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Risposta emotiva online al completamento di una scala di autovalutazione sul maltrattamento infantile (MACEStress)

11 marzo 2024 aggiornato da: Martin H Teicher, Mclean Hospital

Valutare la risposta emotiva e fisiologica degli adulti al completamento di una scala di autovalutazione sull'esposizione al maltrattamento infantile - Componente online

Le avversità infantili sotto forma di maltrattamenti e disfunzioni domestiche rappresentano il fattore di rischio più importante per la psicopatologia, nonché un importante fattore di rischio per una serie di disturbi medici. È stato stimato che le esperienze infantili avverse rappresentano il 45%, 50%, 64% e 67% del rischio attribuibile alla popolazione di disturbi psichiatrici a esordio infantile, alcolismo, depressione, abuso di sostanze e tentativi di suicidio. Vi è inoltre una crescente evidenza che gli individui maltrattati e non maltrattati con la stessa diagnosi psichiatrica primaria sono clinicamente e neurobiologicamente distinti e rispondono in modo diverso al trattamento. I ricercatori e altri hanno proposto che la valutazione dell’esposizione al maltrattamento sia fondamentale per la prevenzione, il trattamento mirato e la ricerca. Un potenziale ostacolo alla raccolta diffusa di dati riguardanti lo stress precoce e il maltrattamento infantile è la preoccupazione che porre domande così approfondite, in particolare tramite un questionario online, possa provocare reazioni indesiderate e creare problemi clinici.

Pertanto, i ricercatori hanno progettato questo studio osservazionale per verificare la nostra ipotesi che rispondere a domande sul tipo e sui tempi del maltrattamento infantile non è più stressante che rispondere a domande matematiche e verbali standardizzate, del tipo richiesto nello Scholastic Aptitude Test (SAT).

Lo studio includerà campioni nazionali rappresentativi (per età, sesso ed etnia) degli Stati Uniti (totale N = 500, età 18-65) e sarà condotto online tramite Prolific™, che mantiene un pool di partecipanti alla ricerca.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle due sequenze di test.

  • Nella sequenza 1, la scala Cronologia dell'esposizione al maltrattamento e all'abuso (MACE) verrà presentata verso l'inizio della sessione e il test matematico/verbale verso la fine.
  • Nella sequenza 2 l'ordine verrà invertito.

L'impatto del completamento del MACE e delle domande sul QI standardizzato sarà valutato prima e dopo ciascun modulo, utilizzando la forma abbreviata del Profilo degli Stati dell'Umore (POMS).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le avversità infantili sotto forma di maltrattamenti e disfunzioni domestiche rappresentano il fattore di rischio più importante per la psicopatologia, nonché un importante fattore di rischio per una serie di disturbi medici. In breve, è stato stimato che le esperienze infantili avverse rappresentano rispettivamente il 45%, 50%, 54%, 64% e 67% del rischio attribuibile alla popolazione di disturbi psichiatrici a esordio infantile, alcolismo, depressione, abuso di sostanze e tentativi di suicidio. Il maltrattamento è anche associato ad un aumento del rischio di malattie cardiache, cancro, malattie polmonari croniche, malattie del fegato e ad una riduzione della durata della vita. Vi è una crescente evidenza che gli individui maltrattati e non maltrattati con la stessa diagnosi psichiatrica primaria sono clinicamente e neurobiologicamente distinti e rispondono in modo differenziale al trattamento. Pertanto, i ricercatori e altri hanno proposto che la valutazione dell’esposizione al maltrattamento sia fondamentale per la prevenzione, il trattamento mirato e la ricerca.

Tuttavia, un potenziale ostacolo alla raccolta diffusa di dati riguardanti lo stress precoce e il maltrattamento infantile è la preoccupazione che porre domande così approfondite, in particolare tramite un questionario online, possa provocare reazioni indesiderate e creare problemi clinici. Ad oggi, i ricercatori hanno raccolto dati di maltrattamenti su oltre 3000 partecipanti senza una sola chiamata da parte dei partecipanti riguardo al sentirsi angosciati. Sebbene alcuni IRB consentano la raccolta di queste informazioni online, gli investigatori sono a conoscenza di colleghi di altre università a cui la loro richiesta è stata respinta.

Il nostro pensiero è che qualunque limitazione ai soggetti umani dovrebbe essere imposta nella raccolta di dati sul maltrattamento infantile tramite auto-segnalazione non dovrebbe essere semplicemente una questione di opinione ma dovrebbe essere basata su prove.

Pertanto, i ricercatori stanno proponendo di studiare specificamente la risposta emotiva acuta dei partecipanti volontari, in particolare quelli con una storia di maltrattamenti infantili auto-denunciati, per completare uno strumento dettagliato di autovalutazione sul tipo e sui tempi di esposizione al maltrattamento infantile. Al contrario, i ricercatori confronteranno anche la loro risposta al completamento di una serie di domande matematiche e verbali, del tipo richiesto nello Scholastic Aptitude Test (SAT), come esempio del tipo di domande che possono essere poste senza l'approvazione del soggetto umano.

La nostra ipotesi principale è che tentare di rispondere a queste domande sarà più stressante ed emotivamente provocatorio rispetto alle domande riguardanti la storia di maltrattamenti infantili, anche nei partecipanti che riferiscono livelli di maltrattamento infantile da moderati ad alti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • McLean Hospital through ProlificTM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I dati verranno raccolti online dai partecipanti negli Stati Uniti. Lo studio includerà un campione nazionale rappresentativo (per età, sesso ed etnia) di volontari sani, provenienti dagli Stati Uniti (totale N=500) e sarà condotto tramite Prolific™, che mantiene un pool di partecipanti alla ricerca specificamente interessati a partecipare a studi di ricerca comportamentale o psicologica online.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani di età compresa tra 18 e 65 anni, che vivevano a tempo pieno negli Stati Uniti al momento della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 o sopra i 65. Vivere al di fuori degli Stati Uniti al momento della partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
MACE Primo Gruppo
A questo gruppo (N=250) verrà presentata la scala Cronologia dell'esposizione al maltrattamento e all'abuso (MACE) verso l'inizio della sessione e il test matematico/verbale verso la fine.
Il primo gruppo (N = 250) riceverà prima la scala MACE (Cronologia dell'esposizione al maltrattamento e all'abuso), per valutare le avversità nella prima infanzia, seguita dalle domande del test standardizzato. Prima di ogni sfida verrà somministrato un POMS.
Al secondo gruppo (N = 250) verranno presentate le domande del test standardizzato (matematica/verbale) per valutare il livello di stress, misurato tramite POMS, seguito dalla scala MACE (Maltreatment and Abuse Chronology of Exposure).
Il gruppo riceverà inoltre la Chronology of Perceived Discrimination Scale (CPDS) per valutare tipologia e tempistica della discriminazione percepita durante i primi 18 anni di vita. Verrà somministrato un POMS prima e dopo l'intervento/sfida.
Ai partecipanti di entrambi i gruppi verrà presentata la versione abbreviata dell'IPIP-NEO, un questionario sulla personalità che fornisce valutazioni sul modello della personalità a cinque fattori. Il gruppo di ricerca ritiene che questo compito non sia stressante e addirittura potenzialmente rilassante e prevede che aiuterà a ripristinare l'umore di un individuo prima di sostenere il successivo test stressante e di nuovo al termine della sessione online.
Primo gruppo di domande del test standardizzato
A questo gruppo (N = 250) verranno presentate le domande del test standardizzato (matematica/verbale) verso l'inizio della sessione e la scala MACE (Cronologia dell'esposizione al maltrattamento e all'abuso) verso la fine.
Il primo gruppo (N = 250) riceverà prima la scala MACE (Cronologia dell'esposizione al maltrattamento e all'abuso), per valutare le avversità nella prima infanzia, seguita dalle domande del test standardizzato. Prima di ogni sfida verrà somministrato un POMS.
Al secondo gruppo (N = 250) verranno presentate le domande del test standardizzato (matematica/verbale) per valutare il livello di stress, misurato tramite POMS, seguito dalla scala MACE (Maltreatment and Abuse Chronology of Exposure).
Il gruppo riceverà inoltre la Chronology of Perceived Discrimination Scale (CPDS) per valutare tipologia e tempistica della discriminazione percepita durante i primi 18 anni di vita. Verrà somministrato un POMS prima e dopo l'intervento/sfida.
Ai partecipanti di entrambi i gruppi verrà presentata la versione abbreviata dell'IPIP-NEO, un questionario sulla personalità che fornisce valutazioni sul modello della personalità a cinque fattori. Il gruppo di ricerca ritiene che questo compito non sia stressante e addirittura potenzialmente rilassante e prevede che aiuterà a ripristinare l'umore di un individuo prima di sostenere il successivo test stressante e di nuovo al termine della sessione online.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo degli stati dell'umore (POMS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 90 minuti
La forma abbreviata del POMS (40 item) fornisce valutazioni di rabbia-ostilità, confusione-sconcerto, depressione-abbattimento, fatica-inerzia, tensione-ansia, vigore-attività, cordialità e un punteggio totale di disturbo dell'umore. Ci vogliono solo 3-5 minuti per essere completato. Gli elementi vengono valutati come Per niente (0), Un po' (1), Moderatamente (2), Abbastanza (3), Estremamente (4). I punteggi per le sette sottoscale nel POMS abbreviato vengono calcolati sommando le valutazioni numeriche per gli elementi che contribuiscono a ciascuna sottoscala, con due elementi "Vergogna" e "Imbarazzato" con punteggio inverso.
Attraverso il completamento dello studio, in media 90 minuti
Disturbo totale dell'umore (TMD)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 90 minuti

I Disturbi Totali dell'Umore (TMD) vengono calcolati sommando i totali delle sottoscale negative del POMS e quindi sottraendo i totali delle sottoscale positive del POMS.

La formula è la seguente:

TMD = [Tensione+Depressione+Rabbia+Affaticamento+Confusione] - [Vigore+Affetto correlato alla stima]

Attraverso il completamento dello studio, in media 90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin H Teicher, MD,PhD, McLean Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 401730

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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