Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av positivt luftveistrykk på de mukolytiske effektene av NAC (TEAM) (TEAM)

15. mars 2024 oppdatert av: University of California, San Francisco

Effektene av positivt luftveistrykk på de mukolytiske effektene av NAC

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om positivt trykk under inspirasjon vil forbedre penetrasjonen av aerosolisert N-acetylcystein (NAC) inn i luftveisslimpropper i lungene til pasienter med astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Har levering av aerosolisert NAC med positivt inspirasjonstrykk større effekt på slimproppbelastningen i lungene enn levering av NAC uten positivt trykk.
  • Har levering av aerosolisert NAC med positivt inspirasjonstrykk større effekt på lungefunksjonen enn levering av NAC uten positivt trykk.

Deltakerne vil bli tildelt (i et enkelt blinddesign) til NAC via jet forstøver gruppe eller NAC via Hillrom-Volara forstøver gruppe. Deltakerne vil hver gjennomføre 5 behandlingsbesøk i løpet av 30 dager. Hvert behandlingsbesøk vil bestå av to behandlinger av en 10 % NAC (3 mL) og 2,5 mg albuterol (0,5 mL) inhalasjonsløsning adskilt med 4 timer, via forstøvermetoden som er spesifikk for deres gruppe.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den optimale metoden for å levere aerosolisert N-acetylcystein (NAC, Mucomyst) til luftveiene med det formål å lysere slimplugger er ikke etablert. Utfordringen er å sikre at NAC-aerosolen trenger inn i slimproppen for å lysere den. Vi antar at økning av inspirasjonstrykket under aerosolinhalasjon vil forbedre blandingen av NAC med plugger og øke sjansen for lysis innen tiden som NAC flytende medisin "dveler" i det tette luftveissegmentet. Vanlige forstøversystemer som genererer aerosoler for inhalering tillater ikke påføring av trykk under inspirasjon, men Volara-systemet (fra Hillrom) har denne muligheten. Spesifikt kombinerer Volara-systemet kontinuerlig positivt trykk under inspirasjon mens pasienten inhalerer aerosolmedisiner, og trykket vil generere tyktflytende fingre i slimpluggene for å hjelpe lysis.

Nylig publisert arbeid fra Fahy-laboratoriet har avslørt at slimplugger i luftveiene kan identifiseres på lavdose-CT-skanninger av lungene og kvantifiseres ved hjelp av et bronkopulmonalt segmentbasert system for å generere et mål som kvantifiserer slimproppbyrden i lungen. Dette CT-baserte slimpluggscoringssystemet gir en prediktiv og overvåkende biomarkør for slimpluggpatologi i lungene til pasienter med astma og KOLS.

Dette er en enkeltblind fase 4 klinisk studie designet for å hjelpe med å bestemme den optimale metoden for levering av aerosolisert NAC til pasienter med slim-assosiert lungesykdom (astma og KOLS). Forsøkspersonene vil bli undersøkt for tegn på slim i lungene, som bestemt ved CT-avbildning. Kvalifiserte deltakere vil deretter bli tildelt NAC via jetforstøvergruppe eller NAC via Hillrom-Volara forstøvergruppe og gjennomføre 5 behandlingsbesøk i løpet av 30 dager. Hvert behandlingsbesøk vil bestå av to behandlinger av en 10 % NAC (3 mL) og 2,5 mg albuterol (0,5 mL) inhalasjonsløsning adskilt med 4 timer, via forstøvermetoden som er spesifikk for deres gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • UCSF Airway Clinical Research Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Fahy, MD, MS
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Astmagruppe:

  1. Mann eller kvinne mellom 18 og 85 år på besøk 1
  2. Skriftlig informert samtykke innhentet fra subjektet og evnen for subjektet til å oppfylle kravene til studien.
  3. Kunne utføre reproduserbar spirometri i henhold til ATS-kriterier
  4. Klinisk astmahistorie per pasientrapport eller journal
  5. Astma som krever behandling med inhalerte kortikosteroider (ICS) eller biologisk behandling i 3 måneder eller mer
  6. CT-slimscore ≥ 3 (gjort som en del av screening)
  7. Det er ingen lavere terskel for FEV1, noe som betyr at studien vil forsøke å registrere alle pasienter uavhengig av alvorlighetsgraden av astma. Kvalifiserte deltakere må imidlertid demonstrere evne til å tolerere studiebehandling reflektert av en etterbehandlings-FEV1 ≥ 80 % av før-behandling, pre-bronkodilatator FEV1. Deltakere som har et >20 % fall i FEV1 etter å ha mottatt en studiebehandling vil bli ekskludert fra studien.
  8. For deltakere med kjent slimplugging på CT: ingen begrensning på FEV1;

For deltakere med ukjent slimplugging: FEV1<70 % spådd

KOLS-gruppe:

  1. Menn eller kvinner mellom 18 og 85 år på besøkstidspunktet 1.
  2. Skriftlig informert samtykke innhentet fra subjektet og evnen for subjektet til å oppfylle kravene til studien.
  3. Anamnese med KOLS per pasientrapport eller journal og bekreftet av et FEV1/FVC-forhold på under 70 %.
  4. Nåværende eller tidligere røyker med en historie på minst 10 pakkeår med røyking.
  5. CT-slimscore ≥ 3
  6. Det er ingen lavere terskel for FEV1, noe som betyr at studien vil forsøke å registrere alle pasienter uavhengig av KOLS-alvorlighetsgrad. Kvalifiserte deltakere må imidlertid demonstrere evne til å tolerere studiebehandling reflektert av en etterbehandlings-FEV1 ≥ 80 % av før-behandling, pre-bronkodilatator FEV1. Deltakere som har et >20 % fall i FEV1 etter å ha mottatt en studiebehandling vil bli ekskludert fra studien.
  7. For deltakere med kjent slimplugging på CT: ingen begrensning på FEV1; For deltakere med ukjent slimplugging: FEV1<50 % predikert

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med medisinsk sykdom, som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i ekstra risiko fra studierelaterte prosedyrer eller fordi sykdommen kan påvirke resultatene av studien.
  2. For tiden gravid
  3. URI de siste 10 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: NAC via jetforstøver
NAC (handelsnavn: Mucomyst) er produsert av American Regent. Det aktive stoffet som er studert her er 10 % NAC administrert sammen med albuterol og levert via standard jetforstøver. Deltakerne vil hver gjennomføre 5 behandlingsbesøk i løpet av 30 dager. Hvert behandlingsbesøk vil bestå av to behandlinger atskilt med 4 timer.
Legemiddel: n-acetylcystin (NAC)+ albuterol
NAC er et mukolytisk legemiddel og Albuterol er en bronkodilatator.
Andre navn:
  • NAC
  • Mucomyst
Eksperimentell: NAC via AeroEclipse-VersaPAP
NAC (handelsnavn: Mucomyst) er produsert av American Regent. Det aktive stoffet som er studert her er 10 % NAC administrert sammen med albuterol og levert via AeroEclipse-VersaPAP-systemet. Deltakerne vil hver gjennomføre 5 behandlingsbesøk i løpet av 30 dager. Hvert behandlingsbesøk vil bestå av to behandlinger atskilt med 4 timer.
Legemiddel: n-acetylcystin (NAC)+ albuterol
NAC er et mukolytisk legemiddel og Albuterol er en bronkodilatator.
Andre navn:
  • NAC
  • Mucomyst
Enhet: AeroEclipse-VersaPAP-system
AeroEclipse-VersaPAP-systemet kombinerer kontinuerlig positivt inspirasjonstrykk og forstøver i ett system.
Andre navn:
  • VersaPAP-systemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i slimproppscore
Tidsramme: 1 uke før behandling til 1 uke etter behandling, i gjennomsnitt 6 uker
Det primære resultatet er % endring i slimproppscore fra 1 uke før behandling til 1 uke etter behandling.
1 uke før behandling til 1 uke etter behandling, i gjennomsnitt 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Fahy, MD, MS, Professor of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

21. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

21. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-39679
  • 2R01HL080414-13A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på n-acetylcystin (NAC)+ albuterol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere