- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06152653
Die Auswirkungen von positivem Atemwegsdruck auf die mukolytische Wirkung von NAC (TEAM) (TEAM)
Die Auswirkungen von positivem Atemwegsdruck auf die mukolytische Wirkung von NAC
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob ein positiver Druck während der Inspiration das Eindringen von aerosolisiertem N-Acetylcystein (NAC) in die Atemwegsschleimpfropfen in der Lunge von Patienten mit Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) verbessert.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Hat die Verabreichung von aerosolisiertem NAC mit positivem Inspirationsdruck einen größeren Einfluss auf die Schleimpfropfbelastung in der Lunge als die Verabreichung von NAC ohne positiven Druck?
- Hat die Verabreichung von aerosolisiertem NAC mit positivem Inspirationsdruck einen größeren Einfluss auf die Lungenfunktion als die Verabreichung von NAC ohne positiven Druck?
Die Teilnehmer werden (in einem Einzelblind-Design) dem NAC über die Jet-Verneblergruppe oder dem NAC über die Hillrom-Volara-Verneblergruppe zugeordnet. Jeder Teilnehmer absolviert innerhalb von 30 Tagen 5 Behandlungsbesuche. Jeder Behandlungsbesuch besteht aus zwei Behandlungen mit einer Inhalationslösung mit 10 % NAC (3 ml) und 2,5 mg Albuterol (0,5 ml) im Abstand von 4 Stunden über die für ihre Gruppe spezifische Verneblungsmethode.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die optimale Methode zur Abgabe von aerosolisiertem N-Acetylcystein (NAC, Mucomyst) an die Atemwege zum Zwecke der Auflösung von Schleimpfropfen ist nicht bekannt. Die Herausforderung besteht darin, sicherzustellen, dass das NAC-Aerosol in den Schleimpfropfen eindringt und ihn auflöst. Wir gehen davon aus, dass eine Erhöhung des Inspirationsdrucks während der Aerosolinhalation die Vermischung von NAC mit Pfropfen verbessert und die Wahrscheinlichkeit einer Lyse innerhalb der Zeit erhöht, in der das flüssige NAC-Medikament im verstopften Atemwegssegment „verweilt“. Herkömmliche Verneblersysteme, die Aerosole für die Inhalation erzeugen, erlauben keine Druckanwendung während der Inspiration, aber das Volara-System (von Hillrom) verfügt über diese Fähigkeit. Insbesondere kombiniert das Volara-System einen kontinuierlichen positiven Druck während der Inspiration, während der Patient Aerosol-Medikamente inhaliert, und der Druck erzeugt viskose Finger in den Schleimpfropfen, um die Lyse zu unterstützen.
Kürzlich veröffentlichte Arbeiten aus dem Fahy-Labor haben ergeben, dass Schleimpfropfen in den Atemwegen bei Niedrigdosis-CT-Scans der Lunge identifiziert und mithilfe eines auf bronchopulmonalen Segmenten basierenden Systems quantifiziert werden können, um ein Maß zu generieren, das die Schleimpfropfenbelastung in der Lunge quantifiziert. Dieses CT-basierte System zur Bewertung von Schleimpfropfen bietet einen prädiktiven und überwachenden Biomarker für die Pathologie von Schleimpfropfen in der Lunge von Patienten mit Asthma und COPD.
Hierbei handelt es sich um eine einfach verblindete klinische Phase-4-Studie, die dabei helfen soll, die optimale Methode zur Verabreichung von aerosolisiertem NAC an Patienten mit schleimassoziierter Lungenerkrankung (Asthma und COPD) zu bestimmen. Die Probanden werden mittels CT-Bildgebung auf Anzeichen von Schleim in ihrer Lunge untersucht. Berechtigte Teilnehmer werden dann über die Jet-Verneblergruppe dem NAC oder über die Hillrom-Volara-Verneblergruppe dem NAC zugeordnet und absolvieren innerhalb von 30 Tagen 5 Behandlungsbesuche. Jeder Behandlungsbesuch besteht aus zwei Behandlungen mit einer Inhalationslösung mit 10 % NAC (3 ml) und 2,5 mg Albuterol (0,5 ml) im Abstand von 4 Stunden über die für ihre Gruppe spezifische Verneblungsmethode.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- UCSF Airway Clinical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Asthmagruppe:
- Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 85 Jahren bei Besuch 1
- Eingeholte schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
- Kann reproduzierbare Spirometrie gemäß ATS-Kriterien durchführen
- Klinische Vorgeschichte von Asthma gemäß Patientenbericht oder Krankenakte
- Asthma, das eine Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) oder einer biologischen Therapie für 3 Monate oder länger erfordert
- CT-Schleim-Score ≥ 3 (durchgeführt im Rahmen des Screenings)
- Es gibt keinen unteren Schwellenwert für FEV1, was bedeutet, dass in die Studie versucht wird, alle Patienten unabhängig vom Schweregrad des Asthmas einzuschließen. Allerdings müssen teilnahmeberechtigte Teilnehmer die Fähigkeit nachweisen, die Studienbehandlung zu vertragen, was sich in einem FEV1 nach der Behandlung von ≥ 80 % des FEV1 vor der Behandlung und vor dem Bronchodilatator widerspiegelt. Teilnehmer, deren FEV1 nach Erhalt einer Studienbehandlung um mehr als 20 % abfällt, werden von der Studie ausgeschlossen.
- Für Teilnehmer mit bekannter Schleimverstopfung im CT: keine Begrenzung des FEV1;
Für Teilnehmer mit unbekannter Schleimverstopfung: FEV1 < 70 % vorhergesagt
COPD-Gruppe:
- Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 85 Jahren zum Zeitpunkt des Besuchs 1.
- Eingeholte schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
- COPD-Anamnese laut Patientenbericht oder Krankenakte und bestätigt durch ein FEV1/FVC-Verhältnis von unter 70 %.
- Aktueller oder ehemaliger Raucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren.
- CT-Schleim-Score ≥ 3
- Es gibt keinen unteren Schwellenwert für FEV1, was bedeutet, dass in die Studie versucht wird, alle Patienten unabhängig vom Schweregrad der COPD einzuschließen. Allerdings müssen teilnahmeberechtigte Teilnehmer die Fähigkeit nachweisen, die Studienbehandlung zu vertragen, was sich in einem FEV1 nach der Behandlung von ≥ 80 % des FEV1 vor der Behandlung und vor dem Bronchodilatator widerspiegelt. Teilnehmer, deren FEV1 nach Erhalt einer Studienbehandlung um mehr als 20 % abfällt, werden von der Studie ausgeschlossen.
- Für Teilnehmer mit bekannter Schleimverstopfung im CT: keine Begrenzung des FEV1; Für Teilnehmer mit unbekannter Schleimverstopfung: FEV1 <50 % des Solls
Ausschlusskriterien:
- Eine medizinische Erkrankung in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem zusätzlichen Risiko durch studienbezogene Verfahren aussetzen könnte oder weil die Krankheit die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte.
- Derzeit schwanger
- URI in den letzten 10 Tagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: NAC über Düsenvernebler
NAC (Handelsname: Mucomyst) wird von American Regent hergestellt.
Der hier untersuchte Wirkstoff ist 10 % NAC, das zusammen mit Albuterol verabreicht und über einen Standard-Jet-Vernebler verabreicht wird.
Jeder Teilnehmer absolviert innerhalb von 30 Tagen 5 Behandlungsbesuche.
Jeder Behandlungsbesuch besteht aus zwei Behandlungen im Abstand von 4 Stunden.
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NAC ist ein schleimlösendes Medikament und Albuterol ist ein Bronchodilatator.
Andere Namen:
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Experimental: NAC über AeroEclipse-VersaPAP
NAC (Handelsname: Mucomyst) wird von American Regent hergestellt.
Der hier untersuchte Wirkstoff ist 10 % NAC, das zusammen mit Albuterol verabreicht und über das AeroEclipse-VersaPAP-System verabreicht wird.
Jeder Teilnehmer absolviert innerhalb von 30 Tagen 5 Behandlungsbesuche.
Jeder Behandlungsbesuch besteht aus zwei Behandlungen im Abstand von 4 Stunden.
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NAC ist ein schleimlösendes Medikament und Albuterol ist ein Bronchodilatator.
Andere Namen:
Das AeroEclipse-VersaPAP-System kombiniert kontinuierlichen positiven Inspirationsdruck und Vernebler in einem System.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Schleimpfropf-Scores
Zeitfenster: 1 Woche vor der Behandlung bis 1 Woche nach der Behandlung, durchschnittlich 6 Wochen
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Das primäre Ergebnis ist die prozentuale Veränderung des Schleimpfropfen-Scores von einer Woche vor der Behandlung bis zu einer Woche nach der Behandlung.
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1 Woche vor der Behandlung bis 1 Woche nach der Behandlung, durchschnittlich 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: John Fahy, MD, MS, Professor of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hays SR, Fahy JV. The role of mucus in fatal asthma. Am J Med. 2003 Jul;115(1):68-9. doi: 10.1016/s0002-9343(03)00260-2. No abstract available.
- DUNNILL MS. The pathology of asthma, with special reference to changes in the bronchial mucosa. J Clin Pathol. 1960 Jan;13(1):27-33. doi: 10.1136/jcp.13.1.27.
- Chui JY, de Anna P, Juanes R. Interface evolution during radial miscible viscous fingering. Phys Rev E Stat Nonlin Soft Matter Phys. 2015 Oct;92(4):041003. doi: 10.1103/PhysRevE.92.041003. Epub 2015 Oct 28.
- Tang M, Elicker BM, Henry T, Gierada DS, Schiebler ML, Huang BK, Peters MC, Castro M, Hoffman EA, Fain SB, Ash SY, Choi J, Hall C, Phillips BR, Mauger DT, Denlinger LC, Jarjour NN, Israel E, Phipatanakul W, Levy BD, Wenzel SE, Bleecker ER, Woodruff PG, Fahy JV, Dunican EM. Mucus Plugs Persist in Asthma, and Changes in Mucus Plugs Associate with Changes in Airflow over Time. Am J Respir Crit Care Med. 2022 May 1;205(9):1036-1045. doi: 10.1164/rccm.202110-2265OC.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen des Immunsystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit, sofort
- Überempfindlichkeit
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Asthma
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Aminosäuren
- Cystein
- Aminosäuren, Schwefel
- Acetylcystein
- N-Monoacetylcystin
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-39679
- 2R01HL080414-13A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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