- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06152653
Wpływ dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych na działanie mukolityczne NAC (TEAM) (TEAM)
Wpływ dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych na działanie mukolityczne NAC
Celem tego badania klinicznego jest określenie, czy dodatnie ciśnienie podczas wdechu poprawi przenikanie aerozolowanej N-acetylocysteiny (NAC) do czopów śluzowych dróg oddechowych w płucach pacjentów chorych na astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP).
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy dostarczanie NAC w postaci aerozolu z dodatnim ciśnieniem wdechowym ma większy wpływ na obciążenie czopa śluzowego w płucach niż dostarczanie NAC bez nadciśnienia.
- Czy dostarczanie NAC w aerozolu z dodatnim ciśnieniem wdechowym ma większy wpływ na czynność płuc niż dostarczanie NAC bez dodatniego ciśnienia.
Uczestnicy zostaną przydzieleni (w układzie z pojedynczą ślepą próbą) do NAC za pośrednictwem grupy nebulizatorów strumieniowych lub NAC za pośrednictwem grupy nebulizatorów Hillrom-Volara. Każdy z uczestników odbędzie 5 wizyt terapeutycznych w ciągu 30 dni. Każda wizyta terapeutyczna będzie składać się z dwóch zabiegów 10% NAC (3 ml) i 2,5 mg albuterolu (0,5 ml) roztworu do inhalacji w odstępie 4 godzin, za pomocą metody nebulizacji specyficznej dla danej grupy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nie ustalono optymalnej metody podawania aerozolowanej N-acetylocysteiny (NAC, Mucomyst) do dróg oddechowych w celu lizy czopów śluzowych. Wyzwanie polega na tym, aby aerozol NAC przedostał się do czopa śluzowego i dokonał jego lizy. Stawiamy hipotezę, że zwiększenie ciśnienia wdechowego podczas inhalacji aerozolu poprawi mieszanie NAC z zatyczkami i zwiększy ryzyko lizy w czasie, gdy płynny lek NAC „przebywa” w zatkanym odcinku dróg oddechowych. Zwykłe systemy nebulizatorów, które wytwarzają aerozole do inhalacji, nie pozwalają na zastosowanie ciśnienia podczas wdechu, ale system Volara (firmy Hillrom) ma taką możliwość. W szczególności system Volara łączy w sobie ciągłe dodatnie ciśnienie podczas wdechu, podczas gdy pacjent wdycha leki w aerozolu, a ciśnienie powoduje powstawanie lepkich palców w czopach śluzowych, co ułatwia lizę.
Niedawno opublikowane prace z laboratorium Fahy ujawniły, że czopy śluzowe dróg oddechowych można zidentyfikować na podstawie tomografii komputerowej płuc z niską dawką i określić ilościowo za pomocą systemu opartego na segmencie oskrzelowo-płucnym w celu wygenerowania miary, która określa ilościowo obciążenie czopu śluzowego w płucach. Ten oparty na tomografii komputerowej system oceny czopu śluzowego zapewnia predykcyjny i monitorujący biomarker patologii czopu śluzowego w płucach pacjentów z astmą i POChP.
Jest to badanie kliniczne IV fazy z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu pomoc w określeniu optymalnej metody podawania NAC w aerozolu pacjentom z chorobami płuc związanymi ze śluzem (astmą i POChP). Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem obecności śluzu w płucach, co zostanie stwierdzone za pomocą tomografii komputerowej. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną następnie przydzieleni do NAC w grupie z nebulizatorem strumieniowym lub do NAC w grupie z nebulizatorem Hillrom-Volara i odbędą 5 wizyt terapeutycznych w ciągu 30 dni. Każda wizyta terapeutyczna będzie składać się z dwóch zabiegów 10% NAC (3 ml) i 2,5 mg albuterolu (0,5 ml) roztworu do inhalacji w odstępie 4 godzin, za pomocą metody nebulizacji specyficznej dla danej grupy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCSF Airway Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa astmy:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 85 lat podczas wizyty 1
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania.
- Potrafi wykonywać powtarzalną spirometrię zgodnie z kryteriami ATS
- Historia kliniczna astmy według raportu pacjenta lub dokumentacji medycznej
- Astma wymagająca leczenia wziewnymi kortykosteroidami (ICS) lub terapii biologicznej przez 3 miesiące lub dłużej
- Wynik śluzu CT ≥ 3 (w ramach badań przesiewowych)
- Nie ma niższego progu FEV1, co oznacza, że do badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci, niezależnie od ciężkości astmy. Jednakże kwalifikujący się uczestnicy będą musieli wykazać zdolność do tolerowania badanego leczenia, co odzwierciedla FEV1 po leczeniu wynoszące ≥ 80% wartości FEV1 przed leczeniem przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela. Uczestnicy, u których FEV1 spadnie o >20% po otrzymaniu jakiegokolwiek badanego leku, zostaną wykluczeni z badania.
- Dla uczestników, u których w badaniu CT stwierdzono zatykanie śluzem: brak limitu FEV1;
Dla uczestników z nieznanym zatykaniem śluzem: FEV1 <70% przewidywanej
Grupa POChP:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 85 lat w momencie wizyty 1.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania.
- Historia POChP według raportu pacjenta lub dokumentacji medycznej, potwierdzona stosunkiem FEV1/FVC poniżej 70%.
- Obecny lub były palacz z historią palenia przez co najmniej 10 paczkolat.
- Wynik śluzu CT ≥ 3
- Nie ma niższego progu FEV1, co oznacza, że do badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci niezależnie od ciężkości POChP. Jednakże kwalifikujący się uczestnicy będą musieli wykazać zdolność do tolerowania badanego leczenia, co odzwierciedla FEV1 po leczeniu wynoszące ≥ 80% wartości FEV1 przed leczeniem przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela. Uczestnicy, u których FEV1 spadnie o >20% po otrzymaniu jakiegokolwiek badanego leku, zostaną wykluczeni z badania.
- Dla uczestników, u których w badaniu CT stwierdzono zatykanie śluzem: brak limitu FEV1; Dla uczestników z nieznanym zatykaniem śluzem: FEV1 <50% przewidywanej
Kryteria wyłączenia:
- Historia choroby, która w opinii badacza może narazić uczestnika na dodatkowe ryzyko w związku z procedurami związanymi z badaniem lub ponieważ choroba może mieć wpływ na wyniki badania.
- Obecnie w ciąży
- URI z ostatnich 10 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: NAC za pomocą nebulizatora strumieniowego
NAC (nazwa handlowa: Mucomyst) jest produkowany przez firmę American Regent.
Badany tutaj aktywny lek to 10% NAC podawany razem z albuterolem i podawany za pomocą standardowego nebulizatora strumieniowego.
Każdy z uczestników odbędzie 5 wizyt terapeutycznych w ciągu 30 dni.
Każda wizyta zabiegowa będzie składać się z dwóch zabiegów w odstępie 4 godzin.
|
NAC jest lekiem mukolitycznym, a Albuterol jest lekiem rozszerzającym oskrzela.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: NAC poprzez AeroEclipse-VersaPAP
NAC (nazwa handlowa: Mucomyst) jest produkowany przez firmę American Regent.
Badanym lekiem aktywnym jest 10% NAC podawany w skojarzeniu z albuterolem i podawany za pośrednictwem systemu AeroEclipse-VersaPAP.
Każdy z uczestników odbędzie 5 wizyt terapeutycznych w ciągu 30 dni.
Każda wizyta zabiegowa będzie składać się z dwóch zabiegów w odstępie 4 godzin.
|
NAC jest lekiem mukolitycznym, a Albuterol jest lekiem rozszerzającym oskrzela.
Inne nazwy:
System AeroEclipse-VersaPAP łączy w sobie ciągłe dodatnie ciśnienie wdechowe i nebulizator w jednym systemie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny czopu śluzowego
Ramy czasowe: 1 tydzień przed leczeniem do 1 tygodnia po leczeniu, średnio 6 tygodni
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest % zmiana wyniku czopu śluzowego od 1 tygodnia przed leczeniem do 1 tygodnia po leczeniu.
|
1 tydzień przed leczeniem do 1 tygodnia po leczeniu, średnio 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John Fahy, MD, MS, Professor of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hays SR, Fahy JV. The role of mucus in fatal asthma. Am J Med. 2003 Jul;115(1):68-9. doi: 10.1016/s0002-9343(03)00260-2. No abstract available.
- DUNNILL MS. The pathology of asthma, with special reference to changes in the bronchial mucosa. J Clin Pathol. 1960 Jan;13(1):27-33. doi: 10.1136/jcp.13.1.27.
- Chui JY, de Anna P, Juanes R. Interface evolution during radial miscible viscous fingering. Phys Rev E Stat Nonlin Soft Matter Phys. 2015 Oct;92(4):041003. doi: 10.1103/PhysRevE.92.041003. Epub 2015 Oct 28.
- Tang M, Elicker BM, Henry T, Gierada DS, Schiebler ML, Huang BK, Peters MC, Castro M, Hoffman EA, Fain SB, Ash SY, Choi J, Hall C, Phillips BR, Mauger DT, Denlinger LC, Jarjour NN, Israel E, Phipatanakul W, Levy BD, Wenzel SE, Bleecker ER, Woodruff PG, Fahy JV, Dunican EM. Mucus Plugs Persist in Asthma, and Changes in Mucus Plugs Associate with Changes in Airflow over Time. Am J Respir Crit Care Med. 2022 May 1;205(9):1036-1045. doi: 10.1164/rccm.202110-2265OC.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Astma
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Aminokwasy
- Cysteina
- Aminokwasy, siarka
- Acetylocysteina
- N-monoacetylcystyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-39679
- 2R01HL080414-13A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .