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Gli effetti della pressione positiva delle vie aeree sugli effetti mucolitici della NAC (TEAM) (TEAM)

11 agosto 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Gli effetti della pressione positiva delle vie aeree sugli effetti mucolitici della NAC

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se la pressione positiva durante l'inspirazione migliorerà la penetrazione della N-acetilcisteina (NAC) aerosolizzata nei tappi di muco delle vie aeree nei polmoni di pazienti con asma o malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • La somministrazione di NAC aerosol con pressione inspiratoria positiva ha un effetto maggiore sul carico del tappo di muco nei polmoni rispetto alla somministrazione di NAC senza pressione positiva.
  • La somministrazione di NAC aerosol con pressione inspiratoria positiva ha un effetto maggiore sulla funzione polmonare rispetto alla somministrazione di NAC senza pressione positiva.

I partecipanti verranno assegnati (in un disegno a cieco singolo) al NAC tramite il gruppo nebulizzatore a getto o al NAC tramite il gruppo nebulizzatore Hillrom-Volara. I partecipanti completeranno ciascuno 5 visite di trattamento nel corso di 30 giorni. Ciascuna visita di trattamento consisterà in due trattamenti di una soluzione per inalazione di NAC al 10% (3 ml) e 2,5 mg di albuterolo (0,5 ml) separati da 4 ore, tramite il metodo di nebulizzazione specifico per il proprio gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non è stato stabilito il metodo ottimale per somministrare N-acetil cisteina aerosolizzata (NAC, Mucomyst) alle vie aeree allo scopo di lisare i tappi di muco. La sfida è garantire che l’aerosol NAC penetri nel tappo del muco per lisarlo. Ipotizziamo che l'aumento della pressione inspiratoria durante l'inalazione di aerosol migliorerà la miscelazione della NAC con i tappi e aumenterà la possibilità di lisi nel tempo in cui il farmaco liquido NAC "rimane" nel segmento delle vie aeree ostruite. I normali sistemi di nebulizzazione che generano aerosol per l'inalazione non consentono l'applicazione di pressione durante l'inspirazione, ma il sistema Volara (di Hillrom) ha questa capacità. Nello specifico, il sistema Volara combina una pressione positiva continua durante l'inspirazione mentre il paziente inala il farmaco aerosol e la pressione genererà dita viscose nei tappi di muco per favorire la lisi.

Un recente lavoro pubblicato dal laboratorio Fahy ha rivelato che i tappi di muco delle vie aeree possono essere identificati su scansioni TC a basso dosaggio dei polmoni e quantificati utilizzando un sistema basato sul segmento broncopolmonare per generare una misura che quantifica il carico di tappi di muco nel polmone. Questo sistema di punteggio del tappo di muco basato sulla TC fornisce un biomarcatore predittivo e di monitoraggio per la patologia del tappo di muco nei polmoni di pazienti con asma e BPCO.

Si tratta di uno studio clinico di fase 4 in singolo cieco progettato per aiutare a determinare il metodo ottimale di somministrazione di NAC aerosolizzata a pazienti con malattia polmonare associata a muco (asma e BPCO). I soggetti verranno selezionati per rilevare la presenza di muco nei polmoni come determinato dall'imaging TC. I partecipanti idonei verranno quindi assegnati al gruppo NAC tramite nebulizzatore a getto o al gruppo NAC tramite nebulizzatore Hillrom-Volara e completeranno 5 visite di trattamento nel corso di 30 giorni. Ciascuna visita di trattamento consisterà in due trattamenti di una soluzione per inalazione di NAC al 10% (3 ml) e 2,5 mg di albuterolo (0,5 ml) separati da 4 ore, tramite il metodo di nebulizzazione specifico per il proprio gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Airway Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo Asma:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 85 anni alla Visita 1
  2. Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.
  3. In grado di eseguire una spirometria riproducibile secondo i criteri ATS
  4. Storia clinica dell'asma secondo la relazione del paziente o la cartella clinica
  5. Asma che richiede trattamento con corticosteroidi inalatori (ICS) o terapia biologica per 3 mesi o più
  6. Punteggio CT del muco ≥ 3 (effettuato come parte dello screening)
  7. Non esiste una soglia inferiore per il FEV1, il che significa che lo studio tenterà di arruolare tutti i pazienti indipendentemente dalla gravità dell’asma. Tuttavia, i partecipanti idonei dovranno dimostrare la capacità di tollerare il trattamento in studio riflesso da un FEV1 post-trattamento ≥ 80% del FEV1 pre-trattamento e pre-broncodilatatore. I partecipanti che avranno un calo >20% del FEV1 dopo aver ricevuto qualsiasi trattamento in studio saranno esclusi dallo studio.
  8. Per i partecipanti con noto intasamento di muco alla TC: nessun limite al FEV1;

Per i partecipanti con ostruzione del muco sconosciuta: FEV1 <70% previsto

Gruppo BPCO:

  1. Uomini o donne di età compresa tra 18 e 85 anni al momento della visita 1.
  2. Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.
  3. Anamnesi di BPCO riportata nel referto del paziente o nella cartella clinica e confermata da un rapporto FEV1/FVC inferiore al 70%.
  4. Fumatore attuale o ex con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti-anno.
  5. Punteggio del muco alla TC ≥ 3
  6. Non esiste una soglia inferiore per il FEV1, il che significa che lo studio tenterà di arruolare tutti i pazienti indipendentemente dalla gravità della BPCO. Tuttavia, i partecipanti idonei dovranno dimostrare la capacità di tollerare il trattamento in studio riflesso da un FEV1 post-trattamento ≥ 80% del FEV1 pre-trattamento e pre-broncodilatatore. I partecipanti che avranno un calo >20% del FEV1 dopo aver ricevuto qualsiasi trattamento in studio saranno esclusi dallo studio.
  7. Per i partecipanti con noto intasamento di muco alla TC: nessun limite al FEV1; Per i partecipanti con ostruzione del muco sconosciuta: FEV1 <50% previsto

Criteri di esclusione:

  1. Una storia di malattia medica, che secondo l'opinione dello sperimentatore può mettere il soggetto a rischio aggiuntivo a causa di procedure correlate allo studio o perché la malattia può influenzare i risultati dello studio.
  2. Attualmente incinta
  3. URI negli ultimi 10 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: NAC tramite nebulizzatore a getto
NAC (nome commerciale: Mucomyst) è prodotto da American Regent. Il farmaco attivo studiato qui è NAC al 10% somministrato in concomitanza con albuterolo e somministrato tramite nebulizzatore a getto standard. I partecipanti completeranno ciascuno 5 visite di trattamento nel corso di 30 giorni. Ogni visita di trattamento consisterà in due trattamenti separati da 4 ore.
Droga: n-acetilcistina (NAC)+ albuterolo
La NAC è un farmaco mucolitico e l'Albuterolo è un broncodilatatore.
Altri nomi:
  • NAC
  • Mucomist
Sperimentale: NAC tramite AeroEclipse-VersaPAP
NAC (nome commerciale: Mucomyst) è prodotto da American Regent. Il farmaco attivo qui studiato è NAC al 10% co-somministrato con salbutamolo e somministrato tramite il sistema AeroEclipse-VersaPAP. I partecipanti completeranno ciascuno 5 visite di trattamento nel corso di 30 giorni. Ogni visita di trattamento consisterà in due trattamenti separati da 4 ore.
Droga: n-acetilcistina (NAC)+ albuterolo
La NAC è un farmaco mucolitico e l'Albuterolo è un broncodilatatore.
Altri nomi:
  • NAC
  • Mucomist
Dispositivo: Sistema AeroEclipse-VersaPAP
Il sistema AeroEclipse-VersaPAP combina la pressione inspiratoria positiva continua e il nebulizzatore in un unico sistema.
Altri nomi:
  • Sistema VersaPAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio del tappo del muco
Lasso di tempo: Da 1 settimana prima del trattamento a 1 settimana dopo il trattamento, in media 6 settimane
L'outcome primario è la variazione percentuale del punteggio del tappo mucoso da 1 settimana prima del trattamento a 1 settimana dopo il trattamento.
Da 1 settimana prima del trattamento a 1 settimana dopo il trattamento, in media 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: John Fahy, MD, MS, Professor of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-39679
  • 2R01HL080414-13A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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