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조기 위암 진단을 위한 공초점 레이저 미세내시경(CellTouch): 다기관 임상 연구

2023년 11월 22일 업데이트: Changhai Hospital
본 연구는 전향적, 무작위, 다기관 임상시험입니다. 본 연구는 종양성 병변이 있는 378명의 대상자와 비종양성 병변이 있는 대상자 200명을 포함하여 조기 위암이 의심되는 대상자를 포함할 계획입니다. 피험자를 무작위 봉투 A와 B의 두 그룹으로 나누고, 다른 그룹의 내시경 진단은 다른 순서로 수행됩니다(백색광 내시경, CellTouch, NBI(ME-NBI)를 사용한 확대 내시경 포함). 마지막으로, 조직병리학의 최적 표준을 사용하여 조기 위암 진단에 있어서 CellTouch의 진단 성능을 평가했습니다. 연구에서는 조기 위암 진단에 있어서 CellTouch의 민감도와 특이도가 90% 이상에 도달할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 95%.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

목표:

1. 조직병리학은 초기 위암 진단에 있어서 CellTouch의 진단 성능을 평가하기 위한 표준으로 사용되었습니다.

보조 목표

  1. 조직병리학을 표준으로 삼아, 조기 위암 진단에 있어서 CellTouch와 ME-NBI의 진단 성능을 비교 분석하였습니다.
  2. 조직병리학은 조기 위암 진단에서 CellTouch와 ME-NBI 및 ME-NBI 단독 병용의 진단 성능을 평가하기 위한 최적의 표준으로 사용되었습니다.
  3. 조직병리학은 저등급 상피내 종양과 고등급 상피내 종양의 감별 진단에서 CellTouch와 ME-NBI의 진단 성능을 평가하기 위한 최적의 표준으로 사용되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

578

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 210000
        • Changhai Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

최근 위내시경 검사를 통해 의심되는 병변이 발견되어 추가적인 정밀검사가 필요한 환자.(의심병변이란 백색광 내시경 하에서 보이는 표재성 종양이 의심되는 병변을 말하며 상승형, 편평형, 함몰형을 포함한다. 파리 분류 기준에 따름).

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 70세 사이의 환자;
  2. 최근 위내시경 검사를 통해 의심되는 병변이 발견되어 추가적인 정밀검사가 필요한 환자.(의심병변이란 백색광 내시경 하에서 보이는 표재성 종양이 의심되는 병변을 말하며 상승형, 편평형, 함몰형을 포함한다. 파리 분류 기준에 따름)
  3. 서면 동의서를 기꺼이 제공하려는 환자.

제외 기준:

  1. 위내시경 검사가 절대 금기인 환자;
  2. 진행성 위암 환자;
  3. 조직병리학적 검사를 받을 수 없는 환자
  4. 전신마취를 할 수 없는 환자
  5. 임신 또는 수유중인 환자, 임신을 준비하고 있는 환자, 효과적인 피임법이 부족하여 임신의 위험이 있는 환자;
  6. 마취제, 플루오레세인나트륨, 장정제제 등의 약물 알레르기 병력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
그룹
A군의 내시경 검사 순서는 백색광 내시경, ME-NBI 내시경, 공초점 레이저 내시경 순이었다.
B 그룹
B군의 내시경 검사 순서는 백색광 내시경, 공초점 레이저 내시경, ME-NBI 내시경 순이었다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직병리학은 조기 위암 진단에서 CellTouch의 진단 성능을 평가하기 위한 진단 표준으로 사용되었습니다.
기간: 30 분
CellTouch의 진단 특성에는 민감도와 특이도가 포함됩니다.
30 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직병리학을 진단 기준으로 삼아 CellTouch와 ME-NBI의 조기 위암 진단 성능을 비교 분석했습니다.
기간: 30 분
진단 성능 관련 지표에는 정확도, 민감도, 특이성, 양성 예측값, 음성 예측값이 포함됩니다.
30 분
조직병리학을 진단 표준으로 삼아, 초기 위암에서 CellTouch와 ME-NBI 및 ME-NBI 단독의 진단 성능을 비교 분석했습니다.
기간: 30 분
진단 성능 관련 지표에는 정확도, 민감도, 특이성, 양성 예측값, 음성 예측값이 포함됩니다.
30 분
조직병리학을 진단 표준으로 사용하여 저등급 상피내 종양과 고등급 상피내 종양의 감별 진단에서 CellTouch와 ME-NBI의 진단 성능을 평가했습니다.
기간: 30 분
진단 성능 관련 지표에는 정확도, 민감도, 특이성, 양성 예측값, 음성 예측값이 포함됩니다.
30 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Changhai Hospital

협력자

Wuxi Hisky Medical Technology Co Ltd

수사관

  • 수석 연구원: zhen-dong jin, phD, Changhai Hospital shanghai

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 11월 21일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 21일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CH-2306

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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