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早期胃がん診断のための共焦点レーザー微小内視鏡検査 (CellTouch): 多施設共同臨床研究

2023年11月22日 更新者：Changhai Hospital
この研究は、前向き、無作為化、多施設共同臨床試験です。この研究は、腫瘍性病変のある被験者 378 名と非腫瘍性病変のある被験者 200 名を含む、早期胃がんが疑われる被験者を対象としています。 被験者はランダムエンベロープによってAとBの2つのグループに分けられ、異なるグループの内視鏡診断が異なる順序で実行されます（白色光内視鏡、セルタッチ、NBIによる拡大内視鏡（ME-NBI）など）。 最後に、組織病理学のゴールドスタンダードを使用して、早期胃がんの診断におけるセルタッチの診断性能を評価しました。この研究では、早期胃がんの診断におけるセルタッチの感度と特異度が 90% 以上に達し、 95%。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

目的:

1. 早期胃癌の診断における CellTouch の診断性能を評価するためのゴールドスタンダードとして、組織病理学が使用されました。

二次的な目的

  1. 組織病理学をゴールドスタンダードとして使用し、早期胃癌の診断における CellTouch と ME-NBI の診断性能を比較および分析しました。
  2. 早期胃がんの診断において、ME-NBI と組み合わせた CellTouch および ME-NBI 単独の診断性能を評価するためのゴールドスタンダードとして、組織病理学が使用されました。
  3. 組織病理学は、低悪性度上皮内腫瘍と高悪性度上皮内腫瘍の鑑別診断における CellTouch と ME-NBI の診断性能を評価するためのゴールドスタンダードとして使用されました。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

578

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、210000
        • Changhai hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

最近胃内視鏡検査で疑わしい病変を発見し、さらなる精密検査が必要な患者。（疑わしい病変とは、白色光内視鏡下で認められる表在性の腫瘍性病変が疑われるものを指し、隆起型、平坦型、陥没型などがある。 パリの分類基準による）。

説明

包含基準:

  1. 18歳から70歳までの患者。
  2. 最近胃内視鏡検査で疑わしい病変を発見し、さらなる精密検査が必要な患者。（疑わしい病変とは、白色光内視鏡下で認められる表在性の腫瘍性病変が疑われるものを指し、隆起型、平坦型、陥没型などがある。 パリの分類基準による）;
  3. 書面によるインフォームドコンセントの提供に前向きな患者。

除外基準:

  1. 胃カメラ検査に絶対禁忌の患者。
  2. 進行性胃がん患者。
  3. 病理組織学的検査を受けることができない患者。
  4. 全身麻酔ができない患者。
  5. 妊娠中または授乳中の患者、または妊娠の準備をしている患者、または効果的な避妊の欠如により妊娠の危険がある患者；
  6. 麻酔薬、フルオレセインナトリウム、整腸剤等の薬物アレルギーの既往歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
グループ
グループ A の内視鏡検査の順序は次のとおりです:白色光内視鏡検査、ME-NBI 内視鏡検査、共焦点レーザー内視鏡検査。
Bグループ
グループ B の内視鏡検査の順序は次のとおりです:白色光内視鏡検査、共焦点レーザー内視鏡検査、ME-NBI 内視鏡検査。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期胃癌の診断における CellTouch の診断性能を評価するための診断のゴールドスタンダードとして、組織病理学が使用されました。
時間枠：30分
CellTouch の診断特性には、感度と特異度が含まれます。
30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断のゴールドスタンダードとして組織病理学を使用し、早期胃癌における CellTouch と ME-NBI の診断性能を比較および分析しました。
時間枠：30分
診断性能に関連する指標には、精度、感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率が含まれます。
30分
診断のゴールドスタンダードとして組織病理学を使用し、早期胃癌におけるセルタッチと ME-NBI の併用および ME-NBI 単独の診断性能を比較および分析しました。
時間枠：30分
診断性能に関連する指標には、精度、感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率が含まれます。
30分
診断のゴールドスタンダードとして組織病理学を使用し、低悪性度上皮内腫瘍と高悪性度上皮内腫瘍の鑑別診断における CellTouch と ME-NBI の診断性能を評価しました。
時間枠：30分
診断性能に関連する指標には、精度、感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率が含まれます。
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Changhai Hospital

協力者

Wuxi Hisky Medical Technology Co Ltd

捜査官

  • 主任研究者：zhen-dong jin, phD、Changhai Hospital shanghai

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年11月21日

一次修了 (推定)

2024年11月21日

研究の完了 (推定)

2024年11月21日

試験登録日

最初に提出

2023年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月22日

最初の投稿 (推定)

2023年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月22日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CH-2306

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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