- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06152549
Respuesta emocional en línea al completar una escala de autoinforme sobre maltrato infantil (MACEStress)
Evaluación de la respuesta emocional y fisiológica de los adultos al completar una escala de autoinforme sobre la exposición al maltrato infantil: componente en línea
La adversidad infantil en forma de maltrato y disfunción doméstica es el factor de riesgo más importante para la psicopatología, así como un factor de riesgo importante para una serie de trastornos médicos. Se ha estimado que las experiencias adversas de la niñez representan el 45%, 50%, 64% y 67% del riesgo atribuible de la población de trastornos psiquiátricos de inicio en la niñez, alcoholismo, depresión, abuso de sustancias e intentos de suicidio. También hay cada vez más evidencia de que los individuos maltratados y no maltratados con el mismo diagnóstico psiquiátrico primario son clínica y neurobiológicamente distintos y responden de manera diferente al tratamiento. Los investigadores y otros han propuesto que la evaluación de la exposición al maltrato es imperativa para la prevención, el tratamiento específico y la investigación. Una barrera potencial para la recopilación generalizada de datos sobre el estrés en los primeros años de vida y el maltrato infantil es la preocupación de que hacer preguntas tan indagatorias, particularmente en un cuestionario en línea, pueda provocar reacciones adversas y crear problemas clínicos.
Por lo tanto, los investigadores han diseñado este estudio observacional para probar nuestra hipótesis de que responder preguntas sobre el tipo y momento del maltrato infantil no son más estresantes que responder preguntas matemáticas y verbales estandarizadas, del tipo que se formula en la Prueba de Aptitud Escolar (SAT).
El estudio incluirá muestras nacionales representativas (por edad, sexo y origen étnico) de los Estados Unidos (total N=500, edades entre 18 y 65 años) y se llevará a cabo en línea a través de Prolific™, que mantiene un grupo de participantes de la investigación.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de dos secuencias de prueba.
- En la secuencia 1, la escala Cronología de exposición al maltrato y abuso (MACE) se presentará hacia el comienzo de la sesión y la prueba verbal/matemática hacia el final.
- En la secuencia 2, el orden se invertirá.
El impacto de completar las preguntas MACE y de CI estandarizadas se evaluará antes y después de cada módulo, utilizando la forma abreviada del Perfil de estados de ánimo (POMS).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Escala de Cronología de Exposición de Maltrato y Abuso como desafío al estrés
- Conductual: Matemáticas estandarizadas y preguntas verbales como las que se usan en los SAT
- Conductual: Escala de cronología de la discriminación percibida (CPDS)
- Conductual: Grupo internacional de elementos de personalidad (IPIP-NEO)
Descripción detallada
La adversidad infantil en forma de maltrato y disfunción doméstica es el factor de riesgo más importante para la psicopatología, así como un factor de riesgo importante para una serie de trastornos médicos. Brevemente, se ha estimado que las experiencias infantiles adversas representan el 45%, 50%, 54%, 64% y 67% del riesgo atribuible de la población de trastornos psiquiátricos de inicio en la niñez, alcoholismo, depresión, abuso de sustancias e intentos de suicidio, respectivamente. El maltrato también se asocia con un mayor riesgo de enfermedades cardíacas, cáncer, enfermedades pulmonares crónicas, enfermedades hepáticas y una esperanza de vida más corta. Cada vez hay más pruebas de que los individuos maltratados y no maltratados con el mismo diagnóstico psiquiátrico primario son clínica y neurobiológicamente distintos y responden de manera diferente al tratamiento. Por lo tanto, los investigadores y otros han propuesto que la evaluación de la exposición al maltrato es imperativa para la prevención, el tratamiento dirigido y la investigación.
Sin embargo, una barrera potencial para la recopilación generalizada de datos sobre el estrés en los primeros años de vida y el maltrato infantil es la preocupación de que hacer preguntas tan indagatorias, particularmente en un cuestionario en línea, pueda provocar reacciones adversas y crear problemas clínicos. Hasta la fecha, los investigadores han recopilado datos sobre maltrato de más de 3000 participantes sin una sola llamada de los participantes acerca de sentirse angustiados. Si bien algunos IRB permiten la recopilación de esta información en línea, los investigadores conocen a colegas de otras universidades a quienes se les ha negado su solicitud.
Nuestra idea es que cualesquiera que sean las limitaciones que deberían imponerse a los sujetos humanos a la hora de recopilar datos sobre maltrato infantil a través del autoinforme no debería ser simplemente una cuestión de opinión, sino que debería basarse en evidencia.
Por lo tanto, los investigadores proponen estudiar específicamente la respuesta emocional aguda de los participantes voluntarios, especialmente aquellos con antecedentes de maltrato infantil autoinformado, para completar un instrumento de autoinforme detallado sobre el tipo y momento de exposición al maltrato infantil. Por el contrario, los investigadores también compararán su respuesta al completar una serie de preguntas matemáticas y verbales, del tipo que se formula en la Prueba de Aptitud Académica (SAT), como ejemplo del tipo de preguntas que se pueden hacer sin la aprobación del sujeto humano.
Nuestra hipótesis principal es que intentar responder estas preguntas será más estresante y emocionalmente provocativo que las preguntas sobre antecedentes de maltrato infantil, incluso en participantes que informan niveles de maltrato infantil de moderados a altos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- McLean Hospital through ProlificTM
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos de entre 18 y 65 años que viven a tiempo completo en los EE. UU. en el momento de participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años o mayores de 65 años. Vivir fuera de los EE. UU. al momento de participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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MACE Primer Grupo
A este grupo (N = 250) se le presentará la escala Cronología de exposición al maltrato y abuso (MACE) hacia el comienzo de la sesión y la prueba verbal/matemática hacia el final.
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El primer grupo (N = 250) recibirá primero la escala Cronología de exposición al maltrato y abuso (MACE), para evaluar la adversidad en la vida temprana, seguida de las preguntas de la prueba estandarizadas.
Se administrará un POMS antes de cada desafío.
Al segundo grupo (N = 250) se le presentarán las preguntas de la prueba estandarizadas (Matemáticas/Verbal) para evaluar su nivel de estrés, medido a través de POMS, seguido de la escala Maltrato y Abuso Cronología de Exposición (MACE).
El grupo también recibirá la Escala de Cronología de la Discriminación Percibida (CPDS) para evaluar el tipo y el momento de la discriminación percibida durante los primeros 18 años de vida.
Se administrará un POMS antes y después de la intervención/desafío.
A los participantes de ambos grupos se les presentará la versión abreviada del IPIP-NEO, un cuestionario de personalidad que proporciona calificaciones en el modelo de personalidad de cinco factores.
El equipo de investigación considera que esta tarea no es estresante e incluso potencialmente relajante y prevé que ayudará a restaurar el estado de ánimo de un individuo antes de realizar la siguiente prueba estresante y nuevamente al finalizar la sesión en línea.
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Preguntas del examen estandarizado primer grupo
A este grupo (N = 250) se le presentarán las preguntas de la prueba estandarizadas (Matemáticas/Verbal) hacia el comienzo de la sesión y la escala de Cronología de Exposición al Maltrato y Abuso (MACE) hacia el final.
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El primer grupo (N = 250) recibirá primero la escala Cronología de exposición al maltrato y abuso (MACE), para evaluar la adversidad en la vida temprana, seguida de las preguntas de la prueba estandarizadas.
Se administrará un POMS antes de cada desafío.
Al segundo grupo (N = 250) se le presentarán las preguntas de la prueba estandarizadas (Matemáticas/Verbal) para evaluar su nivel de estrés, medido a través de POMS, seguido de la escala Maltrato y Abuso Cronología de Exposición (MACE).
El grupo también recibirá la Escala de Cronología de la Discriminación Percibida (CPDS) para evaluar el tipo y el momento de la discriminación percibida durante los primeros 18 años de vida.
Se administrará un POMS antes y después de la intervención/desafío.
A los participantes de ambos grupos se les presentará la versión abreviada del IPIP-NEO, un cuestionario de personalidad que proporciona calificaciones en el modelo de personalidad de cinco factores.
El equipo de investigación considera que esta tarea no es estresante e incluso potencialmente relajante y prevé que ayudará a restaurar el estado de ánimo de un individuo antes de realizar la siguiente prueba estresante y nuevamente al finalizar la sesión en línea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de estados de ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 minutos.
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La forma abreviada del POMS (40 ítems) proporciona calificaciones de ira-hostilidad, confusión-desconcierto, depresión-desánimo, fatiga-inercia, tensión-ansiedad, vigor-actividad, amabilidad y una puntuación total de alteración del estado de ánimo.
Se tarda sólo 3-5 minutos en completarse.
Los ítems se califican como Nada (0), Un poco (1), Moderadamente (2), Bastante (3), Extremadamente (4).
Las puntuaciones de las siete subescalas del POMS abreviado se calculan sumando las calificaciones numéricas de los elementos que contribuyen a cada subescala, con dos elementos "Avergonzado" y "Avergonzado" puntuados de forma inversa.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 minutos.
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Alteración total del estado de ánimo (TMD)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 minutos.
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El trastorno total del estado de ánimo (TMD) se calcula sumando los totales de las subescalas negativas de POMS y luego restando los totales de las subescalas positivas de POMS. La fórmula es la siguiente: TMD = [Tensión+Depresión+Ira+Fatiga+Confusión] - [Vigor+Afecto relacionado con la estima] |
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 90 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin H Teicher, MD,PhD, Mclean Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Felitti VJ, Anda RF, Nordenberg D, Williamson DF, Spitz AM, Edwards V, Koss MP, Marks JS. Relationship of childhood abuse and household dysfunction to many of the leading causes of death in adults. The Adverse Childhood Experiences (ACE) Study. Am J Prev Med. 1998 May;14(4):245-58. doi: 10.1016/s0749-3797(98)00017-8.
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- 401730
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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