- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06152549
Онлайн-эмоциональная реакция на заполнение шкалы самоотчета о жестоком обращении с детьми (MACEStress)
Оценка эмоциональной и физиологической реакции взрослых на заполнение шкалы самоотчета о подверженности жестокому обращению в детстве - онлайн-компонент
Неблагоприятные ситуации в детстве в виде жестокого обращения и бытовых нарушений являются наиболее важным фактором риска психопатологии, а также основным фактором риска множества медицинских расстройств. Было подсчитано, что неблагоприятный детский опыт составляет 45%, 50%, 64% и 67% населения, связанного с риском возникновения в детстве психических расстройств, алкоголизма, депрессии, злоупотребления психоактивными веществами и попыток самоубийства. Также появляется все больше свидетельств того, что лица, подвергшиеся и не подвергавшиеся жестокому обращению, с одним и тем же первичным психиатрическим диагнозом клинически и нейробиологически различны и по-разному реагируют на лечение. Исследователи и другие исследователи предположили, что оценка подверженности жестокому обращению необходима для профилактики, целевого лечения и исследований. Потенциальным препятствием для широкого сбора данных о стрессе в раннем возрасте и жестоком обращении в детстве является обеспокоенность тем, что задавание таких наводящих вопросов, особенно в онлайн-анкете, может спровоцировать нежелательную реакцию и создать клинические проблемы.
Поэтому исследователи разработали это обсервационное исследование, чтобы проверить нашу гипотезу о том, что ответы на вопросы о типе и времени жестокого обращения в детстве не более стрессовые, чем ответы на стандартизированные математические и вербальные вопросы, подобные тем, которые задаются в тесте на школьные способности (SAT).
Исследование будет включать репрезентативные национальные выборки (по возрасту, полу и этнической принадлежности) из США (всего N = 500, возраст 18–65 лет) и будет проводиться онлайн через Prolific™, который поддерживает пул участников исследования.
Участники будут случайным образом распределены по одной из двух тестовых последовательностей.
- В последовательности 1 шкала хронологии воздействия жестокого обращения и жестокого обращения (MACE) будет представлена в начале занятия, а математический/вербальный тест — в конце.
- В последовательности 2 порядок будет обратным.
Влияние прохождения MACE и стандартизированных вопросов IQ будет оцениваться до и после каждого модуля с использованием сокращенной формы профиля состояний настроения (POMS).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Хронология жестокого обращения и жестокого обращения, шкала воздействия как стрессовая проблема
- Поведенческий: Стандартизированные математические и устные вопросы, например те, которые используются на экзаменах SAT.
- Поведенческий: Хронология шкалы воспринимаемой дискриминации (CPDS)
- Поведенческий: Международный пул индивидуальных предметов (IPIP-NEO)
Подробное описание
Неблагоприятные ситуации в детстве в виде жестокого обращения и бытовых нарушений являются наиболее важным фактором риска психопатологии, а также основным фактором риска множества медицинских расстройств. Вкратце, было подсчитано, что неблагоприятный детский опыт составляет 45%, 50%, 54%, 64% и 67% населения, связанного с риском возникновения в детстве психических расстройств, алкоголизма, депрессии, злоупотребления психоактивными веществами и попыток самоубийства, соответственно. Жестокое обращение также связано с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний, рака, хронических заболеваний легких, заболеваний печени и сокращения продолжительности жизни. Появляется все больше свидетельств того, что лица, подвергшиеся и не подвергавшиеся жестокому обращению, с одним и тем же первичным психиатрическим диагнозом клинически и нейробиологически различны и по-разному реагируют на лечение. Следовательно, исследователи и другие исследователи предположили, что оценка подверженности жестокому обращению необходима для профилактики, целевого лечения и исследований.
Однако потенциальным препятствием для широкого сбора данных о стрессе в раннем возрасте и жестоком обращении в детстве является обеспокоенность тем, что задавание таких уточняющих вопросов, особенно в онлайн-анкете, может спровоцировать нежелательную реакцию и создать клинические проблемы. На сегодняшний день следователи собрали данные о жестоком обращении с более чем 3000 участниками, при этом от участников не было ни единого звонка по поводу чувства беспокойства. Хотя некоторые IRB разрешают сбор этой информации в Интернете, следователи знают о коллегах из других университетов, которым было отказано в запросе.
Мы считаем, что какие бы ограничения ни налагались на людей при сборе данных о жестоком обращении в детстве посредством самоотчетов, они не должны быть просто вопросом мнения, а должны быть основаны на доказательствах.
Таким образом, исследователи предлагают специально изучить острую эмоциональную реакцию участников-добровольцев, особенно тех, кто в анамнезе сообщал о жестоком обращении в детстве, для заполнения подробного инструмента самоотчета о типе и времени воздействия жестокого обращения в детстве. Напротив, исследователи также будут сравнивать свои ответы с ответами на серию математических и вербальных вопросов, подобных тем, которые задаются в тесте на школьные способности (SAT), как пример типа вопросов, которые можно задавать без одобрения человека.
Наша основная гипотеза заключается в том, что попытка ответить на эти вопросы будет более стрессовой и эмоционально провокационной, чем вопросы об истории жестокого обращения в детстве, даже у участников, которые сообщают об умеренном и высоком уровне жестокого обращения в детстве.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
- McLean Hospital through ProlificTM
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 65 лет, постоянно проживающие в США на момент участия в исследовании.
Критерий исключения:
- До 18 или выше 65. Проживание за пределами США на момент участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Первая группа МЕЙС
Этой группе (N=250) будет представлена шкала хронологии воздействия жестокого обращения и жестокого обращения (MACE) в начале занятия и математический/вербальный тест в конце.
|
Первая группа (N = 250) сначала получит шкалу хронологии воздействия жестокого обращения и жестокого обращения (MACE) для оценки невзгод в раннем возрасте, а затем стандартизированные тестовые вопросы.
POMS будет проводиться перед каждым испытанием.
Второй группе (N = 250) будут представлены стандартизированные тестовые вопросы (математические/вербальные) для оценки уровня стресса, измеряемого с помощью POMS, а затем шкалы хронологии воздействия жестокого обращения и жестокого обращения (MACE).
Группа также получит шкалу хронологии воспринимаемой дискриминации (CPDS) для оценки типа и времени предполагаемой дискриминации в течение первых 18 лет жизни.
POMS будет проводиться до и после вмешательства/проблемы.
Участникам обеих групп будет представлена сокращенная версия IPIP-NEO — личностного опросника, который дает оценки по пятифакторной модели личности.
Исследовательская группа считает эту задачу нестрессовой и даже потенциально успокаивающей и предполагает, что она поможет восстановить настроение человека перед прохождением следующего стрессового теста и снова по завершении онлайн-сессии.
|
|
Стандартизированные тестовые вопросы, первая группа
Этой группе (N=250) будут представлены стандартизированные тестовые вопросы (математические/вербальные) в начале занятия и шкала хронологии воздействия жестокого обращения и жестокого обращения (MACE) в конце.
|
Первая группа (N = 250) сначала получит шкалу хронологии воздействия жестокого обращения и жестокого обращения (MACE) для оценки невзгод в раннем возрасте, а затем стандартизированные тестовые вопросы.
POMS будет проводиться перед каждым испытанием.
Второй группе (N = 250) будут представлены стандартизированные тестовые вопросы (математические/вербальные) для оценки уровня стресса, измеряемого с помощью POMS, а затем шкалы хронологии воздействия жестокого обращения и жестокого обращения (MACE).
Группа также получит шкалу хронологии воспринимаемой дискриминации (CPDS) для оценки типа и времени предполагаемой дискриминации в течение первых 18 лет жизни.
POMS будет проводиться до и после вмешательства/проблемы.
Участникам обеих групп будет представлена сокращенная версия IPIP-NEO — личностного опросника, который дает оценки по пятифакторной модели личности.
Исследовательская группа считает эту задачу нестрессовой и даже потенциально успокаивающей и предполагает, что она поможет восстановить настроение человека перед прохождением следующего стрессового теста и снова по завершении онлайн-сессии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль состояний настроения (POMS)
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 90 минут
|
Сокращенная форма POMS (40 пунктов) дает оценки гнева-враждебности, растерянности-недоумения, депрессии-уныния, усталости-инертности, напряжения-тревоги, энергичности-активности, дружелюбия и общий балл нарушений настроения.
Это займет всего 3-5 минут.
Пункты оцениваются как Совсем нет (0), Немного (1), Средне (2), Довольно много (3), Очень (4).
Оценки по семи подшкалам сокращенной POMS рассчитываются путем суммирования числовых оценок пунктов, входящих в каждую подшкалу, при этом два пункта «Стыдно» и «Смущенно» оцениваются в обратном порядке.
|
По завершении исследования в среднем 90 минут
|
|
Общее нарушение настроения (TMD)
Временное ограничение: По завершении исследования в среднем 90 минут
|
Общее нарушение настроения (TMD) рассчитывается путем суммирования сумм отрицательных субшкал POMS и последующего вычитания итогов положительных субшкал POMS. Формула выглядит следующим образом: TMD = [Напряжение+Депрессия+Гнев+Усталость+Растерянность] - [Энергия+Аффект, связанный с Уважением] |
По завершении исследования в среднем 90 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin H Teicher, MD,PhD, Mclean Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Felitti VJ, Anda RF, Nordenberg D, Williamson DF, Spitz AM, Edwards V, Koss MP, Marks JS. Relationship of childhood abuse and household dysfunction to many of the leading causes of death in adults. The Adverse Childhood Experiences (ACE) Study. Am J Prev Med. 1998 May;14(4):245-58. doi: 10.1016/s0749-3797(98)00017-8.
- Dube SR, Felitti VJ, Dong M, Chapman DP, Giles WH, Anda RF. Childhood abuse, neglect, and household dysfunction and the risk of illicit drug use: the adverse childhood experiences study. Pediatrics. 2003 Mar;111(3):564-72. doi: 10.1542/peds.111.3.564.
- Nemeroff CB, Heim CM, Thase ME, Klein DN, Rush AJ, Schatzberg AF, Ninan PT, McCullough JP Jr, Weiss PM, Dunner DL, Rothbaum BO, Kornstein S, Keitner G, Keller MB. Differential responses to psychotherapy versus pharmacotherapy in patients with chronic forms of major depression and childhood trauma. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Nov 25;100(24):14293-6. doi: 10.1073/pnas.2336126100. Epub 2003 Nov 13. Erratum In: Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Nov 8;102(45):16530.
- Kirschbaum C, Pirke KM, Hellhammer DH. The 'Trier Social Stress Test'--a tool for investigating psychobiological stress responses in a laboratory setting. Neuropsychobiology. 1993;28(1-2):76-81. doi: 10.1159/000119004.
- Anda RF, Brown DW, Dube SR, Bremner JD, Felitti VJ, Giles WH. Adverse childhood experiences and chronic obstructive pulmonary disease in adults. Am J Prev Med. 2008 May;34(5):396-403. doi: 10.1016/j.amepre.2008.02.002.
- Dube SR, Anda RF, Felitti VJ, Chapman DP, Williamson DF, Giles WH. Childhood abuse, household dysfunction, and the risk of attempted suicide throughout the life span: findings from the Adverse Childhood Experiences Study. JAMA. 2001 Dec 26;286(24):3089-96. doi: 10.1001/jama.286.24.3089.
- Anda RF, Whitfield CL, Felitti VJ, Chapman D, Edwards VJ, Dube SR, Williamson DF. Adverse childhood experiences, alcoholic parents, and later risk of alcoholism and depression. Psychiatr Serv. 2002 Aug;53(8):1001-9. doi: 10.1176/appi.ps.53.8.1001.
- Brown DW, Anda RF, Felitti VJ, Edwards VJ, Malarcher AM, Croft JB, Giles WH. Adverse childhood experiences are associated with the risk of lung cancer: a prospective cohort study. BMC Public Health. 2010 Jan 19;10:20. doi: 10.1186/1471-2458-10-20. Erratum In: BMC Public Health. 2010;10:311.
- Brown DW, Anda RF, Tiemeier H, Felitti VJ, Edwards VJ, Croft JB, Giles WH. Adverse childhood experiences and the risk of premature mortality. Am J Prev Med. 2009 Nov;37(5):389-96. doi: 10.1016/j.amepre.2009.06.021.
- Dong M, Dube SR, Felitti VJ, Giles WH, Anda RF. Adverse childhood experiences and self-reported liver disease: new insights into the causal pathway. Arch Intern Med. 2003 Sep 8;163(16):1949-56. doi: 10.1001/archinte.163.16.1949.
- Dong M, Giles WH, Felitti VJ, Dube SR, Williams JE, Chapman DP, Anda RF. Insights into causal pathways for ischemic heart disease: adverse childhood experiences study. Circulation. 2004 Sep 28;110(13):1761-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000143074.54995.7F. Epub 2004 Sep 20.
- Dube SR, Felitti VJ, Dong M, Giles WH, Anda RF. The impact of adverse childhood experiences on health problems: evidence from four birth cohorts dating back to 1900. Prev Med. 2003 Sep;37(3):268-77. doi: 10.1016/s0091-7435(03)00123-3.
- Gordis EB, Granger DA, Susman EJ, Trickett PK. Salivary alpha amylase-cortisol asymmetry in maltreated youth. Horm Behav. 2008 Jan;53(1):96-103. doi: 10.1016/j.yhbeh.2007.09.002. Epub 2007 Sep 12.
- Green JG, McLaughlin KA, Berglund PA, Gruber MJ, Sampson NA, Zaslavsky AM, Kessler RC. Childhood adversities and adult psychiatric disorders in the national comorbidity survey replication I: associations with first onset of DSM-IV disorders. Arch Gen Psychiatry. 2010 Feb;67(2):113-23. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.186.
- Heim C, Newport DJ, Mletzko T, Miller AH, Nemeroff CB. The link between childhood trauma and depression: insights from HPA axis studies in humans. Psychoneuroendocrinology. 2008 Jul;33(6):693-710. doi: 10.1016/j.psyneuen.2008.03.008.
- Monteleone AM, Patriciello G, Ruzzi V, Cimino M, Giorno CD, Steardo L Jr, Monteleone P, Maj M. Deranged emotional and cortisol responses to a psychosocial stressor in anorexia nervosa women with childhood trauma exposure: Evidence for a "maltreated ecophenotype"? J Psychiatr Res. 2018 Sep;104:39-45. doi: 10.1016/j.jpsychires.2018.06.013. Epub 2018 Jun 19.
- Navalta CP, Polcari A, Webster DM, Boghossian A, Teicher MH. Effects of childhood sexual abuse on neuropsychological and cognitive function in college women. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2006 Winter;18(1):45-53. doi: 10.1176/jnp.18.1.45.
- Obayashi K. Salivary mental stress proteins. Clin Chim Acta. 2013 Oct 21;425:196-201. doi: 10.1016/j.cca.2013.07.028. Epub 2013 Aug 9.
- Teicher MH, Samson JA. Childhood maltreatment and psychopathology: A case for ecophenotypic variants as clinically and neurobiologically distinct subtypes. Am J Psychiatry. 2013 Oct;170(10):1114-33. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.12070957.
- Williams LM, Debattista C, Duchemin AM, Schatzberg AF, Nemeroff CB. Childhood trauma predicts antidepressant response in adults with major depression: data from the randomized international study to predict optimized treatment for depression. Transl Psychiatry. 2016 May 3;6(5):e799. doi: 10.1038/tp.2016.61.
- Grove, J.R., & Prapavessis, H. (1992). Preliminary evidence for the reliability and validity of an abbreviated Profile of Mood States. International Journal of Sport Psychology, 23, 93-109.
- Norcross JC, Guadagnoli E, Prochaska JO. Factor structure of the Profile of Mood States (POMS): two partial replications. J Clin Psychol. 1984 Sep;40(5):1270-7. doi: 10.1002/1097-4679(198409)40:53.0.co;2-7.
- Shichiri, K. , Shibuya, M. , Watanabe, M. , Tahashi, M. , Kaminushi, K. , Uenoyama, T. , Mashima, I. , Murayama, K. , Kuroda, T. and Suzuki, Y. (2016) Correlations between the Profile of Mood States (POMS) and the WHOQOL-26 among Japanese University Students. Health, 8, 416-420. doi: 10.4236/health.2016.85044.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 401730
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .