Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Les effets de la pression positive des voies respiratoires sur les effets mucolytiques de la NAC (TEAM) (TEAM)

11 août 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco

Les effets de la pression positive des voies respiratoires sur les effets mucolytiques de la NAC

Le but de cet essai clinique est de déterminer si une pression positive pendant l'inspiration améliorera la pénétration de la N-acétylcystéine (NAC) en aérosol dans les bouchons muqueux des voies respiratoires dans les poumons des patients souffrant d'asthme ou de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • L'administration de NAC en aérosol avec une pression inspiratoire positive a-t-elle un effet plus important sur la charge de bouchons muqueux dans les poumons que l'administration de NAC sans pression positive.
  • L'administration de NAC en aérosol avec une pression inspiratoire positive a-t-elle un effet plus important sur la fonction pulmonaire que l'administration de NAC sans pression positive.

Les participants seront affectés (dans une conception en simple aveugle) au NAC via le groupe de nébuliseurs à jet ou au NAC via le groupe de nébuliseurs Hillrom-Volara. Les participants effectueront chacun 5 visites de traitement sur une période de 30 jours. Chaque visite de traitement comprendra deux traitements d'une solution pour inhalation à 10 % de NAC (3 ml) et 2,5 mg d'albutérol (0,5 ml) séparés de 4 heures, via la méthode de nébulisation spécifique à leur groupe.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La méthode optimale pour administrer de la N-acétylcystéine (NAC, Mucomyst) en aérosol aux voies respiratoires dans le but de lyser les bouchons muqueux n’est pas établie. Le défi est de s’assurer que l’aérosol de NAC pénètre dans le bouchon muqueux pour le lyser. Nous émettons l'hypothèse que l'augmentation de la pression inspiratoire pendant l'inhalation d'aérosol améliorera le mélange de la NAC avec les bouchons et augmentera le risque de lyse pendant le temps pendant lequel le médicament liquide NAC « demeure » dans le segment des voies respiratoires bouché. Les systèmes de nébulisation habituels qui génèrent des aérosols pour l'inhalation ne permettent pas d'appliquer une pression pendant l'inspiration, mais le système Volara (de Hillrom) a cette capacité. Plus précisément, le système Volara combine une pression positive continue pendant l'inspiration pendant que le patient inhale un médicament en aérosol, et la pression générera des doigts visqueux dans les bouchons muqueux pour faciliter la lyse.

Des travaux publiés récemment par le laboratoire Fahy ont révélé que les bouchons muqueux des voies respiratoires peuvent être identifiés sur des tomodensitogrammes à faible dose des poumons et quantifiés à l'aide d'un système basé sur un segment bronchopulmonaire pour générer une mesure qui quantifie la charge de bouchons muqueux dans les poumons. Ce système de notation des bouchons muqueux basé sur la tomodensitométrie fournit un biomarqueur prédictif et de surveillance de la pathologie des bouchons muqueux dans les poumons des patients souffrant d'asthme et de BPCO.

Il s'agit d'un essai clinique de phase 4 en simple aveugle conçu pour aider à déterminer la méthode optimale d'administration de NAC en aérosol aux patients atteints d'une maladie pulmonaire associée au mucus (asthme et BPCO). Les sujets seront examinés pour détecter des signes de mucus dans leurs poumons, tel que déterminé par imagerie CT. Les participants éligibles seront ensuite affectés au NAC via le groupe nébuliseur à jet ou au NAC via le groupe nébuliseur Hillrom-Volara et effectueront 5 visites de traitement sur une période de 30 jours. Chaque visite de traitement comprendra deux traitements d'une solution pour inhalation à 10 % de NAC (3 ml) et 2,5 mg d'albutérol (0,5 ml) séparés de 4 heures, via la méthode de nébulisation spécifique à leur groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Airway Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Groupe Asthme :

  1. Homme ou femme âgé de 18 à 85 ans lors de la visite 1
  2. Consentement éclairé écrit obtenu du sujet et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
  3. Capable d'effectuer une spirométrie reproductible selon les critères ATS
  4. Antécédents cliniques d'asthme selon le rapport du patient ou le dossier médical
  5. Asthme nécessitant un traitement par corticostéroïdes inhalés (CSI) ou un traitement biologique pendant 3 mois ou plus
  6. Score de mucus CT ≥ 3 (effectué dans le cadre du dépistage)
  7. Il n'y a pas de seuil inférieur pour le VEMS, ce qui signifie que l'étude tentera de recruter tous les patients, quelle que soit la gravité de l'asthme. Cependant, les participants éligibles devront démontrer leur capacité à tolérer le traitement à l'étude reflété par un VEMS post-traitement ≥ 80 % du VEMS pré-traitement et pré-bronchodilatateur. Les participants qui présentent une baisse > 20 % du VEMS après avoir reçu un traitement à l'étude seront exclus de l'étude.
  8. Pour les participants présentant un colmatage de mucus connu au scanner : aucune limite sur le VEMS ;

Pour les participants présentant un colmatage muqueux inconnu : VEMS < 70 % prévu

Groupe MPOC :

  1. Hommes ou femmes âgés de 18 à 85 ans au moment de la visite 1.
  2. Consentement éclairé écrit obtenu du sujet et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
  3. Antécédents de BPCO par rapport de patient ou dossier médical et confirmés par un rapport VEMS/CVF inférieur à 70 %.
  4. Fumeur actuel ou ancien avec des antécédents d'au moins 10 paquets-années de tabagisme.
  5. Score de mucus CT ≥ 3
  6. Il n'y a pas de seuil inférieur pour le VEMS, ce qui signifie que l'étude tentera de recruter tous les patients, quelle que soit la gravité de la BPCO. Cependant, les participants éligibles devront démontrer leur capacité à tolérer le traitement à l'étude reflété par un VEMS post-traitement ≥ 80 % du VEMS pré-traitement et pré-bronchodilatateur. Les participants qui présentent une baisse > 20 % du VEMS après avoir reçu un traitement à l'étude seront exclus de l'étude.
  7. Pour les participants présentant un colmatage de mucus connu au scanner : aucune limite sur le VEMS ; Pour les participants présentant un colmatage muqueux inconnu : VEMS < 50 % prévu

Critère d'exclusion:

  1. Des antécédents de maladie médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent exposer le sujet à un risque supplémentaire en raison de procédures liées à l'étude ou parce que la maladie peut influencer les résultats de l'étude.
  2. Actuellement enceinte
  3. URI au cours des 10 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: NAC via nébuliseur à jet
NAC (nom commercial : Mucomyst) est fabriqué par American Regent. Le médicament actif étudié ici est de la NAC à 10 % co-administrée avec de l'albutérol et délivrée via un nébuliseur à jet standard. Les participants effectueront chacun 5 visites de traitement sur une période de 30 jours. Chaque visite de traitement comprendra deux soins séparés de 4 heures.
Médicament: n-acétylcystine (NAC)+ albutérol
La NAC est un médicament mucolytique et l'Albuterol est un bronchodilatateur.
Autres noms:
  • CNA
  • Mucomyste
Expérimental: NAC via AeroEclipse-VersaPAP
NAC (nom commercial : Mucomyst) est fabriqué par American Regent. Le médicament actif étudié ici est la NAC à 10 % co-administrée avec l'albutérol et délivrée via le système AeroEclipse-VersaPAP. Les participants effectueront chacun 5 visites de traitement sur une période de 30 jours. Chaque visite de traitement comprendra deux soins séparés de 4 heures.
Médicament: n-acétylcystine (NAC)+ albutérol
La NAC est un médicament mucolytique et l'Albuterol est un bronchodilatateur.
Autres noms:
  • CNA
  • Mucomyste
Dispositif: Système AeroEclipse-VersaPAP
Le système AeroEclipse-VersaPAP combine une pression inspiratoire positive continue et un nébuliseur dans un seul système.
Autres noms:
  • Système VersaPAP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score du bouchon muqueux
Délai: 1 semaine avant le traitement à 1 semaine après le traitement, soit une moyenne de 6 semaines
Le résultat principal est le pourcentage de variation du score des bouchons muqueux d'une semaine avant le traitement à une semaine après le traitement.
1 semaine avant le traitement à 1 semaine après le traitement, soit une moyenne de 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Fahy, MD, MS, Professor of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2023

Première publication (Réel)

1 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-39679
  • 2R01HL080414-13A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner