Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Positiivisen hengitysteiden paineen vaikutukset NAC:n mukolyyttisiin vaikutuksiin (TEAM) (TEAM)

tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco

Positiivisen hengitysteiden paineen vaikutukset NAC:n mukolyyttisiin vaikutuksiin

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää, parantaako positiivinen paine sisäänhengityksen aikana aerosolisoidun N-asetyylikysteiinin (NAC) tunkeutumista astmaa tai kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavien potilaiden keuhkojen hengitysteiden limatulppaan.

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Onko aerosoloidun NAC:n toimituksella positiivisella sisäänhengityspaineella suurempi vaikutus limatulppakuormitukseen keuhkoissa kuin NAC:n toimittamisella ilman positiivista painetta.
  • Onko aerosolisoidun NAC:n toimituksella positiivisella sisäänhengityspaineella suurempi vaikutus keuhkojen toimintaan kuin NAC:n toimittamisella ilman positiivista painetta.

Osallistujat määrätään (yhdessä sokeassa mallissa) NAC:iin suihkusumutinryhmän kautta tai NAC:hen Hillrom-Volara-sumutinryhmän kautta. Osallistujat käyvät kukin 5 hoitokäyntiä 30 päivän aikana. Jokainen hoitokäynti koostuu kahdesta käsittelystä 10 % NAC:lla (3 ml) ja 2,5 mg:lla albuterolia (0,5 ml) inhalaatioliuosta 4 tunnin välein ryhmälle ominaisella sumutusmenetelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Optimaalista menetelmää aerosolisoidun N-asetyylikysteiinin (NAC, Mucomyst) kuljettamiseksi hengitysteihin limatulppien hajottamista varten ei ole vahvistettu. Haasteena on varmistaa, että NAC-aerosoli tunkeutuu limatulppaan hajottaakseen sen. Oletamme, että sisäänhengityspaineen lisääminen aerosoliinhalaation aikana parantaa NAC:n sekoittumista tulppien kanssa ja lisää hajoamismahdollisuutta siinä ajassa, että nestemäinen NAC-lääke "viihtyy" tukkeutuneessa hengitystiesegmentissä. Tavalliset sumutinjärjestelmät, jotka tuottavat aerosoleja inhalaatiota varten, eivät salli paineen kohdistamista sisäänhengityksen aikana, mutta Volara-järjestelmällä (Hillromilta) on tämä ominaisuus. Tarkemmin sanottuna Volara-järjestelmä yhdistää jatkuvan positiivisen paineen sisäänhengityksen aikana, kun potilas hengittää aerosolilääkitystä, ja paine synnyttää viskoosisia sormia limatulpissa hajoamisen helpottamiseksi.

Äskettäin julkaistu Fahy-laboratorion työ on paljastanut, että hengitysteiden limatulpat voidaan tunnistaa pieniannoksisissa keuhkojen CT-skannauksissa ja kvantifioida käyttämällä bronkopulmonaalisegmenttipohjaista järjestelmää mittauksen luomiseksi, joka määrittää keuhkojen limatulppataakan. Tämä CT-pohjainen limatulppien pisteytysjärjestelmä tarjoaa ennustavan ja tarkkailevan biomarkkerin limatulppapatologialle astma- ja COPD-potilaiden keuhkoissa.

Tämä on yksisokkovaiheen 4 kliininen tutkimus, joka on suunniteltu auttamaan määrittämään optimaalinen menetelmä aerosoloidun NAC:n antamiseksi potilaille, joilla on limaan liittyvä keuhkosairaus (astma ja COPD). Koehenkilöt seulotaan keuhkojen liman havaitsemiseksi CT-kuvauksen perusteella. Kelpoiset osallistujat määrätään sitten NAC:iin suihkusumuttimien kautta tai NAC:iin Hillrom-Volara-sumutinryhmän kautta, ja he suorittavat 5 hoitokäyntiä 30 päivän aikana. Jokainen hoitokäynti koostuu kahdesta käsittelystä 10 % NAC:lla (3 ml) ja 2,5 mg:lla albuterolia (0,5 ml) inhalaatioliuosta 4 tunnin välein ryhmälle ominaisella sumutusmenetelmällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Airway Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Astmaryhmä:

  1. Mies tai nainen 18–85-vuotiaat Visit 1:ssä
  2. Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
  3. Pystyy suorittamaan toistettavan spirometrian ATS-kriteerien mukaisesti
  4. Astman kliininen historia potilasraporttia tai sairauskertomusta kohti
  5. Astma, joka vaatii hoitoa inhaloitavilla kortikosteroideilla (ICS) tai biologisella hoidolla vähintään 3 kuukauden ajan
  6. CT-limapisteet ≥ 3 (tehty osana seulontaa)
  7. FEV1:lle ei ole alempaa kynnystä, mikä tarkoittaa, että tutkimukseen yritetään ottaa mukaan kaikki potilaat astman vaikeusasteesta riippumatta. Soveltuvien osallistujien on kuitenkin osoitettava kykynsä sietää tutkimushoitoa, joka näkyy hoidon jälkeisenä FEV1-arvona, joka on ≥ 80 % hoitoa edeltävästä keuhkoputkia laajentavasta FEV1:stä. Osallistujat, joiden FEV1-arvo on laskenut >20 % minkä tahansa tutkimushoidon jälkeen, suljetaan pois tutkimuksesta.
  8. Osallistujat, joilla tiedetään liman tukkeutumista TT:ssä: ei rajoitusta FEV1:lle;

Osallistujille, joilla on tuntematon liman tukkeutuminen: FEV1 < 70 % ennustettu

COPD-ryhmä:

  1. Miehet tai naiset 18–85-vuotiaat vierailuhetkellä 1.
  2. Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
  3. Aiempi keuhkoahtaumatauti potilasraporttia tai sairauskertomusta kohti ja vahvistettu FEV1/FVC-suhteella alle 70 %.
  4. Nykyinen tai entinen tupakoitsija, joka on tupakoinut vähintään 10 pakkausvuotta.
  5. CT-limapistemäärä ≥ 3
  6. FEV1:lle ei ole alempaa kynnystä, mikä tarkoittaa, että tutkimukseen yritetään ottaa mukaan kaikki potilaat keuhkoahtaumatautien vaikeusasteesta riippumatta. Soveltuvien osallistujien on kuitenkin osoitettava kykynsä sietää tutkimushoitoa, joka näkyy hoidon jälkeisenä FEV1-arvona, joka on ≥ 80 % hoitoa edeltävästä keuhkoputkia laajentavasta FEV1:stä. Osallistujat, joiden FEV1-arvo on laskenut >20 % minkä tahansa tutkimushoidon jälkeen, suljetaan pois tutkimuksesta.
  7. Osallistujat, joilla tiedetään liman tukkeutumista TT:ssä: ei rajoitusta FEV1:lle; Osallistujille, joilla on tuntematon liman tukkeutuminen: FEV1 < 50 % ennustettu

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi lääketieteellinen sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan asettaa koehenkilön ylimääräiseen riskiin tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden vuoksi tai koska sairaus voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
  2. Tällä hetkellä raskaana
  3. URI viimeisten 10 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: NAC suihkusumuttimen kautta
NAC:n (tuotenimi: Mucomyst) valmistaa American Regent. Tässä tutkittu aktiivinen lääke on 10 % NAC, jota annetaan yhdessä albuterolin kanssa ja toimitetaan tavallisen suihkusumuttimen kautta. Osallistujat käyvät kukin 5 hoitokäyntiä 30 päivän aikana. Jokainen hoitokäynti koostuu kahdesta hoidosta, joiden välissä on 4 tuntia.
Lääke: n-asetyylikystiini (NAC) + albuteroli
NAC on mukolyyttinen lääke ja Albuterol on keuhkoputkia laajentava lääke.
Muut nimet:
  • NAC
  • Mucomyst
Kokeellinen: NAC AeroEclipse-VersaPAPin kautta
NAC:n (tuotenimi: Mucomyst) valmistaa American Regent. Tässä tutkittu aktiivinen lääke on 10 % NAC, jota annetaan yhdessä albuterolin kanssa ja joka toimitetaan AeroEclipse-VersaPAP-järjestelmän kautta. Osallistujat käyvät kukin 5 hoitokäyntiä 30 päivän aikana. Jokainen hoitokäynti koostuu kahdesta hoidosta, joiden välissä on 4 tuntia.
Lääke: n-asetyylikystiini (NAC) + albuteroli
NAC on mukolyyttinen lääke ja Albuterol on keuhkoputkia laajentava lääke.
Muut nimet:
  • NAC
  • Mucomyst
Laite: AeroEclipse-VersaPAP-järjestelmä
AeroEclipse-VersaPAP-järjestelmä yhdistää jatkuvan positiivisen sisäänhengityspaineen ja sumuttimen yhdessä järjestelmässä.
Muut nimet:
  • VersaPAP-järjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos limatulppapisteissä
Aikaikkuna: 1 viikko ennen hoitoa - 1 viikko hoidon jälkeen, keskimäärin 6 viikkoa
Ensisijainen tulos on prosentuaalinen muutos limatulppapisteissä viikosta ennen hoitoa viikkoon hoidon jälkeen.
1 viikko ennen hoitoa - 1 viikko hoidon jälkeen, keskimäärin 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: John Fahy, MD, MS, Professor of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-39679
  • 2R01HL080414-13A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa