- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06152549
Online-emotionaalinen vastaus lapsuuden pahoinpitelyn itseraportointiasteikon täyttämiseen (MACEStress)
Aikuisten emotionaalisen ja fysiologisen vasteen arviointi lasten pahoinpitelylle altistumista koskevan itseraportointiasteikon täyttämiseen – verkkokomponentti
Lapsuuden vastoinkäymiset pahoinpitelyn ja kotitalouden toimintahäiriöiden muodossa ovat tärkein psykopatologian riskitekijä sekä monien lääketieteellisten häiriöiden suurin riskitekijä. Lapsuuden haitallisten kokemusten on arvioitu muodostavan 45 %, 50 %, 64 % ja 67 % väestöstä, joka johtuu lapsuuden psykiatristen häiriöiden, alkoholismin, masennuksen, päihteiden väärinkäytön ja itsemurhayritysten riskistä. On myös yhä enemmän todisteita siitä, että pahoinpidellyt ja ei-pahoinpidellyt yksilöt, joilla on sama ensisijainen psykiatrinen diagnoosi, ovat kliinisesti ja neurobiologisesti erilaisia ja reagoivat hoitoon eri tavalla. Tutkijat ja muut ovat ehdottaneet, että pahoinpitelylle altistumisen arviointi on välttämätön ennaltaehkäisyssä, kohdennetussa hoidossa ja tutkimuksessa. Potentiaalinen este varhaiselämän stressiä ja lapsuuden pahoinpitelyä koskevien tietojen laajalle keräämiselle on huoli siitä, että tällaisten koettelevien kysymysten esittäminen, erityisesti online-kyselylomakkeessa, voi aiheuttaa epäsuotuisia reaktioita ja kliinisiä ongelmia.
Siksi tutkijat ovat suunnitelleet tämän havainnointitutkimuksen testatakseen hypoteesiamme, jonka mukaan lasten pahoinpitelyn tyyppiä ja ajoitusta koskeviin kysymyksiin vastaaminen ei ole stressaavampaa kuin vastaaminen standardoituihin matemaattisiin ja sanallisiin kysymyksiin, jotka ovat tyyppisiä Scholastic Aptitude Testissä (SAT).
Tutkimukseen kuuluu edustavia kansallisia näytteitä (iän, sukupuolen ja etnisen alkuperän mukaan) Yhdysvalloista (yhteensä N = 500, ikä 18–65) ja se suoritetaan verkossa Prolific™:n kautta, joka ylläpitää tutkimukseen osallistujia.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta testijaksosta.
- Jaksossa 1 Maltreatment and Abuse Chronology of Exposure (MACE) -asteikko esitetään istunnon alussa ja matemaattinen/sanallinen koe sen lopussa.
- Sarjassa 2 järjestys käännetään.
MACE- ja standardisoitujen IQ-kysymysten suorittamisen vaikutuksia arvioidaan ennen jokaista moduulia ja sen jälkeen käyttäen lyhennettä Profile of Mood States (POMS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Käyttäytyminen: Pahoinpitely ja väärinkäyttö altistumisasteikon kronologia stressihaasteena
- Käyttäytyminen: Standardoitu matematiikka ja sanalliset kysymykset, kuten ne, joita käytetään SAT:issa
- Käyttäytyminen: Havaitun syrjinnän asteikko (CPDS)
- Käyttäytyminen: International Personality Item Pool (IPIP-NEO)
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsuuden vastoinkäymiset pahoinpitelyn ja kotitalouden toimintahäiriöiden muodossa ovat tärkein psykopatologian riskitekijä sekä monien lääketieteellisten häiriöiden suurin riskitekijä. Lyhyesti sanottuna on arvioitu, että haitalliset lapsuuden kokemukset muodostavat 45 %, 50 %, 54 %, 64 % ja 67 % väestöstä, joka johtuu lapsuuden psykiatristen häiriöiden, alkoholismin, masennuksen, päihteiden väärinkäytön ja itsemurhayritysten riskistä. Huono kohtelu liittyy myös lisääntyneeseen riskiin sairastua sydänsairauksiin, syöpään, krooniseen keuhkosairauteen, maksasairauteen ja lyhentyneeseen elinikään. On yhä enemmän todisteita siitä, että pahoinpidellyt ja ei-pahoinpidellyt yksilöt, joilla on sama ensisijainen psykiatrinen diagnoosi, ovat kliinisesti ja neurobiologisesti erilaisia ja reagoivat hoitoon eri tavalla. Tästä syystä tutkijat ja muut ovat ehdottaneet, että pahoinpitelylle altistumisen arviointi on välttämätöntä ennaltaehkäisyssä, kohdennetussa hoidossa ja tutkimuksessa.
Potentiaalinen este varhaiselämän stressiä ja lapsuuden pahoinpitelyä koskevien tietojen laajalle keräämiselle on kuitenkin huoli siitä, että tällaisten koettelevien kysymysten esittäminen, erityisesti online-kyselylomakkeessa, voi aiheuttaa ei-toivottuja reaktioita ja kliinisiä ongelmia. Tähän mennessä tutkijat ovat keränneet pahoinpitelytietoja yli 3000 osallistujasta ilman, että osallistujat olisivat soittaneet ahdistuneisuudestaan. Vaikka jotkut IRB:t sallivat näiden tietojen keräämisen verkossa, tutkijat ovat tietoisia kollegoista muista yliopistoista, joilta heidän pyyntönsä on evätty.
Ajatuksemme on, että mitä tahansa ihmiskohteiden rajoituksia tulisi asettaa lasten pahoinpitelytietojen keräämiselle itseraportin kautta, ei pitäisi olla vain mielipidekysymys, vaan sen pitäisi perustua todisteisiin.
Tästä syystä tutkijat ehdottavat, että tutkitaan erityisesti vapaaehtoisten osallistujien akuuttia emotionaalista vastetta, erityisesti niiden, jotka ovat itse ilmoittaneet kokeneensa lapsuuden pahoinpitelyä, täydentämään yksityiskohtaista itseraportointivälinettä lapsuuden kaltoinkohtelun tyypistä ja ajoituksesta. Sitä vastoin tutkijat vertaavat myös vastauksiaan lukuisten matemaattisten ja sanallisten kysymysten täyttämiseen, jotka ovat samantyyppisiä kuin Scholastic Aptitude Test (SAT) -testissä, esimerkkinä kysymyksistä, joita voidaan esittää ilman ihmisen hyväksyntää.
Ensisijainen hypoteesimme on, että pyrkimys vastata näihin kysymyksiin on stressaavampaa ja emotionaalisesti provosoivampaa kuin kysymykset lapsuuden kaltoinkohtelun historiasta, jopa niille osallistujille, jotka raportoivat kohtalaisesta tai korkeasta lapsuuden pahoinpitelystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
- McLean Hospital through ProlificTM
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-65-vuotiaat vapaaehtoiset, jotka asuvat kokopäiväisesti Yhdysvalloissa tutkimukseen osallistuessaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18 tai yli 65. Asui Yhdysvaltojen ulkopuolella tutkimukseen osallistumishetkellä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MACE ensimmäinen ryhmä
Tälle ryhmälle (N=250) esitetään Maltreatment and Abuse Chronology of Exposure (MACE) -asteikko istunnon alussa ja matemaattinen/sanallinen koe sen lopussa.
|
Ensimmäinen ryhmä (N=250) saa ensin Maltreatment and Abuse Chronology of Exposure (MACE) -asteikon, jolla arvioidaan varhaiselämän vastoinkäymisiä, ja sen jälkeen standardoidut testikysymykset.
POMS annetaan ennen jokaista haastetta.
Toiselle ryhmälle (N=250) esitetään standardoidut testikysymykset (Math/Verbal) heidän stressitasonsa arvioimiseksi POMS:n avulla mitattuna, jota seuraa Maltreatment and Abuse Chronology of Exposure (MACE) -asteikko.
Ryhmä saa myös Chronology of Perceived Discrimination Scale (CPDS) -asteikon arvioidakseen havaitun syrjinnän tyyppiä ja ajoitusta ensimmäisen 18 vuoden aikana.
POMS annetaan ennen interventiota/haastetta ja sen jälkeen.
Molempien ryhmien osallistujille esitetään IPIP-NEO:n lyhennetty versio persoonallisuuskyselystä, joka antaa arvioita viiden tekijän persoonallisuusmallista.
Tutkimusryhmä näkee tämän tehtävän stressittömänä ja jopa mahdollisesti rauhoittavana ja kuvittelee, että se auttaa palauttamaan yksilön mielialan ennen seuraavan stressaavan testin suorittamista ja uudelleen verkkoistunnon päätyttyä.
|
|
Standardoidut testikysymykset ensimmäinen ryhmä
Tälle ryhmälle (N=250) esitetään standardoidut testikysymykset (Math/Verbal) istunnon alussa ja Maltreatment and Abuse Chronology of Exposure (MACE) -asteikko loppupuolella.
|
Ensimmäinen ryhmä (N=250) saa ensin Maltreatment and Abuse Chronology of Exposure (MACE) -asteikon, jolla arvioidaan varhaiselämän vastoinkäymisiä, ja sen jälkeen standardoidut testikysymykset.
POMS annetaan ennen jokaista haastetta.
Toiselle ryhmälle (N=250) esitetään standardoidut testikysymykset (Math/Verbal) heidän stressitasonsa arvioimiseksi POMS:n avulla mitattuna, jota seuraa Maltreatment and Abuse Chronology of Exposure (MACE) -asteikko.
Ryhmä saa myös Chronology of Perceived Discrimination Scale (CPDS) -asteikon arvioidakseen havaitun syrjinnän tyyppiä ja ajoitusta ensimmäisen 18 vuoden aikana.
POMS annetaan ennen interventiota/haastetta ja sen jälkeen.
Molempien ryhmien osallistujille esitetään IPIP-NEO:n lyhennetty versio persoonallisuuskyselystä, joka antaa arvioita viiden tekijän persoonallisuusmallista.
Tutkimusryhmä näkee tämän tehtävän stressittömänä ja jopa mahdollisesti rauhoittavana ja kuvittelee, että se auttaa palauttamaan yksilön mielialan ennen seuraavan stressaavan testin suorittamista ja uudelleen verkkoistunnon päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnelmien profiili (POMS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 90 min
|
POMS:n lyhennetty muoto (40-kohtaa) antaa arvosanat viha-vihamielisyys, hämmennys-hämmennys, masennus-masennus, väsymys-inertia, jännitys-ahdistuneisuus, elinvoima-aktiivisuus, ystävällisyys ja mielialahäiriöiden kokonaispisteet.
Suorittaminen vie vain 3-5 minuuttia.
Kohteet arvostetaan Ei ollenkaan(0), Vähän(1), Kohtalaisen(2), Melko paljon(3), Erittäin(4).
Lyhennetyn POMS:n seitsemän ala-asteikon pisteet lasketaan summaamalla kuhunkin ala-asteikkoon vaikuttavien kohteiden numeeriset arvosanat, ja kaksi kohtaa "Häpeä" ja "Nolo" pisteytetään käänteisesti.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 90 min
|
|
Totaalinen mielialahäiriö (TMD)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 90 min
|
Totaalinen mielialahäiriö (TMD) lasketaan summaamalla POMS-negatiivisten aliasteikkojen kokonaissummat ja vähentämällä sitten POMS-positiivisten aliasteikkojen kokonaissummat. Kaava on seuraava: TMD = [jännitys+masennus+viha+väsymys+hämmennys] - [voimaan+kunnitukseen liittyvä vaikutus] |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 90 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin H Teicher, MD,PhD, Mclean Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Felitti VJ, Anda RF, Nordenberg D, Williamson DF, Spitz AM, Edwards V, Koss MP, Marks JS. Relationship of childhood abuse and household dysfunction to many of the leading causes of death in adults. The Adverse Childhood Experiences (ACE) Study. Am J Prev Med. 1998 May;14(4):245-58. doi: 10.1016/s0749-3797(98)00017-8.
- Dube SR, Felitti VJ, Dong M, Chapman DP, Giles WH, Anda RF. Childhood abuse, neglect, and household dysfunction and the risk of illicit drug use: the adverse childhood experiences study. Pediatrics. 2003 Mar;111(3):564-72. doi: 10.1542/peds.111.3.564.
- Nemeroff CB, Heim CM, Thase ME, Klein DN, Rush AJ, Schatzberg AF, Ninan PT, McCullough JP Jr, Weiss PM, Dunner DL, Rothbaum BO, Kornstein S, Keitner G, Keller MB. Differential responses to psychotherapy versus pharmacotherapy in patients with chronic forms of major depression and childhood trauma. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Nov 25;100(24):14293-6. doi: 10.1073/pnas.2336126100. Epub 2003 Nov 13. Erratum In: Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Nov 8;102(45):16530.
- Kirschbaum C, Pirke KM, Hellhammer DH. The 'Trier Social Stress Test'--a tool for investigating psychobiological stress responses in a laboratory setting. Neuropsychobiology. 1993;28(1-2):76-81. doi: 10.1159/000119004.
- Anda RF, Brown DW, Dube SR, Bremner JD, Felitti VJ, Giles WH. Adverse childhood experiences and chronic obstructive pulmonary disease in adults. Am J Prev Med. 2008 May;34(5):396-403. doi: 10.1016/j.amepre.2008.02.002.
- Dube SR, Anda RF, Felitti VJ, Chapman DP, Williamson DF, Giles WH. Childhood abuse, household dysfunction, and the risk of attempted suicide throughout the life span: findings from the Adverse Childhood Experiences Study. JAMA. 2001 Dec 26;286(24):3089-96. doi: 10.1001/jama.286.24.3089.
- Anda RF, Whitfield CL, Felitti VJ, Chapman D, Edwards VJ, Dube SR, Williamson DF. Adverse childhood experiences, alcoholic parents, and later risk of alcoholism and depression. Psychiatr Serv. 2002 Aug;53(8):1001-9. doi: 10.1176/appi.ps.53.8.1001.
- Brown DW, Anda RF, Felitti VJ, Edwards VJ, Malarcher AM, Croft JB, Giles WH. Adverse childhood experiences are associated with the risk of lung cancer: a prospective cohort study. BMC Public Health. 2010 Jan 19;10:20. doi: 10.1186/1471-2458-10-20. Erratum In: BMC Public Health. 2010;10:311.
- Brown DW, Anda RF, Tiemeier H, Felitti VJ, Edwards VJ, Croft JB, Giles WH. Adverse childhood experiences and the risk of premature mortality. Am J Prev Med. 2009 Nov;37(5):389-96. doi: 10.1016/j.amepre.2009.06.021.
- Dong M, Dube SR, Felitti VJ, Giles WH, Anda RF. Adverse childhood experiences and self-reported liver disease: new insights into the causal pathway. Arch Intern Med. 2003 Sep 8;163(16):1949-56. doi: 10.1001/archinte.163.16.1949.
- Dong M, Giles WH, Felitti VJ, Dube SR, Williams JE, Chapman DP, Anda RF. Insights into causal pathways for ischemic heart disease: adverse childhood experiences study. Circulation. 2004 Sep 28;110(13):1761-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000143074.54995.7F. Epub 2004 Sep 20.
- Dube SR, Felitti VJ, Dong M, Giles WH, Anda RF. The impact of adverse childhood experiences on health problems: evidence from four birth cohorts dating back to 1900. Prev Med. 2003 Sep;37(3):268-77. doi: 10.1016/s0091-7435(03)00123-3.
- Gordis EB, Granger DA, Susman EJ, Trickett PK. Salivary alpha amylase-cortisol asymmetry in maltreated youth. Horm Behav. 2008 Jan;53(1):96-103. doi: 10.1016/j.yhbeh.2007.09.002. Epub 2007 Sep 12.
- Green JG, McLaughlin KA, Berglund PA, Gruber MJ, Sampson NA, Zaslavsky AM, Kessler RC. Childhood adversities and adult psychiatric disorders in the national comorbidity survey replication I: associations with first onset of DSM-IV disorders. Arch Gen Psychiatry. 2010 Feb;67(2):113-23. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.186.
- Heim C, Newport DJ, Mletzko T, Miller AH, Nemeroff CB. The link between childhood trauma and depression: insights from HPA axis studies in humans. Psychoneuroendocrinology. 2008 Jul;33(6):693-710. doi: 10.1016/j.psyneuen.2008.03.008.
- Monteleone AM, Patriciello G, Ruzzi V, Cimino M, Giorno CD, Steardo L Jr, Monteleone P, Maj M. Deranged emotional and cortisol responses to a psychosocial stressor in anorexia nervosa women with childhood trauma exposure: Evidence for a "maltreated ecophenotype"? J Psychiatr Res. 2018 Sep;104:39-45. doi: 10.1016/j.jpsychires.2018.06.013. Epub 2018 Jun 19.
- Navalta CP, Polcari A, Webster DM, Boghossian A, Teicher MH. Effects of childhood sexual abuse on neuropsychological and cognitive function in college women. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2006 Winter;18(1):45-53. doi: 10.1176/jnp.18.1.45.
- Obayashi K. Salivary mental stress proteins. Clin Chim Acta. 2013 Oct 21;425:196-201. doi: 10.1016/j.cca.2013.07.028. Epub 2013 Aug 9.
- Teicher MH, Samson JA. Childhood maltreatment and psychopathology: A case for ecophenotypic variants as clinically and neurobiologically distinct subtypes. Am J Psychiatry. 2013 Oct;170(10):1114-33. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.12070957.
- Williams LM, Debattista C, Duchemin AM, Schatzberg AF, Nemeroff CB. Childhood trauma predicts antidepressant response in adults with major depression: data from the randomized international study to predict optimized treatment for depression. Transl Psychiatry. 2016 May 3;6(5):e799. doi: 10.1038/tp.2016.61.
- Grove, J.R., & Prapavessis, H. (1992). Preliminary evidence for the reliability and validity of an abbreviated Profile of Mood States. International Journal of Sport Psychology, 23, 93-109.
- Norcross JC, Guadagnoli E, Prochaska JO. Factor structure of the Profile of Mood States (POMS): two partial replications. J Clin Psychol. 1984 Sep;40(5):1270-7. doi: 10.1002/1097-4679(198409)40:53.0.co;2-7.
- Shichiri, K. , Shibuya, M. , Watanabe, M. , Tahashi, M. , Kaminushi, K. , Uenoyama, T. , Mashima, I. , Murayama, K. , Kuroda, T. and Suzuki, Y. (2016) Correlations between the Profile of Mood States (POMS) and the WHOQOL-26 among Japanese University Students. Health, 8, 416-420. doi: 10.4236/health.2016.85044.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 401730
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .