Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky pozitivního tlaku v dýchacích cestách na mukolytické účinky NAC (TEAM) (TEAM)

11. srpna 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

Účinky pozitivního tlaku v dýchacích cestách na mukolytické účinky NAC

Cílem této klinické studie je zjistit, zda pozitivní tlak během inspirace zlepší pronikání aerosolového N-acetylcysteinu (NAC) do hlenu dýchacích cest v plicích pacientů s astmatem nebo chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Má dodání aerosolizovaného NAC s pozitivním inspiračním tlakem větší účinek na zatížení hlenové zátky v plicích než dodání NAC bez pozitivního tlaku.
  • Má dodání aerosolizovaného NAC s pozitivním inspiračním tlakem větší účinek na funkci plic než dodání NAC bez pozitivního tlaku?

Účastníci budou přiřazeni (v jediném zaslepeném designu) do skupiny NAC prostřednictvím skupiny tryskových nebulizátorů nebo do skupiny NAC prostřednictvím skupiny nebulizátorů Hillrom-Volara. Každý účastník absolvuje 5 léčebných návštěv v průběhu 30 dnů. Každá léčebná návštěva se bude skládat ze dvou ošetření 10% NAC (3 ml) a 2,5 mg albuterolu (0,5 ml) inhalačního roztoku s odstupem 4 hodin, a to metodou nebulizace specifickou pro jejich skupinu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Optimální způsob dodávání aerosolového N-acetylcysteinu (NAC, Mucomyst) do dýchacích cest za účelem lýzy hlenové zátky není stanoven. Úkolem je zajistit, aby NAC aerosol pronikl do hlenové zátky a rozložil ji. Předpokládáme, že zvýšení inspiračního tlaku během inhalace aerosolu zlepší smíchání NAC se zátkami a zvýší šanci na lýzu během doby, kdy NAC kapalná medikace "přebývá" v ucpaném segmentu dýchacích cest. Obvyklé nebulizační systémy, které generují aerosoly pro inhalaci, neumožňují aplikaci tlaku během inspirace, ale systém Volara (od Hillrom) tuto schopnost má. Konkrétně systém Volara kombinuje nepřetržitý pozitivní tlak během inspirace, zatímco pacient inhaluje aerosolové léky, a tlak vytvoří viskózní prsty v hlenové ztce, aby napomohl lýze.

Nedávná publikovaná práce z laboratoře Fahy odhalila, že hlenové zátky dýchacích cest lze identifikovat na nízkodávkových CT skenech plic a kvantifikovat je pomocí systému založeného na bronchopulmonálních segmentech, aby se vytvořilo měření, které kvantifikuje zatížení hlenové zátky v plicích. Tento systém hodnocení hlenové zátky na bázi CT poskytuje prediktivní a monitorovací biomarker pro patologii hlenové zátky v plicích pacientů s astmatem a CHOPN.

Toto je jednoduše zaslepená klinická studie fáze 4 navržená tak, aby pomohla určit optimální způsob podávání aerosolového NAC pacientům s plicním onemocněním spojeným s hlenem (astma a CHOPN). Subjekty budou podrobeny screeningu na přítomnost hlenu v plicích, jak se určí pomocí CT zobrazení. Způsobilí účastníci budou poté zařazeni do skupiny NAC prostřednictvím tryskových nebulizátorů nebo do skupiny NAC prostřednictvím skupiny nebulizátorů Hillrom-Volara a absolvují 5 léčebných návštěv v průběhu 30 dnů. Každá léčebná návštěva se bude skládat ze dvou ošetření 10% NAC (3 ml) a 2,5 mg albuterolu (0,5 ml) inhalačního roztoku s odstupem 4 hodin, a to metodou nebulizace specifickou pro jejich skupinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Airway Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina astmatu:

  1. Muž nebo žena ve věku od 18 do 85 let při návštěvě 1
  2. Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a schopnost subjektu splnit požadavky studie.
  3. Schopnost provádět reprodukovatelnou spirometrii podle kritérií ATS
  4. Klinická anamnéza astmatu podle zprávy pacienta nebo lékařského záznamu
  5. Astma vyžadující léčbu inhalačními kortikosteroidy (ICS) nebo biologickou léčbu po dobu 3 měsíců nebo déle
  6. CT skóre hlenu ≥ 3 (prováděno jako součást screeningu)
  7. Neexistuje nižší práh FEV1, což znamená, že se studie pokusí zařadit všechny pacienty bez ohledu na závažnost astmatu. Způsobilí účastníci však budou muset prokázat schopnost tolerovat studijní léčbu, která se odráží ve FEV1 po léčbě ≥ 80 % před léčbou, před bronchodilatačním FEV1. Účastníci, kteří mají >20% pokles FEV1 po podání jakékoli studijní léčby, budou ze studie vyloučeni.
  8. Pro účastníky se známou tvorbou hlenu na CT: bez omezení FEV1;

Pro účastníky s neznámým ucpáním hlenu: FEV1 < 70 % předpokládané

Skupina COPD:

  1. Muži nebo ženy ve věku od 18 do 85 let v době návštěvy 1.
  2. Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a schopnost subjektu splnit požadavky studie.
  3. Historie CHOPN podle zprávy pacienta nebo lékařského záznamu a potvrzená poměrem FEV1/FVC pod 70 %.
  4. Současný nebo bývalý kuřák s historií nejméně 10 balíčkových let kouření.
  5. Skóre CT hlenu ≥ 3
  6. Neexistuje nižší práh FEV1, což znamená, že se studie pokusí zařadit všechny pacienty bez ohledu na závažnost CHOPN. Způsobilí účastníci však budou muset prokázat schopnost tolerovat studijní léčbu, která se odráží ve FEV1 po léčbě ≥ 80 % před léčbou, před bronchodilatačním FEV1. Účastníci, kteří mají >20% pokles FEV1 po podání jakékoli studijní léčby, budou ze studie vyloučeni.
  7. Pro účastníky se známou tvorbou hlenu na CT: bez omezení FEV1; Pro účastníky s neznámým ucpáním hlenu: FEV1 < 50 % předpokládané

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza lékařského onemocnění, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt zvláštnímu riziku z postupů souvisejících se studií nebo protože onemocnění může ovlivnit výsledky studie.
  2. Momentálně těhotná
  3. URI za posledních 10 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: NAC přes tryskový nebulizér
NAC (obchodní název: Mucomyst) vyrábí společnost American Regent. Zde studovaným aktivním lékem je 10% NAC podávaný společně s albuterolem a dodávaný standardním tryskovým nebulizérem. Každý účastník absolvuje 5 léčebných návštěv v průběhu 30 dnů. Každá léčebná návštěva se bude skládat ze dvou ošetření oddělených 4 hodinami.
Lék: n-acetylcystin (NAC) + albuterol
NAC je mukolytický lék a Albuterol je bronchodilatátor.
Ostatní jména:
  • NAC
  • Mucomyst
Experimentální: NAC přes AeroEclipse-VersaPAP
NAC (obchodní název: Mucomyst) vyrábí společnost American Regent. Zde studovaným aktivním léčivem je 10% NAC podávaný společně s albuterolem a dodávaný prostřednictvím systému AeroEclipse-VersaPAP. Každý účastník absolvuje 5 léčebných návštěv v průběhu 30 dnů. Každá léčebná návštěva se bude skládat ze dvou ošetření oddělených 4 hodinami.
Lék: n-acetylcystin (NAC) + albuterol
NAC je mukolytický lék a Albuterol je bronchodilatátor.
Ostatní jména:
  • NAC
  • Mucomyst
Přístroj: Systém AeroEclipse-VersaPAP
Systém AeroEclipse-VersaPAP kombinuje nepřetržitý pozitivní inspirační tlak a nebulizér v jednom systému.
Ostatní jména:
  • Systém VersaPAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre hlenové zátky
Časové okno: 1 týden před léčbou až 1 týden po léčbě, v průměru 6 týdnů
Primárním výsledkem je % změny skóre hlenové zátky od 1 týdne před léčbou do 1 týdne po léčbě.
1 týden před léčbou až 1 týden po léčbě, v průměru 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Fahy, MD, MS, Professor of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-39679
  • 2R01HL080414-13A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit