
우리의 주요 가설은 중간에서 높은 수준의 아동 학대를 보고한 참가자의 경우에도 이러한 질문에 답하려는 노력이 아동 학대 병력에 관한 질문보다 더 스트레스가 많고 감정적으로 도발적이라는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
- McLean Hospital through ProlificTM
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 참여 당시 미국에 풀타임으로 거주하고 있는 18~65세의 건강한 지원자.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 65세 이상. 연구 참여 당시 미국 이외의 지역에 거주 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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MACE 퍼스트 그룹
이 그룹(N=250)은 세션 시작 시 MACE(학대 및 학대 노출 연대기) 척도를, 세션 종료 시에는 수학/언어 테스트를 받게 됩니다.
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첫 번째 그룹(N=250)은 초기 생애 역경을 평가하기 위해 MACE(Maltreatment and Abuse Chronology of Exposure) 척도를 먼저 받은 후 표준화된 시험 질문을 받게 됩니다.
POMS는 각 챌린지 전에 관리됩니다.
두 번째 그룹(N=250)에게는 POMS를 통해 측정된 스트레스 수준을 평가하기 위한 표준화된 시험 문제(수학/언어)가 제시되고 이어서 MACE(학대 및 학대 노출 연대기) 척도가 이어집니다.
이 그룹은 또한 생애 첫 18년 동안 인지된 차별의 유형과 시기를 평가하기 위해 인지된 차별 연대기(CPDS)를 받게 됩니다.
POMS는 중재/챌린지 전후에 시행됩니다.
두 그룹의 참가자에게는 5가지 요소 성격 모델에 대한 등급을 제공하는 성격 설문지인 IPIP-NEO의 축약된 버전이 제공됩니다.
연구팀은 이 작업을 스트레스가 없고 잠재적으로 진정시키는 작업으로 보고 다음 스트레스 테스트를 받기 전과 온라인 세션이 완료될 때 개인의 기분을 회복하는 데 도움이 될 것이라고 생각합니다.
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표준화된 시험 문제 첫 번째 그룹
이 그룹(N=250)은 세션 시작 부분에 표준화된 시험 문제(수학/언어)가 제시되고 세션이 끝날 부분에는 학대 및 학대 노출 연대기(MACE) 척도가 제시됩니다.
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첫 번째 그룹(N=250)은 초기 생애 역경을 평가하기 위해 MACE(Maltreatment and Abuse Chronology of Exposure) 척도를 먼저 받은 후 표준화된 시험 질문을 받게 됩니다.
POMS는 각 챌린지 전에 관리됩니다.
두 번째 그룹(N=250)에게는 POMS를 통해 측정된 스트레스 수준을 평가하기 위한 표준화된 시험 문제(수학/언어)가 제시되고 이어서 MACE(학대 및 학대 노출 연대기) 척도가 이어집니다.
이 그룹은 또한 생애 첫 18년 동안 인지된 차별의 유형과 시기를 평가하기 위해 인지된 차별 연대기(CPDS)를 받게 됩니다.
POMS는 중재/챌린지 전후에 시행됩니다.
두 그룹의 참가자에게는 5가지 요소 성격 모델에 대한 등급을 제공하는 성격 설문지인 IPIP-NEO의 축약된 버전이 제공됩니다.
연구팀은 이 작업을 스트레스가 없고 잠재적으로 진정시키는 작업으로 보고 다음 스트레스 테스트를 받기 전과 온라인 세션이 완료될 때 개인의 기분을 회복하는 데 도움이 될 것이라고 생각합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기분 상태 프로필(POMS)
기간: 학습완료를 통해 평균 90분 소요
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POMS(40개 항목)의 축약형은 분노-적개심, 혼란-당황, 우울증-낙담, 피로-관성, 긴장-불안, 활력-활동, 친근감 및 총 기분 장애 점수를 제공합니다.
완료하는 데 3~5분 밖에 걸리지 않습니다.
항목은 전혀 그렇지 않음(0), 약간(1), 보통(2), 매우 많음(3), 매우 많음(4)으로 평가됩니다.
축약된 POMS의 7개 하위 척도에 대한 점수는 각 하위 척도에 기여하는 항목에 대한 숫자 등급을 합산하여 계산되며, 두 항목은 "부끄러움" 및 "당황" 역점수입니다.
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학습완료를 통해 평균 90분 소요
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총 기분 장애(TMD)
기간: 학습완료를 통해 평균 90분 소요
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총 기분 장애(TMD)는 POMS 음수 하위 척도의 총계를 더한 다음 POMS 양성 하위 척도의 총계를 빼서 계산됩니다. 공식은 다음과 같습니다. TMD = [긴장+우울+분노+피로+혼란] - [활력+존중 관련 영향] |
학습완료를 통해 평균 90분 소요
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Martin H Teicher, MD,PhD, Mclean Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Felitti VJ, Anda RF, Nordenberg D, Williamson DF, Spitz AM, Edwards V, Koss MP, Marks JS. Relationship of childhood abuse and household dysfunction to many of the leading causes of death in adults. The Adverse Childhood Experiences (ACE) Study. Am J Prev Med. 1998 May;14(4):245-58. doi: 10.1016/s0749-3797(98)00017-8.
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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