- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06152549
Online emocionální reakce na dokončení škály sebehodnocení týrání v dětství (MACEStress)
Posouzení emocionální a fyziologické reakce dospělých na vyplnění škály sebehodnocení o vystavení se špatnému zacházení v dětství – online složka
Neštěstí v dětství ve formě špatného zacházení a dysfunkce domácnosti je nejdůležitějším rizikovým faktorem pro psychopatologii a také hlavním rizikovým faktorem pro řadu zdravotních poruch. Odhaduje se, že nepříznivé zážitky z dětství představují 45 %, 50 %, 64 % a 67 % populace, které lze připsat riziku psychiatrických poruch, alkoholismu, deprese, zneužívání návykových látek a pokusů o sebevraždu. Přibývá také důkazů, že týraní a netýraní jedinci se stejnou primární psychiatrickou diagnózou jsou klinicky a neurobiologicky odlišní a reagují na léčbu odlišně. Vyšetřovatelé a další navrhli, že posouzení vystavení špatnému zacházení je nezbytné pro prevenci, cílenou léčbu a výzkum. Potenciální překážkou rozsáhlého shromažďování dat týkajících se stresu v raném věku a špatného zacházení v dětství je obava, že kladení takových otázek, zejména v online dotazníku, může vyvolat nežádoucí reakce a způsobit klinické problémy.
Vyšetřovatelé proto navrhli tuto observační studii, aby ověřili naši hypotézu, že odpovídání na otázky o typu a načasování špatného zacházení v dětství není o nic více stresující než odpovídání na standardizované matematické a verbální otázky typu kladeného na Scholastic Aptitude Test (SAT).
Studie bude zahrnovat reprezentativní národní vzorky (podle věku, pohlaví a etnického původu) ze Spojených států (celkem N=500, věk 18-65 let) a bude probíhat online prostřednictvím Prolific™, který udržuje skupinu účastníků výzkumu.
Účastníci budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou testovacích sekvencí.
- V sekvenci 1 bude na začátku sezení prezentována stupnice chronologie týrání a zneužívání (MACE) a na konci matematický/verbální test.
- V sekvenci 2 bude pořadí obráceno.
Dopad vyplňování MACE a standardizovaných IQ otázek bude posouzen před a po každém modulu pomocí zkrácené formy Profile of Mood States (POMS).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neštěstí v dětství ve formě špatného zacházení a dysfunkce domácnosti je nejdůležitějším rizikovým faktorem pro psychopatologii a také hlavním rizikovým faktorem pro řadu zdravotních poruch. Stručně řečeno, odhaduje se, že nepříznivé zážitky z dětství představují 45 %, 50 %, 54 %, 64 % a 67 % populace, které lze připsat riziku psychiatrických poruch v dětství, alkoholismu, deprese, zneužívání návykových látek a pokusů o sebevraždu. Špatné zacházení je také spojeno se zvýšeným rizikem srdečních onemocnění, rakoviny, chronického onemocnění plic, onemocnění jater a zkrácení délky života. Přibývá důkazů, že týraní a netýraní jedinci se stejnou primární psychiatrickou diagnózou jsou klinicky a neurobiologicky odlišní a reagují na léčbu rozdílně. Vyšetřovatelé a další proto navrhli, že posouzení vystavení špatnému zacházení je nezbytné pro prevenci, cílenou léčbu a výzkum.
Potenciální překážkou rozsáhlého shromažďování dat týkajících se stresu v raném věku a špatného zacházení v dětství je však obava, že kladení takových otázek, zejména v online dotazníku, může vyvolat nežádoucí reakce a způsobit klinické problémy. K dnešnímu dni vyšetřovatelé shromáždili údaje o špatném zacházení u více než 3 000 účastníků, aniž by jim účastníci zavolali, že by se cítili zoufalí. Zatímco některé IRB povolují shromažďování těchto informací online, vyšetřovatelé jsou si vědomi kolegů z jiných univerzit, kterým byla jejich žádost zamítnuta.
Domníváme se, že jakákoliv omezení lidských subjektů, která by měla být uvalena na shromažďování údajů o týrání v dětství prostřednictvím vlastního hlášení, by neměla být pouze věcí názoru, ale měla by být založena na důkazech.
Vyšetřovatelé proto navrhují specificky prostudovat akutní emocionální reakci dobrovolných účastníků, zejména těch, kteří v minulosti sami hlásili špatné zacházení v dětství, na dokončení podrobného nástroje pro vlastní hlášení o typu a načasování vystavení dětskému špatnému zacházení. Naproti tomu vyšetřovatelé také porovnají svou odpověď s vyplněním řady matematických a slovních otázek typu kladených na Scholastic Aptitude Test (SAT), jako příklad typu otázek, které lze pokládat bez souhlasu lidského subjektu.
Naší primární hypotézou je, že snaha odpovědět na tyto otázky bude více stresující a emocionálně provokativní než otázky týkající se týrání v dětství v minulosti, a to i u účastníků, kteří uvádějí střední až vysokou úroveň týrání v dětství.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
- McLean Hospital through ProlificTM
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci ve věku 18–65 let, kteří v době účasti ve studii žili na plný úvazek v USA.
Kritéria vyloučení:
- Pod 18 nebo nad 65. Žijící mimo USA v době účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
První skupina MACE
Této skupině (N=250) bude na začátku sezení předložena stupnice chronologie expozice týrání a zneužívání (MACE) a na konci matematický/verbální test.
|
První skupina (N=250) obdrží nejprve stupnici Maltreatment and Abuse Chronology of Exposure (MACE) k posouzení nepříznivých okolností v raném věku, poté budou následovat standardizované testovací otázky.
Před každou výzvou bude podán POMS.
Druhé skupině (N=250) budou předloženy standardizované testové otázky (matematické/verbální) k posouzení úrovně stresu, měřené pomocí POMS, následované stupnicí chronologie špatného zacházení a zneužívání (MACE).
Skupina také obdrží chronologickou škálu vnímané diskriminace (CPDS) k posouzení typu a načasování vnímané diskriminace během prvních 18 let života.
Před a po zásahu/výzvě bude podán POMS.
Účastníkům v obou skupinách bude předložena zkrácená verze osobnostního dotazníku IPIP-NEO, který poskytuje hodnocení podle pětifaktorového osobnostního modelu.
Výzkumný tým vidí tento úkol jako nestresující a dokonce potenciálně uklidňující a předvídá, že pomůže obnovit náladu jedince před dalším zátěžovým testem a znovu po dokončení online sezení.
|
|
Standardizované testovací otázky První skupina
Této skupině (N=250) budou na začátku sezení předloženy standardizované testové otázky (matematické/verbální) a na konci stupnice chronologie týrání a zneužívání (MACE).
|
První skupina (N=250) obdrží nejprve stupnici Maltreatment and Abuse Chronology of Exposure (MACE) k posouzení nepříznivých okolností v raném věku, poté budou následovat standardizované testovací otázky.
Před každou výzvou bude podán POMS.
Druhé skupině (N=250) budou předloženy standardizované testové otázky (matematické/verbální) k posouzení úrovně stresu, měřené pomocí POMS, následované stupnicí chronologie špatného zacházení a zneužívání (MACE).
Skupina také obdrží chronologickou škálu vnímané diskriminace (CPDS) k posouzení typu a načasování vnímané diskriminace během prvních 18 let života.
Před a po zásahu/výzvě bude podán POMS.
Účastníkům v obou skupinách bude předložena zkrácená verze osobnostního dotazníku IPIP-NEO, který poskytuje hodnocení podle pětifaktorového osobnostního modelu.
Výzkumný tým vidí tento úkol jako nestresující a dokonce potenciálně uklidňující a předvídá, že pomůže obnovit náladu jedince před dalším zátěžovým testem a znovu po dokončení online sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil stavů nálady (POMS)
Časové okno: Dokončením studie průměrně 90 minut
|
Zkrácená forma POMS (40 položek) poskytuje hodnocení hněvu-nepřátelství, zmatenosti-zmatení, deprese-sklíčenosti, únavy-setrvačnosti, napětí-úzkosti, energičnosti-aktivity, přátelskosti a celkového skóre poruch nálady.
Dokončení trvá pouze 3–5 minut.
Položky jsou hodnoceny jako vůbec ne (0), málo (1), středně (2), docela hodně (3), extrémně (4).
Skóre pro sedm subškál ve zkráceném POMS se vypočítá sečtením číselných hodnocení pro položky, které přispívají ke každé subškále, se dvěma položkami „Zahanbený“ a „Zahanbený“ obráceně.
|
Dokončením studie průměrně 90 minut
|
|
Celkové poruchy nálady (TMD)
Časové okno: Dokončením studie průměrně 90 minut
|
Celkové poruchy nálady (TMD) se vypočítávají sečtením součtů pro negativní subškály POMS a následným odečtením součtů pro pozitivní subškály POMS. Vzorec je následující: TMD = [Napětí+Deprese+Hněv+Únava+Zmatek] – [Vliv související s energií+úctou] |
Dokončením studie průměrně 90 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin H Teicher, MD,PhD, McLean Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Felitti VJ, Anda RF, Nordenberg D, Williamson DF, Spitz AM, Edwards V, Koss MP, Marks JS. Relationship of childhood abuse and household dysfunction to many of the leading causes of death in adults. The Adverse Childhood Experiences (ACE) Study. Am J Prev Med. 1998 May;14(4):245-58. doi: 10.1016/s0749-3797(98)00017-8.
- Dube SR, Felitti VJ, Dong M, Chapman DP, Giles WH, Anda RF. Childhood abuse, neglect, and household dysfunction and the risk of illicit drug use: the adverse childhood experiences study. Pediatrics. 2003 Mar;111(3):564-72. doi: 10.1542/peds.111.3.564.
- Nemeroff CB, Heim CM, Thase ME, Klein DN, Rush AJ, Schatzberg AF, Ninan PT, McCullough JP Jr, Weiss PM, Dunner DL, Rothbaum BO, Kornstein S, Keitner G, Keller MB. Differential responses to psychotherapy versus pharmacotherapy in patients with chronic forms of major depression and childhood trauma. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Nov 25;100(24):14293-6. doi: 10.1073/pnas.2336126100. Epub 2003 Nov 13. Erratum In: Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Nov 8;102(45):16530.
- Kirschbaum C, Pirke KM, Hellhammer DH. The 'Trier Social Stress Test'--a tool for investigating psychobiological stress responses in a laboratory setting. Neuropsychobiology. 1993;28(1-2):76-81. doi: 10.1159/000119004.
- Anda RF, Brown DW, Dube SR, Bremner JD, Felitti VJ, Giles WH. Adverse childhood experiences and chronic obstructive pulmonary disease in adults. Am J Prev Med. 2008 May;34(5):396-403. doi: 10.1016/j.amepre.2008.02.002.
- Dube SR, Anda RF, Felitti VJ, Chapman DP, Williamson DF, Giles WH. Childhood abuse, household dysfunction, and the risk of attempted suicide throughout the life span: findings from the Adverse Childhood Experiences Study. JAMA. 2001 Dec 26;286(24):3089-96. doi: 10.1001/jama.286.24.3089.
- Anda RF, Whitfield CL, Felitti VJ, Chapman D, Edwards VJ, Dube SR, Williamson DF. Adverse childhood experiences, alcoholic parents, and later risk of alcoholism and depression. Psychiatr Serv. 2002 Aug;53(8):1001-9. doi: 10.1176/appi.ps.53.8.1001.
- Brown DW, Anda RF, Felitti VJ, Edwards VJ, Malarcher AM, Croft JB, Giles WH. Adverse childhood experiences are associated with the risk of lung cancer: a prospective cohort study. BMC Public Health. 2010 Jan 19;10:20. doi: 10.1186/1471-2458-10-20. Erratum In: BMC Public Health. 2010;10:311.
- Brown DW, Anda RF, Tiemeier H, Felitti VJ, Edwards VJ, Croft JB, Giles WH. Adverse childhood experiences and the risk of premature mortality. Am J Prev Med. 2009 Nov;37(5):389-96. doi: 10.1016/j.amepre.2009.06.021.
- Dong M, Dube SR, Felitti VJ, Giles WH, Anda RF. Adverse childhood experiences and self-reported liver disease: new insights into the causal pathway. Arch Intern Med. 2003 Sep 8;163(16):1949-56. doi: 10.1001/archinte.163.16.1949.
- Dong M, Giles WH, Felitti VJ, Dube SR, Williams JE, Chapman DP, Anda RF. Insights into causal pathways for ischemic heart disease: adverse childhood experiences study. Circulation. 2004 Sep 28;110(13):1761-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000143074.54995.7F. Epub 2004 Sep 20.
- Dube SR, Felitti VJ, Dong M, Giles WH, Anda RF. The impact of adverse childhood experiences on health problems: evidence from four birth cohorts dating back to 1900. Prev Med. 2003 Sep;37(3):268-77. doi: 10.1016/s0091-7435(03)00123-3.
- Gordis EB, Granger DA, Susman EJ, Trickett PK. Salivary alpha amylase-cortisol asymmetry in maltreated youth. Horm Behav. 2008 Jan;53(1):96-103. doi: 10.1016/j.yhbeh.2007.09.002. Epub 2007 Sep 12.
- Green JG, McLaughlin KA, Berglund PA, Gruber MJ, Sampson NA, Zaslavsky AM, Kessler RC. Childhood adversities and adult psychiatric disorders in the national comorbidity survey replication I: associations with first onset of DSM-IV disorders. Arch Gen Psychiatry. 2010 Feb;67(2):113-23. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.186.
- Heim C, Newport DJ, Mletzko T, Miller AH, Nemeroff CB. The link between childhood trauma and depression: insights from HPA axis studies in humans. Psychoneuroendocrinology. 2008 Jul;33(6):693-710. doi: 10.1016/j.psyneuen.2008.03.008.
- Monteleone AM, Patriciello G, Ruzzi V, Cimino M, Giorno CD, Steardo L Jr, Monteleone P, Maj M. Deranged emotional and cortisol responses to a psychosocial stressor in anorexia nervosa women with childhood trauma exposure: Evidence for a "maltreated ecophenotype"? J Psychiatr Res. 2018 Sep;104:39-45. doi: 10.1016/j.jpsychires.2018.06.013. Epub 2018 Jun 19.
- Navalta CP, Polcari A, Webster DM, Boghossian A, Teicher MH. Effects of childhood sexual abuse on neuropsychological and cognitive function in college women. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2006 Winter;18(1):45-53. doi: 10.1176/jnp.18.1.45.
- Obayashi K. Salivary mental stress proteins. Clin Chim Acta. 2013 Oct 21;425:196-201. doi: 10.1016/j.cca.2013.07.028. Epub 2013 Aug 9.
- Teicher MH, Samson JA. Childhood maltreatment and psychopathology: A case for ecophenotypic variants as clinically and neurobiologically distinct subtypes. Am J Psychiatry. 2013 Oct;170(10):1114-33. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.12070957.
- Williams LM, Debattista C, Duchemin AM, Schatzberg AF, Nemeroff CB. Childhood trauma predicts antidepressant response in adults with major depression: data from the randomized international study to predict optimized treatment for depression. Transl Psychiatry. 2016 May 3;6(5):e799. doi: 10.1038/tp.2016.61.
- Grove, J.R., & Prapavessis, H. (1992). Preliminary evidence for the reliability and validity of an abbreviated Profile of Mood States. International Journal of Sport Psychology, 23, 93-109.
- Norcross JC, Guadagnoli E, Prochaska JO. Factor structure of the Profile of Mood States (POMS): two partial replications. J Clin Psychol. 1984 Sep;40(5):1270-7. doi: 10.1002/1097-4679(198409)40:53.0.co;2-7.
- Shichiri, K. , Shibuya, M. , Watanabe, M. , Tahashi, M. , Kaminushi, K. , Uenoyama, T. , Mashima, I. , Murayama, K. , Kuroda, T. and Suzuki, Y. (2016) Correlations between the Profile of Mood States (POMS) and the WHOQOL-26 among Japanese University Students. Health, 8, 416-420. doi: 10.4236/health.2016.85044.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 401730
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .