- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06152549
Risposta emotiva online al completamento di una scala di autovalutazione sul maltrattamento infantile (MACEStress)
Valutare la risposta emotiva e fisiologica degli adulti al completamento di una scala di autovalutazione sull'esposizione al maltrattamento infantile - Componente online
Le avversità infantili sotto forma di maltrattamenti e disfunzioni domestiche rappresentano il fattore di rischio più importante per la psicopatologia, nonché un importante fattore di rischio per una serie di disturbi medici. È stato stimato che le esperienze infantili avverse rappresentano il 45%, 50%, 64% e 67% del rischio attribuibile alla popolazione di disturbi psichiatrici a esordio infantile, alcolismo, depressione, abuso di sostanze e tentativi di suicidio. Vi è inoltre una crescente evidenza che gli individui maltrattati e non maltrattati con la stessa diagnosi psichiatrica primaria sono clinicamente e neurobiologicamente distinti e rispondono in modo diverso al trattamento. I ricercatori e altri hanno proposto che la valutazione dell’esposizione al maltrattamento sia fondamentale per la prevenzione, il trattamento mirato e la ricerca. Un potenziale ostacolo alla raccolta diffusa di dati riguardanti lo stress precoce e il maltrattamento infantile è la preoccupazione che porre domande così approfondite, in particolare tramite un questionario online, possa provocare reazioni indesiderate e creare problemi clinici.
Pertanto, i ricercatori hanno progettato questo studio osservazionale per verificare la nostra ipotesi che rispondere a domande sul tipo e sui tempi del maltrattamento infantile non è più stressante che rispondere a domande matematiche e verbali standardizzate, del tipo richiesto nello Scholastic Aptitude Test (SAT).
Lo studio includerà campioni nazionali rappresentativi (per età, sesso ed etnia) degli Stati Uniti (totale N = 500, età 18-65) e sarà condotto online tramite Prolific™, che mantiene un pool di partecipanti alla ricerca.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle due sequenze di test.
- Nella sequenza 1, la scala Cronologia dell'esposizione al maltrattamento e all'abuso (MACE) verrà presentata verso l'inizio della sessione e il test matematico/verbale verso la fine.
- Nella sequenza 2 l'ordine verrà invertito.
L'impatto del completamento del MACE e delle domande sul QI standardizzato sarà valutato prima e dopo ciascun modulo, utilizzando la forma abbreviata del Profilo degli Stati dell'Umore (POMS).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Cronologia del maltrattamento e dell'abuso della scala dell'esposizione come sfida allo stress
- Comportamentale: Matematica standardizzata e domande verbali come quelle utilizzate nei SAT
- Comportamentale: Cronologia della scala di discriminazione percepita (CPDS)
- Comportamentale: Pool di elementi di personalità internazionale (IPIP-NEO)
Descrizione dettagliata
Le avversità infantili sotto forma di maltrattamenti e disfunzioni domestiche rappresentano il fattore di rischio più importante per la psicopatologia, nonché un importante fattore di rischio per una serie di disturbi medici. In breve, è stato stimato che le esperienze infantili avverse rappresentano rispettivamente il 45%, 50%, 54%, 64% e 67% del rischio attribuibile alla popolazione di disturbi psichiatrici a esordio infantile, alcolismo, depressione, abuso di sostanze e tentativi di suicidio. Il maltrattamento è anche associato ad un aumento del rischio di malattie cardiache, cancro, malattie polmonari croniche, malattie del fegato e ad una riduzione della durata della vita. Vi è una crescente evidenza che gli individui maltrattati e non maltrattati con la stessa diagnosi psichiatrica primaria sono clinicamente e neurobiologicamente distinti e rispondono in modo differenziale al trattamento. Pertanto, i ricercatori e altri hanno proposto che la valutazione dell’esposizione al maltrattamento sia fondamentale per la prevenzione, il trattamento mirato e la ricerca.
Tuttavia, un potenziale ostacolo alla raccolta diffusa di dati riguardanti lo stress precoce e il maltrattamento infantile è la preoccupazione che porre domande così approfondite, in particolare tramite un questionario online, possa provocare reazioni indesiderate e creare problemi clinici. Ad oggi, i ricercatori hanno raccolto dati di maltrattamenti su oltre 3000 partecipanti senza una sola chiamata da parte dei partecipanti riguardo al sentirsi angosciati. Sebbene alcuni IRB consentano la raccolta di queste informazioni online, gli investigatori sono a conoscenza di colleghi di altre università a cui la loro richiesta è stata respinta.
Il nostro pensiero è che qualunque limitazione ai soggetti umani dovrebbe essere imposta nella raccolta di dati sul maltrattamento infantile tramite auto-segnalazione non dovrebbe essere semplicemente una questione di opinione ma dovrebbe essere basata su prove.
Pertanto, i ricercatori stanno proponendo di studiare specificamente la risposta emotiva acuta dei partecipanti volontari, in particolare quelli con una storia di maltrattamenti infantili auto-denunciati, per completare uno strumento dettagliato di autovalutazione sul tipo e sui tempi di esposizione al maltrattamento infantile. Al contrario, i ricercatori confronteranno anche la loro risposta al completamento di una serie di domande matematiche e verbali, del tipo richiesto nello Scholastic Aptitude Test (SAT), come esempio del tipo di domande che possono essere poste senza l'approvazione del soggetto umano.
La nostra ipotesi principale è che tentare di rispondere a queste domande sarà più stressante ed emotivamente provocatorio rispetto alle domande riguardanti la storia di maltrattamenti infantili, anche nei partecipanti che riferiscono livelli di maltrattamento infantile da moderati ad alti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
- McLean Hospital through ProlificTM
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani di età compresa tra 18 e 65 anni, che vivevano a tempo pieno negli Stati Uniti al momento della partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 o sopra i 65. Vivere al di fuori degli Stati Uniti al momento della partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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MACE Primo Gruppo
A questo gruppo (N=250) verrà presentata la scala Cronologia dell'esposizione al maltrattamento e all'abuso (MACE) verso l'inizio della sessione e il test matematico/verbale verso la fine.
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Il primo gruppo (N = 250) riceverà prima la scala MACE (Cronologia dell'esposizione al maltrattamento e all'abuso), per valutare le avversità nella prima infanzia, seguita dalle domande del test standardizzato.
Prima di ogni sfida verrà somministrato un POMS.
Al secondo gruppo (N = 250) verranno presentate le domande del test standardizzato (matematica/verbale) per valutare il livello di stress, misurato tramite POMS, seguito dalla scala MACE (Maltreatment and Abuse Chronology of Exposure).
Il gruppo riceverà inoltre la Chronology of Perceived Discrimination Scale (CPDS) per valutare tipologia e tempistica della discriminazione percepita durante i primi 18 anni di vita.
Verrà somministrato un POMS prima e dopo l'intervento/sfida.
Ai partecipanti di entrambi i gruppi verrà presentata la versione abbreviata dell'IPIP-NEO, un questionario sulla personalità che fornisce valutazioni sul modello della personalità a cinque fattori.
Il gruppo di ricerca ritiene che questo compito non sia stressante e addirittura potenzialmente rilassante e prevede che aiuterà a ripristinare l'umore di un individuo prima di sostenere il successivo test stressante e di nuovo al termine della sessione online.
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Primo gruppo di domande del test standardizzato
A questo gruppo (N = 250) verranno presentate le domande del test standardizzato (matematica/verbale) verso l'inizio della sessione e la scala MACE (Cronologia dell'esposizione al maltrattamento e all'abuso) verso la fine.
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Il primo gruppo (N = 250) riceverà prima la scala MACE (Cronologia dell'esposizione al maltrattamento e all'abuso), per valutare le avversità nella prima infanzia, seguita dalle domande del test standardizzato.
Prima di ogni sfida verrà somministrato un POMS.
Al secondo gruppo (N = 250) verranno presentate le domande del test standardizzato (matematica/verbale) per valutare il livello di stress, misurato tramite POMS, seguito dalla scala MACE (Maltreatment and Abuse Chronology of Exposure).
Il gruppo riceverà inoltre la Chronology of Perceived Discrimination Scale (CPDS) per valutare tipologia e tempistica della discriminazione percepita durante i primi 18 anni di vita.
Verrà somministrato un POMS prima e dopo l'intervento/sfida.
Ai partecipanti di entrambi i gruppi verrà presentata la versione abbreviata dell'IPIP-NEO, un questionario sulla personalità che fornisce valutazioni sul modello della personalità a cinque fattori.
Il gruppo di ricerca ritiene che questo compito non sia stressante e addirittura potenzialmente rilassante e prevede che aiuterà a ripristinare l'umore di un individuo prima di sostenere il successivo test stressante e di nuovo al termine della sessione online.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo degli stati dell'umore (POMS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 90 minuti
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La forma abbreviata del POMS (40 item) fornisce valutazioni di rabbia-ostilità, confusione-sconcerto, depressione-abbattimento, fatica-inerzia, tensione-ansia, vigore-attività, cordialità e un punteggio totale di disturbo dell'umore.
Ci vogliono solo 3-5 minuti per essere completato.
Gli elementi vengono valutati come Per niente (0), Un po' (1), Moderatamente (2), Abbastanza (3), Estremamente (4).
I punteggi per le sette sottoscale nel POMS abbreviato vengono calcolati sommando le valutazioni numeriche per gli elementi che contribuiscono a ciascuna sottoscala, con due elementi "Vergogna" e "Imbarazzato" con punteggio inverso.
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Attraverso il completamento dello studio, in media 90 minuti
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Disturbo totale dell'umore (TMD)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 90 minuti
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I Disturbi Totali dell'Umore (TMD) vengono calcolati sommando i totali delle sottoscale negative del POMS e quindi sottraendo i totali delle sottoscale positive del POMS. La formula è la seguente: TMD = [Tensione+Depressione+Rabbia+Affaticamento+Confusione] - [Vigore+Affetto correlato alla stima] |
Attraverso il completamento dello studio, in media 90 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martin H Teicher, MD,PhD, McLean Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Dube SR, Felitti VJ, Dong M, Chapman DP, Giles WH, Anda RF. Childhood abuse, neglect, and household dysfunction and the risk of illicit drug use: the adverse childhood experiences study. Pediatrics. 2003 Mar;111(3):564-72. doi: 10.1542/peds.111.3.564.
- Nemeroff CB, Heim CM, Thase ME, Klein DN, Rush AJ, Schatzberg AF, Ninan PT, McCullough JP Jr, Weiss PM, Dunner DL, Rothbaum BO, Kornstein S, Keitner G, Keller MB. Differential responses to psychotherapy versus pharmacotherapy in patients with chronic forms of major depression and childhood trauma. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Nov 25;100(24):14293-6. doi: 10.1073/pnas.2336126100. Epub 2003 Nov 13. Erratum In: Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Nov 8;102(45):16530.
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