- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06152549
Emotionale Online-Reaktion auf das Ausfüllen einer Selbstberichtsskala für Kindesmisshandlung (MACEStress)
Beurteilung der emotionalen und physiologischen Reaktion von Erwachsenen auf das Ausfüllen einer Selbstberichtsskala zur Exposition gegenüber Kindesmisshandlung – Online-Komponente
Widrigkeiten in der Kindheit in Form von Misshandlung und Haushaltsstörungen sind der wichtigste Risikofaktor für Psychopathologie und ein Hauptrisikofaktor für eine Vielzahl medizinischer Störungen. Es wird geschätzt, dass negative Kindheitserlebnisse 45 %, 50 %, 64 % und 67 % des in der Bevölkerung auf das Auftreten von psychiatrischen Störungen, Alkoholismus, Depressionen, Drogenmissbrauch und Selbstmordversuchen zurückzuführenden Risikos ausmachen. Es gibt auch zunehmend Hinweise darauf, dass misshandelte und nicht misshandelte Personen mit derselben primären psychiatrischen Diagnose klinisch und neurobiologisch unterschiedlich sind und unterschiedlich auf die Behandlung ansprechen. Die Forscher und andere haben vorgeschlagen, dass die Beurteilung der Exposition gegenüber Misshandlungen für Prävention, gezielte Behandlung und Forschung unerlässlich ist. Ein potenzielles Hindernis für die umfassende Erhebung von Daten zu frühem Lebensstress und Misshandlung in der Kindheit ist die Sorge, dass das Stellen solcher bohrenden Fragen, insbesondere in einem Online-Fragebogen, unerwünschte Reaktionen hervorrufen und klinische Probleme verursachen könnte.
Daher haben die Forscher diese Beobachtungsstudie entworfen, um unsere Hypothese zu testen, dass die Beantwortung von Fragen zu Art und Zeitpunkt der Kindesmisshandlung nicht stressiger ist als die Beantwortung standardisierter mathematischer und verbaler Fragen, wie sie beim Scholastic Aptitude Test (SAT) gestellt werden.
Die Studie umfasst repräsentative nationale Stichproben (nach Alter, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit) aus den Vereinigten Staaten (insgesamt N=500, Alter 18–65) und wird online über Prolific™ durchgeführt, das einen Pool von Forschungsteilnehmern unterhält.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Testsequenzen zugeordnet.
- In Sequenz 1 wird die MACE-Skala (Maltreatment and Abuse Chronology of Exposure) zu Beginn der Sitzung und der Mathematik-/Verbaltest gegen Ende präsentiert.
- In Sequenz 2 wird die Reihenfolge umgekehrt.
Die Auswirkungen des Ausfüllens der MACE- und standardisierten IQ-Fragen werden vor und nach jedem Modul anhand der Kurzform des Profile of Mood States (POMS) bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verhalten: Chronologie der Expositionsskala für Misshandlung und Missbrauch als Stressherausforderung
- Verhalten: Standardisierte Mathematik- und verbale Fragen, wie sie in SATs verwendet werden
- Verhalten: Chronologie der Skala der wahrgenommenen Diskriminierung (CPDS)
- Verhalten: Internationaler Persönlichkeits-Item-Pool (IPIP-NEO)
Detaillierte Beschreibung
Widrigkeiten in der Kindheit in Form von Misshandlung und Haushaltsstörungen sind der wichtigste Risikofaktor für Psychopathologie und ein Hauptrisikofaktor für eine Vielzahl medizinischer Störungen. Kurz gesagt wurde geschätzt, dass negative Kindheitserlebnisse 45 %, 50 %, 54 %, 64 % bzw. 67 % des in der Bevölkerung auf das Auftreten von psychiatrischen Störungen, Alkoholismus, Depressionen, Drogenmissbrauch und Selbstmordversuchen zurückzuführenden Risikos ausmachen. Misshandlung ist auch mit einem erhöhten Risiko für Herzerkrankungen, Krebs, chronische Lungenerkrankungen, Lebererkrankungen und eine verkürzte Lebenserwartung verbunden. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass misshandelte und nicht misshandelte Personen mit derselben primären psychiatrischen Diagnose klinisch und neurobiologisch unterschiedlich sind und unterschiedlich auf die Behandlung ansprechen. Daher haben die Forscher und andere vorgeschlagen, dass die Beurteilung der Exposition gegenüber Misshandlungen für Prävention, gezielte Behandlung und Forschung unerlässlich ist.
Ein potenzielles Hindernis für die umfassende Erfassung von Daten zu frühem Lebensstress und Misshandlung in der Kindheit ist jedoch die Sorge, dass das Stellen solcher bohrenden Fragen, insbesondere in einem Online-Fragebogen, unerwünschte Reaktionen hervorrufen und klinische Probleme verursachen könnte. Bisher haben die Ermittler Misshandlungsdaten von über 3000 Teilnehmern gesammelt, ohne dass die Teilnehmer auch nur einen einzigen Anruf wegen ihrer Verzweiflung gemacht hätten. Während einige IRBs die Online-Erfassung dieser Informationen gestatten, wissen die Ermittler, dass Kollegen an anderen Universitäten ihren Antrag abgelehnt haben.
Unserer Meinung nach sollten die Einschränkungen, denen menschliche Probanden bei der Erhebung von Daten über Misshandlungen in der Kindheit durch Selbstberichte auferlegt werden sollten, nicht einfach eine Frage der Meinung sein, sondern auf Beweisen beruhen.
Daher schlagen die Forscher vor, speziell die akute emotionale Reaktion von Freiwilligen zu untersuchen Teilnehmer, insbesondere solche mit einer Vorgeschichte von selbstberichteter Misshandlung in der Kindheit, um ein detailliertes Selbstberichtsinstrument zu Art und Zeitpunkt der Exposition gegenüber Misshandlung in der Kindheit zu erstellen. Im Gegensatz dazu vergleichen die Forscher auch ihre Antwort auf das Ausfüllen einer Reihe mathematischer und verbaler Fragen, wie sie im Scholastic Aptitude Test (SAT) gestellt werden, als Beispiel für die Art von Fragen, die ohne Zustimmung eines menschlichen Probanden gestellt werden können.
Unsere Haupthypothese ist, dass der Versuch, diese Fragen zu beantworten, stressiger und emotional provokativer sein wird als Fragen zur Vorgeschichte von Misshandlungen in der Kindheit, selbst bei Teilnehmern, die über ein mittleres bis hohes Maß an Misshandlung in der Kindheit berichten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
- McLean Hospital through ProlificTM
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 65 Jahren, die zum Zeitpunkt der Teilnahme an der Studie vollzeitlich in den USA lebten.
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 oder über 65. Zum Zeitpunkt der Teilnahme an der Studie außerhalb der USA leben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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MACE Erste Gruppe
Dieser Gruppe (N=250) wird zu Beginn der Sitzung die MACE-Skala (Maltreatment and Abuse Chronology of Exposure) und gegen Ende der Mathematik-/Verbaltest vorgelegt.
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Die erste Gruppe (N=250) erhält zunächst die MACE-Skala (Maltreatment and Abuse Chronology of Exposure), um die Widrigkeiten im frühen Leben einzuschätzen, gefolgt von den standardisierten Testfragen.
Vor jeder Herausforderung wird ein POMS verabreicht.
Der zweiten Gruppe (N=250) werden die standardisierten Testfragen (Mathematik/Verbal) zur Beurteilung ihres Stressniveaus vorgelegt, gemessen durch POMS, gefolgt von der MACE-Skala (Maltreatment and Abuse Chronology of Exposure).
Die Gruppe erhält außerdem die Chronology of Perceived Discrimination Scale (CPDS), um Art und Zeitpunkt der wahrgenommenen Diskriminierung während der ersten 18 Lebensjahre zu beurteilen.
Vor und nach der Intervention/Challenge wird ein POMS verabreicht.
Den Teilnehmern beider Gruppen wird die Kurzfassung des IPIP-NEO vorgelegt, eines Persönlichkeitsfragebogens, der Bewertungen zum Fünf-Faktoren-Persönlichkeitsmodell liefert.
Das Forschungsteam betrachtet diese Aufgabe als nicht stressig und möglicherweise sogar beruhigend und geht davon aus, dass sie dazu beitragen wird, die Stimmung einer Person vor dem nächsten stressigen Test und erneut nach Abschluss der Online-Sitzung wiederherzustellen.
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Standardisierte Testfragen Erste Gruppe
Dieser Gruppe (N=250) werden zu Beginn der Sitzung die standardisierten Testfragen (Mathematik/Verbal) und gegen Ende die MACE-Skala (Maltreatment and Abuse Chronology of Exposure) vorgelegt.
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Die erste Gruppe (N=250) erhält zunächst die MACE-Skala (Maltreatment and Abuse Chronology of Exposure), um die Widrigkeiten im frühen Leben einzuschätzen, gefolgt von den standardisierten Testfragen.
Vor jeder Herausforderung wird ein POMS verabreicht.
Der zweiten Gruppe (N=250) werden die standardisierten Testfragen (Mathematik/Verbal) zur Beurteilung ihres Stressniveaus vorgelegt, gemessen durch POMS, gefolgt von der MACE-Skala (Maltreatment and Abuse Chronology of Exposure).
Die Gruppe erhält außerdem die Chronology of Perceived Discrimination Scale (CPDS), um Art und Zeitpunkt der wahrgenommenen Diskriminierung während der ersten 18 Lebensjahre zu beurteilen.
Vor und nach der Intervention/Challenge wird ein POMS verabreicht.
Den Teilnehmern beider Gruppen wird die Kurzfassung des IPIP-NEO vorgelegt, eines Persönlichkeitsfragebogens, der Bewertungen zum Fünf-Faktoren-Persönlichkeitsmodell liefert.
Das Forschungsteam betrachtet diese Aufgabe als nicht stressig und möglicherweise sogar beruhigend und geht davon aus, dass sie dazu beitragen wird, die Stimmung einer Person vor dem nächsten stressigen Test und erneut nach Abschluss der Online-Sitzung wiederherzustellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Profil der Stimmungszustände (POMS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 90 Minuten
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Die abgekürzte Form des POMS (40 Punkte) liefert Bewertungen von Wut-Feindseligkeit, Verwirrung-Verwirrung, Depression-Niedergeschlagenheit, Müdigkeit-Trägheit, Anspannung-Angst, Energie-Aktivität, Freundlichkeit und einen Gesamtwert für Stimmungsstörungen.
Die Fertigstellung dauert nur 3-5 Minuten.
Die Punkte werden als „Überhaupt nicht“ (0), „Ein wenig“ (1), „Mäßig“ (2), „Ziemlich“ (3) und „Äußerst“ (4) bewertet.
Die Bewertungen für die sieben Unterskalen im abgekürzten POMS werden durch Summieren der numerischen Bewertungen für Elemente, die zu jeder Unterskala beitragen, berechnet, wobei zwei Elemente „Beschämt“ und „Verlegen“ umgekehrt bewertet werden.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 90 Minuten
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Totale Stimmungsstörung (TMD)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 90 Minuten
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Die Gesamtstimmungsstörung (Total Mood Disturbance, TMD) wird berechnet, indem die Gesamtwerte für die negativen POMS-Subskalen summiert und dann die Gesamtwerte für die positiven POMS-Subskalen subtrahiert werden. Die Formel lautet wie folgt: TMD = [Spannung+Depression+Wut+Müdigkeit+Verwirrung] – [Kraft+Wertschätzung-bezogener Affekt] |
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 90 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Martin H Teicher, MD,PhD, Mclean Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Felitti VJ, Anda RF, Nordenberg D, Williamson DF, Spitz AM, Edwards V, Koss MP, Marks JS. Relationship of childhood abuse and household dysfunction to many of the leading causes of death in adults. The Adverse Childhood Experiences (ACE) Study. Am J Prev Med. 1998 May;14(4):245-58. doi: 10.1016/s0749-3797(98)00017-8.
- Dube SR, Felitti VJ, Dong M, Chapman DP, Giles WH, Anda RF. Childhood abuse, neglect, and household dysfunction and the risk of illicit drug use: the adverse childhood experiences study. Pediatrics. 2003 Mar;111(3):564-72. doi: 10.1542/peds.111.3.564.
- Nemeroff CB, Heim CM, Thase ME, Klein DN, Rush AJ, Schatzberg AF, Ninan PT, McCullough JP Jr, Weiss PM, Dunner DL, Rothbaum BO, Kornstein S, Keitner G, Keller MB. Differential responses to psychotherapy versus pharmacotherapy in patients with chronic forms of major depression and childhood trauma. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Nov 25;100(24):14293-6. doi: 10.1073/pnas.2336126100. Epub 2003 Nov 13. Erratum In: Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Nov 8;102(45):16530.
- Kirschbaum C, Pirke KM, Hellhammer DH. The 'Trier Social Stress Test'--a tool for investigating psychobiological stress responses in a laboratory setting. Neuropsychobiology. 1993;28(1-2):76-81. doi: 10.1159/000119004.
- Anda RF, Brown DW, Dube SR, Bremner JD, Felitti VJ, Giles WH. Adverse childhood experiences and chronic obstructive pulmonary disease in adults. Am J Prev Med. 2008 May;34(5):396-403. doi: 10.1016/j.amepre.2008.02.002.
- Dube SR, Anda RF, Felitti VJ, Chapman DP, Williamson DF, Giles WH. Childhood abuse, household dysfunction, and the risk of attempted suicide throughout the life span: findings from the Adverse Childhood Experiences Study. JAMA. 2001 Dec 26;286(24):3089-96. doi: 10.1001/jama.286.24.3089.
- Anda RF, Whitfield CL, Felitti VJ, Chapman D, Edwards VJ, Dube SR, Williamson DF. Adverse childhood experiences, alcoholic parents, and later risk of alcoholism and depression. Psychiatr Serv. 2002 Aug;53(8):1001-9. doi: 10.1176/appi.ps.53.8.1001.
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- Dong M, Dube SR, Felitti VJ, Giles WH, Anda RF. Adverse childhood experiences and self-reported liver disease: new insights into the causal pathway. Arch Intern Med. 2003 Sep 8;163(16):1949-56. doi: 10.1001/archinte.163.16.1949.
- Dong M, Giles WH, Felitti VJ, Dube SR, Williams JE, Chapman DP, Anda RF. Insights into causal pathways for ischemic heart disease: adverse childhood experiences study. Circulation. 2004 Sep 28;110(13):1761-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000143074.54995.7F. Epub 2004 Sep 20.
- Dube SR, Felitti VJ, Dong M, Giles WH, Anda RF. The impact of adverse childhood experiences on health problems: evidence from four birth cohorts dating back to 1900. Prev Med. 2003 Sep;37(3):268-77. doi: 10.1016/s0091-7435(03)00123-3.
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- Heim C, Newport DJ, Mletzko T, Miller AH, Nemeroff CB. The link between childhood trauma and depression: insights from HPA axis studies in humans. Psychoneuroendocrinology. 2008 Jul;33(6):693-710. doi: 10.1016/j.psyneuen.2008.03.008.
- Monteleone AM, Patriciello G, Ruzzi V, Cimino M, Giorno CD, Steardo L Jr, Monteleone P, Maj M. Deranged emotional and cortisol responses to a psychosocial stressor in anorexia nervosa women with childhood trauma exposure: Evidence for a "maltreated ecophenotype"? J Psychiatr Res. 2018 Sep;104:39-45. doi: 10.1016/j.jpsychires.2018.06.013. Epub 2018 Jun 19.
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- Teicher MH, Samson JA. Childhood maltreatment and psychopathology: A case for ecophenotypic variants as clinically and neurobiologically distinct subtypes. Am J Psychiatry. 2013 Oct;170(10):1114-33. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.12070957.
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- Norcross JC, Guadagnoli E, Prochaska JO. Factor structure of the Profile of Mood States (POMS): two partial replications. J Clin Psychol. 1984 Sep;40(5):1270-7. doi: 10.1002/1097-4679(198409)40:53.0.co;2-7.
- Shichiri, K. , Shibuya, M. , Watanabe, M. , Tahashi, M. , Kaminushi, K. , Uenoyama, T. , Mashima, I. , Murayama, K. , Kuroda, T. and Suzuki, Y. (2016) Correlations between the Profile of Mood States (POMS) and the WHOQOL-26 among Japanese University Students. Health, 8, 416-420. doi: 10.4236/health.2016.85044.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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