이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

NAC(TEAM)의 점액 용해 효과에 대한 기도 양압의 영향 (TEAM)

2026년 8월 11일 업데이트: University of California, San Francisco

NAC의 점액 용해 효과에 대한 기도 양압의 영향

이 임상 시험의 목표는 흡기 중 양압이 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 폐에 있는 기도 점액 플러그로 에어로졸화된 N-아세틸시스테인(NAC)의 침투를 개선하는지 확인하는 것입니다.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 흡기 양압으로 에어로졸화된 NAC를 전달하는 것이 양압 없이 NAC를 전달하는 것보다 폐의 점액전 부담에 더 큰 영향을 줍니까?
  • 양압 흡기압으로 에어로졸화된 NAC를 전달하는 것이 양압 없이 NAC를 전달하는 것보다 폐 기능에 더 큰 영향을 줍니까?

참가자는 제트 분무기 그룹을 통한 NAC 또는 Hillrom-Volara 분무기 그룹을 통한 NAC에 (단일 블라인드 설계) 할당됩니다. 참가자는 각각 30일 동안 5회의 치료 방문을 완료하게 됩니다. 각 치료 방문은 해당 그룹에 특정한 분무 방법을 통해 4시간 간격으로 분리된 10% NAC(3mL) 및 2.5mg 알부테롤(0.5mL) 흡입 용액의 두 가지 치료로 구성됩니다.

연구 개요

상세 설명

점액전을 용해할 목적으로 에어로졸화된 N-아세틸 시스테인(NAC, Mucomyst)을 기도로 전달하는 최적의 방법은 확립되어 있지 않습니다. 문제는 NAC 에어로졸이 점액 마개에 침투하여 용해되도록 하는 것입니다. 우리는 에어로졸 흡입 중 흡기 압력을 높이면 NAC와 플러그의 혼합이 향상되고 NAC 액체 약물이 막힌 기도 부분에 "머무는" 시간 내에 용해 가능성이 높아진다는 가설을 세웠습니다. 흡입용 에어로졸을 생성하는 일반적인 분무기 시스템은 흡기 중에 압력을 가하는 것을 허용하지 않지만 Volara 시스템(Hillrom의)에는 이러한 기능이 있습니다. 특히 Volara 시스템은 환자가 에어로졸 약물을 흡입하는 동안 흡기 동안 지속적인 양압을 결합하고 이 압력은 점액 마개에 점성 손가락을 생성하여 용해를 돕습니다.

Fahy 연구실에서 최근 발표한 연구에 따르면 폐의 저선량 CT 스캔에서 기도 점액 플러그를 식별하고 기관지폐 분절 기반 시스템을 사용하여 정량화하여 폐의 점액 플러그 부담을 정량화하는 측정값을 생성할 수 있음이 밝혀졌습니다. 이 CT 기반 점액 플러그 채점 시스템은 천식 및 COPD 환자 폐의 점액 플러그 병리에 대한 예측 및 모니터링 바이오마커를 제공합니다.

이는 점액 관련 폐질환(천식 및 COPD) 환자에게 에어로졸화된 NAC를 전달하는 최적의 방법을 결정하는 데 도움을 주기 위해 고안된 단일 맹검 4상 임상 시험입니다. 피험자는 CT 영상으로 판단하여 폐에 점액이 있는지 검사합니다. 그런 다음 적격 참가자는 제트 분무기 그룹을 통해 NAC 또는 Hillrom-Volara 분무기 그룹을 통해 NAC에 배정되고 30일 동안 5번의 치료 방문을 완료하게 됩니다. 각 치료 방문은 해당 그룹에 특정한 분무 방법을 통해 4시간 간격으로 분리된 10% NAC(3mL) 및 2.5mg 알부테롤(0.5mL) 흡입 용액의 두 가지 치료로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF Airway Clinical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

천식 그룹:

  1. 1차 방문 시 18~85세 사이의 남성 또는 여성
  2. 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
  3. ATS 기준에 따라 재현 가능한 폐활량 측정 수행 가능
  4. 환자 보고서 또는 의료 기록별 천식 임상 이력
  5. 3개월 이상 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 또는 생물학적 치료를 통한 치료가 필요한 천식
  6. CT 점액 점수 ≥ 3(선별검사의 일부로 수행)
  7. FEV1에는 더 낮은 역치가 없습니다. 이는 연구에서 천식 중증도에 관계없이 모든 환자를 등록하려고 시도한다는 것을 의미합니다. 그러나 적격 참가자는 치료 후 FEV1이 치료 전, 기관지 확장제 전 FEV1의 80% 이상인 연구 치료를 견딜 수 있는 능력을 입증해야 합니다. 연구 치료를 받은 후 FEV1이 20% 이상 감소한 참가자는 연구에서 제외됩니다.
  8. CT에 점액이 막힌 것으로 알려진 참가자의 경우: FEV1에 제한이 없습니다.

점액 막힘이 알려지지 않은 참가자의 경우: FEV1<70% 예측

COPD 그룹:

  1. 1차 방문 당시 18~85세 사이의 남성 또는 여성.
  2. 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
  3. 환자 보고서 또는 의료 기록당 COPD 병력이 있고 FEV1/FVC 비율이 70% 미만으로 확인되었습니다.
  4. 현재 또는 과거 흡연자로서 최소 10갑년 이상의 흡연력을 가지고 있습니다.
  5. CT 점액 점수 ≥ 3
  6. FEV1에는 더 낮은 역치가 없습니다. 이는 연구에서 COPD 중증도에 관계없이 모든 환자를 등록하려고 시도한다는 것을 의미합니다. 그러나 적격 참가자는 치료 후 FEV1이 치료 전, 기관지 확장제 전 FEV1의 80% 이상인 연구 치료를 견딜 수 있는 능력을 입증해야 합니다. 연구 치료를 받은 후 FEV1이 20% 이상 감소한 참가자는 연구에서 제외됩니다.
  7. CT에 점액이 막힌 것으로 알려진 참가자의 경우: FEV1에 제한이 없습니다. 점액 막힘이 알려지지 않은 참가자의 경우: FEV1<50% 예측

제외 기준:

  1. 연구자의 의견으로 연구 관련 절차로 인해 피험자가 추가적인 위험에 처할 수 있거나 질병이 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 의학적 질병의 병력.
  2. 현재 임신 ​​중
  3. 지난 10일 동안의 URI

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제트 분무기를 통한 NAC
NAC(상품명: Mucomyst)는 American Regent에서 제조됩니다. 여기에서 연구된 활성 약물은 알부테롤과 함께 투여되고 표준 제트 분무기를 통해 전달되는 10% NAC입니다. 참가자는 각각 30일 동안 5회의 치료 방문을 완료하게 됩니다. 각 치료 방문은 4시간 간격으로 2회 치료로 구성됩니다.
NAC는 점액 용해제이고 알부테롤은 기관지 확장제입니다.
다른 이름들:
  • NAC
  • 무코미스트
실험적: AeroEclipse-VersaPAP를 통한 NAC
NAC(상품명: Mucomyst)는 American Regent에서 제조됩니다. 여기서 연구된 활성 약물은 알부테롤과 함께 투여되고 AeroEclipse-VersaPAP 시스템을 통해 전달되는 10% NAC입니다. 참가자는 각각 30일 동안 5회의 치료 방문을 완료하게 됩니다. 각 치료 방문은 4시간 간격으로 2회 치료로 구성됩니다.
NAC는 점액 용해제이고 알부테롤은 기관지 확장제입니다.
다른 이름들:
  • NAC
  • 무코미스트
AeroEclipse-VersaPAP 시스템은 지속적인 흡기 양압과 분무기를 하나의 시스템에 결합합니다.
다른 이름들:
  • VersaPAP 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
점액 플러그 점수의 변화
기간: 치료 전 1주 ~ 치료 후 1주, 평균 6주
일차 결과는 치료 전 1주부터 치료 후 1주까지 점액 플러그 점수의 변화율(%)입니다.
치료 전 1주 ~ 치료 후 1주, 평균 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: John Fahy, MD, MS, Professor of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 9일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다