- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06152549
Online érzelmi válasz a gyermekkori rossz bánásmódról szóló önbevallási skála kitöltésére (MACEStress)
Felnőttek érzelmi és fiziológiai válaszának felmérése a gyermekkori bántalmazásnak való kitettségről szóló önbeszámoló skála kitöltésére – Online komponens
A gyermekkori csapások a rossz bánásmód és a háztartási diszfunkció formájában a pszichopatológia legfontosabb kockázati tényezője, valamint számos egészségügyi rendellenesség fő kockázati tényezője. Becslések szerint a gyermekkori pszichés zavarok, alkoholizmus, depresszió, kábítószer-használat és öngyilkossági kísérletek kockázatának 45%-át, 50%-át, 64%-át és 67%-át a gyermekkorban megtapasztalt nemkívánatos élmények teszik ki. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan is, hogy az azonos elsődleges pszichiátriai diagnózissal bántalmazott és nem bántalmazott egyének klinikailag és neurobiológiailag különböznek egymástól, és eltérően reagálnak a kezelésre. A kutatók és mások azt javasolták, hogy a rossz bánásmódnak való kitettség értékelése elengedhetetlen a megelőzés, a célzott kezelés és a kutatás szempontjából. A korai életkori stresszre és gyermekkori bántalmazásra vonatkozó adatok széles körű gyűjtésének potenciális akadálya az az aggodalom, hogy az ilyen vizsgáló kérdések feltevése, különösen egy online kérdőíven, nemkívánatos reakciókat válthat ki, és klinikai problémákat okozhat.
Ezért a kutatók úgy tervezték ezt a megfigyeléses vizsgálatot, hogy teszteljék hipotézisünket, miszerint a gyermekkori bántalmazás típusával és időzítésével kapcsolatos kérdések megválaszolása nem stresszesebb, mint a szabványos matematikai és verbális kérdések megválaszolása, amilyeneket a Scholastic Aptitude Test (SAT) tesz fel.
A tanulmány reprezentatív nemzeti mintákat fog tartalmazni (életkor, nem és etnikai hovatartozás szerint) az Egyesült Államokból (összesen N = 500, 18-65 évesek), és a Prolific™-on keresztül, online végzik el, amely a kutatásban résztvevők bázisát tartja fenn.
A résztvevőket véletlenszerűen osztják be a két tesztsorozat egyikébe.
- Az 1. szekvenciában a Maltreatment and Abuse Chronology of Exposure (MACE) skála az ülés elején, a matematikai/verbális teszt pedig a végén kerül bemutatásra.
- A 2. sorrendben a sorrend megfordul.
A MACE és a szabványos IQ-kérdések kitöltésének hatását minden modul előtt és után értékeljük, a Hangulati állapotok profilja (POMS) rövidített formája használatával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Viselkedési: A rossz bánásmód és a visszaélés az expozíciós skála kronológiája, mint stressz kihívás
- Viselkedési: Szabványosított matematika és szóbeli kérdések, például a SAT-okban használtak
- Viselkedési: Az észlelt diszkriminációs skála (CPDS) kronológiája
- Viselkedési: Nemzetközi személyiségi elemkészlet (IPIP-NEO)
Részletes leírás
A gyermekkori csapások a rossz bánásmód és a háztartási diszfunkció formájában a pszichopatológia legfontosabb kockázati tényezője, valamint számos egészségügyi rendellenesség fő kockázati tényezője. Röviden összefoglalva, a becslések szerint a gyermekkorban kialakult pszichiátriai rendellenességek, alkoholizmus, depresszió, kábítószer-használat és öngyilkossági kísérletek kockázatának 45%-át, 50%-át, 54%-át, 64%-át és 67%-át a nemkívánatos gyermekkori élmények teszik ki. A rossz bánásmód a szívbetegségek, a rák, a krónikus tüdőbetegségek, a májbetegségek fokozott kockázatával és az élettartam lerövidülésével is összefüggésbe hozható. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az azonos elsődleges pszichiátriai diagnózissal bántalmazott és nem bántalmazott egyének klinikailag és neurobiológiailag különböznek egymástól, és eltérően reagálnak a kezelésre. Ezért a kutatók és mások azt javasolták, hogy a rossz bánásmódnak való kitettség értékelése elengedhetetlen a megelőzés, a célzott kezelés és a kutatás szempontjából.
A korai életkori stresszre és a gyermekkori rossz bánásmódra vonatkozó adatok széles körű gyűjtésének potenciális akadálya azonban az az aggodalom, hogy az ilyen vizsgáló kérdések feltevése, különösen egy online kérdőíven, nemkívánatos reakciókat válthat ki, és klinikai problémákat okozhat. A mai napig a nyomozók több mint 3000 résztvevőről gyűjtöttek össze rossz bánásmóddal kapcsolatos adatokat anélkül, hogy a résztvevők egyetlen felhívást sem adtak volna szorongásnak. Míg egyes IRB-k engedélyezik ezen információk online gyűjtését, a nyomozók tudatában vannak más egyetemeken dolgozó kollégáknak, akiknek a kérését elutasították.
Úgy gondoljuk, hogy bármilyen korlátot is meg kell szabni az emberi alanyok számára a gyermekkori bántalmazással kapcsolatos adatok önbevalláson keresztül történő gyűjtésére vonatkozóan, ne csak vélemény kérdése legyen, hanem bizonyítékokon kell alapulnia.
Ezért a kutatók azt javasolják, hogy konkrétan tanulmányozzák az önkéntes résztvevők akut érzelmi reakcióit, különösen azokét, akiknek a kórtörténetében saját bevallásuk szerint gyermekkori bántalmazás történt, és készítsenek el egy részletes önbeszámoló eszközt a gyermekkori bántalmazás típusáról és időpontjáról. Ezzel szemben a vizsgálók egy sor matematikai és verbális kérdéssor kitöltésével is összehasonlítják válaszaikat, amelyek a Scholastic Altitude Test (SAT) típusúak, mint például az emberi alany jóváhagyása nélkül feltehető kérdések.
Elsődleges hipotézisünk az, hogy ezeknek a kérdéseknek a megválaszolása stresszesebb és érzelmileg provokatívabb lesz, mint a gyermekkori bántalmazás történetével kapcsolatos kérdések, még azoknál a résztvevőknél is, akik közepestől magas szintű gyermekkori bántalmazásról számolnak be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elizabeth Bolger, MA
- Telefonszám: 6178552964
- E-mail: lbolger@mclean.harvard.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alaptagin Khan, MD
- Telefonszám: 6178552096
- E-mail: akhan@mclean.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478
- McLean Hospital through ProlificTM
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év közötti egészséges önkéntesek, akik teljes munkaidőben az Egyesült Államokban élnek a vizsgálatban való részvétel időpontjában.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatt vagy 65 felett. A vizsgálatban való részvétel időpontjában az Egyesült Államokon kívül élt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
MACE első csoport
Ennek a csoportnak (N=250) a Maltreatment and Abuse Chronology of Exposure (MACE) skála kerül bemutatásra az ülés elején, és a matematikai/verbális teszt a vége felé.
|
Viselkedési: A rossz bánásmód és a visszaélés az expozíciós skála kronológiája, mint stressz kihívás
Az első csoport (N=250) először a Maltreatment and Abuse Chronology of Exposure (MACE) skálát kapja meg a korai életben bekövetkezett nehézségek felmérésére, majd a standardizált tesztkérdéseket.
Minden kihívás előtt POMS-t kell beadni.
A második csoportnak (N=250) standardizált tesztkérdéseket (Math/Verbális) mutatnak be, hogy felmérjék stresszszintjüket, POMS-en keresztül mérve, majd a Maltreatment and Abuse Chronology of Exposure (MACE) skála következik.
A csoport megkapja a Chronology of Perceived Discrimination Scale (CPDS) skálát is, amely felméri az észlelt diszkrimináció típusát és időzítését az élet első 18 évében.
A POMS-t a beavatkozás/kihívás előtt és után adják be.
Mindkét csoport résztvevőinek bemutatjuk az IPIP-NEO rövidített változatát, egy személyiségkérdőívet, amely az ötfaktoros személyiségmodell értékelését tartalmazza.
A kutatócsoport úgy látja, hogy ez a feladat nem stresszes, sőt potenciálisan megnyugtató, és úgy képzeli, hogy segít helyreállítani az egyén hangulatát a következő stresszes teszt elvégzése előtt, illetve az online munkamenet végén.
|
Szabványosított tesztkérdések első csoport
Ennek a csoportnak (N=250) az ülés elején a standardizált tesztkérdéseket (matematikai/szóbeli), a végén pedig a Maltreatment and Abuse Chronology of Exposure (MACE) skálát fogják bemutatni.
|
Viselkedési: A rossz bánásmód és a visszaélés az expozíciós skála kronológiája, mint stressz kihívás
Az első csoport (N=250) először a Maltreatment and Abuse Chronology of Exposure (MACE) skálát kapja meg a korai életben bekövetkezett nehézségek felmérésére, majd a standardizált tesztkérdéseket.
Minden kihívás előtt POMS-t kell beadni.
A második csoportnak (N=250) standardizált tesztkérdéseket (Math/Verbális) mutatnak be, hogy felmérjék stresszszintjüket, POMS-en keresztül mérve, majd a Maltreatment and Abuse Chronology of Exposure (MACE) skála következik.
A csoport megkapja a Chronology of Perceived Discrimination Scale (CPDS) skálát is, amely felméri az észlelt diszkrimináció típusát és időzítését az élet első 18 évében.
A POMS-t a beavatkozás/kihívás előtt és után adják be.
Mindkét csoport résztvevőinek bemutatjuk az IPIP-NEO rövidített változatát, egy személyiségkérdőívet, amely az ötfaktoros személyiségmodell értékelését tartalmazza.
A kutatócsoport úgy látja, hogy ez a feladat nem stresszes, sőt potenciálisan megnyugtató, és úgy képzeli, hogy segít helyreállítani az egyén hangulatát a következő stresszes teszt elvégzése előtt, illetve az online munkamenet végén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hangulati állapotok profilja (POMS)
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 90 perc
|
A POMS rövidített formája (40 elem) a düh-ellenség, a zavartság-zavarodottság, a depresszió-levertség, a fáradtság-tehetetlenség, a feszültség-szorongás, az erőnlét-aktivitás, a barátságosság és a teljes hangulatzavar pontszámát adja meg.
Mindössze 3-5 percet vesz igénybe.
A tételek értékelése egyáltalán nem (0), kicsit (1), közepesen (2), elég sokat (3), rendkívül (4).
A rövidített POMS hét alskálájának pontszámait úgy számítják ki, hogy az egyes alskálákhoz hozzájáruló tételek számszerű értékeléseit összeadják, két „szégyellve” és „szégyellve” tétel fordított pontozásával.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 90 perc
|
Teljes hangulatzavar (TMD)
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 90 perc
|
A teljes hangulatzavart (TMD) úgy számítják ki, hogy összeadják a POMS negatív alskálák összegeit, majd kivonják a POMS pozitív alskálák összegeit. A képlet a következő: TMD = [feszültség+depresszió+harag+fáradtság+zavarodottság] – [erősség+megbecsüléssel kapcsolatos hatás] |
A tanulmány befejezéséig átlagosan 90 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin H Teicher, MD,PhD, McLean Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Felitti VJ, Anda RF, Nordenberg D, Williamson DF, Spitz AM, Edwards V, Koss MP, Marks JS. Relationship of childhood abuse and household dysfunction to many of the leading causes of death in adults. The Adverse Childhood Experiences (ACE) Study. Am J Prev Med. 1998 May;14(4):245-58. doi: 10.1016/s0749-3797(98)00017-8.
- Dube SR, Felitti VJ, Dong M, Chapman DP, Giles WH, Anda RF. Childhood abuse, neglect, and household dysfunction and the risk of illicit drug use: the adverse childhood experiences study. Pediatrics. 2003 Mar;111(3):564-72. doi: 10.1542/peds.111.3.564.
- Nemeroff CB, Heim CM, Thase ME, Klein DN, Rush AJ, Schatzberg AF, Ninan PT, McCullough JP Jr, Weiss PM, Dunner DL, Rothbaum BO, Kornstein S, Keitner G, Keller MB. Differential responses to psychotherapy versus pharmacotherapy in patients with chronic forms of major depression and childhood trauma. Proc Natl Acad Sci U S A. 2003 Nov 25;100(24):14293-6. doi: 10.1073/pnas.2336126100. Epub 2003 Nov 13. Erratum In: Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Nov 8;102(45):16530.
- Kirschbaum C, Pirke KM, Hellhammer DH. The 'Trier Social Stress Test'--a tool for investigating psychobiological stress responses in a laboratory setting. Neuropsychobiology. 1993;28(1-2):76-81. doi: 10.1159/000119004.
- Anda RF, Brown DW, Dube SR, Bremner JD, Felitti VJ, Giles WH. Adverse childhood experiences and chronic obstructive pulmonary disease in adults. Am J Prev Med. 2008 May;34(5):396-403. doi: 10.1016/j.amepre.2008.02.002.
- Dube SR, Anda RF, Felitti VJ, Chapman DP, Williamson DF, Giles WH. Childhood abuse, household dysfunction, and the risk of attempted suicide throughout the life span: findings from the Adverse Childhood Experiences Study. JAMA. 2001 Dec 26;286(24):3089-96. doi: 10.1001/jama.286.24.3089.
- Anda RF, Whitfield CL, Felitti VJ, Chapman D, Edwards VJ, Dube SR, Williamson DF. Adverse childhood experiences, alcoholic parents, and later risk of alcoholism and depression. Psychiatr Serv. 2002 Aug;53(8):1001-9. doi: 10.1176/appi.ps.53.8.1001.
- Brown DW, Anda RF, Felitti VJ, Edwards VJ, Malarcher AM, Croft JB, Giles WH. Adverse childhood experiences are associated with the risk of lung cancer: a prospective cohort study. BMC Public Health. 2010 Jan 19;10:20. doi: 10.1186/1471-2458-10-20. Erratum In: BMC Public Health. 2010;10:311.
- Brown DW, Anda RF, Tiemeier H, Felitti VJ, Edwards VJ, Croft JB, Giles WH. Adverse childhood experiences and the risk of premature mortality. Am J Prev Med. 2009 Nov;37(5):389-96. doi: 10.1016/j.amepre.2009.06.021.
- Dong M, Dube SR, Felitti VJ, Giles WH, Anda RF. Adverse childhood experiences and self-reported liver disease: new insights into the causal pathway. Arch Intern Med. 2003 Sep 8;163(16):1949-56. doi: 10.1001/archinte.163.16.1949.
- Dong M, Giles WH, Felitti VJ, Dube SR, Williams JE, Chapman DP, Anda RF. Insights into causal pathways for ischemic heart disease: adverse childhood experiences study. Circulation. 2004 Sep 28;110(13):1761-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000143074.54995.7F. Epub 2004 Sep 20.
- Dube SR, Felitti VJ, Dong M, Giles WH, Anda RF. The impact of adverse childhood experiences on health problems: evidence from four birth cohorts dating back to 1900. Prev Med. 2003 Sep;37(3):268-77. doi: 10.1016/s0091-7435(03)00123-3.
- Gordis EB, Granger DA, Susman EJ, Trickett PK. Salivary alpha amylase-cortisol asymmetry in maltreated youth. Horm Behav. 2008 Jan;53(1):96-103. doi: 10.1016/j.yhbeh.2007.09.002. Epub 2007 Sep 12.
- Green JG, McLaughlin KA, Berglund PA, Gruber MJ, Sampson NA, Zaslavsky AM, Kessler RC. Childhood adversities and adult psychiatric disorders in the national comorbidity survey replication I: associations with first onset of DSM-IV disorders. Arch Gen Psychiatry. 2010 Feb;67(2):113-23. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.186.
- Heim C, Newport DJ, Mletzko T, Miller AH, Nemeroff CB. The link between childhood trauma and depression: insights from HPA axis studies in humans. Psychoneuroendocrinology. 2008 Jul;33(6):693-710. doi: 10.1016/j.psyneuen.2008.03.008.
- Monteleone AM, Patriciello G, Ruzzi V, Cimino M, Giorno CD, Steardo L Jr, Monteleone P, Maj M. Deranged emotional and cortisol responses to a psychosocial stressor in anorexia nervosa women with childhood trauma exposure: Evidence for a "maltreated ecophenotype"? J Psychiatr Res. 2018 Sep;104:39-45. doi: 10.1016/j.jpsychires.2018.06.013. Epub 2018 Jun 19.
- Navalta CP, Polcari A, Webster DM, Boghossian A, Teicher MH. Effects of childhood sexual abuse on neuropsychological and cognitive function in college women. J Neuropsychiatry Clin Neurosci. 2006 Winter;18(1):45-53. doi: 10.1176/jnp.18.1.45.
- Obayashi K. Salivary mental stress proteins. Clin Chim Acta. 2013 Oct 21;425:196-201. doi: 10.1016/j.cca.2013.07.028. Epub 2013 Aug 9.
- Teicher MH, Samson JA. Childhood maltreatment and psychopathology: A case for ecophenotypic variants as clinically and neurobiologically distinct subtypes. Am J Psychiatry. 2013 Oct;170(10):1114-33. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.12070957.
- Williams LM, Debattista C, Duchemin AM, Schatzberg AF, Nemeroff CB. Childhood trauma predicts antidepressant response in adults with major depression: data from the randomized international study to predict optimized treatment for depression. Transl Psychiatry. 2016 May 3;6(5):e799. doi: 10.1038/tp.2016.61.
- Grove, J.R., & Prapavessis, H. (1992). Preliminary evidence for the reliability and validity of an abbreviated Profile of Mood States. International Journal of Sport Psychology, 23, 93-109.
- Norcross JC, Guadagnoli E, Prochaska JO. Factor structure of the Profile of Mood States (POMS): two partial replications. J Clin Psychol. 1984 Sep;40(5):1270-7. doi: 10.1002/1097-4679(198409)40:53.0.co;2-7.
- Shichiri, K. , Shibuya, M. , Watanabe, M. , Tahashi, M. , Kaminushi, K. , Uenoyama, T. , Mashima, I. , Murayama, K. , Kuroda, T. and Suzuki, Y. (2016) Correlations between the Profile of Mood States (POMS) and the WHOQOL-26 among Japanese University Students. Health, 8, 416-420. doi: 10.4236/health.2016.85044.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 401730
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stressz, pszichológiai
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganat
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada