NAC の粘液溶解効果に対する気道陽圧の影響 (チーム) (TEAM)
NAC の粘液溶解効果に対する気道陽圧の影響
この臨床試験の目的は、吸気時の陽圧によって喘息または慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の肺の気道粘液栓へのエアロゾル化 N-アセチルシステイン (NAC) の浸透が改善されるかどうかを判断することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 吸気陽圧を伴うエアロゾル化 NAC の送達は、陽圧を伴わない NAC の送達よりも肺の粘液栓負荷に対して大きな影響を及ぼしますか。
- 吸気陽圧でのエアロゾル化 NAC の送達は、陽圧なしでの NAC の送達よりも肺機能に大きな影響を与えますか。
参加者は(シングルブラインドデザインで)ジェットネブライザー経由の NAC グループまたは Hillrom-Volara ネブライザー経由の NAC グループに割り当てられます。 参加者はそれぞれ、30 日間にわたって 5 回の治療訪問を完了します。 各治療来院は、グループ固有の噴霧法による、10% NAC (3 mL) および 2.5 mg アルブテロール (0.5 mL) 吸入溶液による 4 時間間隔の 2 回の治療で構成されます。
調査の概要
詳細な説明
粘液栓を溶解する目的でエアロゾル化された N-アセチル システイン (NAC、Mucomyst) を気道に送達するための最適な方法は確立されていません。 課題は、NAC エアロゾルが粘液栓に確実に浸透して粘液栓を溶解するようにすることです。 我々は、エアロゾル吸入中の吸気圧を高めると、NACとプラグの混合が改善され、詰まった気道部分にNAC液剤が「滞留」する時間内に溶解する可能性が高まるのではないかと仮説を立てています。 吸入用のエアロゾルを生成する通常のネブライザー システムでは、吸気中に圧力を加えることができませんが、Volara システム (Hillrom 製) にはこの機能があります。 具体的には、Volara システムは、患者がエアロゾル薬剤を吸入している間の吸気中に継続的な陽圧を組み合わせ、その圧力により粘液栓内に粘性のフィンガーが生成され、溶解が促進されます。
Fahy研究室が最近発表した研究では、肺の低線量CTスキャンで気道の粘液栓を特定し、気管支肺セグメントに基づくシステムを使用して定量化して、肺内の粘液栓の負担を定量化できることが明らかになりました。 この CT ベースの粘液栓スコアリング システムは、喘息および COPD 患者の肺における粘液栓の病状を予測およびモニタリングするバイオマーカーを提供します。
これは、粘液関連肺疾患 (喘息および COPD) の患者に対するエアロゾル化 NAC の最適な送達方法を決定するために設計された単盲検第 4 相臨床試験です。 被験者は、CT画像によって肺に粘液が存在するかどうか検査されます。 その後、適格な参加者は、ジェットネブライザー経由の NAC グループまたはヒルロム-ヴォラーラネブライザー経由の NAC グループに割り当てられ、30 日間で 5 回の治療来院を完了します。 各治療来院は、グループ固有の噴霧法による、10% NAC (3 mL) および 2.5 mg アルブテロール (0.5 mL) 吸入溶液による 4 時間間隔の 2 回の治療で構成されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:John Fahy, MD, MS
- 電話番号:415-476-9940
- メール:john.fahy@ucsf.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Xavier Orain, BS
- 電話番号:415-502-3472
- メール:xavier.orain@ucsf.edu
研究場所
-
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- UCSF Airway Clinical Research Center
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コンタクト:
- John Fahy, MD, MS
- 電話番号:415-476-9940
- メール:john.fahy@ucsf.edu
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主任研究者:
- John Fahy, MD, MS
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コンタクト:
- Xavier Orain, BS
- 電話番号:415-502-3472
- メール:xavier.orain@ucsf.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
喘息グループ:
- 訪問1時点で18歳から85歳までの男性または女性
- 被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント、および被験者が研究の要件に従う能力。
- ATS基準に従って再現可能な肺活量測定を実行可能
- 患者報告書または医療記録ごとの喘息の臨床歴
- 3か月以上の吸入コルチコステロイド(ICS)または生物学的療法による治療を必要とする喘息
- CT粘液スコア≧3(スクリーニングの一部として実施)
- FEV1 には下限値がありません。つまり、この研究では喘息の重症度に関係なく、すべての患者の登録が試みられます。 ただし、適格な参加者は、治療後の FEV1 が治療前、気管支拡張薬投与前の FEV1 ≧ 80% であることを反映して、治験治療に耐えられる能力を証明する必要があります。 研究治療を受けた後に FEV1 が 20% 以上低下した参加者は研究から除外されます。
- CT に粘液詰まりがあることがわかっている参加者の場合: FEV1 に制限はありません。
粘液詰まりが不明な参加者の場合: FEV1<70% の予測値
COPDグループ:
- 来院時の年齢が18歳以上85歳以下の男性または女性 1.
- 被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント、および被験者が研究の要件に従う能力。
- 患者の報告書または医療記録ごとに COPD の病歴があり、FEV1/FVC 比が 70% 未満であることによって確認されます。
- 少なくとも10パック年以上の喫煙歴がある現在または元喫煙者。
- CT粘液スコア≧3
- FEV1 には下限値がありません。つまり、研究では COPD の重症度に関係なくすべての患者の登録が試みられます。 ただし、適格な参加者は、治療後の FEV1 が治療前、気管支拡張薬投与前の FEV1 ≧ 80% であることを反映して、治験治療に耐えられる能力を証明する必要があります。 研究治療を受けた後に FEV1 が 20% 以上低下した参加者は研究から除外されます。
- CT に粘液詰まりがあることがわかっている参加者の場合: FEV1 に制限はありません。粘液詰まりが不明な参加者の場合: FEV1<50% が予測される
除外基準:
- 医学的疾患の病歴。研究者の意見では、研究関連の処置により被験者を余分なリスクにさらす可能性がある、または疾患が研究の結果に影響を与える可能性があるため。
- 現在妊娠中です
- 過去 10 日間の URI
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ジェットネブライザーによる NAC
NAC(商品名:Mucomyst)は、American Regent社により製造されている。
ここで研究された有効薬剤は、アルブテロールと同時投与される 10% NAC で、標準的なジェットネブライザーによって送達されます。
参加者はそれぞれ、30 日間にわたって 5 回の治療訪問を完了します。
各治療訪問は、4 時間間隔で 2 回の治療で構成されます。
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NAC は粘液溶解薬であり、アルブテロールは気管支拡張薬です。
他の名前:
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実験的:AeroEclipse-VersaPAP 経由の NAC
NAC(商品名:Mucomyst)は、American Regent社製である。
ここで研究された有効薬剤は、アルブテロールと同時投与される 10% NAC で、AeroEclipse-VersaPAP システムを介して送達されます。
参加者はそれぞれ、30 日間にわたって 5 回の治療訪問を完了します。
各治療訪問は、4 時間間隔で 2 回の治療で構成されます。
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NAC は粘液溶解薬であり、アルブテロールは気管支拡張薬です。
他の名前:
AeroEclipse-VersaPAP システムは、継続的な吸気陽圧とネブライザーを 1 つのシステムに組み合わせています。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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粘液栓スコアの変化
時間枠:治療前1週間から治療後1週間まで、平均6週間
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主要評価項目は、治療の 1 週間前から治療の 1 週間後までの粘液栓スコアの変化率です。
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治療前1週間から治療後1週間まで、平均6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:John Fahy, MD, MS、Professor of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hays SR, Fahy JV. The role of mucus in fatal asthma. Am J Med. 2003 Jul;115(1):68-9. doi: 10.1016/s0002-9343(03)00260-2. No abstract available.
- DUNNILL MS. The pathology of asthma, with special reference to changes in the bronchial mucosa. J Clin Pathol. 1960 Jan;13(1):27-33. doi: 10.1136/jcp.13.1.27.
- Chui JY, de Anna P, Juanes R. Interface evolution during radial miscible viscous fingering. Phys Rev E Stat Nonlin Soft Matter Phys. 2015 Oct;92(4):041003. doi: 10.1103/PhysRevE.92.041003. Epub 2015 Oct 28.
- Tang M, Elicker BM, Henry T, Gierada DS, Schiebler ML, Huang BK, Peters MC, Castro M, Hoffman EA, Fain SB, Ash SY, Choi J, Hall C, Phillips BR, Mauger DT, Denlinger LC, Jarjour NN, Israel E, Phipatanakul W, Levy BD, Wenzel SE, Bleecker ER, Woodruff PG, Fahy JV, Dunican EM. Mucus Plugs Persist in Asthma, and Changes in Mucus Plugs Associate with Changes in Airflow over Time. Am J Respir Crit Care Med. 2022 May 1;205(9):1036-1045. doi: 10.1164/rccm.202110-2265OC.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-39679
- 2R01HL080414-13A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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VA Greater Los Angeles Healthcare SystemVISN 22 Mental Illness Research, Education, and Clinical Center; American Psychiatric Foundation完了
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Washington University School of Medicine一時停止
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Nova Southeastern UniversityBoston University; Weill Medical College of Cornell University; RTI International募集
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Royal Alexandra HospitalUniversity of Alberta; Gambro Renal Products, Inc.完了