- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06152653
De effecten van positieve luchtwegdruk op de mucolytische effecten van NAC (TEAM) (TEAM)
De effecten van positieve luchtwegdruk op de mucolytische effecten van NAC
Het doel van dit klinische onderzoek is om te bepalen of positieve druk tijdens inspiratie de penetratie van vernevelde N-Acetylcysteïne (NAC) in slijmpropjes in de luchtwegen in de longen van patiënten met astma of chronische obstructieve longziekte (COPD) zal verbeteren.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Heeft toediening van NAC in aërosolvorm met positieve inademingsdruk een groter effect op de slijmpropbelasting in de longen dan toediening van NAC zonder positieve druk?
- Heeft toediening van NAC in aërosolvorm met positieve inspiratoire druk een groter effect op de longfunctie dan toediening van NAC zonder positieve druk?
Deelnemers worden (in een enkelblind ontwerp) toegewezen aan de NAC via jetvernevelaargroep of de NAC via Hillrom-Volara vernevelaargroep. Deelnemers voltooien elk 5 behandelingsbezoeken in de loop van 30 dagen. Elk behandelbezoek zal bestaan uit twee behandelingen met een inhalatieoplossing van 10% NAC (3 ml) en 2,5 mg albuterol (0,5 ml), met een tussenpoos van 4 uur, via de vernevelmethode die specifiek is voor hun groep.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De optimale methode voor het toedienen van vernevelde N-acetylcysteïne (NAC, Mucomyst) aan de luchtwegen met als doel het lyseren van slijmpropjes is niet vastgesteld. De uitdaging is om ervoor te zorgen dat de NAC-aerosol de slijmprop binnendringt en deze lyseert. We veronderstellen dat het verhogen van de inspiratoire druk tijdens het inademen van aërosolen de vermenging van NAC met pluggen zal verbeteren en de kans op lyse zal vergroten binnen de tijd dat de vloeibare NAC-medicatie in het verstopte luchtwegsegment "blijft hangen". Gebruikelijke vernevelsystemen die aërosolen genereren voor inhalatie, maken het uitoefenen van druk tijdens het inademen niet mogelijk, maar het Volara-systeem (van Hillrom) heeft deze mogelijkheid. Concreet combineert het Volara-systeem continue positieve druk tijdens het inademen terwijl de patiënt aërosolmedicatie inhaleert, en de druk zal stroperige vingers in de slijmpropjes genereren om de lyse te bevorderen.
Uit recent gepubliceerd werk van het Fahy-laboratorium is gebleken dat slijmpropjes in de luchtwegen kunnen worden geïdentificeerd op CT-scans van de longen met een lage dosis en kunnen worden gekwantificeerd met behulp van een op bronchopulmonaal segmenten gebaseerd systeem om een maatstaf te genereren die de slijmproplast in de longen kwantificeert. Dit op CT gebaseerde slijmpropscoresysteem biedt een voorspellende en monitorende biomarker voor slijmproppathologie in de longen van patiënten met astma en COPD.
Dit is een enkelblind klinisch fase 4-onderzoek dat is ontworpen om de optimale toedieningsmethode van NAC in aërosolvorm te helpen bepalen aan patiënten met slijmgerelateerde longziekte (astma en COPD). Proefpersonen zullen worden gescreend op tekenen van slijm in hun longen, zoals bepaald door CT-beeldvorming. In aanmerking komende deelnemers worden vervolgens toegewezen aan de NAC via jetvernevelaargroep of de NAC via de Hillrom-Volara vernevelgroep en voltooien 5 behandelingsbezoeken in de loop van 30 dagen. Elk behandelbezoek zal bestaan uit twee behandelingen met een inhalatieoplossing van 10% NAC (3 ml) en 2,5 mg albuterol (0,5 ml), met een tussenpoos van 4 uur, via de vernevelmethode die specifiek is voor hun groep.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- UCSF Airway Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Astma Groep:
- Man of vrouw tussen 18 en 85 jaar bij bezoek 1
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om aan de vereisten van het onderzoek te voldoen.
- In staat om reproduceerbare spirometrie uit te voeren volgens ATS-criteria
- Klinische geschiedenis van astma per patiëntrapport of medisch dossier
- Astma waarvoor behandeling met inhalatiecorticosteroïden (ICS) of biologische therapie gedurende 3 maanden of langer nodig is
- CT-slijmscore ≥ 3 (gedaan als onderdeel van screening)
- Er is geen lagere drempel voor FEV1, wat betekent dat de studie zal proberen alle patiënten te includeren, ongeacht de ernst van de astma. Deelnemers die daarvoor in aanmerking komen, moeten echter aantonen dat ze de onderzoeksbehandeling kunnen verdragen, wat blijkt uit een FEV1 na de behandeling van ≥ 80% van de FEV1 vóór de behandeling, vóór de bronchodilatator. Deelnemers die een daling van >20% in FEV1 hebben na het ontvangen van een onderzoeksbehandeling, worden uitgesloten van het onderzoek.
- Voor deelnemers met bekende slijmverstopping op CT: geen limiet op FEV1;
Voor deelnemers met onbekende slijmverstopping: FEV1<70% voorspeld
COPD-groep:
- Mannen of vrouwen tussen 18 en 85 jaar oud op het moment van bezoek 1.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om aan de vereisten van het onderzoek te voldoen.
- Geschiedenis van COPD per patiëntrapport of medisch dossier en bevestigd door een FEV1/FVC-ratio van minder dan 70%.
- Huidige of voormalige roker met een geschiedenis van minstens 10 pakjaren roken.
- CT-slijmscore ≥ 3
- Er is geen lagere drempel voor FEV1, wat betekent dat de studie zal proberen alle patiënten te includeren, ongeacht de ernst van COPD. Deelnemers die daarvoor in aanmerking komen, moeten echter aantonen dat ze de onderzoeksbehandeling kunnen verdragen, wat blijkt uit een FEV1 na de behandeling van ≥ 80% van de FEV1 vóór de behandeling, vóór de bronchodilatator. Deelnemers die een daling van >20% in FEV1 hebben na het ontvangen van een onderzoeksbehandeling, worden uitgesloten van het onderzoek.
- Voor deelnemers met bekende slijmverstopping op CT: geen limiet op FEV1; Voor deelnemers met onbekende slijmverstopping: FEV1<50% voorspeld
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van een medische aandoening, waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker extra risico loopt als gevolg van onderzoeksgerelateerde procedures of omdat de ziekte de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden.
- Momenteel zwanger
- URI in de afgelopen 10 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: NAC via jetvernevelaar
NAC (handelsnaam: Mucomyst) wordt vervaardigd door American Regent.
Het hier bestudeerde actieve medicijn is 10% NAC, gelijktijdig toegediend met albuterol en toegediend via een standaard jetvernevelaar.
Deelnemers voltooien elk 5 behandelingsbezoeken in de loop van 30 dagen.
Elk behandelbezoek bestaat uit twee behandelingen met een tussenpoos van 4 uur.
|
NAC is een mucolytisch medicijn en Albuterol is een luchtwegverwijder.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: NAC via AeroEclipse-VersaPAP
NAC (handelsnaam: Mucomyst) wordt vervaardigd door American Regent.
Het hier bestudeerde actieve medicijn is 10% NAC, gelijktijdig toegediend met albuterol en afgeleverd via het AeroEclipse-VersaPAP-systeem.
Deelnemers voltooien elk 5 behandelingsbezoeken in de loop van 30 dagen.
Elk behandelbezoek bestaat uit twee behandelingen met een tussenpoos van 4 uur.
|
NAC is een mucolytisch medicijn en Albuterol is een luchtwegverwijder.
Andere namen:
Het AeroEclipse-VersaPAP-systeem combineert continue positieve inspiratiedruk en vernevelaar in één systeem.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de slijmpropscore
Tijdsspanne: 1 week vóór de behandeling tot 1 week na de behandeling, gemiddeld 6 weken
|
De primaire uitkomstmaat is het percentage verandering in de slijmpropscore van 1 week vóór de behandeling tot 1 week na de behandeling.
|
1 week vóór de behandeling tot 1 week na de behandeling, gemiddeld 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Fahy, MD, MS, Professor of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hays SR, Fahy JV. The role of mucus in fatal asthma. Am J Med. 2003 Jul;115(1):68-9. doi: 10.1016/s0002-9343(03)00260-2. No abstract available.
- DUNNILL MS. The pathology of asthma, with special reference to changes in the bronchial mucosa. J Clin Pathol. 1960 Jan;13(1):27-33. doi: 10.1136/jcp.13.1.27.
- Chui JY, de Anna P, Juanes R. Interface evolution during radial miscible viscous fingering. Phys Rev E Stat Nonlin Soft Matter Phys. 2015 Oct;92(4):041003. doi: 10.1103/PhysRevE.92.041003. Epub 2015 Oct 28.
- Tang M, Elicker BM, Henry T, Gierada DS, Schiebler ML, Huang BK, Peters MC, Castro M, Hoffman EA, Fain SB, Ash SY, Choi J, Hall C, Phillips BR, Mauger DT, Denlinger LC, Jarjour NN, Israel E, Phipatanakul W, Levy BD, Wenzel SE, Bleecker ER, Woodruff PG, Fahy JV, Dunican EM. Mucus Plugs Persist in Asthma, and Changes in Mucus Plugs Associate with Changes in Airflow over Time. Am J Respir Crit Care Med. 2022 May 1;205(9):1036-1045. doi: 10.1164/rccm.202110-2265OC.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Longziekte, chronisch obstructief
- Astma
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Aminozuren
- Cysteïne
- Aminozuren, zwavel
- Acetylcysteïne
- N-monoacetylcystine
Andere studie-ID-nummers
- 23-39679
- 2R01HL080414-13A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .