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Die Auswirkungen von positivem Atemwegsdruck auf die mukolytische Wirkung von NAC (TEAM) (TEAM)

11. August 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Die Auswirkungen von positivem Atemwegsdruck auf die mukolytische Wirkung von NAC

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob ein positiver Druck während der Inspiration das Eindringen von aerosolisiertem N-Acetylcystein (NAC) in die Atemwegsschleimpfropfen in der Lunge von Patienten mit Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) verbessert.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Hat die Verabreichung von aerosolisiertem NAC mit positivem Inspirationsdruck einen größeren Einfluss auf die Schleimpfropfbelastung in der Lunge als die Verabreichung von NAC ohne positiven Druck?
  • Hat die Verabreichung von aerosolisiertem NAC mit positivem Inspirationsdruck einen größeren Einfluss auf die Lungenfunktion als die Verabreichung von NAC ohne positiven Druck?

Die Teilnehmer werden (in einem Einzelblind-Design) dem NAC über die Jet-Verneblergruppe oder dem NAC über die Hillrom-Volara-Verneblergruppe zugeordnet. Jeder Teilnehmer absolviert innerhalb von 30 Tagen 5 Behandlungsbesuche. Jeder Behandlungsbesuch besteht aus zwei Behandlungen mit einer Inhalationslösung mit 10 % NAC (3 ml) und 2,5 mg Albuterol (0,5 ml) im Abstand von 4 Stunden über die für ihre Gruppe spezifische Verneblungsmethode.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die optimale Methode zur Abgabe von aerosolisiertem N-Acetylcystein (NAC, Mucomyst) an die Atemwege zum Zwecke der Auflösung von Schleimpfropfen ist nicht bekannt. Die Herausforderung besteht darin, sicherzustellen, dass das NAC-Aerosol in den Schleimpfropfen eindringt und ihn auflöst. Wir gehen davon aus, dass eine Erhöhung des Inspirationsdrucks während der Aerosolinhalation die Vermischung von NAC mit Pfropfen verbessert und die Wahrscheinlichkeit einer Lyse innerhalb der Zeit erhöht, in der das flüssige NAC-Medikament im verstopften Atemwegssegment „verweilt“. Herkömmliche Verneblersysteme, die Aerosole für die Inhalation erzeugen, erlauben keine Druckanwendung während der Inspiration, aber das Volara-System (von Hillrom) verfügt über diese Fähigkeit. Insbesondere kombiniert das Volara-System einen kontinuierlichen positiven Druck während der Inspiration, während der Patient Aerosol-Medikamente inhaliert, und der Druck erzeugt viskose Finger in den Schleimpfropfen, um die Lyse zu unterstützen.

Kürzlich veröffentlichte Arbeiten aus dem Fahy-Labor haben ergeben, dass Schleimpfropfen in den Atemwegen bei Niedrigdosis-CT-Scans der Lunge identifiziert und mithilfe eines auf bronchopulmonalen Segmenten basierenden Systems quantifiziert werden können, um ein Maß zu generieren, das die Schleimpfropfenbelastung in der Lunge quantifiziert. Dieses CT-basierte System zur Bewertung von Schleimpfropfen bietet einen prädiktiven und überwachenden Biomarker für die Pathologie von Schleimpfropfen in der Lunge von Patienten mit Asthma und COPD.

Hierbei handelt es sich um eine einfach verblindete klinische Phase-4-Studie, die dabei helfen soll, die optimale Methode zur Verabreichung von aerosolisiertem NAC an Patienten mit schleimassoziierter Lungenerkrankung (Asthma und COPD) zu bestimmen. Die Probanden werden mittels CT-Bildgebung auf Anzeichen von Schleim in ihrer Lunge untersucht. Berechtigte Teilnehmer werden dann über die Jet-Verneblergruppe dem NAC oder über die Hillrom-Volara-Verneblergruppe dem NAC zugeordnet und absolvieren innerhalb von 30 Tagen 5 Behandlungsbesuche. Jeder Behandlungsbesuch besteht aus zwei Behandlungen mit einer Inhalationslösung mit 10 % NAC (3 ml) und 2,5 mg Albuterol (0,5 ml) im Abstand von 4 Stunden über die für ihre Gruppe spezifische Verneblungsmethode.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Airway Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Asthmagruppe:

  1. Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 85 Jahren bei Besuch 1
  2. Eingeholte schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  3. Kann reproduzierbare Spirometrie gemäß ATS-Kriterien durchführen
  4. Klinische Vorgeschichte von Asthma gemäß Patientenbericht oder Krankenakte
  5. Asthma, das eine Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) oder einer biologischen Therapie für 3 Monate oder länger erfordert
  6. CT-Schleim-Score ≥ 3 (durchgeführt im Rahmen des Screenings)
  7. Es gibt keinen unteren Schwellenwert für FEV1, was bedeutet, dass in die Studie versucht wird, alle Patienten unabhängig vom Schweregrad des Asthmas einzuschließen. Allerdings müssen teilnahmeberechtigte Teilnehmer die Fähigkeit nachweisen, die Studienbehandlung zu vertragen, was sich in einem FEV1 nach der Behandlung von ≥ 80 % des FEV1 vor der Behandlung und vor dem Bronchodilatator widerspiegelt. Teilnehmer, deren FEV1 nach Erhalt einer Studienbehandlung um mehr als 20 % abfällt, werden von der Studie ausgeschlossen.
  8. Für Teilnehmer mit bekannter Schleimverstopfung im CT: keine Begrenzung des FEV1;

Für Teilnehmer mit unbekannter Schleimverstopfung: FEV1 < 70 % vorhergesagt

COPD-Gruppe:

  1. Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 85 Jahren zum Zeitpunkt des Besuchs 1.
  2. Eingeholte schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  3. COPD-Anamnese laut Patientenbericht oder Krankenakte und bestätigt durch ein FEV1/FVC-Verhältnis von unter 70 %.
  4. Aktueller oder ehemaliger Raucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren.
  5. CT-Schleim-Score ≥ 3
  6. Es gibt keinen unteren Schwellenwert für FEV1, was bedeutet, dass in die Studie versucht wird, alle Patienten unabhängig vom Schweregrad der COPD einzuschließen. Allerdings müssen teilnahmeberechtigte Teilnehmer die Fähigkeit nachweisen, die Studienbehandlung zu vertragen, was sich in einem FEV1 nach der Behandlung von ≥ 80 % des FEV1 vor der Behandlung und vor dem Bronchodilatator widerspiegelt. Teilnehmer, deren FEV1 nach Erhalt einer Studienbehandlung um mehr als 20 % abfällt, werden von der Studie ausgeschlossen.
  7. Für Teilnehmer mit bekannter Schleimverstopfung im CT: keine Begrenzung des FEV1; Für Teilnehmer mit unbekannter Schleimverstopfung: FEV1 <50 % des Solls

Ausschlusskriterien:

  1. Eine medizinische Erkrankung in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem zusätzlichen Risiko durch studienbezogene Verfahren aussetzen könnte oder weil die Krankheit die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte.
  2. Derzeit schwanger
  3. URI in den letzten 10 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NAC über Düsenvernebler
NAC (Handelsname: Mucomyst) wird von American Regent hergestellt. Der hier untersuchte Wirkstoff ist 10 % NAC, das zusammen mit Albuterol verabreicht und über einen Standard-Jet-Vernebler verabreicht wird. Jeder Teilnehmer absolviert innerhalb von 30 Tagen 5 Behandlungsbesuche. Jeder Behandlungsbesuch besteht aus zwei Behandlungen im Abstand von 4 Stunden.
NAC ist ein schleimlösendes Medikament und Albuterol ist ein Bronchodilatator.
Andere Namen:
  • NAC
  • Mucomyst
Experimental: NAC über AeroEclipse-VersaPAP
NAC (Handelsname: Mucomyst) wird von American Regent hergestellt. Der hier untersuchte Wirkstoff ist 10 % NAC, das zusammen mit Albuterol verabreicht und über das AeroEclipse-VersaPAP-System verabreicht wird. Jeder Teilnehmer absolviert innerhalb von 30 Tagen 5 Behandlungsbesuche. Jeder Behandlungsbesuch besteht aus zwei Behandlungen im Abstand von 4 Stunden.
NAC ist ein schleimlösendes Medikament und Albuterol ist ein Bronchodilatator.
Andere Namen:
  • NAC
  • Mucomyst
Das AeroEclipse-VersaPAP-System kombiniert kontinuierlichen positiven Inspirationsdruck und Vernebler in einem System.
Andere Namen:
  • VersaPAP-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schleimpfropf-Scores
Zeitfenster: 1 Woche vor der Behandlung bis 1 Woche nach der Behandlung, durchschnittlich 6 Wochen
Das primäre Ergebnis ist die prozentuale Veränderung des Schleimpfropfen-Scores von einer Woche vor der Behandlung bis zu einer Woche nach der Behandlung.
1 Woche vor der Behandlung bis 1 Woche nach der Behandlung, durchschnittlich 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John Fahy, MD, MS, Professor of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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