Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние положительного давления в дыхательных путях на муколитический эффект NAC (КОМАНДА) (TEAM)

11 августа 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco

Влияние положительного давления в дыхательных путях на муколитический эффект NAC

Цель этого клинического исследования — определить, улучшит ли положительное давление во время вдоха проникновение аэрозольного N-ацетилцистеина (NAC) в слизистые пробки дыхательных путей в легких пациентов с астмой или хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Оказывает ли доставка NAC в форме аэрозоля с положительным давлением на вдохе больший эффект на скопление слизистой пробки в легких, чем доставка NAC без положительного давления?
  • Оказывает ли доставка NAC в форме аэрозоля с положительным давлением на вдохе больший эффект на функцию легких, чем доставка NAC без положительного давления?

Участники будут распределены (по единой слепой схеме) в NAC через группу струйных распылителей или в NAC через группу распылителей Hillrom-Volara. Каждый участник совершит 5 лечебных визитов в течение 30 дней. Каждое посещение лечения будет состоять из двух процедур ингаляционного раствора 10% NAC (3 мл) и 2,5 мг альбутерола (0,5 мл), разделенных интервалом в 4 часа, с использованием метода распыления, специфичного для их группы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оптимальный метод доставки аэрозольного N-ацетилцистеина (NAC, Mucomyst) в дыхательные пути с целью лизиса слизистых пробок не установлен. Задача состоит в том, чтобы гарантировать, что аэрозоль NAC проникнет в слизистую пробку и лизирует ее. Мы предполагаем, что увеличение давления на вдохе во время ингаляции аэрозоля улучшит смешивание NAC с тампонами и увеличит вероятность лизиса в течение времени, пока жидкий препарат NAC «находится» в закупоренном сегменте дыхательных путей. Обычные системы небулайзеров, генерирующие аэрозоли для ингаляции, не позволяют применять давление во время вдоха, но система Volara (от Hillrom) имеет такую ​​возможность. В частности, система Volara сочетает в себе постоянное положительное давление во время вдоха, когда пациент вдыхает аэрозольный препарат, и это давление создает вязкие пальцы в слизистых пробках, что способствует лизису.

Недавняя опубликованная работа лаборатории Фэхи показала, что слизистые пробки в дыхательных путях можно идентифицировать при компьютерной томографии легких с низкой дозой и количественно оценить с помощью системы, основанной на бронхолегочном сегменте, для получения показателя, позволяющего количественно оценить нагрузку слизи в легких. Эта система оценки пробок слизи на основе КТ обеспечивает прогнозирование и мониторинг биомаркера патологии пробок слизи в легких у пациентов с астмой и ХОБЛ.

Это простое слепое клиническое исследование 4-й фазы, призванное помочь определить оптимальный метод доставки аэрозольного NAC пациентам с заболеваниями легких, связанными со слизью (астма и ХОБЛ). Субъекты будут проверены на наличие слизи в легких, что будет определено с помощью компьютерной томографии. Затем подходящие участники будут распределены в NAC через группу струйных небулайзеров или в NAC через группу небулайзеров Hillrom-Volara и пройдут 5 лечебных визитов в течение 30 дней. Каждое посещение лечения будет состоять из двух процедур ингаляционного раствора 10% NAC (3 мл) и 2,5 мг альбутерола (0,5 мл), разделенных интервалом в 4 часа, с использованием метода распыления, специфичного для их группы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Группа астмы:

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 85 лет на первом визите
  2. Письменное информированное согласие, полученное от субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования.
  3. Способен выполнять воспроизводимую спирометрию в соответствии с критериями ATS.
  4. Клинический анамнез астмы согласно отчету пациента или медицинской карте
  5. Астма, требующая лечения ингаляционными кортикостероидами (ИГКС) или биологической терапией в течение 3 месяцев или дольше.
  6. Оценка слизи по КТ ≥ 3 (проводится в рамках скрининга)
  7. Нижнего порога для ОФВ1 не существует, а это означает, что в исследование попытаются включить всех пациентов, независимо от степени тяжести астмы. Тем не менее, участники, отвечающие критериям участия, должны будут продемонстрировать способность переносить исследуемое лечение, о чем свидетельствует ОФВ1 после лечения, составляющий ≥ 80% от ОФВ1 до лечения, до бронходилататора. Участники, у которых снижение ОФВ1 >20% после приема любого исследуемого лечения, будут исключены из исследования.
  8. Для участников с известным закупориванием слизью на КТ: ограничений ОФВ1 нет;

Для участников с неизвестным закупориванием слизью: ОФВ1<70% прогнозируемого.

Группа ХОБЛ:

  1. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 85 лет на момент посещения 1.
  2. Письменное информированное согласие, полученное от субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования.
  3. История ХОБЛ согласно отчету пациента или медицинской карте, подтвержденная соотношением ОФВ1/ФЖЕЛ менее 70%.
  4. Действующий или бывший курильщик со стажем курения не менее 10 пачко-лет.
  5. Оценка слизи по КТ ≥ 3
  6. Нижнего порога ОФВ1 не существует, а это означает, что в исследование попытаются включить всех пациентов, независимо от тяжести ХОБЛ. Тем не менее, участники, отвечающие критериям участия, должны будут продемонстрировать способность переносить исследуемое лечение, о чем свидетельствует ОФВ1 после лечения, составляющий ≥ 80% от ОФВ1 до лечения, до бронходилататора. Участники, у которых снижение ОФВ1 >20% после приема любого исследуемого лечения, будут исключены из исследования.
  7. Для участников с известным закупориванием слизью на КТ: ограничений ОФВ1 нет; Для участников с неизвестным закупориванием слизью: ОФВ1<50% прогнозируемого.

Критерий исключения:

  1. История медицинских заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта дополнительному риску из-за процедур, связанных с исследованием, или потому, что заболевание может повлиять на результаты исследования.
  2. В настоящее время беременна
  3. URI за последние 10 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: NAC через струйный распылитель
НАК (торговое название: Мукомист) производится компанией American Regent. Исследуемый здесь активный препарат представляет собой 10% NAC, вводимый совместно с альбутеролом и доставляемый через стандартный струйный небулайзер. Каждый участник совершит 5 лечебных визитов в течение 30 дней. Каждый лечебный визит будет состоять из двух процедур, разделенных 4 часами.
Лекарство: н-ацетилцистин (NAC) + альбутерол
NAC является муколитическим препаратом, а Альбутерол является бронходилятатором.
Другие имена:
  • НАК
  • Мукомист
Экспериментальный: NAC через AeroEclipse-VersaPAP
НАК (торговое название: Мукомист) производится компанией American Regent. Исследуемый здесь активный препарат представляет собой 10% NAC, вводимый совместно с альбутеролом и доставляемый через систему AeroEclipse-VersaPAP. Каждый участник совершит 5 лечебных визитов в течение 30 дней. Каждый лечебный визит будет состоять из двух процедур, разделенных 4 часами.
Лекарство: н-ацетилцистин (NAC) + альбутерол
NAC является муколитическим препаратом, а Альбутерол является бронходилятатором.
Другие имена:
  • НАК
  • Мукомист
Устройство: Система AeroEclipse-VersaPAP
Система AeroEclipse-VersaPAP сочетает в себе постоянное положительное давление на вдохе и небулайзер.
Другие имена:
  • Система ВерсаПАП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя слизистой пробки
Временное ограничение: От 1 недели до лечения до 1 недели после лечения, в среднем 6 недель.
Первичным результатом является процентное изменение показателя слизистой пробки за 1 неделю до лечения до 1 недели после лечения.
От 1 недели до лечения до 1 недели после лечения, в среднем 6 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: John Fahy, MD, MS, Professor of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-39679
  • 2R01HL080414-13A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться