Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych na działanie mukolityczne NAC (TEAM) (TEAM)

11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Wpływ dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych na działanie mukolityczne NAC

Celem tego badania klinicznego jest określenie, czy dodatnie ciśnienie podczas wdechu poprawi przenikanie aerozolowanej N-acetylocysteiny (NAC) do czopów śluzowych dróg oddechowych w płucach pacjentów chorych na astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP).

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy dostarczanie NAC w postaci aerozolu z dodatnim ciśnieniem wdechowym ma większy wpływ na obciążenie czopa śluzowego w płucach niż dostarczanie NAC bez nadciśnienia.
  • Czy dostarczanie NAC w aerozolu z dodatnim ciśnieniem wdechowym ma większy wpływ na czynność płuc niż dostarczanie NAC bez dodatniego ciśnienia.

Uczestnicy zostaną przydzieleni (w układzie z pojedynczą ślepą próbą) do NAC za pośrednictwem grupy nebulizatorów strumieniowych lub NAC za pośrednictwem grupy nebulizatorów Hillrom-Volara. Każdy z uczestników odbędzie 5 wizyt terapeutycznych w ciągu 30 dni. Każda wizyta terapeutyczna będzie składać się z dwóch zabiegów 10% NAC (3 ml) i 2,5 mg albuterolu (0,5 ml) roztworu do inhalacji w odstępie 4 godzin, za pomocą metody nebulizacji specyficznej dla danej grupy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Nie ustalono optymalnej metody podawania aerozolowanej N-acetylocysteiny (NAC, Mucomyst) do dróg oddechowych w celu lizy czopów śluzowych. Wyzwanie polega na tym, aby aerozol NAC przedostał się do czopa śluzowego i dokonał jego lizy. Stawiamy hipotezę, że zwiększenie ciśnienia wdechowego podczas inhalacji aerozolu poprawi mieszanie NAC z zatyczkami i zwiększy ryzyko lizy w czasie, gdy płynny lek NAC „przebywa” w zatkanym odcinku dróg oddechowych. Zwykłe systemy nebulizatorów, które wytwarzają aerozole do inhalacji, nie pozwalają na zastosowanie ciśnienia podczas wdechu, ale system Volara (firmy Hillrom) ma taką możliwość. W szczególności system Volara łączy w sobie ciągłe dodatnie ciśnienie podczas wdechu, podczas gdy pacjent wdycha leki w aerozolu, a ciśnienie powoduje powstawanie lepkich palców w czopach śluzowych, co ułatwia lizę.

Niedawno opublikowane prace z laboratorium Fahy ujawniły, że czopy śluzowe dróg oddechowych można zidentyfikować na podstawie tomografii komputerowej płuc z niską dawką i określić ilościowo za pomocą systemu opartego na segmencie oskrzelowo-płucnym w celu wygenerowania miary, która określa ilościowo obciążenie czopu śluzowego w płucach. Ten oparty na tomografii komputerowej system oceny czopu śluzowego zapewnia predykcyjny i monitorujący biomarker patologii czopu śluzowego w płucach pacjentów z astmą i POChP.

Jest to badanie kliniczne IV fazy z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu pomoc w określeniu optymalnej metody podawania NAC w aerozolu pacjentom z chorobami płuc związanymi ze śluzem (astmą i POChP). Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem obecności śluzu w płucach, co zostanie stwierdzone za pomocą tomografii komputerowej. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną następnie przydzieleni do NAC w grupie z nebulizatorem strumieniowym lub do NAC w grupie z nebulizatorem Hillrom-Volara i odbędą 5 wizyt terapeutycznych w ciągu 30 dni. Każda wizyta terapeutyczna będzie składać się z dwóch zabiegów 10% NAC (3 ml) i 2,5 mg albuterolu (0,5 ml) roztworu do inhalacji w odstępie 4 godzin, za pomocą metody nebulizacji specyficznej dla danej grupy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Airway Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa astmy:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 85 lat podczas wizyty 1
  2. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania.
  3. Potrafi wykonywać powtarzalną spirometrię zgodnie z kryteriami ATS
  4. Historia kliniczna astmy według raportu pacjenta lub dokumentacji medycznej
  5. Astma wymagająca leczenia wziewnymi kortykosteroidami (ICS) lub terapii biologicznej przez 3 miesiące lub dłużej
  6. Wynik śluzu CT ≥ 3 (w ramach badań przesiewowych)
  7. Nie ma niższego progu FEV1, co oznacza, że ​​do badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci, niezależnie od ciężkości astmy. Jednakże kwalifikujący się uczestnicy będą musieli wykazać zdolność do tolerowania badanego leczenia, co odzwierciedla FEV1 po leczeniu wynoszące ≥ 80% wartości FEV1 przed leczeniem przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela. Uczestnicy, u których FEV1 spadnie o >20% po otrzymaniu jakiegokolwiek badanego leku, zostaną wykluczeni z badania.
  8. Dla uczestników, u których w badaniu CT stwierdzono zatykanie śluzem: brak limitu FEV1;

Dla uczestników z nieznanym zatykaniem śluzem: FEV1 <70% przewidywanej

Grupa POChP:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 85 lat w momencie wizyty 1.
  2. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania.
  3. Historia POChP według raportu pacjenta lub dokumentacji medycznej, potwierdzona stosunkiem FEV1/FVC poniżej 70%.
  4. Obecny lub były palacz z historią palenia przez co najmniej 10 paczkolat.
  5. Wynik śluzu CT ≥ 3
  6. Nie ma niższego progu FEV1, co oznacza, że ​​do badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci niezależnie od ciężkości POChP. Jednakże kwalifikujący się uczestnicy będą musieli wykazać zdolność do tolerowania badanego leczenia, co odzwierciedla FEV1 po leczeniu wynoszące ≥ 80% wartości FEV1 przed leczeniem przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela. Uczestnicy, u których FEV1 spadnie o >20% po otrzymaniu jakiegokolwiek badanego leku, zostaną wykluczeni z badania.
  7. Dla uczestników, u których w badaniu CT stwierdzono zatykanie śluzem: brak limitu FEV1; Dla uczestników z nieznanym zatykaniem śluzem: FEV1 <50% przewidywanej

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia choroby, która w opinii badacza może narazić uczestnika na dodatkowe ryzyko w związku z procedurami związanymi z badaniem lub ponieważ choroba może mieć wpływ na wyniki badania.
  2. Obecnie w ciąży
  3. URI z ostatnich 10 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: NAC za pomocą nebulizatora strumieniowego
NAC (nazwa handlowa: Mucomyst) jest produkowany przez firmę American Regent. Badany tutaj aktywny lek to 10% NAC podawany razem z albuterolem i podawany za pomocą standardowego nebulizatora strumieniowego. Każdy z uczestników odbędzie 5 wizyt terapeutycznych w ciągu 30 dni. Każda wizyta zabiegowa będzie składać się z dwóch zabiegów w odstępie 4 godzin.
NAC jest lekiem mukolitycznym, a Albuterol jest lekiem rozszerzającym oskrzela.
Inne nazwy:
  • NAC
  • Mucomyst
Eksperymentalny: NAC poprzez AeroEclipse-VersaPAP
NAC (nazwa handlowa: Mucomyst) jest produkowany przez firmę American Regent. Badanym lekiem aktywnym jest 10% NAC podawany w skojarzeniu z albuterolem i podawany za pośrednictwem systemu AeroEclipse-VersaPAP. Każdy z uczestników odbędzie 5 wizyt terapeutycznych w ciągu 30 dni. Każda wizyta zabiegowa będzie składać się z dwóch zabiegów w odstępie 4 godzin.
NAC jest lekiem mukolitycznym, a Albuterol jest lekiem rozszerzającym oskrzela.
Inne nazwy:
  • NAC
  • Mucomyst
System AeroEclipse-VersaPAP łączy w sobie ciągłe dodatnie ciśnienie wdechowe i nebulizator w jednym systemie.
Inne nazwy:
  • Systemu VersaPAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny czopu śluzowego
Ramy czasowe: 1 tydzień przed leczeniem do 1 tygodnia po leczeniu, średnio 6 tygodni
Pierwszorzędowym wynikiem jest % zmiana wyniku czopu śluzowego od 1 tygodnia przed leczeniem do 1 tygodnia po leczeniu.
1 tydzień przed leczeniem do 1 tygodnia po leczeniu, średnio 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: John Fahy, MD, MS, Professor of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj