Los efectos de la presión positiva en las vías respiratorias sobre los efectos mucolíticos de la NAC (TEAM) (TEAM)
Los efectos de la presión positiva en las vías respiratorias sobre los efectos mucolíticos de la NAC
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la presión positiva durante la inspiración mejorará la penetración de N-acetilcisteína (NAC) en aerosol en los tapones mucosos de las vías respiratorias en los pulmones de pacientes con asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La administración de NAC en aerosol con presión inspiratoria positiva tiene un mayor efecto sobre la carga del tapón mucoso en los pulmones que la administración de NAC sin presión positiva?
- ¿La administración de NAC en aerosol con presión inspiratoria positiva tiene un mayor efecto sobre la función pulmonar que la administración de NAC sin presión positiva?
Los participantes serán asignados (en un diseño simple ciego) al grupo NAC mediante nebulizador de chorro o al NAC mediante el grupo nebulizador Hillrom-Volara. Cada uno de los participantes completará 5 visitas de tratamiento en el transcurso de 30 días. Cada visita de tratamiento constará de dos tratamientos de una solución para inhalación de NAC al 10% (3 ml) y 2,5 mg de albuterol (0,5 ml) separados por 4 horas, mediante el método de nebulización específico de su grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No se ha establecido el método óptimo para administrar N-acetilcisteína en aerosol (NAC, Mucomyst) a las vías respiratorias con el fin de lisar los tapones mucosos. El desafío es garantizar que el aerosol de NAC penetre en el tapón mucoso para lisarlo. Presumimos que aumentar la presión inspiratoria durante la inhalación de aerosol mejorará la mezcla de NAC con tapones y aumentará la posibilidad de lisis dentro del tiempo que el medicamento líquido NAC "habita" en el segmento de las vías respiratorias obstruidas. Los sistemas nebulizadores habituales que generan aerosoles para inhalación no permiten la aplicación de presión durante la inspiración, pero el sistema Volara (de Hillrom) tiene esta capacidad. Específicamente, el sistema Volara combina presión positiva continua durante la inspiración mientras el paciente inhala el medicamento en aerosol, y la presión generará dedos viscosos en los tapones mucosos para ayudar a la lisis.
Un trabajo publicado recientemente en el laboratorio Fahy ha revelado que los tapones mucosos de las vías respiratorias se pueden identificar en tomografías computarizadas de los pulmones de dosis baja y cuantificarse utilizando un sistema basado en segmentos broncopulmonares para generar una medida que cuantifique la carga de tapones mucosos en el pulmón. Este sistema de puntuación del tapón mucoso basado en TC proporciona un biomarcador predictivo y de seguimiento de la patología del tapón mucoso en los pulmones de pacientes con asma y EPOC.
Este es un ensayo clínico de fase 4 simple ciego diseñado para ayudar a determinar el método óptimo de administración de NAC en aerosol a pacientes con enfermedad pulmonar asociada a moco (asma y EPOC). Los sujetos serán examinados en busca de evidencia de moco en sus pulmones según lo determinado por imágenes de tomografía computarizada. Luego, los participantes elegibles serán asignados al NAC mediante el grupo de nebulizador de chorro o al NAC mediante el grupo de nebulizador Hillrom-Volara y completarán 5 visitas de tratamiento en el transcurso de 30 días. Cada visita de tratamiento constará de dos tratamientos de una solución para inhalación de NAC al 10% (3 ml) y 2,5 mg de albuterol (0,5 ml) separados por 4 horas, mediante el método de nebulización específico de su grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Airway Clinical Research Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de asma:
- Hombre o mujer entre 18 y 85 años en la Visita 1
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
- Capaz de realizar espirometría reproducible según criterios ATS.
- Historia clínica de asma según informe de paciente o historia clínica
- Asma que requiere tratamiento con corticosteroides inhalados (CSI) o terapia biológica durante 3 meses o más
- Puntuación de moco en TC ≥ 3 (realizada como parte del cribado)
- No existe un umbral inferior para el FEV1, lo que significa que el estudio intentará inscribir a todos los pacientes independientemente de la gravedad del asma. Sin embargo, los participantes elegibles deberán demostrar capacidad para tolerar el tratamiento del estudio reflejado en un FEV1 postratamiento ≥ 80% del FEV1 previo al tratamiento y prebroncodilatador. Los participantes que tengan una caída >20 % en el FEV1 después de recibir cualquier tratamiento del estudio serán excluidos del estudio.
- Para participantes con obstrucción mucosa conocida en la TC: sin límite en el FEV1;
Para participantes con taponamiento mucoso desconocido: FEV1 <70% del previsto
Grupo EPOC:
- Hombres o mujeres entre 18 y 85 años al momento de la visita 1.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
- Historial de EPOC por informe del paciente o historia clínica y confirmado por una relación FEV1/FVC inferior al 70%.
- Fumador actual o ex fumador con antecedentes de tabaquismo de al menos 10 paquetes-año.
- Puntuación de moco en TC ≥ 3
- No existe un umbral inferior para el FEV1, lo que significa que el estudio intentará inscribir a todos los pacientes independientemente de la gravedad de la EPOC. Sin embargo, los participantes elegibles deberán demostrar capacidad para tolerar el tratamiento del estudio reflejado en un FEV1 postratamiento ≥ 80% del FEV1 previo al tratamiento y prebroncodilatador. Los participantes que tengan una caída >20 % en el FEV1 después de recibir cualquier tratamiento del estudio serán excluidos del estudio.
- Para participantes con obstrucción mucosa conocida en la TC: sin límite en el FEV1; Para participantes con taponamiento mucoso desconocido: FEV1 <50% del previsto
Criterio de exclusión:
- Un historial de enfermedad médica que, en opinión del investigador, puede poner al sujeto en riesgo adicional debido a procedimientos relacionados con el estudio o porque la enfermedad puede influir en los resultados del estudio.
- actualmente embarazada
- URI en los últimos 10 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: NAC mediante nebulizador de chorro
NAC (nombre comercial: Mucomyst) es fabricado por American Regent.
El fármaco activo estudiado aquí es NAC al 10% coadministrado con albuterol y administrado mediante un nebulizador de chorro estándar.
Cada uno de los participantes completará 5 visitas de tratamiento en el transcurso de 30 días.
Cada visita de tratamiento constará de dos tratamientos separados por 4 horas.
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La NAC es un fármaco mucolítico y el albuterol es un broncodilatador.
Otros nombres:
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Experimental: NAC a través de AeroEclipse-VersaPAP
NAC (nombre comercial: Mucomyst) es fabricado por American Regent.
El fármaco activo estudiado aquí es NAC al 10% coadministrado con albuterol y administrado a través del sistema AeroEclipse-VersaPAP.
Cada uno de los participantes completará 5 visitas de tratamiento en el transcurso de 30 días.
Cada visita de tratamiento constará de dos tratamientos separados por 4 horas.
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La NAC es un fármaco mucolítico y el albuterol es un broncodilatador.
Otros nombres:
El sistema AeroEclipse-VersaPAP combina presión inspiratoria positiva continua y nebulizador en un solo sistema.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del tapón mucoso
Periodo de tiempo: 1 semana antes del tratamiento a 1 semana después del tratamiento, un promedio de 6 semanas
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El resultado primario es el porcentaje de cambio en la puntuación del tapón mucoso desde 1 semana antes del tratamiento hasta 1 semana después del tratamiento.
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1 semana antes del tratamiento a 1 semana después del tratamiento, un promedio de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Fahy, MD, MS, Professor of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hays SR, Fahy JV. The role of mucus in fatal asthma. Am J Med. 2003 Jul;115(1):68-9. doi: 10.1016/s0002-9343(03)00260-2. No abstract available.
- DUNNILL MS. The pathology of asthma, with special reference to changes in the bronchial mucosa. J Clin Pathol. 1960 Jan;13(1):27-33. doi: 10.1136/jcp.13.1.27.
- Chui JY, de Anna P, Juanes R. Interface evolution during radial miscible viscous fingering. Phys Rev E Stat Nonlin Soft Matter Phys. 2015 Oct;92(4):041003. doi: 10.1103/PhysRevE.92.041003. Epub 2015 Oct 28.
- Tang M, Elicker BM, Henry T, Gierada DS, Schiebler ML, Huang BK, Peters MC, Castro M, Hoffman EA, Fain SB, Ash SY, Choi J, Hall C, Phillips BR, Mauger DT, Denlinger LC, Jarjour NN, Israel E, Phipatanakul W, Levy BD, Wenzel SE, Bleecker ER, Woodruff PG, Fahy JV, Dunican EM. Mucus Plugs Persist in Asthma, and Changes in Mucus Plugs Associate with Changes in Airflow over Time. Am J Respir Crit Care Med. 2022 May 1;205(9):1036-1045. doi: 10.1164/rccm.202110-2265OC.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Asma
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Aminoácidos
- Cisteína
- Aminoácidos, azufre
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- 23-39679
- 2R01HL080414-13A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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